Cách kiểm tra và đánh giá URS trước khi triển khai dự án phòng sạch

Trước khi triển khai một dự án phòng sạch, việc kiểm tra và đánh giá Tài liệu Yêu cầu Người dùng (URS - User Requirement Specification) là bước quan trọng để đảm bảo thiết bị và hệ thống đáp ứng đúng tiêu chuẩn GMP, ISO 14644-1, FDA. Một URS được xây dựng bài bản không chỉ giúp lựa chọn thiết bị phù hợp mà còn tối ưu chi phí và hạn chế rủi ro trong quá trình vận hành.

Bài viết này của VCR sẽ hướng dẫn chi tiết cách kiểm tra và đánh giá URS trước khi triển khai dự án phòng sạch. Hãy cùng tìm hiểu ngay!

I. URS là gì và tại sao cần kiểm tra trước khi triển khai?

URS (User Requirement Specification - Tài liệu Yêu cầu Người dùng) là tài liệu mô tả chi tiết các yêu cầu kỹ thuật, hiệu suất, và vận hành của thiết bị hoặc hệ thống phòng sạch trước khi đưa vào sử dụng.

Việc kiểm tra URS trước khi triển khai giúp đảm bảo thiết bị được thiết kế và lắp đặt đúng với nhu cầu thực tế, phù hợp với các tiêu chuẩn GMP, ISO 14644-1, FDA và các yêu cầu vận hành của nhà máy.

Vai trò của URS trong dự án phòng sạch

Đảm bảo thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn GMP, ISO 14644-1

• Phòng sạch trong ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn về độ sạch không khí, kiểm soát vi sinh, áp suất chênh lệch…
• Một URS được xây dựng đúng chuẩn giúp doanh nghiệp tránh vi phạm quy định và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Giúp nhà cung cấp hiểu rõ yêu cầu và thiết kế phù hợp

• Nếu URS không được kiểm tra kỹ, thiết bị có thể không đáp ứng đúng yêu cầu thực tế, gây khó khăn trong quá trình vận hành.
• Một URS rõ ràng giúp nhà cung cấp dễ dàng tùy chỉnh thiết bị theo đúng nhu cầu của nhà máy.

Tối ưu chi phí và thời gian triển khai

• Một URS chưa được kiểm tra có thể dẫn đến việc đặt mua thiết bị sai thông số, dẫn đến phát sinh chi phí điều chỉnh, sửa đổi hoặc mua lại thiết bị mới.
• Kiểm tra URS trước khi triển khai giúp phát hiện và điều chỉnh sai sót ngay từ đầu, tránh lãng phí thời gian và tiền bạc.

• Thiết bị không phù hợp với yêu cầu sản xuất

• Tăng chi phí điều chỉnh và thay thế

• Vi phạm tiêu chuẩn GMP, ISO 14644-1, FDA

II. Các tiêu chí quan trọng để kiểm tra và đánh giá URS

1. Độ rõ ràng và đầy đủ của tài liệu

Một URS chất lượng cần có cấu trúc logic, rõ ràng và không chứa thông tin mơ hồ. Khi kiểm tra, cần đảm bảo:

• URS có cấu trúc khoa học, dễ đọc, dễ hiểu.
• Không thiếu sót thông tin quan trọng (các yêu cầu kỹ thuật, hiệu suất, vật liệu, tiêu chuẩn…).
• Các thông số kỹ thuật có thể đo lường được, tránh thuật ngữ chung chung như:

- "Thiết bị có độ bền cao" (Không thể kiểm tra)

- "Thiết bị có tuổi thọ ≥ 10 năm, vận hành liên tục 8 giờ/ngày" (Có thể đo lường)

2. Sự tuân thủ với các tiêu chuẩn GMP, ISO 14644-1, FDA

Dự án phòng sạch cần đáp ứng các quy định nghiêm ngặt của ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử... URS phải được kiểm tra kỹ về sự tuân thủ các tiêu chuẩn sau:

• GMP WHO, EU-GMP: Đảm bảo sản xuất sạch, kiểm soát nhiễm khuẩn.
• ISO 14644-1: Xác định cấp độ phòng sạch (ISO Class 5, 6, 7, 8…).
• FDA (nếu xuất khẩu sang Mỹ): Tuân thủ các quy định về thiết bị và kiểm soát chất lượng.

Cần kiểm tra xem URS đã liệt kê đầy đủ tiêu chuẩn bắt buộc chưa và đảm bảo các yêu cầu về cấp độ phòng sạch, kiểm soát nhiễm khuẩn, áp suất chênh lệch… được ghi rõ trong tài liệu.

3. Tính khả thi của các yêu cầu kỹ thuật

Một số doanh nghiệp yêu cầu các thông số quá cao nhưng thực tế không khả thi hoặc khó thực hiện, dẫn đến lãng phí chi phí và thời gian. Khi đánh giá URS, cần:

• Xác minh xem các thông số có thực tế không? Ví dụ:

- "Áp suất chênh lệch ≥ 50 Pa": Quá cao có thể gây khó khăn cho vận hành.

- "Bộ lọc HEPA có hiệu suất ≥ 99.999%": Quá khắt khe, chi phí cao hơn tiêu chuẩn 99.99%.

• So sánh với công nghệ hiện có và xem nhà cung cấp có thể đáp ứng không.
• Tránh đặt yêu cầu không cần thiết, ví dụ: yêu cầu công nghệ quá mới nhưng chưa phổ biến, khó tích hợp vào hệ thống hiện tại.

4. Tính nhất quán với các hệ thống khác trong phòng sạch

Khi lắp đặt một thiết bị mới, cần đảm bảo nó tương thích với hệ thống phòng sạch hiện có để tránh ảnh hưởng đến quy trình sản xuất.

Kiểm tra sự tích hợp với các hệ thống khác như:

• HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning)
• FFU (Fan Filter Unit)
• Pass Box, Air Shower

Đảm bảo thiết bị mới không gây gián đoạn hoạt động hệ thống cũ. Ví dụ:

• Nếu một FFU mới tạo áp suất quá cao, có thể ảnh hưởng đến cân bằng áp suất trong phòng sạch.
• Nếu cửa Pass Box không tương thích với hệ thống kiểm soát truy cập, có thể gây gián đoạn quy trình.

5. Tính khả thi về mặt tài chính

URS cần được đánh giá dựa trên ngân sách của dự án để đảm bảo hiệu quả đầu tư.

• Xác định xem thiết bị có đáng với chi phí đầu tư không?
• Tránh yêu cầu quá cao cấp hoặc không cần thiết, ví dụ:

- Dùng bộ lọc ULPA (hiệu suất 99.999995%) trong phòng sạch ISO 8 là lãng phí, vì HEPA (99.99%) là đủ.

- Chọn vật liệu Titanium trong khi SUS 304 là đủ tiêu chuẩn, giúp tiết kiệm chi phí.

• Tính toán chi phí bảo trì & vận hành sau khi triển khai, đảm bảo không vượt quá ngân sách.

6. Khả năng kiểm tra, nghiệm thu (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)

Một URS tốt phải có các tiêu chí kiểm tra rõ ràng để đánh giá chất lượng thiết bị trước khi đưa vào sử dụng.

Đảm bảo URS có thể được kiểm tra và nghiệm thu qua các bước sau:

Kiểm tra xem các yêu cầu kỹ thuật trong URS có tiêu chí đánh giá cụ thể không. Ví dụ:

• Nếu URS yêu cầu tốc độ dòng khí 0.45 ± 0.1 m/s, thì cần có bài kiểm tra đo tốc độ gió.
• Nếu thiết bị yêu cầu độ ồn ≤ 65 dB, thì phải có phương pháp đo kiểm.

III. Quy trình kiểm tra và đánh giá URS trước khi triển khai

Để đảm bảo Tài liệu Yêu cầu Người dùng (URS - User Requirement Specification) đáp ứng đúng tiêu chuẩn và phù hợp với thực tế, cần có quy trình kiểm tra chặt chẽ trước khi triển khai. Dưới đây là 5 bước quan trọng để xác minh và đánh giá URS hiệu quả.

1. Xác minh tài liệu với các bộ phận liên quan

URS không chỉ liên quan đến bộ phận mua sắm, mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến kỹ thuật, QA/QC, vận hành. Vì vậy, trước khi gửi cho nhà cung cấp, cần:

• Phối hợp với các bộ phận liên quan để kiểm tra nội dung URS:

- Kỹ thuật (Engineering): Kiểm tra khả năng lắp đặt và vận hành.

- QA/QC (Quality Assurance/Quality Control): Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP, ISO.

- Vận hành (Operation): Xác minh thiết bị có phù hợp với quy trình sản xuất không.

• Thống nhất nội dung giữa các bộ phận để tránh mâu thuẫn khi triển khai.
• Ghi nhận các ý kiến phản hồi và điều chỉnh URS nếu cần thiết.

2. Đối chiếu với các tiêu chuẩn và quy định hiện hành

Một URS đạt chuẩn phải bám sát các quy định GMP, ISO 14644-1, FDA… để đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu kiểm định.

• Kiểm tra URS dựa trên các tiêu chuẩn sau:

- GMP-WHO, EU-GMP: Đảm bảo an toàn sản xuất dược phẩm, thực phẩm.

- ISO 14644-1: Xác định cấp độ phòng sạch (ISO Class 5, 6, 7, 8…).

- FDA (nếu xuất khẩu sang Mỹ): Đáp ứng quy chuẩn thiết bị sản xuất dược phẩm.

• Xác minh xem URS có liệt kê đầy đủ các tiêu chuẩn này không.
• Nếu phát hiện yêu cầu chưa phù hợp, cần điều chỉnh trước khi gửi cho nhà cung cấp.

Ví dụ thực tế: Nếu URS yêu cầu bộ lọc HEPA có hiệu suất ≥ 99.999995%, nhưng tiêu chuẩn GMP chỉ yêu cầu 99.99%, thì cần điều chỉnh để tránh lãng phí chi phí đầu tư.

3. So sánh với thiết bị/phòng sạch tương tự đã được triển khai trước đó

Việc học hỏi từ các dự án trước giúp doanh nghiệp tránh mắc lại các lỗi sai và tối ưu hóa yêu cầu kỹ thuật.

• Xem xét các thiết bị/phòng sạch đã lắp đặt trước đó:

- Đánh giá hiệu suất hoạt động thực tế của thiết bị cũ.

- Xác định các vấn đề đã gặp phải để điều chỉnh URS cho thiết bị mới.

• Nếu có thay đổi về yêu cầu kỹ thuật, cần đánh giá tác động:

- Thay đổi này có làm tăng chi phí không?

- Có gây ảnh hưởng đến hệ thống hiện tại không?

Ví dụ thực tế:

Nếu trước đây phòng sạch ISO 7 sử dụng FFU công suất 500 m³/h và có vấn đề về tốc độ dòng khí, thì cần điều chỉnh URS tăng công suất FFU lên 600 m³/h để đảm bảo hiệu suất.

4. Tham vấn ý kiến từ nhà cung cấp hoặc chuyên gia

Các nhà cung cấp thiết bị phòng sạch có nhiều kinh nghiệm thực tế và có thể giúp đánh giá tính khả thi của URS.

• Yêu cầu nhà cung cấp đánh giá khả năng đáp ứng URS:

- Nhà cung cấp có thể cung cấp thiết bị theo yêu cầu không?

- Chi phí có phù hợp với ngân sách không?

• Nhận tư vấn từ chuyên gia về các điểm cần cải thiện:

- Chuyên gia có thể tư vấn về công nghệ mới giúp tối ưu thiết bị.

- Kiểm tra xem URS có phù hợp với xu hướng thị trường hay không.

Ví dụ thực tế: Nếu URS yêu cầu công suất FFU ≥ 800 m³/h, nhưng nhà cung cấp xác nhận rằng công suất tối đa chỉ đạt 750 m³/h, thì cần điều chỉnh lại để tránh yêu cầu không thực tế.

5. Tạo danh sách kiểm tra (checklist) để nghiệm thu URS

Danh sách kiểm tra giúp đảm bảo tất cả yêu cầu trong URS đều có thể đo lường và đánh giá được.

Xây dựng checklist gồm các tiêu chí quan trọng:

Kiểm tra và đánh dấu vào checklist trước khi phê duyệt URS.

Đảm bảo rằng mọi yêu cầu có thể đo lường và đánh giá được trong thực tế.

Ví dụ thực tế: Nếu URS yêu cầu độ ồn của thiết bị ≤ 50 dB, thì checklist phải có phương pháp đo độ ồn để kiểm tra trước khi nghiệm thu thiết bị.

IV. Những lỗi thường gặp khi kiểm tra URS và cách khắc phục

Trong quá trình kiểm tra và đánh giá Tài liệu Yêu cầu Người dùng (URS - User Requirement Specification), nhiều doanh nghiệp gặp phải các lỗi phổ biến dẫn đến việc lựa chọn thiết bị không phù hợp hoặc gây khó khăn trong quá trình vận hành. Dưới đây là 4 lỗi thường gặp và cách khắc phục hiệu quả.

1. Thông số kỹ thuật không đo lường được → Điều chỉnh theo các tiêu chí có thể kiểm tra

Lỗi thường gặp: URS chứa các yêu cầu kỹ thuật mơ hồ, không có giá trị đo lường

Ví dụ:

• "Thiết bị có hiệu suất lọc khí cao" → Không thể kiểm tra được.
• "Thiết bị sử dụng bộ lọc HEPA với hiệu suất ≥ 99.99% đối với hạt 0.3µm, theo tiêu chuẩn EN 1822."

Cách khắc phục:

• Xác định các thông số có thể đo lường (áp suất, tốc độ dòng khí, độ ồn, công suất…).
• Đảm bảo mỗi yêu cầu đều có tiêu chí kiểm tra rõ ràng trong quá trình nghiệm thu (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).

2. Chưa xem xét tính tương thích với hệ thống hiện tại → Kiểm tra sự tích hợp với các thiết bị khác trong phòng sạch

Lỗi thường gặp:

• URS không đánh giá sự tương thích của thiết bị với hệ thống HVAC, FFU, Pass Box, Air Shower…
• Hậu quả: Thiết bị mới có thể gây mất cân bằng áp suất, không đồng bộ với hệ thống kiểm soát chất lượng không khí.

Cách khắc phục:

• Kiểm tra các yêu cầu kỹ thuật của hệ thống hiện có trước khi thêm thiết bị mới.
• Thảo luận với nhà cung cấp để đảm bảo thiết bị có thể tích hợp với hệ thống cũ mà không ảnh hưởng đến hiệu suất.
• Chạy thử nghiệm (SAT – Site Acceptance Test) để xác minh thiết bị hoạt động tốt trong môi trường thực tế.

Ví dụ thực tế: Nếu thiết bị mới có tốc độ dòng khí quá cao, có thể ảnh hưởng đến luồng khí tầng trong phòng sạch, gây mất cân bằng áp suất. URS cần điều chỉnh để đảm bảo phù hợp với hệ thống hiện có.

3. Quá tập trung vào chi tiết không quan trọng → Ưu tiên các yêu cầu ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm

Lỗi thường gặp: URS có quá nhiều yêu cầu chi tiết nhưng không ảnh hưởng đến hiệu suất thiết bị.

Ví dụ: Yêu cầu màn hình cảm ứng 10 inch thay vì 7 inch, dù không ảnh hưởng đến vận hành, nhưng sẽ làm tăng chi phí không cần thiết và gây khó khăn trong việc lựa chọn thiết bị.

Cách khắc phục:

• Xác định các yêu cầu cốt lõi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, như:

- Cấp độ phòng sạch (ISO 5, 6, 7, 8).

- Hiệu suất lọc khí (HEPA ≥ 99.99%).

- Áp suất chênh lệch trong phòng sạch.

• Loại bỏ các yêu cầu không cần thiết để tránh làm đội giá thiết bị.
• Làm việc với bộ phận QA/QC và vận hành để xác định tiêu chí nào là quan trọng nhất.

Ví dụ thực tế: Một doanh nghiệp yêu cầu thép không gỉ SUS 316L cho thiết bị, nhưng SUS 304 đã đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Điều này làm tăng chi phí lên 20-30% mà không cải thiện hiệu suất.

4. Chưa tính đến khả năng bảo trì, bảo dưỡng → Bổ sung yêu cầu về bảo trì, bảo hành từ nhà cung cấp

Lỗi thường gặp:

• URS không đề cập đến tần suất bảo trì, bảo dưỡng dẫn đến khó khăn khi vận hành.
• Thiết bị có thể gặp sự cố do thiếu kế hoạch bảo trì, gây gián đoạn sản xuất.

Cách khắc phục:

• Bổ sung yêu cầu về bảo trì, bảo dưỡng vào URS, bao gồm:

- Chu kỳ bảo trì định kỳ: (Ví dụ: thay bộ lọc HEPA sau mỗi 12-18 tháng).

- Hướng dẫn thay thế linh kiện quan trọng.

- Thời gian bảo hành tối thiểu (12-24 tháng) và hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng.

• Yêu cầu nhà cung cấp cung cấp tài liệu bảo trì và danh sách linh kiện thay thế.

Ví dụ thực tế: Nếu URS không yêu cầu lịch bảo trì định kỳ cho bộ lọc HEPA, doanh nghiệp có thể không thay lọc đúng hạn, dẫn đến giảm chất lượng không khí trong phòng sạch.

V. Kết luận

Kiểm tra và đánh giá Tài liệu Yêu cầu Người dùng (URS - User Requirement Specification) là một bước cốt lõi trước khi triển khai bất kỳ dự án phòng sạch nào. Việc kiểm tra kỹ lưỡng giúp doanh nghiệp tránh rủi ro, lựa chọn thiết bị phù hợp và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, ISO 14644-1, FDA…

• Giảm thiểu rủi ro: Phát hiện và loại bỏ các lỗi trong URS ngay từ đầu giúp tránh các vấn đề phát sinh như thiết bị không đạt yêu cầu, chi phí điều chỉnh cao hoặc vi phạm tiêu chuẩn phòng sạch.
• Đảm bảo thiết bị/phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP: Một URS được kiểm tra chặt chẽ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu kiểm định, tránh ảnh hưởng đến sản xuất và cấp phép vận hành.
• Tối ưu chi phí đầu tư: Việc định rõ các yêu cầu kỹ thuật quan trọng và loại bỏ những yêu cầu không cần thiết giúp giảm chi phí mua sắm, vận hành và bảo trì thiết bị.
• Xây dựng quy trình kiểm tra URS bài bản: Doanh nghiệp cần phối hợp chặt chẽ giữa các bộ phận kỹ thuật, QA/QC, vận hành và nhà cung cấp để đảm bảo URS thực tế, khả thi và đo lường được.

Bước tiếp theo: Sau khi hoàn tất kiểm tra và phê duyệt URS, doanh nghiệp có thể gửi tài liệu cho nhà cung cấp để báo giá, sản xuất và triển khai dự án phòng sạch.

Một URS được xây dựng và kiểm tra đúng cách chính là chìa khóa để triển khai dự án phòng sạch thành công!

PN