FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ yêu cầu những gì?

Vậy FDA là gì, các sản phẩm đạt tiêu chuẩn FDA thì có những yêu cầu gì đặc biệt. Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu ngay sau đây nhé.

FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration, có nghĩa là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở tại Washington DC, Hoa Kỳ.

FDA được thành lập vào tháng 6 – 1906. Là tổ chức chịu trách nhiệm về việc bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khỏe cộng đồng qua hệ thống quy định và giám sát với các sản phẩm như: Thực phẩm, Dược phẩm, Thuốc lá, Vắc xin, Dược sinh học, Truyền máu, Thiết bị y tế, Bức xạ điện từ, Thú y, … Ngoài ra, FDA cũng là tổ chức thực thi các quy định khác của pháp luật Hoa Kỳ, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo.

Cơ quan này từng được biết đến với cái tên là là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Về sau được rút gọn như hiện tại là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (hay còn gọi là FDA). Hiện tại cơ quan này đã có hệ thống hơn 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Đặc biệt từ năm 2008, FDA đã mở thêm văn phòng tại các nước như Anh, Bỉ, Trung Quốc, Costa Rica, Ấn Độ, …

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định được đưa ra bởi FDA để giám sát độ an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của tổ chức này sẽ lưu hành trong thị trường Hoa Kỳ.

Mọi đơn vị muốn lưu hành sản phẩm của mình tại thị trường Hoa Kỳ đều phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA, đồng nghĩa với việc cần phải có giấy chứng nhận FDA. Đây là một mục tiêu mà các doanh nghiệp tại Việt Nam muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ hướng tới.

Quy định tiêu chuẩn FDA gồm những gì?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định và giám sát hầu hết các sản phẩm thực phẩm cũng như dược phẩm được lưu hành trên thị trường này. Do đó nếu doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu sản phẩm của mình vào thị trường này thì phải tuân thủ những quy định của FDA Hoa Kỳ. Một số yêu cầu cơ bản đối với các ngành để nhận được chứng nhận này như sau:

Tiêu chuẩn FDA với Thực phẩm và Đồ uống

Đồ uống và Thực phẩm là những mặt hàng được quản lý khắt khe bởi FDA Hoa Kỳ và dưới đây là những yêu cầu cần tuân thủ:

• Đảm bảo tuân thủ đúng các quy định của FDA
• Đảm bảo thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của Hải Sản và Nước Hoa Quả
• Hàm lượng axit trong giới hạn đối với các thực phẩm đóng hộp
• Tất cả thành phần trong sản phẩm phải được đánh giá và gửi thông báo đến cơ quan FDA
• Cần phải tìm hiểu các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice)
• Đảm bảo các chứng nhận màu sắc theo yêu cầu cần thiết của FDA.
• Với sản phẩm thuốc trừ sâu cần phải xác định sai số trong mức cho phép của EPA và FDA.
• Mọi sản phẩm cần phải có nhãn mác đầy đủ.
• Nhãn mác cần có đủ thông tin về thành phần và công dụng của sản phẩm.

Nếu quan tâm tới việc đánh giá và kiểm soát các mối nguy đối với an toàn thực phẩm, có thể bạn sẽ muốn xem: HACCP là gì

Tiêu chuẩn FDA với Thuốc và Thực phẩm chức năng

Thuốc hay TPCN đều là những sản phẩm có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe con người và FDA yêu cầu như sau:

• Cần phải có giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất
• Tuân thủ các quy định từ tiêu chuẩn cGMP
• Các thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm cần được trình báo cho FDA
• Sản phẩm phải có nhãn và mác ghi đầy đủ các thông tin chi tiết về sản phẩm.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng

Tiêu chuẩn FDA với Mỹ phẩm và Dược phẩm làm đẹp

• Tuân thủ quy định về nhãn mác sản phẩm theo yêu cầu của FDA
• Đảm bảo đáp ứng đầy đủ các đánh giá thành phần của mỗi sản phẩm theo quy định

Tiêu chuẩn FDA với Thiết bị phát xạ điện từ

Với các sản phẩm thiết bị phát xạ điên từ, nhà sản xuất cần tuân thủ:

• Xin mã số gia nhập từ cơ quan FDA
• Đảm bảo tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử của Cục FDA một cách đầy đủ nhất.
• Cung cấp cũng như báo cáo cho FDA các tiêu chuẩn hiệu quả và yêu cầu chứng thực.

Ngoài ra, một số loại hoàng hóa đặc biệt sẽ được miễn trừ mà không cần xin chứng nhận FDA như sau:

• Các sản phẩm là quà tặng cá nhân được gửi sang Hoa Kỳ.
• Thực phẩm được sản xuất thủ công hoặc được làm bởi một cá nhân.
• Những loại hàng hóa được tính theo hình thức mậu dịch.

Phạm vi hoạt động của FDA

FDA quy định hầu hết các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, tuy nhiên không phải là tất cả. Cùng tìm hiểu xem đó là những gì nhé.

Các hoạt động chính của FDA

Dưới đây là những sản phẩm được FDA quy định buộc phải tuân theo:

• Thuốc và sản phẩm sinh học
• Thiết bị Y tế
• Tế bào và Mô con người
• Truyền máu
• Thuốc lá
• Thuốc Thú Y
• Thực phẩm
• Phụ gia tạo màu
• Sản phẩm phát ra bức xạ điện từ

FDA không quy định những gì?

Ngoài các sản phẩm trên, có những sản phẩm mà nếu không nói rõ chúng ta sẽ không biết được rằng FDA không quản lý chúng, dưới đây là những sản phẩm đó:

• Mỹ phẩm
• Thực phẩm y tế
• Thành phần bổ sung (Dietary supplements)
• Sữa bột cho trẻ nhỏ

Nếu muốn tìm hiểu kỹ hơn tại sao chúng được quản lý, tại sao không và cách FDA quản lý như thế nào, bạn có thể tìm hiểu thêm tại đây.

Điều kiện để có thể đạt chứng nhận FDA

Để đạt được chứng nhận FDA là điều không đơn giản, đặc biệt sự khác biệt về công nghệ cũng như xã hội giữa Mỹ và Việt Nam khiến cho các doanh nghiệp trong nước ta càng khó khăn hơn. Và dưới đây là một số điều kiện, yêu cầu của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ mà doanh nghiệp của bạn cần đáp ứng:

• Sản phẩm có hàm lượng dưỡng chất theo đúng quy định: Các sản phẩm thuộc loại dưỡng chất, thực phẩm tươi sống, TPCN, … muốn được lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ thì cần phải có sự kiểm soát cũng như thẩm định về hàm lượng dưỡng chất cần thiết.
• Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu tiêu chuẩn: FDA có những quy định về nơi sản xuất, máy móc thiết bị, dây chuyền công nghệ đạt yêu cầu. Và việc nhà máy của bạn đạt tiêu chuẩn cGMP là điều cực kỳ cần thiết.
• Trình độ chuyên môn lao động cao: Nhân viên tham gia vào quy trình nghiên cứu, sản xuất cần phải có chuyên môn phù hợp theo yêu cầu.
• Có phương pháp khắc phục khi sản phẩm lỗi: Nhà sản xuất cần phải có phương pháp khắc phục hiệu quả khi xuất hiện các sản phẩm lỗi, bởi đây là một phần không thể tránh khỏi trong quá trình sản xuất.

Một điều bạn cần chú ý rằng, để đạt được chứng nhận FDA bạn phải có hiểu biết sâu sắc về các quy định của họ. Nếu không, bạn nên hợp tác với các tổ chức tư vấn đủ năng lực để giúp doanh nghiệp mình trong quá trình xin cấp chứng nhận FDA.

Có thể bạn chưa biết: Với các sản phẩm là thiết bị y tế bạn cần thông báo trước khi tiếp thị đến thị trường Hoa Kỳ thông qua chứng chỉ FDA 510k.

Chứng nhận FDA quan trọng như thế nào

Chúng ta đã nói rất nhiều về các quy định của FDA và biết rằng chúng thật sự không dễ để thực hiện. Vậy đâu là lý do khiến chúng ta cần phải đánh đổi để có được chứng nhận khắt khe này. Cùng tìm hiểu xem nó có những lợi ích, tác hại cũng như tác động thế nào nhé.

Các lợi ích của tiêu chuẩn FDA

Mục tiêu cuối cùng của FDA là bảo vệ sức khỏe của chính người dùng. Một doanh nghiệp đạt chứng nhận FDA tức là sản phẩm của họ đảm bảo về thành phần và độ an toàn cho người sử dụng. Quá trình kiểm duyệt của cơ quan này sẽ giúp sàng lọc và góp phần tạo ra những sản phẩm có chất lượng cao. Và chúng ta đều biết các sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận này được đánh giá rất cao.

Với việc điều chỉnh các thành phần trong thuốc, thiết bị, thực phẩm và các mặt hàng khác, FDA có thể góp phần bảo vệ cộng đồng. Bộ tiêu chuẩn này cũng cung cấp một mức độ bảo vệ để cố gắng ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm, các chất cấm và sản phẩm giả. Nếu không đảm bảo yêu cầu nhà sản xuất chắc chắn sẽ bị thu hồi sản phẩm.

Với các doanh nghiệp Việt, nếu có được chứng nhận được cấp bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, đồng nghĩa với việc sản phẩm của bạn sẽ được lưu hành tại thị trường của xứ sở cờ hoa. Đó là một thị trường cực lớn mà mọi doanh nghiệp Việt đều muốn hướng tới.

Cùng với đó hệ thống sản xuất trong nước sẽ được nâng cao, tạo ra các sản phẩm chất lượng để người tiêu dùng trong nước có thể sử dụng các sản phẩm chất lượng.

Tác hại nếu không tuân thủ

Hệ thống luật pháp của Mỹ quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào thị trường nước này nếu không đạt chứng nhận FDA thì sẽ vi phạm và có thể bị truy tố trước pháp luật với các doanh nghiệp này. Nếu là hàng nhập khẩu từ nước ngoài vào Hoa Kỳ thì tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection). Đặc biệt chủ hàng sẽ phải chịu toàn bộ chi phí phát sinh với việc lưu kho, di dời, thanh lý hay tiêu hủy các sản phẩm này.

Quy trình thủ tục cơ bản để cấp giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm

Vậy làm thế nào để được cấp giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm của mình. Dưới đây là 4 bước cơ bản mà bạn cần thực hiện:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

• Chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Địa chỉ cơ sở sản xuất
• Giấy chứng nhận HACCP hay ISO 22000 (nếu có)
• Thông tin liên hệ với VP đại diện tại Mỹ
• Thông tin của người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA
• Các thông tin cần thiết khác

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,..

Dưới đây là thời gian đăng ký FDA:

• Thực phẩm: 01 đến 02 ngày
• Mỹ phẩm: 04 tuần
• Thiết bị y tế: 05-07 ngày

Bước 4: Cục FDA phê duyệt

Quy định với cấp giấy FDA cho hàng xuất sang Mỹ

Khi gửi hàng qua Mỹ, chứng nhận FDA là một trong những loại giấy tờ không thể thiếu. Một số loại hàng hóa như: Tôm, Cá khô, Thuốc, Mứt, Trà, Bánh kẹo, … đều cần phải có chứng nhận này.

Mọi mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ các quy định khắt khe của cơ quan này nếu muốn được chứng nhận. Và mỗi một giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng của chúng. Nếu bạn gửi 2 loại sản phẩm thì phải có 2 giấy chứng nhận, không quan trọng số lượng bao nhiêu.

Với các doanh nghiệp tại Việt Nam muốn xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ thì cần phải đăng ký tài khoản, cấp chứng nhận FDA tại Việt Nam.

Như vậy là bạn đã biết được tiêu chuẩn FDA là gì và những yêu cầu cơ bản của cơ quan này để đạt được chứng nhận của họ. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về FDA này, cũng như các quy định mà họ đưa ra.

Brian