Chi phí bảo trì định kỳ hệ thống lọc khí phòng sạch dược phẩm

1. Tại sao cần bảo trì định kỳ hệ thống lọc khí trong ngành dược?

Hệ thống lọc khí là “lá phổi” của phòng sạch dược phẩm, đảm bảo duy trì cấp độ sạch theo đúng tiêu chuẩn GMP (EU-GMP, WHO-GMP). Việc bảo trì định kỳ không chỉ giúp thiết bị hoạt động ổn định mà còn là yêu cầu bắt buộc trong quá trình thẩm định và kiểm tra chất lượng của cơ quan quản lý.

Tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP

Các quy định như EU-GMP Annex 1 yêu cầu nhà máy dược phải có kế hoạch bảo trì rõ ràng cho toàn bộ hệ thống HVAC, FFU, HEPA Box và các thiết bị kiểm soát khí sạch. Mọi hạng mục như thay lọc, đo DOP test, kiểm tra chênh áp đều phải có lịch định kỳ và hồ sơ lưu trữ đầy đủ để phục vụ audit.

Thiếu bảo trì định kỳ hệ thống lọc khí phòng sạch có thể dẫn đến mất hiệu lực thẩm định, kéo theo hậu quả pháp lý và tài chính nghiêm trọng.

Ngăn ngừa nhiễm chéo và rủi ro sản xuất

Nếu lọc khí bị quá tải hoặc tắc nghẽn, luồng khí trong phòng sạch sẽ bị rối loạn, dẫn đến:

• Áp suất không đạt → khí bẩn xâm nhập ngược
• Hạt bụi, vi sinh không được loại bỏ hiệu quả
• Gây nhiễm chéo giữa các khu vực (đặc biệt khu vực cân, chiết rót)

Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc, có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ sản xuất.

Tăng tuổi thọ thiết bị và giảm chi phí dài hạn

Khi được bảo trì định kỳ, các thiết bị như FFU, HEPA Box, AHU… sẽ hoạt động trơn tru, giảm nguy cơ hư hỏng đột xuất. Đặc biệt:

• Thay lọc sơ bộ đúng hạn giúp bảo vệ HEPA phía sau
• Kiểm tra động cơ FFU giúp phát hiện lỗi sớm
• Đo áp suất thường xuyên giúp cảnh báo tắc lọc kịp thời

Chi phí bảo trì định kỳ nhỏ hơn rất nhiều so với chi phí thay mới toàn bộ hệ thống hoặc ngưng sản xuất vì sự cố.

2. Các hạng mục bảo trì định kỳ và tần suất đề xuất

Việc xây dựng lịch bảo trì định kỳ cho hệ thống lọc khí phòng sạch dược phẩm không chỉ đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP, mà còn giúp chủ động kiểm soát rủi ro trong sản xuất. Dưới đây là các hạng mục bảo trì quan trọng, cùng tần suất khuyến nghị theo thực tế vận hành trong nhà máy dược:

Lưu ý: Với những khu vực nhạy cảm như phòng cân, phòng chiết rót, phòng đóng gói cấp độ ISO 7 - ISO 8, tần suất kiểm tra nên tăng thêm để kịp thời phát hiện sự cố.

Xem thêm: Thông gió tự nhiên là gì? Các phương pháp thông gió tự nhiên

3. Chi phí bảo trì hệ thống lọc khí gồm những gì?

Khi lập kế hoạch bảo trì định kỳ cho hệ thống lọc khí phòng sạch dược phẩm, cần tính đến nhiều yếu tố khác nhau - không chỉ là chi phí vật tư, mà còn cả nhân lực, kiểm định và gián đoạn sản xuất nếu có. Dưới đây là các khoản chi phí phổ biến mà doanh nghiệp cần dự toán:

Chi phí vật tư tiêu hao

• Lọc sơ bộ (Pre-filter): thay định kỳ 1-3 tháng, giá dao động từ 300.000 - 500.000 VNĐ/lần
• Lọc HEPA: thay mỗi 12-24 tháng, giá trung bình 3 - 5 triệu VNĐ/bộ (tùy kích thước, hiệu suất)
• Phụ kiện khác: ron, giá đỡ, khung lọc… tùy loại thiết bị

Chi phí nhân công bảo trì

• Bao gồm công kiểm tra, tháo lắp, vệ sinh thiết bị, hiệu chỉnh FFU/AHU
• Mức giá phổ biến: 2 - 5 triệu VNĐ/lần/phòng, tùy theo độ phức tạp và quy mô hệ thống

Chi phí kiểm định và hiệu chuẩn

• Đo DOP test cho HEPA: bắt buộc theo tiêu chuẩn EU-GMP
• Đo áp suất, lưu lượng gió: để đánh giá hiệu suất hoạt động của hệ thống
• Đơn giá thường được tính theo số lượng thiết bị hoặc diện tích phòng

Chi phí gián đoạn sản xuất (nếu có)

• Khi bảo trì diễn ra trong giờ sản xuất, có thể gây ảnh hưởng đến tiến độ
• Giải pháp: lên lịch bảo trì vào thời gian nghỉ, hoặc chọn gói “bảo trì nhanh” ngoài giờ

Gợi ý bảng chi phí tham khảo (theo từng hạng mục)

Lưu ý: Các mức giá trên là tham khảo trung bình. Chi phí thực tế có thể thay đổi tùy quy mô nhà máy, số lượng thiết bị và mức độ sạch yêu cầu.

4. Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí bảo trì

Chi phí bảo trì hệ thống lọc khí không cố định, mà thay đổi đáng kể tùy vào cấu hình kỹ thuật và mức độ đầu tư của từng nhà máy. Dưới đây là 4 yếu tố chính quyết định chi phí thực tế:

Số lượng FFU và HEPA Box trong hệ thống

• Càng nhiều thiết bị, khối lượng công việc bảo trì càng lớn → chi phí tăng theo
• Mỗi FFU cần kiểm tra động cơ, đo lưu lượng, làm sạch lưới và có thể thay lọc
• HEPA Box cần đo DOP test và thay lọc nếu không đạt chuẩn

Ví dụ: Một phòng sạch có 50 FFU sẽ tốn gấp 2-3 lần chi phí bảo trì so với phòng chỉ có 20 FFU

Mức độ ô nhiễm của khu vực đặt AHU

• Nếu AHU hút gió từ khu vực có nhiều bụi, khí thải, độ ẩm cao… lọc sẽ nhanh bị bẩn hơn
• Cần thay pre-filter sớm hơn bình thường → tăng chi phí vật tư và nhân công

Giải pháp: Gắn lưới lọc bụi thô bên ngoài AHU để giảm tải cho pre-filter

Quy mô và cấp độ sạch của từng khu vực (ISO 5 → ISO 8)

• Cấp ISO càng thấp (càng sạch), yêu cầu bảo trì càng khắt khe
• Ví dụ:
• Phòng ISO 5 → đo DOP test 6 tháng/lần, lọc HEPA chất lượng cao
• Phòng ISO 8 → đo DOP test 12 tháng/lần, lọc đơn giản hơn

Phòng chiết rót hoặc đóng gói trong ngành dược thường yêu cầu cấp ISO 7 - 8 → cần dự trù chi phí riêng

Có sử dụng Pass Box, Air Shower hay không

• Những thiết bị phụ trợ này cũng có bộ lọc riêng cần bảo trì
• Air Shower cần vệ sinh vòi thổi khí, đo áp suất và lọc sơ bộ
• Pass Box (đặc biệt loại điện tử) cần kiểm tra hoạt động của quạt, cảm biến, khóa liên động

Nếu một nhà máy dược dùng nhiều Pass Box hoặc Air Shower, chi phí bảo trì tổng thể có thể tăng thêm 10-20%

5. Cách tối ưu ngân sách bảo trì mà vẫn đạt chuẩn GMP

Giảm chi phí không có nghĩa là cắt giảm chất lượng. Trong ngành dược, điều quan trọng là tối ưu ngân sách mà vẫn tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của GMP. Dưới đây là 4 cách giúp bạn kiểm soát chi phí hiệu quả mà không đánh đổi độ an toàn của hệ thống lọc khí:

1. Sử dụng bộ lọc đạt chuẩn - tuổi thọ cao

• Chọn HEPA Filter và Pre-filter từ các thương hiệu uy tín, đã được kiểm định hiệu suất ≥99.97% (cho HEPA)
• Mặc dù giá ban đầu cao hơn, nhưng tuổi thọ dài hơn 20-30% so với loại giá rẻ
• Giảm tần suất thay lọc → tiết kiệm vật tư + công thay thế

Đầu tư đúng lọc giúp giảm ít nhất 1-2 lần bảo trì mỗi năm cho mỗi phòng

2. Ký hợp đồng bảo trì trọn gói theo quý hoặc năm

• Thay vì gọi dịch vụ lẻ từng lần, nên ký hợp đồng bảo trì dài hạn với đơn vị chuyên phòng sạch
• Lợi ích:
• Được giảm giá 10-20% tổng chi phí
• Đảm bảo đúng lịch bảo trì - không lo sai sót
• Có báo cáo định kỳ phục vụ audit GMP

VCR hiện cung cấp gói bảo trì định kỳ trọn gói cho nhà máy dược, bao gồm đo áp suất - kiểm tra HEPA - thay pre-filter…

3. Ứng dụng dashboard giám sát từ xa (nếu có)

• Với hệ thống lớn, nên đầu tư dashboard kết nối cảm biến đo áp suất, nhiệt độ, lưu lượng gió
• Khi có dấu hiệu bất thường (áp suất giảm, lọc tắc…), hệ thống sẽ cảnh báo sớm
• Giúp phát hiện sự cố trước khi gây hỏng hóc nặng, từ đó tiết kiệm chi phí khắc phục

Có thể tích hợp sẵn trong AHU/FFU thế hệ mới hoặc gắn thêm module cảm biến

4. Lập checklist và đào tạo nhân sự nội bộ

• Nhiều lỗi bảo trì phát sinh do thao tác sai hoặc kiểm tra thiếu sót
• Giải pháp:
• Xây dựng checklist bảo trì chuẩn GMP
• Đào tạo đội bảo trì nội bộ cách đọc đồng hồ chênh áp, kiểm tra lọc, vệ sinh FFU đúng cách

VCR có cung cấp tài liệu mẫu checklist bảo trì hệ thống lọc khí theo tiêu chuẩn EU-GMP - bạn có thể yêu cầu để tham khảo miễn phí.

Xem thêm: Phương pháp tính toán lưu lượng khí tươi trong thiết kế hệ thống xử lý không khí HVAC

6. Câu hỏi thường gặp về bảo trì hệ thống lọc khí phòng sạch dược phẩm

1. Có bắt buộc phải thay HEPA định kỳ không, hay chỉ khi nào hỏng?

→ Có. Theo tiêu chuẩn GMP (EU, WHO), bộ lọc HEPA bắt buộc phải thay định kỳ sau 12-24 tháng hoặc ngay khi không đạt DOP test. Không nên chờ đến khi HEPA hỏng mới thay, vì điều này có thể dẫn đến nhiễm bẩn sản phẩm và mất hiệu lực kiểm soát môi trường.

2. Phòng sạch ISO 8 có cần đo chênh áp hàng tháng không?

→ Có. Dù là cấp ISO 5 hay ISO 8, việc duy trì áp suất dương ổn định là yêu cầu bắt buộc để ngăn khí bẩn xâm nhập. GMP yêu cầu đo áp suất định kỳ bằng đồng hồ chênh áp và lưu hồ sơ để phục vụ kiểm tra.

3. FFU có cần bảo trì hay chỉ lọc khí là đủ?

→ Cần bảo trì. Mỗi FFU (Fan Filter Unit) có tích hợp quạt, động cơ và lọc HEPA, nên cần kiểm tra định kỳ:

• Tốc độ gió
• Độ rung, tiếng ồn
• Hiệu suất hoạt động của quạt

Nếu không bảo trì đúng hạn, FFU có thể giảm hiệu năng hoặc gây nhiễu áp suất toàn phòng.

4. Chi phí bảo trì phòng sạch dược trong 1 năm khoảng bao nhiêu?

→ Chi phí dao động từ 20 - 50 triệu VNĐ/phòng/năm, tùy:

• Quy mô phòng
• Số lượng FFU/HEPA Box
• Cấp độ sạch (ISO 5, 7, 8)
• Tần suất kiểm định DOP, đo áp suất

Đây là chi phí cho hệ thống lọc khí. Các hạng mục khác như HVAC, interlock, pass box sẽ phát sinh thêm chi phí riêng.

7. Bạn cần dự toán chi phí bảo trì phòng sạch dược phẩm?

Bảo trì đúng chuẩn GMP không chỉ là trách nhiệm - mà là bảo hiểm an toàn cho dây chuyền sản xuất dược phẩm.

VCR cung cấp gói bảo trì trọn gói hệ thống lọc khí cho nhà máy dược:

• Thay lọc HEPA, pre-filter chính hãng
• Đo áp suất, lưu lượng, DOP test định kỳ
• Hồ sơ bảo trì - kiểm định đầy đủ, đúng chuẩn EU-GMP
• Tối ưu chi phí theo từng phòng - từng cấp độ sạch

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://vietnamcleanroom.com/

Diep VCR