Lắp Pass Box sai vị trí: Nguy cơ lây nhiễm chéo

Trong thiết kế và vận hành phòng sạch, việc lắp Pass Box sai vị trí có thể biến một giải pháp tiện lợi thành chính “điểm khởi đầu” của ô nhiễm chéo. Nếu thiết bị mang tên Pass Box không được đặt đúng khu vực – giữa khu vực sạch và không sạch, hoặc bên ngoài tuyến luồng người/vật liệu – thì lợi ích kiểm soát môi trường của nó sẽ bị bỏ trống. Bài viết dưới đây, VCR sẽ giúp bạn nhìn rõ nguyên nhân vì sao việc gắn Pass Box nhầm chỗ lại phổ biến, và những hệ quả nghiêm trọng khi phạm sai lầm này.

1. Lỗi thường gặp khi lắp đặt Pass Box trong phòng sạch

Pass Box là thiết bị trung gian quan trọng giúp chuyển vật phẩm giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau, nhưng trên thực tế, việc lắp Pass Box sai vị trí lại diễn ra khá phổ biến, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến hiệu quả kiểm soát ô nhiễm. Dưới đây là 4 lỗi lắp đặt thường gặp nhất:

Đặt sai chiều dòng khí sạch

Nhiều đơn vị thiết kế không tuân thủ nguyên tắc "dòng khí từ sạch hơn đến bẩn hơn", dẫn đến việc Pass Box nằm ngược chiều lưu thông khí sạch. Hệ quả là vật phẩm sau khi chuyển có nguy cơ bị cuốn bụi bẩn ngược trở lại khu vực sạch hơn.

Lắp gần cửa chính, phòng thay đồ hoặc khu vực áp suất không ổn định

Pass Box nếu đặt gần cửa chính, phòng thay đồ hoặc lối ra vào thường xuyên có lưu lượng người lớn sẽ bị ảnh hưởng bởi dòng khí rối. Những khu vực này cũng có chênh áp không ổn định, dễ làm phát tán hạt bụi và vi sinh vật vào Pass Box trong quá trình mở cửa.

Không phân biệt vùng sạch - vùng bẩn khi thiết kế layout

Một số phòng sạch nhỏ hoặc cải tạo từ công trình cũ thường thiết kế Pass Box nối trực tiếp giữa phòng sạch và hành lang hoặc kho nguyên liệu. Đây là lỗi nghiêm trọng vì hành lang không đạt cấp sạch, dẫn đến nguy cơ vật phẩm bị tái nhiễm ngay trong quá trình chuyển giao.

Thiếu kết nối khóa liên động hoặc báo hiệu trạng thái cửa

Pass Box không được tích hợp hệ thống khóa liên động (interlock) sẽ khiến hai cánh cửa có thể mở cùng lúc - làm mất hoàn toàn hiệu quả cách ly môi trường. Ngoài ra, việc thiếu đèn báo hiệu hoặc hiển thị trạng thái cửa dễ gây nhầm lẫn khi thao tác, đặc biệt trong ca sản xuất đông người.

Bảng tổng hợp lỗi lắp đặt Pass Box phổ biến:

2. Nguy cơ lây nhiễm chéo từ việc lắp Pass Box sai vị trí

Lỗi lắp đặt Pass Box không chỉ đơn thuần là sai kỹ thuật - mà có thể là nguyên nhân trực tiếp gây nhiễm chéo, ảnh hưởng đến toàn bộ quy trình sản xuất trong phòng sạch. Dưới đây là những rủi ro phổ biến và nghiêm trọng nhất:

Nhiễm chéo giữa khu vực sản xuất và đóng gói

Khi Pass Box nối trực tiếp giữa khu sản xuất nguyên liệu (có cấp sạch cao) và khu đóng gói (cấp sạch thấp hơn) mà không có điều hướng dòng khí hoặc interlock kiểm soát, dòng khí bị đảo ngược dễ mang theo bụi bẩn, vi khuẩn từ khu vực kém sạch ngược về nơi sản xuất.

Trong ngành dược phẩm và thực phẩm, điều này là vi phạm nghiêm trọng quy định GMP, khiến toàn bộ mẻ sản phẩm có nguy cơ bị loại bỏ.

Lưu giữ vi sinh vật, bụi mịn do dòng khí rối và tái phát tán

Một Pass Box đặt sai vị trí sẽ dễ bị tác động bởi dòng khí rối từ cửa ra vào, phòng thay đồ hoặc hành lang có người qua lại thường xuyên. Không khí ô nhiễm bị “kéo vào” buồng Pass Box, tích tụ tại các bề mặt bên trong, và phát tán lại mỗi lần mở cửa.

Đặc biệt nguy hiểm khi Pass Box không có hệ thống lọc HEPA hoặc chế độ làm sạch định kỳ.

Vật phẩm sạch bị tái ô nhiễm sau khi chuyển qua Pass Box

Thay vì đóng vai trò là điểm trung gian cách ly, Pass Box lắp sai vị trí lại trở thành nguyên nhân gây tái nhiễm. Vật phẩm sạch đi qua bị tiếp xúc với luồng khí bẩn hoặc bề mặt chưa được khử khuẩn đúng cách.

Đây là nguyên nhân tiềm ẩn làm giảm chất lượng sản phẩm và mất kiểm soát an toàn vi sinh.

Không đạt chuẩn GMP/ISO, ảnh hưởng audit và sản phẩm

Khi thiết kế, lắp đặt hoặc vận hành Pass Box sai vị trí, nhà máy sẽ dễ gặp phải các lỗi như:

• Không đạt yêu cầu kiểm soát luồng vật liệu theo tiêu chuẩn GMP Annex 1
• Thiếu hệ thống cách ly vật lý giữa các cấp sạch
• Không đảm bảo điều kiện vận hành aseptic

Kết quả là: ảnh hưởng lớn đến kết quả audit, hồ sơ thẩm định bị đánh giá không đạt, và gây thiệt hại về chi phí, uy tín thương hiệu.

Xem thêm: Cách kiểm định luồng khí trong nhà máy thực phẩm

3. Nguyên tắc lắp đặt Pass Box đúng chuẩn

Việc lắp đặt Pass Box trong phòng sạch không thể tùy tiện theo vị trí thuận tiện mà phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc thiết kế dựa trên tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644-4, GMP Annex 1, và WHO TRS 961. Dưới đây là những nguyên tắc cốt lõi giúp đảm bảo hiệu quả vận hành và kiểm soát lây nhiễm chéo:

Đặt tại khu vực có chênh áp ổn định, dòng khí rõ ràng

Pass Box nên được lắp đặt tại vị trí có sự chênh áp ổn định giữa hai khu vực, ưu tiên dòng khí di chuyển từ sạch hơn sang sạch kém hơn. Điều này giúp kiểm soát tốt hướng di chuyển hạt bụi và vi sinh vật trong không khí.

Tránh lắp tại vùng giao thoa có chênh áp dao động - ví dụ giữa hành lang chung và khu sản xuất.

Ưu tiên gần cửa nội bộ - tránh tiếp giáp không gian ngoại vi

Vị trí lắp đặt lý tưởng là gần cửa nội bộ giữa hai khu vực sạch có cấp độ khác nhau, tránh đặt tại các vị trí tiếp xúc với môi trường bên ngoài như:

• Cửa ra vào chính
• Phòng thay đồ chung
• Khu xuất nhập hàng

Điều này đảm bảo luồng chuyển vật phẩm được cách ly hoàn toàn khỏi nguồn ô nhiễm bên ngoài.

Đảm bảo kết nối interlock, đèn báo, và lọc HEPA nếu cần

Một Pass Box đạt chuẩn phải tích hợp đầy đủ:

• Hệ thống khóa liên động (interlock): Ngăn không cho hai cửa mở cùng lúc
• Đèn báo hiệu trạng thái cửa: Giúp người vận hành biết được khi nào có thể mở cửa an toàn
• Bộ lọc HEPA(với loại dynamic pass box): Giữ cho không khí bên trong buồng luôn đạt cấp sạch yêu cầu khi vận hành

Thiếu một trong các yếu tố trên có thể khiến thiết bị mất khả năng cách ly, tiềm ẩn nguy cơ nhiễm chéo cao.

Tham chiếu tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo tính tuân thủ

Các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế đóng vai trò như “kim chỉ nam” khi thiết kế và lắp đặt Pass Box:

Việc đối chiếu và tuân thủ các tiêu chuẩn trên là điều kiện bắt buộc trong mọi đợt audit GMP hoặc kiểm định ISO.

4. Hướng dẫn kiểm tra & cải tạo vị trí lắp đặt Pass Box

Khi phát hiện Pass Box được lắp sai vị trí hoặc gây ra hiện tượng nhiễm chéo, doanh nghiệp cần nhanh chóng tiến hành đánh giá lại toàn bộ hệ thống để có phương án xử lý phù hợp. Dưới đây là 4 bước kiểm tra và cải tạo quan trọng mà các kỹ sư và QA/QC nên thực hiện:

Kiểm tra lại luồng người - luồng vật - luồng khí

Bắt đầu từ sơ đồ vận hành thực tế, bạn cần xác định:

• Luồng người: Nhân sự đi qua các khu vực nào? Có giao cắt với vật phẩm không?
• Luồng vật: Vật phẩm được chuyển như thế nào giữa các khu?
• Luồng khí: Chiều di chuyển không khí trong từng phòng? Có bị đảo chiều hoặc nhiễu không?

Đo chênh áp trước và sau Pass Box

Sử dụng đồng hồ chênh áp để đo sự chênh lệch áp suất giữa hai khu vực kết nối bởi Pass Box. Kết quả lý tưởng:

• Áp suất vùng sạch hơn cao hơn tối thiểu 10-15 Pa so với vùng bên kia
• Dòng khí phải di chuyển từ vùng có áp suất cao → thấp

Nếu áp suất ngược hoặc dao động thất thường, nguy cơ ô nhiễm chéo rất cao - cần điều chỉnh lại HVAC hoặc thay đổi vị trí Pass Box.

Xem lại bản vẽ layout & thiết kế phòng sạch ban đầu

So sánh bản vẽ thiết kế với thực tế thi công:

• Pass Box có đúng vị trí quy định không?
• Có thay đổi trong quá trình cải tạo hoặc mở rộng nhà xưởng?
• Vị trí đó có còn phù hợp sau khi phân khu lại dây chuyền sản xuất?

Nhiều trường hợp lỗi Pass Box phát sinh sau khi đổi công năng khu vực, nhưng không cập nhật lại sơ đồ thiết kế và quy trình vận hành.

Đề xuất giải pháp cải tạo: Di dời - Nâng cấp - Thay thế

Tùy mức độ nghiêm trọng và khả năng can thiệp, bạn có thể lựa chọn một trong các hướng sau:

Xem thêm: Lỗi thường gặp khi lắp FFU không đồng bộ

5. Câu hỏi thường gặp

Pass Box có cần gắn ở tất cả các khu vực chuyển vật phẩm không?

Không. Pass Box chỉ nên được lắp đặt tại các điểm chuyển giao vật phẩm giữa hai vùng có cấp độ sạch khác nhau hoặc giữa vùng sạch và vùng không sạch. Việc lắp đặt tràn lan không những tốn kém mà còn làm rối luồng vận hành và tiềm ẩn nguy cơ lây nhiễm chéo nếu không kiểm soát tốt dòng khí và chênh áp.

Làm sao biết Pass Box đang gây nhiễm chéo?

Một số dấu hiệu cảnh báo Pass Box có thể đang gây nhiễm chéo:

• Tăng đột biến số lượng hạt bụi hoặc vi sinh ở khu vực nhận vật phẩm
• Vật phẩm sau khi chuyển bị nhiễm khuẩn, phải loại bỏ
• Lỗi GMP trong quá trình audit, đặc biệt liên quan đến kiểm soát luồng vật liệu hoặc chênh áp không đạt

Có thể tự sửa lỗi lắp đặt sai Pass Box không?

Không nên. Việc di dời hoặc cải tạo Pass Box đòi hỏi phải đánh giá lại toàn bộ:

• Bản vẽ layout phòng sạch
• Luồng người - luồng vật - luồng khí
• Hệ thống HVAC và chênh áp

Bất kỳ thay đổi nào thiếu tính toán đều có thể gây mất cân bằng áp suất hoặc vi phạm quy trình GMP. Vì vậy, hãy liên hệ với đơn vị chuyên môn về phòng sạch để được tư vấn và thực hiện đúng kỹ thuật.

6. Cần kiểm tra lại vị trí lắp Pass Box? Đừng chờ đến khi có sự cố!

Việc lắp sai Pass Box không chỉ ảnh hưởng đến hiệu suất sản xuất mà còn tiềm ẩn nguy cơ rớt audit GMP - nhiễm chéo - thiệt hại hàng hóa.

VCR cung cấp dịch vụ đánh giá và tư vấn cải tạo Pass Box chuyên sâu, bao gồm:

• Kiểm tra layout, luồng khí, chênh áp
• Đề xuất vị trí lắp tối ưu theo tiêu chuẩn GMP/ISO
• Cung cấp các dòng Pass Box phù hợp cho từng ngành: dược, thực phẩm, mỹ phẩm...

Liên hệ ngay để được chuyên gia kỹ thuật hỗ trợ:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://vietnamcleanroom.com/

Diep VCR