Lây Nhiễm Chéo – Những kiến thức cần biết để bảo vệ phòng sạch

Trong phòng sạch, việc đáp ứng các tiêu chuẩn cao yêu cầu rất nhiều yếu tố. Và một trong các yếu tố quan trọng cần kiểm soát chính là lây nhiễm chéo. Vì sự nhiễm bẩn sẽ tàn phá chất lượng sản phẩm và thậm chí nhà sản xuất có thể không được nghiệm thu nhà máy bị thu hồi các sản phẩm.

Để kiểm soát lây nhiễm chéo, có rất nhiều các tiêu chuẩn và quy định giám sát trong môi trường sản xuất. Chúng bao gồm hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) từ các cơ quan chức năng như FDA và WHO.

Trong bài viết này chúng ta sẽ cùng nhau tìm hiểu những chú ý và kiến thức liên quan đến ô nhiễm chéo. Bài viết sẽ giúp bạn thiết kế phòng sạch của mình một cách tối ưu hơn. Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR nhé.

Tránh lây nhiễm chéo – Những chú ý cần biết

1. Trường hợp các sản phẩm khác nhau được sản xuất tại cùng một thời điểm, ở các khu vực hoặc môi trường cục bộ khác nhau, trong một địa điểm sản xuất OSD nhiều sản phẩm. Chúng ta cần thực hiện các biện pháp để đảm bảo rằng bụi không thể di chuyển từ khu vực này sang khu vực khác.

2. Chuyển động không khí theo hướng cố định và hệ thống dòng chảy tầng cũng có thể hỗ trợ ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo. Thiết kế áp suất phải đáp ứng sao cho hướng của luồng không khí từ hành lang sạch vào các buồng, dẫn đến ngăn bụi.

3. Hành lang nên được duy trì ở áp suất cao hơn áp suất của các tủ làm việc sạch, và tủ ở áp suất cao hơn áp suất khí quyển.

4. Việc ngăn chặn lây nhiễm chéo thông thường có thể đạt được bằng cách áp dụng khái niệm dịch chuyển (chênh lệch áp suất thấp, luồng không khí cao), hoặc khái niệm chênh lệch áp suất (chênh lệch áp suất cao, luồng không khí thấp), hoặc khái niệm rào cản vật lý.

5. Thiết kế áp suất và hướng của luồng không khí phải phù hợp với sản phẩm và phương pháp chế biến được sử dụng.

6. Các sản phẩm có yêu cầu cao nên được sản xuất theo chế độ phân tầng áp suất âm so với áp suất khí quyển.

7. Dòng áp suất cho từng cơ sở phải được đánh giá riêng theo sản phẩm được xử lý và mức độ bảo vệ cần thiết.

8. Cấu trúc nhà xưởng cần được chú ý đặc biệt để phù hợp với thiết kế áp suất.

9. Các thiết kế trong phòng sạch như trần và tường, cửa đóng và phụ kiện đèn cần phải kín khí.

Khái niệm dịch chuyển (chênh lệch áp suất thấp, luồng không khí cao)

1. Theo khái niệm này, không khí sẽ được cung cấp cho hành lang, chảy qua các ô cửa gió và được hút ra từ phía sau của tủ. Thông thường, cửa tủ phải được đóng lại và không khí phải đi vào tủ qua lưới tản nhiệt ở cửa.

2. Vận tốc phải đủ cao để ngăn chặn sự hỗn loạn dẫn đến bụi thoát ra ngoài.

3. Luồng không khí dịch chuyển này nên được tính là tích của diện tích cửa gió và vận tốc, thường dẫn đến lượng không khí khá lớn.

Phương pháp này không phải là phương pháp được ưa chuộng, vì việc đo và theo dõi vận tốc luồng không khí trong các ô cửa rất khó khăn. Khái niệm này nên được áp dụng trong các quá trình sản xuất tạo ra một lượng lớn bụi.

Khái niệm chênh lệch áp suất (chênh lệch áp suất cao, luồng không khí thấp)

1. Sự chênh lệch áp suất dương giữa vùng sạch và vùng kém sạch sẽ được tạo ra để khi bị rò rỉ, hoặc đóng mở cửa cũng không gây lây nhiễm chéo cho môi trường đang được bảo vệ.

2. Chênh lệch áp suất phải đủ lớn để đảm bảo ngăn chặn sự đảo ngược dòng chảy, nhưng không được quá cao để tránh tạo ra sự cố nhiễu loạn.

3. Chênh lệch áp suất thường có thể được sử dụng trong các khu vực ít hoặc không có bụi. Có thể sử dụng hệ thống này một cách độc lập hợp với các kỹ thuật và khái niệm kiểm soát ngăn chặn khác, chẳng hạn như Airlock.

4. Chênh lệch áp suất giữa các phòng liền kề được coi là một thông số quan trọng, tùy thuộc vào kết quả phân tích rủi ro. Các giới hạn về chênh lệch áp suất giữa các khu vực liền kề phải thiết kế sao cho không có nguy cơ chồng chéo, ví dụ: 5 Pa đến 15 Pa trong một phòng và 15 Pa đến 30 Pa trong một phòng liền kề, dẫn đến không có dòng chảy áp suất. Ở phòng đầu tiên là dung sai tối đa và phòng thứ hai là dung sai tối thiểu.

5. Sự chênh lệch áp suất thấp có thể được chấp nhận khi sử dụng Airlock.

6. Các thiết bị giám sát và kiểm soát áp suất được sử dụng phải được hiệu chuẩn, kiểm định và đủ tiêu chuẩn. Việc tuân thủ các thông số kỹ thuật phải được kiểm tra thường xuyên và ghi lại kết quả cụ thể.

Các thiết bị kiểm soát áp suất (đồng hồ chênh áp) nên được liên kết với một hệ thống cảnh báo được đặt theo các mức được xác định trong quy định các mức rủi ro.

7. Hệ thống điều khiển bằng tay, nếu được sử dụng, nên được thiết lập trong quá trình vận hành thử và không được thay đổi trừ khi các điều kiện hệ thống khác thay đổi.

8. Airlock có thể là thành phần quan trọng trong việc thiết lập và duy trì hệ thống áp suất.

9. Tùy thuộc vào loại airlock sẽ có cách hoạt động khác nhau

10. Hệ thống hút bụi trung tâm phải được liên kết với hệ thống xử lý không khí thích hợp, để đảm bảo rằng chúng hoạt động đồng thời.

11. Cần ngăn ngừa sự mất cân bằng áp suất trong phòng giữa các buồng liền kề được liên kết bằng ống hút bụi thông thường.

12. Không khí không được chảy từ phòng có áp suất cao hơn sang phòng có áp suất thấp

Thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn tránh ô nhiễm chéo

Việc tránh lây nhiễm chéo trong sản xuất, đặc biệt là sản xuất dược phẩm không chỉ được thực hiện bằng cách tuân thủ các quy định. Mà việc lựa chọn thiết bị phù hợp từ các nhà sản xuất hàng đầu cũng là một yếu tố tiên quyết.

Pass Box - Một thiết bị giúp giảm lây nhiễm chéo

Các yêu cầu về thiết bị

Có một số tiêu chuẩn chính mà thiết bị trong phòng sạch, đặc biệt với sản xuất dược phẩm thích hợp phải tuân thủ. Bao gồm các yêu cầu sau:

• Sử dụng đúng vật liệu xây dựng, cấu trúc xây dựng mở, tránh các đường nứt, hốc và không gian mở
• Vật liệu xây dựng phù hợp cần có khả năng chống ăn mòn, không hấp thụ và không độc hại. Vi sinh vật có thể phát triển mạnh trừ khi độ nhám bề mặt dưới 0,81 micromet.
• Cấu trúc mở là yếu tố quan trọng vì tất cả các khu vực liên quan của thiết bị cần phải dễ dàng tiếp cận để làm sạch và khử nhiễm. Các khu vực rỗng cần phải hạn chế hoặc tránh hoàn toàn và các bề mặt nằm ngang phải được làm tròn.
• Cuối cùng, thiết bị phải được chế tạo không có đường nứt và hốc, và tất cả các góc phải được làm tròn để tránh tích tụ chất gây ô nhiễm.
• Có các tính năng khác có thể giúp giảm lây nhiễm chéo, chẳng hạn như bịt kín hai lớp vỏ, lỗ thông hơi, dễ dàng tháo các bộ phận, bề mặt nhẵn và không có ren hoặc chốt mở.

Các thiết bị giúp tránh nhiễm chéo

Trong phòng sạch có khá nhiều thiết bị bảo vệ và tránh lây nhiễm chéo cho phòng sạch. Chúng ta có thể kể đến một số thiết bị như: Khóa liên động, Pass Box, Air Shower, …

Brian