Thiết kế phòng sạch và 9 bước thiết kế một phòng sạch cơ bản

  • 12 Tháng 04, 2021

Thiết kế phòng sạch là một công việc quan trọng trong quá trình xây dựng một phòng sạch. Nếu bạn đang cần xây dựng một phòng sạch thì bạn đã biết những yêu cầu gì trong việc thiết kế một phòng sạch chưa? Bạn đã biết 9 bước thiết kế một phòng sạch cơ bản chưa? Cùng tìm hiểu với chúng tôi nhé.

Mục lục

1. Phòng sạch và Thiết kế phòng sạch

2. Các nội dung chính trong thiết kế phòng sạch

3. Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch

4. 9 Bước thiết kế một phòng sạch

5. Bản vẽ thiết kế thi công phòng sạch

6. Thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP

7. Ứng dụng của phòng sạch

6 Câu hỏi cần trả lời trước khi thiết kế phòng sạch

1. Phòng sạch và thiết kế phòng sạch

Theo TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8664-1:2011 chúng ta có định nghĩa về phòng sạch như sau:

Phòng sạch là môi trường được kiểm soát hạt bụi trong không khí theo các tiêu chuẩn đề ra. Phòng sạch được sử dụng để bảo đảm chất lượng sản phẩm trong các quy trình sản xuất công nghiệp như ngành hàng không vũ trụ, dược phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm và chăm sóc sức khỏe. 

Thiết kế phòng sạch là quá trình chuẩn bị, lên bản vẽ thiết kế cho một phòng sạch để đạt yêu cầu chất lượng và ứng dụng của từng ngành nghề theo quy định.

2. Các nội dung chính trong thiết kế phòng sạch

Cấp độ sạch và ứng dụng của phòng sạch

Chúng ta phải biết phòng sạch của mình sẽ hoạt động ở cấp độ sạch nào. Đây là yếu tố quan trọng nhất khi thiết kế một phòng sạch. Chúng ta thường phân loại phòng sạch theo các cấp A, B, C, D. Ngoài ra chúng ta cũng có thể phân loại phòng sạch theo các cấp ISO như tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 thành ISO 1 – 9. Hoặc phân loại theo tiêu chuẩn liên bang Hoa kỳ FS 209 E thành Class 1, Class 10, Class 100, Class 1.000, Class 10.000, Class 100.000.

Việc thiết kế và phân loại phòng sạch cũng phải dựa vào ứng dụng của phòng sạch đó. Nó được dùng để sản xuất dược phẩm, sản xuất linh kiện điện tử, sản xuất mỹ phẩm hay là phòng thí nghiệm … Vì mỗi lĩnh vực có những yêu cầu khác nhau, nên thiết kế và cấp độ sạch sẽ khác nhau.

Tìm hiểu các tiêu chuẩn của phòng sạch tại đây

Thiết kế phòng sạch

Thiết kế không khí trong phòng sạch

Số lần trao đổi không khí

Số lần đổi không khí trong phòng sạch quyết định phần lớn đến mức độ sạch có thể được duy trì trong một hoạt động nhất định. Số lần thay đổi không khí càng lớn thì phòng có độ sạch càng cao.

Tiêu chuẩn STD 209E Tiêu chuẩn ISO 14644-1 Số lần trao đổi không khí
1 ISO 3 360 - 540
10 ISO 4 300 - 540
100 ISO 5 240 - 480
1.000 ISO 6 150 - 240
10.000 ISO 7 60 - 90

100.000

ISO 8 5 - 48

Vận tốc gió

Vận tốc gió cũng là một yếu tố quan trọng trong việc thiết kế không khí trong phòng sạch. Vận tốc gió càng cao thì số lần thay đổi không khí sẽ càng nhiều, kéo theo lưu lượng không khí sẽ càng lớn.

Ngưỡng vận tốc ISO 5 ISO 4  ISO 3 ISO 2
Vận tốc nhỏ nhất (m/s) 0.2 0.3 0.3 0.3
Vận tốc lớn nhất (m/s) 0.5 0.5 0.5 0.5

Lưu lượng gió

Lưu lượng không khí phụ thuộc vào vận tốc gió và số lần thay đổi không khí. Lưu lượng gió được tính bằng công thức: Q = ACH x V
Với: Q: Lưu lượng gió, ACH: Số lần thay đổi không khí mỗi giờ, V: thể tích không khí.

Dòng không khí

Chúng ta có thể thiết kế dòng không khí đơn hướng và thiết kế dòng không khí tuần hoàn. 

Dòng không khí đơn hướng sau khi được lọc và cấp xuống phòng sạch thì sẽ đi ra bên ngoài phòng sạch. Kiểu thiết kế này thường được dùng cho môi trường không yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.

Dòng không khí tuần hoàn sau khi đi ra khỏi phòng sạch sẽ quay lại các bộ phận xử lý không khí trên trần phòng sạch để tiếp tục trở lại các bộ lọc và tuần hoàn. Kiểu thiết kế này được dùng cho môi trường kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.

Dòng không khí đơn hướng và Dòng không khí tuần hoàn

Hệ thống lọc

Hệ thống phân phối khí

Từ các thông số về không khí như đã nói ở trên, chúng ta sẽ phải tính được các thiết bị và hệ thống phân phối khí như thế nào.

Theo nguyên tắc, các cấp độ sạch khác nhau sẽ quy định kiểu miệng gió, ống gió tương ứng như:

Vị trí lắp miệng gió cấp và hồi, thải

Vị trí lắp các lưới lọc tại AHU hay tại các thiết bị như RFU, FFU

Bộ lọc 

Chúng ta phải thiết kế xem cần bộ lọc Hepa, bộ lọc túi, bộ lọc thô ở vị trí nào và số lượng bao nhiêu để đảm bảo cho mức độ sạch cũng như các yêu cầu về không khí trong phòng.

Chênh áp phòng sạch

Cần duy trì chênh lệch áp suất giữa các khu vực liền kề, với khu vực sạch hơn có áp suất cao hơn. Chênh lệch áp suất sẽ ngăn ngừa sự xâm nhập của nguồn ô nhiễm bên ngoài qua các lỗ rò rỉ cũng như trong quá trình đóng mở cửa của nhân viên vận hành. Áp suất quá áp tối thiểu giữa các khu vực cấp sạch khác nhau là 5 Pa. Áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch liền kề phải là 12-14 Pa. Khi một số phòng sạch có các mức độ sạch khác nhau được kết hợp thành một khu vực, cần duy trì một hệ thống phân cấp áp suất dương theo mức độ sạch, bao gồm cả Airlock. Lưu ý rằng trong một số quy trình sản xuất nhất định, có thể có phòng áp suất âm so với môi trường xung quanh để ngăn chặn các chất có hại hoặc bụi bên trong phòng ra ngoài môi trường.

Đồng hồ đo chênh áp phòng sạch

Đồng hồ đo chênh áp phòng sạch

Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

Điều quan trọng nhất của nhiệt độ và độ ẩm là giúp nhân viên làm việc trong môi trường phòng sạch cảm thấy thoải mái. Đối với một số phòng sạch thì độ ẩm và nhiệt độ là yếu tố then chốt.

Thông thường, nhiệt độ của phòng sạch nên là 21 độ C, hoặc 69,8 độ F, dao động cho phép trong khoảng 2 độ C. Còn với độ ẩm, tiêu chuẩn phòng sạch quy định rõ ràng mức độ ẩm tương đối (%RH) trong phòng sạch nên duy trì trong khoảng từ 30 đến 40%. 

Kiểm soát nhiễm chéo

Kiểm soát nhiễm chéo là điều bắt buộc chúng ta phải chú ý khi thiết kế phòng sạch. Kiểm soát chênh lệch áp suất sẽ kiểm soát được nhiễm chéo một phần nào đó, tuy nhiên nó chỉ giải quyết được một phần nhỏ. Để đảm bảo kiểm soát nhiễm chéo, chúng ta phải thiết kế phòng Airlock và các thiết bị khác nữa như Air Shower và Pass Box để giảm thiểu ô nhiễm chéo trong quá trình đi lại của nhân viên và chuyển đồ, mẫu vật, hàng hóa vào phòng sạch.

3. Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch

Khi thiết kế phòng sạch chúng ta phải áp dụng các tiêu chuẩn Quốc tế như: AAF, ISO 14644-1 và STD 209E (Class 100.000. Class 10.000, Class 1.000). Ngoài ra còn có bộ tiêu chuẩn của Mỹ (ASHRAE, ASTM, SMACNA), bộ tiêu chuẩn Châu âu (EN) và một số tài liệu khác. Đối với các phòng sạch dược phẩm thì nhất thiết phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP. 

Có 2 tiêu chuẩn mà chúng ta cần đặc biệt quan tâm là ISO 14644-1 và STD 209E

Tìm hiểu Các tiêu chuẩn phòng sạch Tại đây

4. Các bước cơ bản thiết kế một phòng sạch 

Bước 1: Đánh giá con người và hướng di chuyển nguyên vật liệu

Điều quan trọng là phải đánh giá về con người và hướng di chuyển nguyên vật liệu trong các phòng sạch. Con người là nguồn ô nhiễm lớn nhất của phòng sạch và tất cả các quy trình quan trọng phải được tách khỏi cửa ra vào và lối đi của nhân viên.

Đối với khu vực quan trọng nhất nên chỉ có một lối vào duy nhất để ngăn khu vực này với khu vực ít quan trọng hơn. Một số quy trình dược phẩm và dược phẩm sinh học dễ bị nhiễm chéo từ các quy trình dược phẩm và dược phẩm sinh học khác. Sự lây nhiễm chéo trong quá trình hoạt động cần phải được đánh giá chi tiết. Các luồng vận chuyển nguyên liệu thô cần tách rời với luồng nguyên liệu và luồng thành phẩm. 

Bước 2: Phân loại độ sạch

Như chúng ta đã nói ở phần trước, phân loại độ sạch là bước cực kỳ quan trọng trong thiết kế phòng sạch. Điều quan trọng là phải biết tiêu chuẩn phân loại phòng sạch và các yêu cầu về mật độ hạt với mỗi cấp độ sạch khác nhau.
Ví dụ: Phòng sạch Class 1.000 chỉ được chứa không quá 35.200 hạt có kích thước lớn hơn 0.5
µm . Bảng dưới đây cung cấp mật độ hạt trong không khí cho phép trên mỗi bảng phân loại độ sạch:

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Cấp độ sạch Số hạt tối đa / m3 Tương đương tiêu chuẩn STD 209E
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5µm
ISO 1 10 2,37 1,02 0,35 0,083 0,0029  
ISO 2 100 23,7 10,2 3.5 0,83 0,029  
ISO 3 1.000 237 102 35 8,3 0,029 Class 1
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83 2,9 Class 10
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29 Class 100
ISO 6 1.10^6 237.000 102.000 35.200 8.320 293 Class 1.000
ISO 7 1.10^7 2,37.10^6 1.020.000 352.000 83.200 2.930 Class 10.000
ISO 8 1.10^8 2,37.10^7 1,02.10^7 3.520.000 832.000 29.300 Class 100.000
ISO 9 1.10^9 2,37.10^8 1,02.10^8 35.200.000 8.320.000 293.000 Phòng không khí

Đối với các quy trình sản xuất của từng lĩnh vực khác nhau sẽ yêu cầu độ sạch khác nhau, các bạn có thể tham khảo như sau:

Trong Công nghiệp Hàng tiêu dùng và thực phẩm
Ứng dụng Phân loại Ứng dụng Phân loại
Vũ trụ ISO Class 5-7 Bao bì thực phẩm Không phân loại
Lắp ráp màn hình cảm ứng ISO Class 7 Bao bì Nutraceutical ISO Class 7-8
Vật liệu tổng hợp ISO Class 8 Hợp chất dược phẩm ISO Class 7
Công nghiệp chung ISO Class 8 Bao bì dược phẩm ISO Class 8
Quang học ISO Class 5-7 Hợp chất vô trùng ISO Class 5
Điện tử Các thiết bị y tế
Ứng dụng Phân loại Ứng dụng Phân loại
Chất bán dẫn ISO Class 5 Tái xử lý thiết bị ISO Class 7
SMT ISO Class 7-8 Thiết bị có thể cấy ghép ISO Class 5
Năng lượng mặt trời ISO Class 5-7 Bao bì thiết bị y tế ISO Class 7-8

 

Quy trình sản xuất có thể cần một cấp độ sạch nghiêm ngặt hơn tùy thuộc vào các yêu cầu riêng từng lĩnh vực. Cần rất chi tiết khi phân loại mức độ sạch sẽ cho từng khu vực. Không được có quá hai cấp chênh lệch về độ sạch trong phân loại độ sạch giữa các phòng liền kề. Ví dụ: Phòng sạch Class 100.000 không thể ngay cạnh phòng sạch Class 100. Nhưng phòng sạch Class 100.000 ở cạnh phòng sạch Class 1.000 thì có thể chấp nhận được.

Bước 3: Xác định chênh lệch áp suất

Duy trì áp suất không khí dương, liên quan đến các khu vực hay phòng có cấp độ sạch cao hơn khu vực liền kề, là điều cần thiết trong việc ngăn chặn các chất gây ô nhiễm xâm nhập vào phòng sạch. Rất khó để duy trì một cách nhất quán cấp độ sạch của khu vực khi nó có áp suất không gian trung tính hoặc âm. 

Chênh lệch áp suất giữa các phòng hay không gian nên là bao nhiêu là phù hợp? Có rất nhiều các nghiên cứu đánh giá về việc liên quan giữa chênh áp và sự xâm nhập của chất gây ô nhiễm vào phòng sạch. Tuy nhiên khi thiết kế phòng sạch cũng cần phải biết rằng chênh lệch áp suất cao hơn cần có chi phí năng lượng cao hơn và khó kiểm soát hơn. Ngoài ra, chênh lệch áp suất cao hơn đòi hỏi nhiều lực hơn trong việc đóng và mở cửa. 

Chênh áp phòng sạch

Bước 4: Thiết kế luồng không khí cấp cho phòng sạch 

Khi xác định cấp độ sạch thì chúng ta sẽ thiết kế được các yếu tố không khí trong phòng sạch. Nhìn vào bảng dưới, phân loại sạch khác có số lần thay đổi không khí khác nhau. Ví dụ: Phòng sạch Class 100.000 có phạm vi từ 15 đến 30 ACH. 

Người thiết kế phòng sạch cần đánh giá ứng dụng cụ thể của phòng sạch cần thiết kế và xác định số lần trao đổi không khí. Các biến khác ảnh hưởng đến luồng không khí cung cấp là luồng không khí thải trong quá trình vận hành, không khí xâm nhập vào qua cửa / khe hở và không khí thoát ra ngoài qua cửa / khe hở. IEST đã công bố tỷ lệ trao đổi không khí được khuyến nghị trong Tiêu chuẩn 14644-4.

Thiết kế luồng không khí phòng sạch

Phân loại phòng sạch và số lần trao đổi không khí mỗi giờ

Độ sạch của không khí đạt được bằng cách cho không khí đi qua các bộ lọc HEPA. Không khí đi qua bộ lọc HEPA càng thường xuyên, thì càng ít hạt còn sót lại trong không khí trong phòng. Thể tích không khí được lọc trong một giờ chia cho thể tích của phòng sẽ cho số lần thay đổi không khí trong một giờ.

Trao đổi không khí mỗi giờ (ACH)
Cấp độ phòng sạch Số lần trao đổi không khí trung bình mỗi giờ (lần)
ISO 5 240–360 (Dòng chảy tầng)
ISO 6 90–180
ISO 7 30–60
ISO 8 10–25
Tòa nhà thông thường 2 - 4

Số lần trao đổi không khí được đề xuất ở trên mỗi giờ chỉ là một quy tắc thiết kế chung. Trong thực tế chúng nên được tính toán bởi một chuyên gia HVAC cho phòng sạch, vì nhiều khía cạnh phải được xem xét, chẳng hạn như kích thước của phòng, số lượng người trong phòng, thiết bị trong phòng, các quá trình liên quan, mức tăng nhiệt, v.v. .

Bước 5: Xác định lưu lượng lọc cho phòng sạch

Phần lớn các phòng sạch đều có áp suất dương để bảo vệ trước ô nhiễm từ bên ngoài. Chính vì vậy thường xảy ra hiện tượng không khí rò rỉ ra bên ngoài thông qua các lỗ ổ cắm điện, đèn chiếu sáng, khung cửa sổ, khung cửa, khớp nối tường sàn, lối vào và cửa ra vào. Tiêu chuẩn cho phép một phòng sạch có tỷ lệ rò rỉ khí từ 1-2%. 

Đầu tiên, chúng ta phải xác định bất kì phòng sạch nào đều tỷ lệ nhất định miễn sao trong khoảng cho phép. Thứ hai, nếu sử dụng các thiết bị chủ động kiểm soát khí cấp, hồi và xả, cần phải có chênh lệch tối thiểu 10% giữa luồng khí cấp và luồng gió hồi. Lượng khí cấp hồi và xả phụ thuộc vào kích thước cửa gió, chênh lệch áp suất qua cửa và độ kín của cửa (gioăng, hạ cửa, đóng).

Bước 6: Thiết kế cân bằng không khí trong phòng sạch

Thiết kế cân bằng không khí trong phòng sạch bao gồm việc bổ sung tất cả các luồng không khí vào phòng sạch (cung cấp) tương ứng các luồng không khí ra khỏi phòng sạch (thải, lọc, hồi).

Bước 7: Đánh giá các yếu tố khác

Nhiệt độ: Nhân viên phòng sạch sẽ mặc áo khoác ngoài hoặc bộ quần áo chuyên dụng cho phòng sạch, mục đích để giảm sự phát sinh hạt và khả năng ô nhiễm. Vì phải mặc thêm quần áo nên điều quan trọng là phải duy trì nhiệt trong phòng thấp hơn để tạo sự thoải mái cho nhân viên vận hành. Phạm vi nhiệt độ không gian từ 66 ° F đến 70 ° sẽ mang lại điều kiện thoải mái. 

Độ ẩm: Do luồng không khí cao của phòng sạch, một điện tích tĩnh điện lớn được hình thành. Khi trần và tường có điện tích cao và không gian có độ ẩm tương đối thấp, các hạt bụi trong không khí sẽ tự bám vào bề mặt. Khi độ ẩm tương đối trong không gian tăng lên, điện tích được phóng ra và tất cả các hạt bị giữ được giải phóng trong một khoảng thời gian ngắn, khiến phòng sạch vượt ra ngoài tiêu chuẩn. Tĩnh điện cao cũng có thể làm hỏng các vật liệu nhạy cảm với phóng tĩnh điện. Điều quan trọng là giữ độ ẩm tương đối trong phòng sạch đủ cao để giảm sự tích tụ điện tích. Độ ẩm (RH) khoảng 45% + 5% được coi là mức độ ẩm tối ưu.

Laminar Air Flow: Các quy trình quan trọng có thể yêu cầu dòng chảy tầng để giảm nguy cơ chất gây ô nhiễm xâm nhập vào luồng không khí giữa bộ lọc HEPA và quy trình thao tác. Tiêu chuẩn IEST # IEST-WG-CC006 cung cấp các yêu cầu về độ dày của luồng không khí.

Phóng tĩnh điện: Ngoài quá trình tạo ẩm phòng sạch, một số quá trình rất nhạy cảm với sự phá hủy do phóng điện và cần phải lắp đặt sàn chống tĩnh điện có tiếp địa. 
Mức độ tiếng ồn và độ rung: Một số công trình chính xác yêu cầu khắt khe về tiếng ồn và độ rung.

Bước 8: Thiết kế hệ thống cơ khí cho phòng sạch

Một số yếu tố ảnh hưởng đến cách thiết kế, bố trí hệ thống cơ khí của phòng sạch: Không gian trống, kinh phí tối ưu, yêu cầu quy trình, cấp độ sạch, độ tin cậy cần thiết, chi phí năng lượng, quy chuẩn xây dựng và khí hậu của địa phương. Không giống như các hệ thống A/C thông thường, hệ thống A/C phòng sạch về cơ bản có lượng không khí cung cấp nhiều hơn bình thường để đáp ứng làm mát hoặc sưởi ấm.

Đối với Phòng sạch Class 100.000 (ISO 8) và thấp hơn là Class 10.000 (ISO 7) có thể để toàn bộ không khí đi qua AHU. Nhìn vào hình dưới, không khí hồi và không khí bên ngoài được trộn, lọc, làm mát, làm nóng và làm ẩm trước khi được cung cấp cho các bộ lọc HEPA đầu cuối. Để ngăn chặn việc tuần hoàn lại các chất ô nhiễm trong phòng sạch, không khí hồi được lấy bằng các cửa hồi tường độ cao thấp. Đối với phòng sạch cấp cao hơn 10.000 (ISO 7) và sạch hơn, luồng không khí là quá cao để tất cả không khí đi qua AHU. Nhìn vào Hình bên phải, một phần nhỏ của không khí hồi được gửi trở lại AHU để điều hòa. Phần không khí còn lại được đưa trở lại quạt tuần hoàn.

Các giải pháp thay thế cho hệ thống lọc khí truyền thống

FFU - Fan Filter Unit, là một giải pháp lọc phòng sạch theo mô-đun với một số ưu điểm so với các hệ thống xử lý không khí truyền thống. FFU được áp dụng trong cả không gian nhỏ và lớn với xếp hạng độ sạch như ISO Class 3. Tốc độ thay đổi không khí và yêu cầu về độ sạch quyết định số lượng FFU cần thiết. Trần phòng sạch ISO Class 8 có thể chỉ yêu cầu 5-15% diện tích FFU che phủ của trần trong khi phòng sạch ISO Class 3 hoặc phòng sạch hơn có thể yêu cầu độ phủ 60-100% diện tích FFU.

Bước 9: Thực hiện các tính toán ra nhiệt và làm mát không khí. 

  • Khi thực hiện các tính toán điều hòa nhiệt độ phòng sạch, chúng ta cần xem xét những điều sau:
  • Số lượng người hoạt động trong phòng sạch.
  • Lượng tỏa nhiệt của các thiết bị hoạt động trong phòng sạch.
  • Điều kiện khí hậu địa phương.  

5. Bản vẽ thiết kế thi công phòng sạch

Dưới đây là bản vẽ của một công trình phòng sạch.

 

6. Thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP

Đối với các nhà máy dược phẩm, ngoài phải đạt các tiêu chuẩn của một phòng sạch thì nó phải đạt tiêu chuẩn GMP. Khi muốn thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP, chúng ta cần phải hiểu rõ về GMP và phòng sạch. Có rất nhiều kiến thức cần phải biết khi thiết kế một phòng sạch đạt chuẩn GMP trong bài viết này không nói hết được nội dung này.

Nếu bạn muốn thiết kế, thi công cho phòng sạch GMP thì hãy theo dõi chuỗi bài viết Kiến thức toàn tập về thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP của chúng tôi. Ở đó VCR sẽ nói rõ từng bước của quá trình thi công phòng sạch GMP.

Thiết kế phòng sạch

7. Ứng dụng của phòng sạch

Phòng sạch ngày nay được ứng dụng trong rất nhiều lĩnh vực và chắc chắn rằng nó còn được ứng dụng nhiều hơn nữa. Và khi thiết kế phòng sạch chúng ta cũng cần phải biết ứng dụng của phòng sạch mình chuẩn bị thiết kế là gì. Dưới đây là một số lĩnh vực đang ứng dụng phòng sạch:

  • Ứng dụng trong công nghiệp: 
  • Sản xuất thiết bị điện tử
  • Sản xuất dược phẩm
  • Các thiết bị y tế
  • Ngành thực phẩm
  • Thí nghiệm
  • Bệnh viện
  • Công nghệ sinh học
Bài viết mới nhất