Airlock là gì?

  • 11 Tháng 06, 2020

Việc sử dụng khóa airlock là một nguyên tắc được thiết lập trong thiết kế các cơ sở GMP. Dù rất dễ nhận ra lợi ích của việc chèn các phòng đệm khí vào thiết kế của một cơ sở sản xuất dược phẩm, vẫn có sự nhầm lẫn về cách sử dụng và định nghĩa đúng đắn của airlock. Airlock có vẻ như là một thuật ngữ đủ đơn giản, nhưng airlock có một số chức năng riêng biệt, mặc dù có liên quan chặt chẽ, được sử dụng tự do và thường gây nhầm lẫn. Bài viết này sẽ xem xét kỹ hơn các chức năng và định nghĩa.

Airlock
Airlock là một thiết bị kiến ​​trúc giúp thực hiện kiểm soát nhiệt độ, thông gió và điều hòa không khí (HVAC) về phân loại hoặc chất lượng không khí. Mục đích của chúng là cho phép thay đổi giữa các mức độ sạch, ví dụ, từ ISO 8 đến ISO 7 hoặc Class C sang B. Sự thay đổi này đạt được bằng cách duy trì áp suất phòng (theo hướng luồng không khí qua cửa) và cách ly các khu vực lẫn nhau. Sự hiểu biết chung này về airlock được định nghĩa trong tài liệu công nghiệp (1).

Một airlock là một không gian, hay chúng ta thường gọi là Phòng đệm, cung cấp sự phân chia các khu vực sạch có level khác nhau. Mặc dù luôn được thiết kế cho mức độ sạch cao hơn, nhưng khi sử dụng, căn phòng sẽ chuyển đổi qua lại giữa các cấp độ khi cửa mở và đóng. Khi một cánh cửa được mở ra, cánh cửa đối diện sẽ duy trì ranh giới và đóng lại. Và khi được mở tại mức sạch thấp hơn, airlock sẽ hạ cấp sạch (xem Hình 1). Khi tất cả các cửa được đóng lại, căn phòng sẽ tự thiết lập lại ở cấp độ cao hơn. Tương tự như vậy, khi một cánh cửa được mở ra, không khí chảy vào hoặc ra khỏi phòng, và áp suất ở cửa mở trở nên trung tính; cánh cửa đối diện trở thành ranh giới mới.

Hình 1: Một airlock tách biệt các khu vực sạch sẽ. Khi một cánh cửa được mở, căn phòng sẽ trở thành cấp độ của cánh cửa mở và cánh cửa đối diện trở thành ranh giới mới, được biểu thị bằng đường đứt nét màu đỏ. 
Phòng thay đồ
Bất cứ khi nào có sự thay đổi trong cấp độ không khí, luôn liên quan đến khu vực thay đồ của nhân viên. Các nhân viên vận hành là các thực thể bẩn nhất tiếp cận phòng sạch. Các chất gây ô nhiễm do nhân viên tạo ra phải được cô lập đúng cách để hạn chế số lượng hạt ở mức phù hợp với cấp độ sạch. Tùy thuộc vào bản chất của quy trình (tức là, thuốc dạng rắn để uống, vô trùng, sinh học), hạn chế các hạt có thể có nghĩa là thêm độ che phủ hoặc có thể thay đổi hàng may mặc. Khi rời khỏi khu vực sạch, khả năng mang các chất gây ô nhiễm ra khỏi khu vực cách ly cao hơn cũng phải được xem xét. Trong mọi trường hợp, việc điều chỉnh hàng may mặc là cần thiết khi chuyển đến khu vực mới.

Bởi vì Phòng đệm Airlock và phòng thay đồ đều được yêu cầu giữa các phân cấp sạch, chúng thường được coi là giống nhau. Tuy nhiên, có những trường hợp có hành động thay đổi trang bị nhưng không làm thay đổi chất lượng không khí. Trường hợp trên có thể diễn ra tại 1 cơ sở sản xuất đa sản phẩm, tại đó việc cách ly rất được chú trọng. Trong ví dụ này, áo choàng tiếp xúc với sản phẩm trong khu vực chế biến cần được xem là bị ô nhiễm và không nên được đưa trở lại hành lang chung phục vụ các phòng xử lý liền kề. Cho rằng các phòng thay đồ không cần thiết phải là các phòng đệm Airlock, điều quan trọng là phải rõ ràng về nhu cầu và mục đích của phòng thay đồ và triển khai chúng cho phù hợp.

Khu vực chuyển tiếp
Khu vực chuyển tiếp là rất hiếm . Chúng cơ bản là các phòng đệm airlock, nhưng chúng không tuân theo các định nghĩa cổ điển. Mặc dù airlock không thể thiếu đối với sự phân loại thích hợp chất lượng không khí, thuật ngữ khu vực chueyern tiếp được sử dụng để phân biệt các trường hợp đó khi không có thay đổi về cấp độ sạch. Trong những tình huống này, việc phân loại không khí ở cả hai phía của khu vực chuyển tiếp là như nhau, nhưng việc duy trì áp suất và hướng của luồng không khí vẫn rất quan trọng. Điều kiện như vậy chủ yếu xuất hiện ở cơ sở cần cách ly cao. Một ví dụ điển hình là trong một cơ sở sinh học nơi khu vực chuyển tiếp là cần thiết để duy trì ranh giới an toàn sinh học. Cả hai bên có thể là hạng C, nhưng để phân cách chính xác các phòng xử lý liền kề hoặc các phòng được phục vụ bởi một hành lang chung, cần phải giới hạn các chất gây ô nhiễm trong mỗi phòng. Trong một cơ sở điều chế liều lượng rắn, có thể cần thiết cách ly khi có các khu vực liền kề sử dụng các quy trình có khả năng gây ô nhiểm. Trong cả hai trường hợp, khu vực chuyển tiếp cho phép cách ly trong phòng xử lý thông qua việc kiểm soát áp suất và hướng của luồng không khí.

Tổng kết
Thuật ngữ airlock thường được sử dụng một cách tự do, điều này có thể dẫn đến sự thiếu hiểu biết về sự phân biệt quá trình. Vai trò chính của khóa Airlock hay phòng đệm là sự cô lập các khu vực sạch. Giống như airlocks, phòng thay đồ cũng rất cần thiết khi di chuyển giữa các khu vực sạch khác nhau, đồng thời phòng thay đồ cũng cần thiết trong các trường hợp khác. Đối với bất kỳ cơ sở nào, một quy trình thay đồ cần phải được thiết lập để đảm bảo yếu tố cách biệt với các khu vực sạch và, nếu thích hợp, các phòng thay đồ bổ sung cũng cần được lắp đặt. Mặt khác, khu vực chuyển tiếp cũng là một phòng đệm đa dụng, ít nhất là về mặt áp lực. Đôi khi, các khu vực làm việc cần có sự tách biệt mà airlock cung cấp mặc dù không có sự thay đổi trong phân loại không khí (không thay đổi cấp độ sạch). Thêm vào đó, phân tách quá trình là một chủ đề cần phải được suy nghĩ độc lập với phạm vi của các khu vực sạch. Cho rằng các chức năng này có liên quan chặt chẽ và thậm chí chồng chéo, thật dễ dàng để hiểu sự pha trộn của các thuật ngữ này với nhau như là airlock. Tuy nhiên, khi nhìn vào một thiết kế cơ sở sản xuất dược phẩm, điều quan trọng là phải nhận ra rằng các khía cạnh GMP khác nhau này cần được xem xét dựa trên các tiêu chí riêng của họ. Khi các yếu tố này được xem xét cẩn thận và được sử dụng có chủ đích, một cơ sở hiệu quả hơn có thể đạt được đó là cả tuân thủ GMP và hoạt động hiệu quả.

Tài liệu tham khảo
ISPE, Hướng dẫn cơ bản ISPE, Tập. 3: Cơ sở sản xuất sản phẩm vô trùng, Ấn bản thứ hai (Bethesda, MD, tháng 9 năm 2011)