GMP là gì?

  • 17 Tháng 04, 2019

GMP là gì và có liên quan gì đến dược phẩm?

Thực hành GMP như thế nào?

Các quy chuẩn GMP phổ biến trên thế giới?

Chúng ta vẫn thường nhìn thấy những biển hiệu ở các nhà thuốc có ghi "đạt chuẩn GPP". Vậy GPP là gì và chúng có quan hệ gì với GMP. Hãy cùng tìm hiểu sâu hơn ở bài viết dưới đây.

Mục lục

 GMP là gì?

 Nguyên tắc cơ bản của GMP

 Tại sao GMP lại quan trọng với Dược phẩm

 Các tiêu chuẩn GMP trên thế giới

 Các tiêu chuẩn khác thông dụng trong dược phẩm

1. GMP là gì?

Good Manufacturing Practice (viết tắt là GMP) hay tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt, là một khái niệm để đảm bảo rằng các sản phẩm luôn được sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân tham gia vào bất kỳ hoạt động sản xuất dược phẩm nào.

GMP cấu thành giấy phép hoạt động trong sản xuất dược phẩm, và là điều kiện cốt lõi trên toàn thế giới. Tuy nhiên, các quy tắc - giải thích khác nhau giữa các quốc gia và thay đổi thường xuyên. Do đó, có các chuyên gia được đào tạo đầy đủ để giúp thực hiện các quy tắc này là rất quan trọng.

2. Nguyên tắc cơ bản của GMP

Tất cả các hướng dẫn GMP đều phải tuân theo một số nguyên tắc cơ bản:
- Việc sản xuất và phân phối thuốc phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
- Các cơ sở sản xuất phải duy trì một khu vực sản xuất sạch và hợp vệ sinh, bao gồm các phòng thí nghiệm và kho.
- Thiết kế cơ sở sản xuất, nguyên tắc hoạt động và điều kiện môi trường phải được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm chéo cho các sản phẩm thuốc và để tránh lây nhiễm chéo từ các vật liệu hoặc sản phẩm được dán nhãn hoặc không nhãn.
- Các quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng, xác nhận và kiểm soát để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật. Mọi thay đổi trong quy trình đều được đánh giá từ góc độ chất lượng sản phẩm và an toàn của bệnh nhân và mọi thay đổi được phê duyệt có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc đều đủ điều kiện hoặc được xác nhận khi cần thiết.
- Hướng dẫn và thủ tục phải được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và không mập mờ (Thực hành Tài liệu Tốt).
- Người vận hành cần được đào tạo để thực hiện việc sản xuất và kiểm soát sản phẩm theo quy trình đã được ghi chép và phê duyệt.
- Các hồ sơ phải được lập trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, chứng minh rằng tất cả các bước cần thiết theo quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện và các thuộc tính chất lượng được chỉ định của sản phẩm đã được đáp ứng. Những sai lệch được điều tra và ghi nhận.
- Quá trình nên duy trì ở trạng thái kiểm soát trong suốt vòng đời sản phẩm và các cải tiến được thực hiện khi cần thiết.
- Các hồ sơ sản xuất (bao gồm phân phối) được giữ lại ở định dạng dễ hiểu và có thể truy cập, có thể theo dõi lịch sử đầy đủ của một lô.
- Một hệ thống phải có sẵn để thu hồi bất kỳ lô nào từ việc bán hoặc cung cấp.
- Khiếu nại về các sản phẩm được bán trên thị trường cần được kiểm tra, các nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng được điều tra và các biện pháp thích hợp được thực hiện đối với các sản phẩm bị lỗi và để ngăn ngừa tái phát.
Hướng dẫn GMP không phải là hướng dẫn quy định về cách sản xuất sản phẩm. Chúng là một loạt các nguyên tắc chung phải được áp dụng trong quá trình sản xuất. Khi một công ty đang thiết lập hệ thống chất lượng dược phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát, có thể có nhiều cách để đáp ứng các yêu cầu của GMP. Trách nhiệm của công ty là xác định quy trình chất lượng hiệu quả và hiệu quả nhất.

3. Tại sao GMP lại quan trọng với dược phẩm

Thuốc chất lượng kém có thể là một thảm họa cho cả bệnh nhân và chính phủ từ góc độ sức khỏe và chi phí. Nếu các công ty không thể sản xuất các sản phẩm chất lượng phù hợp do các vấn đề về GMP (lý do phổ biến nhất) thì có nguy cơ thiếu thuốc cao, điều này không may ảnh hưởng đến những bệnh nhân không thể dùng thuốc theo quy định khi họ cần. Ngành công nghiệp dược phẩm có trách nhiệm đảm bảo nguồn cung an toàn và đầy đủ của họ, và điều này phải được xem xét trong các dự án tư vấn và kỹ thuật dược phẩm ngay từ đầu.

Ngoài ra, GMP có thể giúp tăng cơ hội xuất khẩu dược phẩm. Phần lớn các quốc gia trên toàn thế giới chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được quốc tế công nhận.

Đầu tư vào GMP có nghĩa là đầu tư vào chất lượng thuốc. Nó tiết kiệm chi phí, giảm thiểu rủi ro và cải thiện tiêu chuẩn thuốc trên toàn thế giới.

4. Các tiêu chuẩn GMP trên thế giới

Tiêu chuẩn GMPs được ban hành bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ):  Các quy định sử dụng cụm từ "Thực hành sản xuất tốt hiện tại" (CGMP) để mô tả các nguyên tắc này. Về mặt lý thuyết, các tòa án có thể cho rằng một sản phẩm bị tạp nhiễm ngay cả khi không có yêu cầu pháp lý cụ thể nào bị vi phạm miễn là quy trình không được thực hiện theo tiêu chuẩn ngành. Tuy nhiên, kể từ tháng 6 năm 2007, một loạt các yêu cầu CGMP khác đã được áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung, với hướng dẫn hỗ trợ bổ sung được ban hành vào năm 2010. Ngoài ra, tại Hoa Kỳ, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải tuân theo những gì được gọi là "Quy định hệ thống chất lượng" được hài hòa có chủ ý với các yêu cầu ISO, không nhất thiết phải là CGMP. 

Tiêu chuẩn của Tổ chức y tế thế giới GMP WHOđược ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

Tiêu chuẩn của EMA (Cơ quan quản lý dược châu Âu) ban hành GMP EU: thực thi các yêu cầu tương tự với GMP WHO và phiên bản của FDA ở Hoa Kỳ. Các nhà máy dược phẩm muốn đạt được chứng nhận GMP EU phải được sự đồng ý của các thanh tra viên đến từ các cơ quan chức năng có thẩm quyền của Liên minh châu Âu.

Tiêu chuẩn GMP PIC/S (Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm): được 41 thành viên của ICH (Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người) sử dụng như là một tiêu chuẩn thống nhất và đầy đủ.

5. Các tiêu chuẩn khác thông dụng trong dược phẩm

a. GLP:

    GLP hay Thực hành thí nghiệm tốt là một bộ các nguyên tắc nhằm đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng nhằm hỗ trợ nghiên cứu hoặc giấy phép tiếp thị cho các sản phẩm được quy định bởi các cơ quan chính phủ. Thuật ngữ GLP thường được liên kết nhất với ngành công nghiệp dược phẩm và thử nghiệm động vật phi lâm sàng bắt buộc phải được thực hiện trước khi phê duyệt các sản phẩm thuốc mới. Tuy nhiên, GLP áp dụng cho nhiều tác nhân phi dược phẩm khác như phụ gia màu, phụ gia thực phẩm, giới hạn ô nhiễm thực phẩm, bao bì thực phẩm và thiết bị y tế.

GLP chỉ áp dụng cho các nghiên cứu và thử nghiệm phi lâm sàng. Nó không áp dụng cho các nghiên cứu lâm sàng. Điều này cực kỳ quan trọng vì các nghiên cứu lâm sàng được điều chỉnh bởi Thực hành lâm sàng tốt (GCP), Tuyên bố Helsinki và các quy định khác nhằm bảo vệ sự an toàn của người tham gia. Hơn nữa, phần lớn cấu trúc GLP phụ thuộc vào vai trò và trách nhiệm của Giám đốc nghiên cứu, một cá nhân duy nhất chịu trách nhiệm giám sát và thực hiện tất cả các khía cạnh của nghiên cứu phi lâm sàng. Giám đốc nghiên cứu không tồn tại trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, do đó các nguyên tắc GLP có thể được áp dụng hiệu quả trong môi trường lâm sàng.

GLP là một hệ thống quản lý chất lượng, không phải là một hệ thống quản lý khoa học. Hay nói cách khác, GLP định nghĩa một bộ tiêu chuẩn chất lượng cho việc tiến hành nghiên cứu, thu thập dữ liệu và báo cáo kết quả. GLP không xác định các tiêu chuẩn khoa học. Nếu một nghiên cứu tuân theo GLP, thì bạn có thể chắc chắn chắc chắn rằng các kết quả được báo cáo đã được thu thập như được nêu trong giao thức nghiên cứu; tuy nhiên, bạn không thể chắc chắn rằng nghiên cứu thực sự đề cập đến giả thuyết khoa học. Trong thế giới nấu ăn, GLP sẽ đảm bảo rằng ai đó tuân theo công thức chính xác như được viết; tuy nhiên, nó không đảm bảo với bạn rằng công thức nấu ăn ngon hoặc món kết quả sẽ ngon!

b. GSP:

    GSP hay Thực hành lưu trữ sản phẩm tốt thường đi kèm với khái niệm Thực hành phân phối tốt tức GDP vì cả hai đều được đưa vào chuỗi quản lý sản phẩm dược phẩm. Về vấn đề này giống như GDP, GSP cũng là một phần của Hệ thống quản lý chất lượng. Chính xác, GSP đại diện đảm bảo rằng chất lượng thuốc được bảo quản tốt. Điều này được thực hiện thông qua giám sát và kiểm soát một số thủ tục được liên kết chặt chẽ với các quy trình lưu trữ. Để hiểu rõ hơn thì GSP có thể được hình dung như một sự tổng hợp các biện pháp nên được xem xét khi nói đến việc giữ an toàn dược phẩm và các sản phẩm y tế.

Những biện pháp này nhằm mục đích hứa hẹn rằng các sản phẩm sẽ bảo tồn bản chất, chất lượng của chúng khi đến tay bệnh nhân và việc tiêu thụ chúng sẽ không dẫn đến tình trạng không lường trước được. Như đã nêu trước đây, mọi cơ sở hoạt động trong ngành Dược phẩm hoặc Sức khỏe nói chung và liên quan đến việc lưu trữ nên tích hợp các hoạt động đó vào các hoạt động hàng ngày của họ. Tại sao? Bởi vì bằng cách tuân theo các nguyên tắc lưu trữ tốt, các công ty sẽ giới thiệu các sản phẩm tốt nhất và bền nhất đến tay bệnh nhân.

c. GDP:

    GDP hay Thực hành phân phối tốt là một hệ thống chất lượng cho kho và trung tâm phân phối dành riêng cho thuốc. Các quy định GDP dược phẩm được quốc tế chấp nhận quy định rằng các nhà phân phối dược phẩm phải phù hợp với hoạt động của họ với các tiêu chuẩn. Chương trình này đảm bảo rằng các hệ thống quản lý chất lượng nhất quán được áp dụng trong toàn bộ chuỗi cung ứng của bạn, từ việc giao nguyên liệu thô sớm cho các nhà máy sản xuất, đến việc vận chuyển thuốc thành phẩm cuối cùng cho người dùng cuối. Đánh giá độc lập về việc tuân thủ các yêu cầu GDP quốc tế là cách hiệu quả nhất để thiết lập rằng hệ thống quản lý chất lượng của bạn phù hợp với hướng dẫn GDP.

GDP cũng áp dụng cho việc tìm nguồn cung ứng, lưu trữ và vận chuyển các thành phần dược phẩm đang hoạt động và các thành phần khác được sử dụng trong sản xuất thuốc.

Đối với GDP do EMA ban hành thì tuân thủ GDP phải đảm bảo rằng:

+ Thuốc trong chuỗi cung ứng được ủy quyền theo luật pháp của Liên minh Châu Âu (EU)
+ Thuốc được bảo quản trong điều kiện thích hợp mọi lúc, kể cả trong quá trình vận chuyển
+ Hoàn toàn tránh ô nhiễm bởi/hoặc của các sản phẩm khác
+ Sản phẩm phải đến được tay người nhận trong một khoảng thời gian cho phép
+ Nhà phân phối cũng nên đặt một hệ thống theo dõi để cho phép tìm kiếm các sản phẩm bị lỗi và một quy trình thu hồi hiệu quả.

d. GPP:

   GPP hay Thực hành nhà thuốc tốt, bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc, từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP).  Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho bệnh nhân.

Xem thêm bài viết về GSP là gì?, GDP là gì?, GLP là gì?, GPP là gì?

Và hiểu rõ hơn về GMP WHO

 

Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN