Những lỗi phổ biến khiến HEPA Box không đạt kiểm định GMP và cách khắc phục

Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu qua bài viết dưới đây sẽ giúp bạn nhận diện những lỗi phổ biến khiến HEPA Box không đạt chuẩn GMP và cách khắc phục hiệu quả, đảm bảo hệ thống phòng sạch hoạt động tối ưu.

HEPA Box là thiết bị lọc khí quan trọng trong nhà máy thực phẩm, giúp duy trì chất lượng không khí sạch và đảm bảo tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên, nhiều hệ thống không đạt kiểm định do các lỗi phổ biến như bộ lọc bị tắc nghẽn, rò rỉ không khí, lưu lượng khí không ổn định hoặc thiếu kế hoạch bảo trì.
Vậy những nguyên nhân nào khiến HEPA Box không đạt chuẩn GMP? Làm thế nào để khắc phục và duy trì hiệu suất lọc khí tối ưu? Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây!

I. Giới thiệu về kiểm định GMP và vai trò của HEPA Box

Trong ngành thực phẩm và dược phẩm, kiểm soát chất lượng không khí là một trong những yêu cầu quan trọng để đảm bảo vệ sinh an toàn sản xuất. Một hệ thống lọc khí không đạt tiêu chuẩn có thể gây ô nhiễm chéo, làm giảm chất lượng sản phẩm và khiến doanh nghiệp không tuân thủ quy định.
HEPA Box là một thiết bị lọc khí được thiết kế để duy trì không khí sạch trong các khu vực sản xuất, giúp nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices). Tuy nhiên, nếu hệ thống HEPA Box không đáp ứng yêu cầu kiểm định GMP, doanh nghiệp có thể gặp rủi ro lớn về pháp lý, tài chính và uy tín thương hiệu.

1. GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống tiêu chuẩn bắt buộc đối với ngành thực phẩm và dược phẩm, nhằm đảm bảo quy trình sản xuất an toàn, kiểm soát tối đa nguy cơ ô nhiễm sản phẩm.

Các yêu cầu chính của GMP về chất lượng không khí trong nhà máy:

• Kiểm soát bụi bẩn, vi khuẩn và nguy cơ ô nhiễm chéo trong quá trình sản xuất.
• Duy trì áp suất phòng sạch, tránh dòng khí nhiễm bẩn từ bên ngoài vào khu vực sản xuất.
• Đảm bảo số lần thay đổi không khí phù hợp (Air Changes per Hour - ACH).
• Kiểm tra và duy trì hiệu suất của hệ thống lọc khí, bao gồm HEPA Box.

Nếu nhà máy không đạt tiêu chuẩn GMP, sản phẩm có thể bị nhiễm khuẩn, không đạt kiểm định chất lượng và bị đình chỉ sản xuất.

2. HEPA Box và vai trò trong kiểm định GMP

HEPA Box là thiết bị lọc khí quan trọng, giúp kiểm soát chất lượng không khí trong các khu vực sản xuất thực phẩm và dược phẩm. Nếu không có HEPA Box hoặc hệ thống lọc khí không đạt chuẩn, nguy cơ nhiễm khuẩn sản phẩm sẽ tăng cao, ảnh hưởng đến chất lượng, sức khỏe người tiêu dùng và khả năng đạt kiểm định GMP của nhà máy.

Vai trò quan trọng của HEPA Box trong kiểm định GMP:

• Giữ môi trường sản xuất sạch, ngăn ngừa bụi, vi khuẩn xâm nhập vào sản phẩm.
• Duy trì áp suất phòng ổn định, giúp kiểm soát luồng không khí theo hướng tiêu chuẩn.
• Tăng khả năng đạt chứng nhận GMP, giúp doanh nghiệp tránh vi phạm tiêu chuẩn an toàn.

Nếu HEPA Box không đạt kiểm định GMP, nhà máy có thể:

• Bị đình chỉ sản xuất do không đáp ứng tiêu chuẩn không khí sạch.
• Bị phạt hành chính, ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh.
• Mất uy tín với khách hàng và cơ quan kiểm định chất lượng.

3. Các yêu cầu GMP đối với HEPA Box

Để đạt chứng nhận GMP, HEPA Box cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về hiệu suất lọc khí.
Các yêu cầu quan trọng:

• Hiệu suất lọc khí:

• Bộ lọc HEPA đạt chuẩn H13 hoặc H14 theo EN1822.
• Hiệu suất lọc tối thiểu 99,995% với hạt bụi ≥ 0.3µm.

• Kiểm soát lưu lượng khí và áp suất chênh lệch:

• Lưu lượng khí ổn định, phân bố đồng đều trong khu vực sản xuất.
• Áp suất chênh lệch giữa các khu vực phải đúng tiêu chuẩn, tránh không khí bẩn xâm nhập.

• Không có rò rỉ không khí:

• Hệ thống phải kín hoàn toàn, không có khe hở khiến không khí bẩn lọt vào.
• Định kỳ kiểm tra độ rò rỉ bằng Aerosol Test hoặc HEPA Integrity Test.

Nếu HEPA Box không đáp ứng các tiêu chuẩn trên, nhà máy có nguy cơ không đạt kiểm định GMP.

II. Những lỗi phổ biến khiến HEPA Box không đạt kiểm định GMP

HEPA Box đóng vai trò quan trọng trong kiểm soát chất lượng không khí tại nhà máy thực phẩm và dược phẩm. Tuy nhiên, nhiều hệ thống không đạt kiểm định GMP do các lỗi kỹ thuật phổ biến. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, mà còn làm tăng nguy cơ ô nhiễm chéo, hư hỏng thiết bị và phát sinh chi phí vận hành cao.
Dưới đây là 5 lỗi thường gặp khiến HEPA Box không đạt kiểm định GMP và cách khắc phục hiệu quả.

1. Bộ lọc HEPA không đạt hiệu suất lọc khí tiêu chuẩn

Nguyên nhân:

• Sử dụng bộ lọc HEPA kém chất lượng, không đạt chuẩn H13/H14 theo EN1822.
• Bộ lọc HEPA bị tắc nghẽn do bụi bẩn tích tụ, làm giảm khả năng lọc khí.
• Bộ lọc bị hư hỏng hoặc rò rỉ, không thể giữ lại vi khuẩn và bụi mịn.

Hậu quả:

• Không khí sạch không được lọc hiệu quả, bụi bẩn và vi khuẩn vẫn tồn tại.
• Không đạt tiêu chuẩn kiểm định ISO 14644-1 về nồng độ bụi trong phòng sạch.
• Tăng nguy cơ nhiễm khuẩn chéo, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.

Cách khắc phục:

• Sử dụng bộ lọc HEPA đạt tiêu chuẩn EN1822, hiệu suất lọc ≥ 99,995% với hạt bụi ≥ 0.3µm.
• Đo áp suất chênh lệch qua bộ lọc hàng tuần (nếu >300 Pa, cần thay ngay).
• Kiểm tra và thay thế bộ lọc HEPA theo chu kỳ 6-12 tháng, tùy điều kiện vận hành.

2. Rò rỉ không khí qua khe hở của HEPA Box

Nguyên nhân:

• Lắp đặt không đúng kỹ thuật, khe hở giữa bộ lọc và khung HEPA Box không kín.
• Gioăng cao su bị mòn hoặc lỏng lẻo, không đảm bảo độ kín khít.
• Khung bộ lọc bị cong vênh, tạo ra kẽ hở cho không khí bẩn lọt qua.

Hậu quả:

• Không khí bẩn có thể lọt vào khu vực sản xuất, gây nhiễm khuẩn chéo.
• Máy đếm hạt bụi phát hiện nồng độ bụi cao hơn tiêu chuẩn ISO 14644-1, khiến hệ thống không đạt kiểm định.
• Giảm hiệu suất lọc khí, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Cách khắc phục:

• Kiểm tra và siết chặt các khớp nối, thay thế gioăng cao su định kỳ.
• Thực hiện kiểm tra độ rò rỉ HEPA (HEPA Integrity Test) bằng Aerosol Test.
• Đảm bảo quá trình lắp đặt HEPA Box được thực hiện bởi đội ngũ kỹ thuật có chuyên môn.

3. Lưu lượng khí không ổn định, không đáp ứng yêu cầu GMP

Nguyên nhân:

• Quạt hút hoạt động không đúng công suất, làm lưu lượng khí ra/vào không đạt tiêu chuẩn.
• Lắp đặt sai vị trí, khiến không khí sạch không phân bố đồng đều.
• Bộ lọc bị tắc nghẽn, làm giảm lưu lượng khí đầu ra.

Hậu quả:

• Không đảm bảo số lần thay đổi không khí (ACH) theo tiêu chuẩn GMP.
• Gây mất cân bằng áp suất phòng, làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn từ bên ngoài.
• Không khí sạch không được cung cấp đủ, ảnh hưởng đến quá trình sản xuất.

Cách khắc phục:

• Kiểm tra lưu lượng khí bằng máy đo Anemometer, đảm bảo đạt mức tiêu chuẩn.
• Điều chỉnh tốc độ quạt theo thiết kế hệ thống lọc khí.
• Thực hiện kiểm tra hiệu suất HEPA Box hàng tháng để phát hiện sự cố sớm.

4. Hệ thống lọc sơ cấp (Pre-filter) bị tắc nghẽn

Nguyên nhân:

• Pre-filter không được vệ sinh hoặc thay thế định kỳ, gây cản trở luồng khí.
• Sử dụng Pre-filter kém chất lượng, không giữ được bụi thô hiệu quả.
• Môi trường sản xuất có nhiều bụi, dầu mỡ, làm bộ lọc nhanh bị bẩn.

Hậu quả:

• Bộ lọc HEPA bị quá tải nhanh hơn, giảm tuổi thọ.
• Lưu lượng khí giảm đáng kể, ảnh hưởng đến hiệu suất lọc.
• Tăng chi phí thay thế bộ lọc do không kiểm soát được bụi đầu vào.

Cách khắc phục:

• Vệ sinh hoặc thay Pre-filter 1-3 tháng/lần, tùy mức độ bụi trong không khí.
• Sử dụng Pre-filter đạt chuẩn G4 hoặc F7 để bảo vệ bộ lọc HEPA.
• Lắp đặt hệ thống lọc khí nhiều cấp (lọc sơ cấp → lọc trung gian → HEPA) để tối ưu hiệu suất.

5. Không kiểm tra và bảo trì HEPA Box định kỳ

Nguyên nhân:

• Thiếu kế hoạch kiểm tra định kỳ, chỉ phát hiện lỗi khi kiểm định GMP.
• Không giám sát áp suất chênh lệch, lưu lượng khí, nồng độ bụi.
• Không vệ sinh và thay thế bộ lọc đúng lịch trình.

Hậu quả:

• Khó đạt chuẩn GMP, có thể bị đình chỉ sản xuất.
• Chi phí thay thế thiết bị cao hơn do lỗi không được phát hiện kịp thời.
• Tăng nguy cơ mất an toàn thực phẩm do không khí bị nhiễm khuẩn.

Cách khắc phục:

• Lập lịch bảo trì và kiểm tra theo tần suất tiêu chuẩn.
• Đo áp suất chênh lệch hàng tuần, kiểm tra lưu lượng khí hàng tháng.
• Thực hiện HEPA Integrity Test định kỳ để đảm bảo hệ thống hoạt động tốt.

III. Hướng dẫn khắc phục để đảm bảo HEPA Box đạt kiểm định GMP

Để đảm bảo HEPA Box luôn đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices), doanh nghiệp cần thực hiện các biện pháp bảo trì, kiểm tra định kỳ và sửa chữa kịp thời. Việc này không chỉ giúp duy trì hiệu suất lọc khí, mà còn kéo dài tuổi thọ thiết bị, giảm rủi ro nhiễm khuẩn chéo, bảo vệ chất lượng sản phẩm.
Dưới đây là 5 bước quan trọng giúp khắc phục các lỗi thường gặp và đảm bảo HEPA Box đạt kiểm định GMP.

1. Định kỳ thay thế bộ lọc HEPA và kiểm tra chất lượng bộ lọc

Vì sao cần thay thế bộ lọc HEPA đúng hạn?

• Bộ lọc HEPA có tuổi thọ trung bình từ 6-12 tháng, tùy theo điều kiện vận hành.
• Nếu không thay đúng hạn, hiệu suất lọc khí giảm, bụi bẩn và vi khuẩn có thể xâm nhập vào khu vực sản xuất.
• Bộ lọc cũ có thể bị hư hỏng hoặc rò rỉ, làm mất đi khả năng giữ hạt bụi mịn.

Cách thực hiện:

• Kiểm tra áp suất chênh lệch qua bộ lọc HEPA hàng tuần bằng đồng hồ đo (nếu >300 Pa, cần thay ngay).
• Chỉ sử dụng bộ lọc HEPA đạt chuẩn H13/H14 theo EN1822 để đảm bảo khả năng lọc khí đạt 99,995% với hạt ≥ 0.3µm.
• Ghi chép lịch thay thế bộ lọc để theo dõi thời gian sử dụng, tránh tình trạng quá hạn.

Lợi ích: Duy trì hiệu suất lọc khí tối đa, đảm bảo môi trường sản xuất sạch theo tiêu chuẩn GMP.

2. Kiểm tra và sửa chữa rò rỉ không khí bằng HEPA Integrity Test

Vì sao cần kiểm tra độ rò rỉ?

• Rò rỉ không khí xảy ra khi bộ lọc không được lắp đặt đúng cách, gioăng cao su bị mòn hoặc khung lọc bị cong vênh.
• Không khí bẩn có thể lọt vào khu vực sản xuất, làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn chéo.
• Kiểm tra rò rỉ giúp đảm bảo tất cả luồng khí sạch đi qua bộ lọc HEPA, không bị rò rỉ ra ngoài.

Cách thực hiện:

• Sử dụng máy phát Aerosol và thực hiện HEPA Integrity Test định kỳ 12 tháng/lần.
• Kiểm tra các gioăng cao su quanh bộ lọc, thay mới nếu phát hiện dấu hiệu mòn hoặc lỏng.
• Siết chặt các khung và ốc vít của HEPA Box để đảm bảo không có khe hở.

Lợi ích: Ngăn chặn không khí bẩn xâm nhập, giúp HEPA Box đạt chuẩn GMP một cách chắc chắn.

3. Đo lưu lượng khí và điều chỉnh quạt để đảm bảo luồng khí ổn định

Tại sao lưu lượng khí quan trọng?

• Lưu lượng khí không ổn định (quá cao hoặc quá thấp) có thể làm mất cân bằng áp suất phòng sạch, ảnh hưởng đến tiêu chuẩn GMP.
• Nếu quạt hoạt động sai công suất, không khí sạch không được phân phối đều, làm giảm hiệu quả lọc khí.

Cách thực hiện:

• Kiểm tra lưu lượng khí đầu ra bằng máy đo Anemometer hàng tháng.
• Điều chỉnh tốc độ quạt theo thiết kế tiêu chuẩn, đảm bảo không quá mạnh hoặc quá yếu.
• Đảm bảo tốc độ gió tại cửa ra của HEPA Box phù hợp với tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1.

Lợi ích: Duy trì áp suất phòng sạch ổn định, đảm bảo khí sạch được phân bố đồng đều.

4. Vệ sinh và thay thế Pre-filter đúng chu kỳ để bảo vệ HEPA Box

Vì sao cần vệ sinh Pre-filter?

• Pre-filter giúp lọc bụi thô trước khi không khí đi vào HEPA Box, giảm tải cho bộ lọc HEPA.
• Nếu Pre-filter bị tắc nghẽn, lưu lượng khí giảm mạnh, làm tăng áp suất chênh lệch và giảm hiệu suất lọc khí.
• Pre-filter bẩn có thể gây ô nhiễm không khí, làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn thực phẩm.

Cách thực hiện:

• Vệ sinh Pre-filter 1-3 tháng/lần bằng khí nén hoặc nước (tùy loại vật liệu).
• Thay mới Pre-filter khi hiệu suất lọc giảm, thường sau 6-12 tháng sử dụng.
• Sử dụng Pre-filter đạt chuẩn G4 hoặc F7 để tối ưu hiệu quả lọc khí.

Lợi ích: Giúp bộ lọc HEPA hoạt động hiệu quả hơn, kéo dài tuổi thọ và giảm chi phí bảo trì.

5. Lập kế hoạch bảo trì, kiểm tra hàng tuần/tháng/năm để đạt chuẩn GMP

Vì sao cần bảo trì định kỳ?

• Thiếu kế hoạch bảo trì khiến hệ thống HEPA Box dễ bị lỗi mà không phát hiện kịp thời.
• Kiểm tra định kỳ giúp ngăn chặn các sự cố trước khi ảnh hưởng đến sản xuất.
• Việc theo dõi hiệu suất lọc khí theo lịch trình giúp đạt chuẩn GMP ổn định và liên tục.

Bảng kế hoạch bảo trì HEPA Box:

Cách thực hiện:

• Lập lịch bảo trì theo từng hạng mục, đảm bảo hệ thống luôn được giám sát.
• Lưu trữ kết quả kiểm tra để đối chiếu khi có đợt kiểm định GMP.
• Đào tạo nhân viên vận hành về cách kiểm tra và xử lý sự cố.

Lợi ích: Giúp doanh nghiệp luôn đạt chuẩn GMP, tránh vi phạm quy định kiểm định chất lượng.

IV. Kết luận & Khuyến nghị

HEPA Box đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì chất lượng không khí sạch, đảm bảo môi trường sản xuất thực phẩm tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Nếu hệ thống lọc khí không đạt chuẩn, nhà máy có thể gặp rủi ro về nhiễm khuẩn, không khí ô nhiễm, thậm chí bị đình chỉ sản xuất do vi phạm tiêu chuẩn an toàn thực phẩm.

Những lỗi phổ biến khiến HEPA Box không đạt kiểm định GMP:

• Bộ lọc HEPA kém chất lượng hoặc bị tắc nghẽn, làm giảm hiệu suất lọc khí.
• Rò rỉ không khí, khiến bụi bẩn xâm nhập vào khu vực sản xuất.
• Lưu lượng khí không ổn định, gây mất cân bằng áp suất phòng sạch.
• Không bảo trì, vệ sinh bộ lọc sơ cấp (Pre-filter) định kỳ, làm giảm tuổi thọ hệ thống.
• Thiếu kế hoạch kiểm tra thường xuyên, chỉ phát hiện lỗi khi kiểm định GMP.

Giải pháp đảm bảo HEPA Box đạt kiểm định GMP:

• Sử dụng bộ lọc HEPA đạt chuẩn EN1822, thay thế định kỳ để đảm bảo hiệu suất.
• Kiểm tra áp suất chênh lệch hàng tuần, nếu vượt 300 Pa, cần thay bộ lọc ngay.
• Đo lưu lượng khí và kiểm tra nồng độ bụi theo tiêu chuẩn ISO 14644-1.
• Thực hiện kiểm tra độ rò rỉ HEPA (HEPA Integrity Test) bằng Aerosol Test mỗi năm.
• Lập kế hoạch bảo trì theo lịch hàng tuần/tháng/năm để phát hiện lỗi kịp thời.

Lợi ích của việc kiểm tra và bảo trì HEPA Box định kỳ:

• Đảm bảo nhà máy luôn đạt chứng nhận GMP, tránh các rủi ro pháp lý.
• Giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn thực phẩm, duy trì chất lượng sản phẩm.
• Tăng tuổi thọ bộ lọc và hệ thống HEPA Box, tiết kiệm chi phí vận hành.

Bạn cần tư vấn kiểm định và bảo trì HEPA Box để đạt chuẩn GMP?
Liên hệ VCR ngay hôm nay để được hỗ trợ chuyên sâu!
Hotline: 090.123.9008
Website: vietnamcleanroom.com

Hieu VCR