Phòng sạch ISO 9 có thật sự được xem là phòng sạch không?

Vì vậy, khi nhìn thấy ISO Class 9 - cấp có giới hạn hạt cao nhất trong hệ thống phân loại ISO 14644-1 - một câu hỏi khá tự nhiên xuất hiện: Phòng sạch ISO 9 có thật sự được xem là phòng sạch không, hay về bản chất chỉ tương đương một căn phòng thông thường? Câu trả lời cần được hiểu chính xác hơn là “có, nhưng có điều kiện”. Cùng VCR tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

Phòng sạch ISO 9 là gì và tại sao nhiều người nghi ngờ đây có phải phòng sạch?

ISO Class 9 là cấp phân loại có giới hạn nồng độ hạt cao nhất trong hệ thống ISO Class 1 đến ISO Class 9 được trình bày trong ISO 14644-1. Cách đánh số này đôi khi gây nhầm lẫn cho người mới tiếp cận: ISO Class càng nhỏ thì môi trường càng sạch. ISO 1 là mức cực kỳ sạch, trong khi ISO 9 nằm ở đầu còn lại của thang phân loại.

Theo ISO 14644-1:2015, việc phân loại dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Tiêu chuẩn xem xét các quần thể hạt với kích thước ngưỡng trong khoảng từ 0,1 µm đến 5 µm và sử dụng LSAPC (Light Scattering Airborne máy đếm hạt) hay máy đếm hạt trong không khí theo nguyên lý tán xạ ánh sáng để xác định nồng độ hạt tại các vị trí lấy mẫu.

Xem thêm: So sánh tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 và FED STD 209 E

ISO Class 9 có giới hạn đối với hạt kích thước từ 0,5 µm trở lên là 35.200.000 hạt/m³. Với hạt từ 1,0 µm trở lên, giới hạn là 8.320.000 hạt/m³; còn với hạt từ 5,0 µm trở lên, giới hạn là 293.000 hạt/m³. Đây là các giá trị rất lớn nếu so với ISO Class 7 hoặc ISO Class 5, vì vậy ISO 9 thường tạo cảm giác khá gần với môi trường phòng thông thường.

Chính điều này dẫn tới nhận định phổ biến rằng “ISO 9 thực chất chỉ là phòng thường”. Cách nói này có thể hữu ích khi mô tả tương đối mức độ sạch của không khí, nhưng nếu xét đúng định nghĩa ISO thì chưa đủ.

ISO định nghĩa phòng sạch là căn phòng trong đó nồng độ hạt trong không khí được kiểm soát và phân loại, đồng thời căn phòng được thiết kế, xây dựng và vận hành nhằm kiểm soát sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ hạt. Ngoài nồng độ hạt, các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất hoặc tĩnh điện cũng có thể được kiểm soát tùy yêu cầu. Như vậy, có sự khác biệt giữa “một căn phòng có kết quả đếm hạt nằm trong giới hạn ISO 9” và “một phòng sạch được phân loại ISO Class 9”.

Một phòng văn phòng sử dụng điều hòa tốt, ít người và vừa được vệ sinh có thể tại một thời điểm nào đó cho kết quả nồng độ hạt thấp. Nhưng nếu căn phòng không được thiết kế và vận hành để kiểm soát nguồn hạt, không có yêu cầu phân loại, không có chiến lược giám sát và không có quy trình vận hành phù hợp thì việc gọi nó là phòng sạch chỉ dựa trên một phép đo là không đầy đủ.

Ngược lại, một khu vực sản xuất được thiết kế để kiểm soát nguồn bụi, có hệ thống lọc khí phù hợp, kiểm soát luồng người, hạn chế bụi từ vật liệu, duy trì điều kiện môi trường và được phân loại theo phương pháp của ISO 14644-1 thì hoàn toàn có thể được gọi là phòng sạch ISO Class 9 nếu đáp ứng giới hạn tương ứng.

Đáng chú ý, ISO 14644-1:2015 ghi rõ trong bảng phân loại rằng ISO Class 9 chỉ áp dụng cho trạng thái đang vận hành. Điều này càng cho thấy không nên hiểu ISO 9 đơn giản là một “phòng thường”.

Vì vậy, câu trả lời cho tiêu đề bài viết là: ISO 9 thực sự có thể được xem là phòng sạch, nhưng điều quyết định không chỉ là giới hạn hạt mà còn là việc căn phòng được chủ động thiết kế, vận hành, kiểm soát và phân loại như một phòng sạch.

ISO 14644-1 quy định ISO Class 9 như thế nào?

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế dành cho phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan. Trong đó, ISO 14644-1 tập trung vào phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
Phiên bản hiện được ISO công bố là ISO 14644-1:2015, Edition 2. ISO cho biết phiên bản này đã được rà soát và xác nhận vào năm 2021, vì vậy vẫn là phiên bản hiện hành. Tại thời điểm năm 2026, tiêu chuẩn đang nằm trong chu kỳ rà soát định kỳ nhưng chưa có phiên bản ISO 14644-1 mới thay thế bản 2015.

ISO 14644-1 không nói rằng một căn phòng phải có bao nhiêu HEPA Filter, bao nhiêu FFU hay bao nhiêu lần trao đổi không khí mỗi giờ để trở thành ISO 9. Tiêu chuẩn tập trung vào kết quả nồng độ hạt trong không khí.

Với ISO Class 9, các giới hạn được trình bày như sau:

Tham khảo: Kích thước hạt 0,1 µm, 0,3 µm, 0,5 µm là gì và tại sao chúng quan trọng trong phòng sạch?

Các con số là nồng độ tích lũy. Chẳng hạn, giá trị tại 0,5 µm bao gồm các hạt có kích thước bằng hoặc lớn hơn 0,5 µm trong phạm vi phương pháp phân loại. ISO Class 9 không áp dụng các giới hạn tại những kích thước nhỏ hơn trong bảng do nồng độ hạt quá cao để vùng đó có ý nghĩa phân loại theo cấu trúc của bảng tiêu chuẩn.

Một điểm đặc biệt rất đáng chú ý là ghi chú của ISO 14644-1 quy định Class 9 chỉ áp dụng cho trạng thái đang vận hành. Đây là điểm khác biệt đáng kể so với cách người dùng thường nói đơn giản rằng ISO 9 là “không khí phòng thông thường”.

Trạng thái đang vận hành có thể hiểu là trạng thái mà hệ thống phòng sạch đang hoạt động theo phương thức đã xác định, với thiết bị và số lượng nhân sự theo điều kiện vận hành được quy định. Khi công bố cấp sạch, trạng thái phòng cần được xác định rõ bởi kết quả ở các trạng thái khác nhau có thể khác nhau đáng kể.

Ngoài trạng thái đang vận hành còn thường gặp trạng thái hoàn thiện xây dựng và trạng thái nghỉ. Ở trạng thái hoàn thiện xây dựng, công trình và hệ thống đã hoàn thiện nhưng quá trình sản xuất chưa được đưa vào vận hành. Ở trạng thái nghỉ, thiết bị đã được lắp đặt và hệ thống hoạt động nhưng chưa có hoạt động sản xuất bình thường theo định nghĩa của dự án.

Tại sao điều này quan trọng? Bởi con người thường là một trong những nguồn phát sinh hạt lớn nhất trong phòng sạch. Một căn phòng không có người có thể có nồng độ hạt thấp hơn rất nhiều so với chính căn phòng đó khi có 10 người di chuyển, thao tác và mở cửa.
ISO 14644-1 cũng chỉ phân loại nồng độ hạt. Tiêu chuẩn khẳng định nó không dùng để mô tả bản chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả năng sống hoặc các đặc tính khác của hạt trong không khí.

Điều đó có nghĩa ISO 9 không nói cho chúng ta biết 35 triệu hạt đó là bụi vô cơ, sợi, hạt sinh học hay vật chất khác. Vì vậy, trong thực phẩm, dược phẩm hoặc y tế, ISO Class không thể thay thế cho kiểm soát vi sinh. Trong điện tử, ISO Class cũng không tự động kiểm soát ô nhiễm phân tử trong không khí.

Một phòng ISO 9 vì thế cần được hiểu đúng: đó là một mức phân loại độ sạch theo nồng độ hạt, không phải một chứng nhận tổng thể rằng môi trường an toàn cho mọi quy trình.

ISO 9 và phòng thông thường khác nhau ở điểm nào?

Đây là điểm dễ gây tranh luận nhất khi nói về ISO Class 9. Nếu giới hạn hạt của ISO 9 khá cao và đôi khi được mô tả gần tương đương không khí phòng thông thường, vậy tại sao không gọi đơn giản là phòng bình thường?

Sự khác biệt nằm ở yếu tố được kiểm soát. Một căn phòng bình thường có thể rất sạch về cảm quan. Sàn vừa lau, cửa đóng, điều hòa hoạt động và số người ít. Nếu dùng máy đếm hạt đo trong vài phút, kết quả có thể thấp. Tuy nhiên, ngày hôm sau khi cửa mở liên tục, nhiều người đi vào hoặc công việc phát sinh bụi, nồng độ có thể thay đổi mạnh.

Phòng bình thường thường không được thiết kế để giữ một mức nồng độ hạt cụ thể. Không có yêu cầu xác định nguồn hạt, giới hạn người, chế độ vệ sinh, chiến lược lọc khí hoặc điều kiện vận hành liên quan đến một ISO Class.

Phòng sạch thì khác. ISO định nghĩa đây là môi trường mà nồng độ hạt vừa được kiểm soát, vừa được phân loại. Phòng cũng phải được thiết kế, xây dựng và vận hành nhằm kiểm soát sự đưa hạt vào, sự phát sinh hạt bên trong và khả năng hạt bị lưu giữ trong phòng. Ba yếu tố này rất đáng chú ý.

Kiểm soát hạt xâm nhập liên quan đến không khí ngoài trời, người, vật liệu, bao bì và các nguồn đi vào phòng. Hệ thống lọc, cửa, Airlock và quy trình thay trang phục có thể được sử dụng tùy mức độ cần thiết.

Kiểm soát hạt phát sinh liên quan đến người, thiết bị, sản phẩm và hoạt động trong phòng. Máy móc chuyển động, ma sát vật liệu hoặc quá trình đóng gói đều có thể sinh hạt. Kiểm soát khả năng hạt lưu giữ liên quan tới hình dạng phòng, bề mặt, luồng khí và khả năng vệ sinh. Một căn phòng có nhiều khe, gờ ngang và vùng chết khí dễ tích tụ bụi hơn môi trường được thiết kế để vệ sinh. Đây là lý do một phòng ISO 9 có thể có cấu tạo đơn giản hơn ISO 7 nhưng vẫn khác một văn phòng.

Phòng ISO 9 có thể có bề mặt dễ vệ sinh hơn, cửa được kiểm soát tốt hơn, hệ thống HVAC được thiết kế theo tải hạt, quy định số lượng người và quy trình vận hành. Không nhất thiết phải có những cấu hình cực đoan như trần phủ FFU dày đặc.

Cần phân biệt thêm khu vực kiểm soát với phòng sạch. Một khu vực kiểm soát có thể kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm hoặc một loại chất ô nhiễm nhưng không nhất thiết được phân loại theo ISO Class.

Trong nhiều dự án, gọi một khu vực là khu vực kiểm soát thực tế và chính xác hơn việc cố gắng gắn ISO 9 vào tất cả phòng. Nếu quá trình sản xuất không cần cấp ISO, không có lý do kỹ thuật để doanh nghiệp phải chứng minh ISO Class chỉ nhằm làm thông số đẹp hơn. Ví dụ, một kho linh kiện kín chỉ cần kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm có thể không cần ISO 9. Một khu vực đóng hộp sản phẩm đã kín trong ngành thực phẩm cũng có thể chỉ cần điều kiện vệ sinh phù hợp.

Ngược lại, một phòng chuẩn bị linh kiện nhạy bụi nhưng không cần tới ISO 8 có thể được xác định ISO Class 9 nếu phân tích rủi ro cho thấy cấp này đủ đáp ứng quy trình. Vì vậy, ranh giới giữa “phòng thường” và “ISO 9” không nằm ở việc mắt thường thấy căn phòng sạch đến đâu. Ranh giới nằm ở mục tiêu kiểm soát, thiết kế, cách vận hành và bằng chứng phân loại.

Phòng sạch ISO 9 cần thiết kế HVAC, lọc khí và số lần trao đổi không khí như thế nào?

Một hiểu lầm khá phổ biến là mỗi ISO Class phải đi kèm một cấu hình HVAC cố định. Ví dụ, ISO 9 phải có một số lần trao đổi không khí nhất định, ISO 8 phải có số khác và ISO 7 phải dùng HEPA Filter. Trên thực tế, ISO 14644-1 phân loại theo kết quả nồng độ hạt, không đưa ra một bảng bắt buộc số lần trao đổi không khí cho từng ISO Class.

HVAC vẫn có vai trò quan trọng. Nhưng cấu hình phải được thiết kế từ tải hạt, tải nhiệt, số người, công nghệ và điều kiện môi trường. AHU có thể cung cấp không khí đã lọc và xử lý nhiệt độ, độ ẩm cho phòng. Trong một số hệ thống ISO 9, AHU trung tâm có thể đủ để duy trì điều kiện yêu cầu mà không cần FFU riêng cho từng mô-đun trần.

Gió tươi đưa không khí ngoài trời vào hệ thống. Tại Việt Nam, gió tươi có thể mang lượng bụi và hơi ẩm đáng kể. Vì vậy, nếu đưa trực tiếp vào phòng mà không lọc phù hợp, tải hạt trong phòng có thể tăng nhanh. Gió cấp đưa không khí đã xử lý vào phòng. Gió hồi thu không khí từ phòng trở lại AHU. Một phần khí có thể được tuần hoàn để giảm tải năng lượng nếu công nghệ cho phép. Các cấp lọc thường được lựa chọn theo hệ thống. Pre-filter giúp giữ bụi lớn và bảo vệ các thành phần phía sau. Medium/Fine Filter tiếp tục giảm nồng độ hạt.

Một câu hỏi phổ biến là: ISO 9 có bắt buộc dùng HEPA Filter không? Câu trả lời là ISO 14644-1 không quy định rằng ISO Class 9 phải sử dụng HEPA Filter. Tiêu chuẩn đưa ra giới hạn nồng độ hạt cần đạt chứ không bắt buộc một công nghệ lọc cụ thể. Cấu hình lọc nào đáp ứng được yêu cầu phụ thuộc vào điều kiện đầu vào, tải hạt và hệ thống HVAC.

Điều đó không có nghĩa HEPA Filter không được sử dụng cho ISO 9. Nếu môi trường ngoài nhiều bụi, quy trình nhạy hơn hoặc chủ đầu tư muốn tăng độ ổn định, HEPA Filter có thể vẫn là lựa chọn hợp lý. Nhưng lắp HEPA Filter cho ISO 9 chỉ vì “phòng sạch phải có HEPA” là tư duy không đủ cơ sở.

HEPA Box cũng tương tự. Đây là giải pháp rất hiệu quả khi muốn lọc khí ngay trước khi đi vào phòng, nhưng không phải thành phần bắt buộc về mặt định nghĩa của ISO 9. FFU lại càng cần xem xét kỹ. Một phòng ISO 5 hoặc một khu vực điện tử sạch cao có thể sử dụng mật độ FFU lớn để tạo lưu lượng tuần hoàn cao. Làm tương tự cho một ISO 9 đôi khi là đầu tư quá mức. Nếu một AHU với hệ thống lọc phù hợp đã duy trì được giới hạn ISO 9 trong trạng thái vận hành yêu cầu, việc phủ FFU trên trần chỉ làm tăng chi phí đầu tư và chi phí vận hành.

Số lần trao đổi không khí mỗi giờ cũng không có một giá trị bắt buộc cố định trong ISO 14644-1 cho ISO Class 9. Số lần trao đổi không khí cần được tính từ thực tế. Một phòng có hai người, ít thiết bị và cửa hiếm khi mở có thể cần lưu lượng thấp hơn căn phòng cùng diện tích có 20 nhân viên thao tác liên tục. Tải hạt từ quá trình cũng quan trọng. Một phòng đóng gói tạo nhiều hạt cần khả năng pha loãng và loại bỏ hạt mạnh hơn phòng lưu trữ linh kiện kín.

Xem thêm: Tiêu chuẩn quy định về số lần trao đổi không khí phòng sạch

Tần suất mở cửa có thể ảnh hưởng đáng kể. Mỗi lần cửa mở, không khí từ vùng bên ngoài có thể xâm nhập và làm nồng độ hạt tăng. Nếu cửa mở liên tục, tăng lọc khí nhưng không giải quyết luồng di chuyển có thể không hiệu quả.

Mô hình luồng khí cũng cần được xem xét. Nếu gió cấp và hồi bố trí quá gần nhau, có thể hình thành dòng khí đi tắt. Không khí sạch vừa cấp đã quay về miệng hồi mà không quét qua vùng cần kiểm soát. Ngược lại, phía sau máy lớn hoặc trong góc phòng có thể xuất hiện vùng chết khí. Hạt phát sinh tại đó khó được đưa khỏi phòng.

ISO 9 nhìn chung không cần thiết kế luồng khí giống ISO 5. Không nhất thiết phải tạo luồng khí một chiều toàn phòng hoặc phủ FFU mật độ cao. Mục tiêu là tạo hệ thống vừa đủ để giữ nồng độ hạt dưới giới hạn ở điều kiện vận hành được xác định.

ISO 14644-4:2022 cũng nhấn mạnh việc thiết kế phòng sạch theo vòng đời, bao gồm khả năng bảo trì và quản lý năng lượng. Điều này rất quan trọng vì nâng lưu lượng khí quá mức có thể làm chi phí vận hành tăng trong nhiều năm mà không mang lại lợi ích thực tế. Với ISO 9, triết lý hợp lý nhất là không bắt đầu bằng câu hỏi cần bao nhiêu HEPA Filter hoặc bao nhiêu lần trao đổi không khí, mà bắt đầu bằng tải hạt thực tế và mức kiểm soát cần đạt.

ISO 9 có cần áp dương, Air Shower, Pass Box và các thiết bị phòng sạch không?

ISO Class và áp suất là hai khái niệm khác nhau. ISO Class mô tả nồng độ hạt trong không khí, trong khi chênh lệch áp suất chủ yếu giúp điều khiển hướng di chuyển của không khí giữa các phòng. Vì vậy, ISO 9 không mặc định phải là áp dương.

Áp dương có thể được sử dụng khi cần bảo vệ sản phẩm hoặc căn phòng khỏi bụi của khu vực bên ngoài. Không khí sẽ có xu hướng từ vùng áp cao đi sang vùng áp thấp qua các khe hoặc khi cửa mở.

Áp âm có thể phù hợp khi nguồn hạt hoặc chất ô nhiễm nằm trong phòng và mục tiêu là hạn chế nó phát tán sang khu vực xung quanh. Một số phòng cân bột hoặc quá trình phát sinh bụi là ví dụ.

Phân cấp chênh áp có thể được tổ chức giữa các phòng khác nhau dựa trên hướng kiểm soát rủi ro. Không có nguyên tắc rằng ISO 8 luôn phải có áp cao hơn ISO 9 nếu công năng yêu cầu ngược lại.

Air Shower cũng không bắt buộc với ISO 9. Thiết bị này sử dụng luồng khí tốc độ cao để hỗ trợ loại bỏ một phần bụi trên trang phục người đi vào. Nếu tải hạt từ người không phải vấn đề đáng kể, Air Shower có thể không cần thiết. Đặc biệt, nếu người mặc quần áo thông thường và liên tục mang vật liệu nhiều bụi vào phòng, Air Shower đơn lẻ khó tạo ra sự khác biệt lớn nếu các nguồn hạt khác không được kiểm soát.

Pass Box phù hợp khi cần chuyển vật liệu giữa hai phòng mà không muốn mở cửa lớn hoặc cho người đi qua. ISO 9 có thể sử dụng Pass Box nếu luồng vật liệu yêu cầu, nhưng đây cũng không phải thiết bị bắt buộc. Static Pass Box thường đủ cho các nhu cầu chuyển vật liệu đơn giản. Dynamic Pass Box phù hợp hơn khi cần kiểm soát chủ động môi trường trong khoang.
Interlock có thể được sử dụng cho cửa Airlock hoặc Pass Box để hạn chế hai cửa mở đồng thời. Đồng hồ chênh áp hữu ích khi dự án cần theo dõi quan hệ áp suất.

Đèn phòng sạch có bề mặt phẳng, hạn chế tích bụi và dễ vệ sinh, nhưng mức độ cần thiết cũng phụ thuộc loại trần và yêu cầu công nghệ. Nguyên tắc nên được giữ xuyên suốt: không tồn tại một “bộ thiết bị ISO 9” bắt buộc. Thiết bị phải được lựa chọn để giải quyết đúng rủi ro của quá trình.

ISO 9, ISO 8, ISO 7 và ISO 6 khác nhau lớn đến mức nào?

Sự khác biệt giữa các cấp ISO lớn hơn nhiều so với cảm giác khi chỉ nhìn vào một con số. Xét hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên, giới hạn tối đa thay đổi theo cấp như sau:

Như vậy, mỗi bước từ ISO 6 lên ISO 7, ISO 7 lên ISO 8 và ISO 8 lên ISO 9 tương ứng với mức giới hạn hạt 0,5 µm tăng 10 lần. Các giá trị nằm trong bảng phân loại của ISO 14644-1:2015. Điều đó có nghĩa ISO 9 cho phép số lượng hạt ≥0,5 µm nhiều gấp 10 lần ISO 8, 100 lần ISO 7 và 1.000 lần ISO 6.

Sự khác biệt này có tác động rất lớn đến thiết kế. Muốn đạt ISO 7 thay vì ISO 9, hệ thống thường phải kiểm soát nguồn hạt nghiêm ngặt hơn. Lọc khí có thể cao hơn, lượng khí tuần hoàn lớn hơn, độ kín phòng tốt hơn và kiểm soát con người chặt hơn.

Khi tiến tới các cấp sạch cao hơn nữa, trang phục và quy trình vận hành ngày càng quan trọng. Một người có thể trở thành nguồn hạt lớn so với giới hạn cho phép. Do đó, lựa chọn ISO Class quá cao dễ dẫn tới thiết kế quá mức.

Ví dụ, nếu sản phẩm chỉ cần môi trường ISO 9 nhưng chủ đầu tư yêu cầu ISO 7 “cho chắc”, giới hạn hạt giảm tới 100 lần. Hệ thống HVAC, lọc khí, mật độ HEPA Filter hoặc FFU và quy trình vận hành có thể phải thay đổi đáng kể.

Chi phí đầu tư chỉ là một phần. Quạt phải chạy liên tục, bộ lọc phải thay, tải lạnh tăng và phòng cần bảo trì trong nhiều năm. Chi phí vận hành có thể trở thành khoản lớn hơn nhiều so với chênh lệch chi phí đầu tư ban đầu.

Ngược lại, chọn ISO 9 trong khi sản phẩm thực tế cần ISO 7 có thể gây lỗi sản phẩm hoặc giảm tỷ lệ sản phẩm đạt trong ngành điện tử. Vì vậy, ISO Class không nên được chọn theo tư duy “sạch hơn luôn tốt hơn”. Thiết kế dựa trên rủi ro phải trả lời câu hỏi mức hạt nào thực sự ảnh hưởng đến sản phẩm và quá trình.

ISO 9 và ISO 8 thường là ranh giới đáng cân nhắc trong những khu vực kiểm soát tương đối thấp. Nếu ISO 9 đã đủ, nâng lên ISO 8 làm giới hạn hạt chặt hơn 10 lần. Doanh nghiệp nên có lý do kỹ thuật cụ thể cho quyết định này. Và nếu thực tế chỉ cần một khu vực kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm hoặc bụi tổng quát, thậm chí việc yêu cầu ISO 9 cũng có thể không cần thiết.

ISO 9 phù hợp với những ngành và ứng dụng nào?

ISO 9 thường không phải cấp sạch trung tâm của những quy trình nhạy hạt cao nhất. Giá trị của nó thường nằm ở các khu vực hỗ trợ, vùng chuyển tiếp hoặc những công đoạn có yêu cầu kiểm soát hạt tương đối thấp.

Trong ngành điện tử, ISO 9 có thể được xem xét cho một số khu chuẩn bị vật liệu, đóng gói hoặc công đoạn ít nhạy với hạt. Nhưng với phiến bán dẫn, quang khắc hoặc các quá trình bán dẫn tiên tiến, yêu cầu có thể cao hơn rất nhiều. Không nên nói “nhà máy điện tử dùng ISO 9” như một quy tắc chung. Một nhà máy lắp ráp thiết bị điện lớn và một nhà máy bán dẫn đều thuộc ngành điện tử nhưng mức nhạy hạt hoàn toàn khác nhau.

Trong thực phẩm, ISO 9 có thể được xem xét ở một số khu vực kiểm soát nếu phân tích mối nguy cho thấy nồng độ hạt là tham số cần quản lý. Tuy nhiên, HACCP, vệ sinh, vi sinh và phân vùng sống - chín thường quan trọng hơn việc đơn thuần gắn ISO Class. Một khu đóng hộp sản phẩm đã kín có thể không cần ISO 9. Ngược lại, vùng sản phẩm hở sau bước xử lý có thể cần kiểm soát cao hơn tùy sản phẩm.

Trong mỹ phẩm, nguyên tắc tương tự. Phòng pha chế kín, khu đóng gói ngoài và khu chiết rót có rủi ro khác nhau. ISO 9 có thể phù hợp với một số công đoạn nhưng không thể mặc định cho toàn nhà máy.

Trong dược phẩm, cần thận trọng hơn khi sử dụng thuật ngữ ISO 9. Các khu sản xuất phải tuân theo hệ thống GMP và phân cấp môi trường áp dụng cho sản phẩm. Không nên tự động chuyển đổi giữa GMP Grade và ISO Class chỉ dựa trên một bảng tương đương đơn giản. Thiết bị y tế cũng rất đa dạng. Một sản phẩm được tiệt khuẩn sau khi đóng gói có thể có chiến lược kiểm soát khác một thiết bị phải được lắp ráp trong môi trường sạch vì hạt ảnh hưởng trực tiếp đến công năng.

Phòng thí nghiệm cũng không mặc định cần ISO 9. Một phòng thí nghiệm phân tích thông thường có thể chỉ cần điều hòa và kiểm soát nhiệt độ. Ngược lại, phòng thí nghiệm thực hiện quá trình nhạy hạt có thể cần môi trường sạch cao hơn.

ISO 9 có thể có giá trị như một vùng hỗ trợ xung quanh phòng sạch cấp cao. Ví dụ, luồng người và vật liệu có thể đi từ môi trường thông thường qua một vùng kiểm soát rồi mới tiến vào ISO 8 hoặc ISO 7. Cách phân tầng này giúp giảm tải chất ô nhiễm đi vào vùng sạch cao hơn.

Tuy nhiên, nếu khu vực không cần phân loại hạt, khu vực kiểm soát có thể là thuật ngữ phù hợp hơn. Doanh nghiệp không nên gắn “ISO 9” lên căn phòng chỉ vì thuật ngữ này nghe chuyên nghiệp hơn.

ISO Class phải thể hiện một yêu cầu thực sự của quá trình và có thể được chứng minh bằng phép đo, chứ không nên được sử dụng như một thuật ngữ tiếp thị.

Làm thế nào kiểm tra và xác nhận một phòng đạt ISO Class 9?

Muốn công bố một phòng đạt ISO Class 9, không thể chỉ đặt máy đếm hạt giữa phòng, đo một lần rồi kết luận.

ISO 14644-1 đưa ra phương pháp xác định độ sạch theo nồng độ hạt tại các vị trí lấy mẫu được xác định theo yêu cầu của tiêu chuẩn. LSAPC là thiết bị cơ bản dùng cho phép đo phân loại. Điều đầu tiên cần xác định là trạng thái phòng. Với ISO Class 9, cần đặc biệt lưu ý bảng ISO 14644-1:2015 quy định cấp này áp dụng cho trạng thái đang vận hành. Vì vậy, điều kiện vận hành phải được xác định rõ khi thực hiện phép đánh giá.

Một sai lầm là đo phòng khi không có người và dây chuyền tắt, sau đó sử dụng kết quả đó để đại diện cho môi trường khi sản xuất đầy đủ. Hai điều kiện có thể có mức hạt hoàn toàn khác nhau. Số vị trí lấy mẫu cũng không thể tùy ý. Cách phân bố điểm đo phải dựa trên phương pháp phân loại của ISO 14644-1 nhằm bảo đảm khu vực được đánh giá có tính đại diện. Thể tích mẫu phải đủ để cung cấp kết quả phù hợp với nồng độ hạt đang đánh giá. Thiết bị đếm hạt cũng phải được hiệu chuẩn và sử dụng đúng phạm vi.

Ngoài đếm hạt, một dự án có thể cần đo lưu lượng khí để xác nhận hệ thống HVAC hoạt động đúng thiết kế. Chênh lệch áp suất có thể được kiểm tra nếu hướng khí giữa các phòng là một thuộc tính kiểm soát quan trọng của dự án. Nhiệt độ và độ ẩm tương đối cũng có thể được đo nếu quy trình yêu cầu.

Điều cần hiểu là các thông số này không phải tất cả đều là điều kiện phân loại ISO 9 trong ISO 14644-1. Chúng là những tham số vận hành có thể cần kiểm soát tùy dự án. Sau khi đạt phân loại ban đầu, vấn đề tiếp theo là duy trì hiệu suất.

ISO 14644-2:2015 quy định các yêu cầu tối thiểu đối với kế hoạch giám sát nhằm cung cấp bằng chứng về hiệu suất của phòng sạch hoặc vùng sạch liên quan đến nồng độ hạt. Tiêu chuẩn nhấn mạnh cách tiếp cận giám sát dựa trên đánh giá rủi ro.

Hoạt động giám sát có thể là liên tục, tuần tự hoặc định kỳ tùy yêu cầu. Mục tiêu là tạo dữ liệu theo thời gian thay vì chỉ nhìn vào một “bức ảnh” của ngày nghiệm thu. Nếu hệ thống HVAC được sửa đổi, lưu lượng thay đổi, bộ lọc được thay hoặc căn phòng được cải tạo, điều kiện phân loại cũng có thể thay đổi. Khi đó cần đánh giá tác động và thực hiện kiểm tra lại phù hợp.

Đây là khác biệt quan trọng giữa một phòng sạch thực sự và một căn phòng “đo thử thấy khá sạch”: phòng sạch phải có khả năng chứng minh và duy trì trạng thái kiểm soát.

Thiết kế phòng sạch ISO 9 tại Việt Nam: Khi nào nên đầu tư và những sai lầm thường gặp?

Tại Việt Nam, nhu cầu môi trường kiểm soát xuất hiện ngày càng nhiều tại Hà Nội, Bắc Ninh, Bắc Giang, Hưng Yên, Hải Phòng, Thái Nguyên, TP.HCM, Bình Dương, Đồng Nai và Long An. Đây là những khu vực tập trung nhiều nhà máy điện tử, linh kiện, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và công nghiệp hỗ trợ.

Các khu công nghiệp như VSIP, Thăng Long, Yên Phong, Quang Châu, DEEP C hoặc Amata tập trung nhiều loại dây chuyền với mức nhạy hạt rất khác nhau. Do đó, ngay trong cùng một khu công nghiệp có thể tồn tại nhà máy cần ISO Class rất cao và nhà máy hoàn toàn không cần phòng sạch.

Điều kiện khí hậu Việt Nam cũng ảnh hưởng thiết kế. Không khí ngoài trời tại miền Bắc có thể nóng ẩm vào mùa hè và đặc biệt ẩm trong mùa nồm. Miền Nam nóng ẩm trong phần lớn năm.

Gió tươi đưa vào hệ thống vì vậy tạo cả tải hạt, tải nhiệt và tải ẩm. Nếu chỉ tăng lượng gió ngoài trời mà không tính khả năng lọc và khử ẩm, HVAC có thể khó duy trì điều kiện ổn định.

Sai lầm đầu tiên thường gặp là cho rằng ISO 9 không phải phòng sạch. Nhận định này bỏ qua định nghĩa phòng sạch và việc ISO Class 9 nằm trong hệ thống phân loại ISO 14644-1.

Sai lầm ngược lại là gọi mọi phòng điều hòa sạch sẽ là ISO 9. Có điều hòa không đồng nghĩa căn phòng đã được phân loại.

Sai lầm thứ ba là không đo hạt nhưng vẫn ghi “ISO 9” trên bản vẽ hoặc tài liệu giới thiệu. Nếu ISO Class là yêu cầu dự án, phải có cách đánh giá tương ứng.

Một lỗi khác là chọn ISO 9 chỉ vì đây là cấp dễ đạt và chi phí thấp. Cấp sạch phải xuất phát từ nhu cầu quá trình, không phải ngân sách trước. Chiều ngược lại cũng rất phổ biến: quy trình chỉ cần ISO 9 nhưng chủ đầu tư chọn ISO 7 “để tốt hơn”. Với giới hạn hạt 0,5 µm chặt hơn tới 100 lần, quyết định này có thể tạo ra một hệ thống hoàn toàn khác về HVAC và vận hành.

Lắp HEPA Filter cho mọi ISO 9 cũng có thể là thiết kế quá mức. Nếu hệ thống lọc khác đã chứng minh khả năng đáp ứng giới hạn hạt, ISO 14644-1 không buộc phải bổ sung HEPA Filter chỉ để gọi là phòng sạch. FFU cũng tương tự. Với ISO 9, mật độ FFU cao có thể không mang lại giá trị tương xứng.

Air Shower thường bị đưa vào danh sách thiết bị theo thói quen. Nhưng nếu luồng người ít và nguồn hạt chính đến từ máy móc, Air Shower không giải quyết đúng vấn đề.

Tăng số lần trao đổi không khí quá cao cũng làm tăng chi phí vận hành. Quạt tiêu thụ điện nhiều hơn và lượng khí lớn hơn làm hệ thống lạnh phải xử lý tải cao hơn.

Một lỗi nữa là chỉ kiểm tra phòng vào ngày bàn giao. ISO 14644-2 nhấn mạnh giá trị của kế hoạch giám sát và dữ liệu hiệu suất theo thời gian. Bảo trì cũng phải được tính từ đầu. Bộ lọc phải thay, quạt cần sửa và đồng hồ phải hiệu chuẩn. ISO 14644-4:2022 nhấn mạnh thiết kế phòng sạch theo vòng đời, bao gồm khả năng bảo trì và quản lý năng lượng.

Nếu quy trình thật sự chỉ cần ISO 9, đây có thể là một lựa chọn kinh tế hợp lý. Doanh nghiệp không cần phải cảm thấy ISO 9 “không đủ chuyên nghiệp” và nâng cấp sạch chỉ vì hình ảnh.
Một phòng sạch tốt không phải phòng có ISO Class nhỏ nhất. Đó là phòng đủ sạch để quy trình hoạt động ổn định với tổng chi phí vòng đời hợp lý nhất.

Câu hỏi thường gặp: Có nên thiết kế phòng sạch ISO 9 hay chọn ISO 8?

• Phòng sạch ISO 9 có thật sự là phòng sạch không?

Có. ISO Class 9 là một cấp phân loại trong ISO 14644-1. Tuy nhiên, một phòng sạch không được xác định chỉ bằng một kết quả đếm hạt. Theo định nghĩa ISO, nồng độ hạt phải được kiểm soát và phân loại, đồng thời căn phòng được thiết kế, xây dựng và vận hành nhằm kiểm soát sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ hạt.

• ISO 9 có phải cấp sạch thấp nhất theo ISO 14644 không?

Trong bảng phân loại ISO Class 1-9 của ISO 14644-1:2015, ISO Class 9 là cấp có giới hạn nồng độ hạt cao nhất. Số ISO càng nhỏ thì giới hạn hạt càng thấp và môi trường càng sạch. Đặc biệt, Class 9 được ghi chú chỉ áp dụng cho trạng thái đang vận hành.

• ISO 9 được phép có bao nhiêu hạt bụi?

Với hạt từ 0,5 µm trở lên, giới hạn là 35.200.000 hạt/m³; với hạt từ 1 µm trở lên là 8.320.000 hạt/m³; và với hạt từ 5 µm trở lên là 293.000 hạt/m³. Đây là các giới hạn nồng độ hạt tích lũy dùng cho phân loại ISO Class 9.

• Phòng bình thường có thể có nồng độ hạt thấp hơn giới hạn ISO 9 không?

Có thể trong một số điều kiện. Tuy nhiên, kết quả đo hạt thấp tại một thời điểm không tự động biến căn phòng thành phòng sạch. Phòng sạch còn liên quan tới việc nồng độ hạt được kiểm soát và phân loại, đồng thời môi trường được thiết kế và vận hành để kiểm soát nguồn hạt.

• Nếu phòng bình thường đo hạt đạt ISO 9 thì có được gọi là phòng sạch không?

Không nên kết luận chỉ dựa trên một phép đo ngẫu nhiên. Cần đánh giá căn phòng trong điều kiện và phương pháp phân loại phù hợp, đồng thời xem xét liệu nó có được thiết kế và vận hành như một môi trường kiểm soát hay không.

• ISO 9 khác ISO 8 như thế nào?

Tại kích thước ≥0,5 µm, ISO 9 cho phép tối đa 35.200.000 hạt/m³ trong khi ISO 8 là 3.520.000 hạt/m³. Như vậy giới hạn của ISO 9 cao gấp 10 lần ISO 8. Chuyển từ ISO 9 sang ISO 8 vì vậy là một thay đổi đáng kể chứ không chỉ thay một con số trên hồ sơ.

• ISO 9 và ISO 7 chênh nhau bao nhiêu lần?

Ở kích thước ≥0,5 µm, ISO 7 giới hạn 352.000 hạt/m³, còn ISO 9 là 35.200.000 hạt/m³. ISO 9 vì vậy cho phép nồng độ hạt lớn gấp 100 lần ISO 7 tại kích thước này.

• ISO 9 có cần HEPA Filter không?

ISO 14644-1 không quy định ISO 9 bắt buộc phải sử dụng HEPA Filter. Tiêu chuẩn quy định kết quả về nồng độ hạt. HEPA Filter có thể được sử dụng nếu cần để đáp ứng ổn định yêu cầu, nhưng phải dựa trên thiết kế và tải hạt thực tế.

• ISO 9 có cần FFU không?

Không bắt buộc. FFU có thể hữu ích nếu cần vùng sạch cục bộ hoặc cấu hình tuần hoàn khí độc lập. Với nhiều phòng ISO 9, AHU và hệ thống lọc phù hợp có thể đã đủ. Lắp mật độ FFU lớn mà không có cơ sở kỹ thuật có thể làm tăng chi phí đầu tư và vận hành.

• Phòng sạch ISO 9 cần bao nhiêu lần trao đổi không khí mỗi giờ?

ISO 14644-1 không quy định một số lần trao đổi không khí cố định cho ISO 9. Giá trị này cần được xác định theo tải hạt, số người, thiết bị, tần suất mở cửa, điều kiện gió tươi và quá trình sản xuất. Vì vậy không nên sử dụng một con số truyền miệng cho tất cả dự án.

• ISO 9 có cần Air Shower không?

Không bắt buộc. Air Shower chỉ nên được sử dụng khi việc giảm bụi trên trang phục thực sự đóng vai trò đáng kể trong chiến lược kiểm soát hạt. Nếu không, phòng thay đồ hoặc quy trình kiểm soát người đơn giản hơn có thể phù hợp.

• Phòng ISO 9 có cần Pass Box không?

Chỉ khi luồng vật liệu cần. Pass Box giúp chuyển vật liệu giữa hai khu vực mà không mở cửa lớn và không cần người đi qua. Cấu hình Static Pass Box hay Dynamic Pass Box cần lựa chọn theo mức độ kiểm soát thực tế.

• Phòng ISO 9 có bắt buộc áp dương không?

Không. ISO Class và chênh áp là hai tham số khác nhau. Phòng có thể cần áp dương khi bảo vệ sản phẩm hoặc áp âm khi cần giữ bụi bên trong. Hướng áp suất phải được xác định theo rủi ro và công năng.

• ISO 9 có phù hợp với nhà máy điện tử không?

Có thể phù hợp với một số khu vực ít nhạy hạt, nhưng không thể áp dụng cho toàn ngành. Các quy trình bán dẫn, quang học hoặc linh kiện chính xác có thể cần cấp sạch cao hơn đáng kể. Phải xác định ISO Class theo độ nhạy của sản phẩm và công đoạn.

• Nhà máy thực phẩm có cần phòng sạch ISO 9 không?

Không mặc định. Với thực phẩm, kiểm soát vi sinh, HACCP, phân vùng vệ sinh và ngăn tái nhiễm thường quan trọng hơn việc gắn ISO Class. ISO 9 chỉ nên được yêu cầu nếu nồng độ hạt là một tiêu chí cần kiểm soát của công đoạn.

• Nhà máy mỹ phẩm có thể sử dụng ISO 9 không?

Có thể tại một số khu vực có mức rủi ro tương đối thấp. Tuy nhiên, phòng cân, pha chế và chiết rót có mục tiêu kiểm soát khác nhau. Không nên thiết kế toàn bộ nhà máy cùng ISO 9 chỉ vì đây là một cấp dễ áp dụng.

• ISO 9 có phù hợp với sản xuất dược phẩm không?

Phải căn cứ vào loại sản phẩm và GMP áp dụng. Không nên dùng ISO 9 như một cấp mặc định cho dược phẩm hoặc tự động quy đổi ISO Class sang GMP Grade. Các khu vực sản xuất thuốc, đặc biệt sản phẩm vô trùng, có yêu cầu chuyên ngành riêng.

• Làm thế nào chứng minh một phòng đạt ISO Class 9?

Phải thực hiện đếm hạt bằng thiết bị phù hợp tại các vị trí lấy mẫu theo phương pháp phân loại ISO 14644-1, trong trạng thái được xác định. Với Class 9 cần lưu ý trạng thái áp dụng là đang vận hành theo bảng phân loại của phiên bản 2015.

• Một lần đạt ISO 9 có nghĩa phòng luôn đạt không?

Không. Bộ lọc xuống cấp, lưu lượng thay đổi, số người tăng hoặc quy trình sản xuất thay đổi đều có thể làm nồng độ hạt tăng. ISO 14644-2 đưa ra yêu cầu đối với kế hoạch giám sát dựa trên rủi ro nhằm cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch theo thời gian.

• Khi nào nên nâng ISO 9 lên ISO 8?

Nên nâng khi phân tích sản phẩm hoặc quá trình cho thấy giới hạn hạt của ISO 9 không đủ để kiểm soát rủi ro. Không nên nâng chỉ vì ISO 8 “nghe sạch hơn”. Tại hạt ≥0,5 µm, ISO 8 yêu cầu giới hạn thấp hơn ISO 9 tới 10 lần, nên chi phí kỹ thuật và vận hành cũng có thể thay đổi đáng kể.

Kết luận

Vậy phòng sạch ISO 9 có thật sự được xem là phòng sạch không?

Câu trả lời là có, nếu căn phòng đáp ứng đúng bản chất của một phòng sạch: nồng độ hạt được kiểm soát và phân loại, đồng thời không gian được thiết kế, xây dựng và vận hành nhằm kiểm soát sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ hạt.

Điểm cần nhấn mạnh là ISO Class 9 không nên được hiểu đơn giản là “một căn phòng bình thường tương đối sạch”. Một văn phòng tình cờ có kết quả máy đếm hạt thấp hơn giới hạn ISO 9 tại một thời điểm không tự động trở thành phòng sạch.

Ngược lại, ISO 9 cũng không phải một “phòng sạch giả” chỉ vì giới hạn hạt cao. Nó là một cấp phân loại chính thức của ISO 14644-1 và trong phiên bản 2015 được áp dụng ở trạng thái đang vận hành.

Điều quan trọng hơn câu hỏi ISO 9 có đủ sạch hay không là quy trình có thực sự cần ISO 9 hay cần ISO 8, ISO 7 hoặc thậm chí không cần ISO Class. Nếu ISO 9 đã đủ để bảo vệ quy trình, việc nâng lên ISO 8 làm giới hạn hạt 0,5 µm chặt hơn 10 lần. Nâng lên ISO 7 làm giới hạn chặt hơn 100 lần. Những thay đổi như vậy có thể kéo theo hệ thống lọc, lưu lượng, kiểm soát con người và chi phí vận hành cao hơn. Ngược lại, nếu sản phẩm thực sự nhạy hạt, chọn ISO 9 chỉ để tiết kiệm chi phí cũng có thể là một sai lầm. Thiết kế tốt vì vậy không phải thiết kế có ISO Class nhỏ nhất, mà là thiết kế xác định đúng cấp sạch cho đúng công đoạn.

Trong các dự án phòng sạch, Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp thiết bị cho các nhà thầu thi công phòng sạch, nhà thầu cơ điện và các đơn vị triển khai dự án, với các nhóm sản phẩm như HEPA Filter, HEPA Box, FFU, Pass Box, Dynamic Pass Box, Air Shower, Interlock, đồng hồ chênh áp, cảm biến chênh áp và đèn phòng sạch.

Ngay từ giai đoạn thiết kế, nhà thầu có thể cung cấp bản vẽ mặt bằng, công năng phòng, ISO Class dự kiến, diện tích, chiều cao, lưu lượng khí, yêu cầu chênh áp, kích thước HEPA Box, FFU hoặc Pass Box để lựa chọn thiết bị phù hợp với cấu hình hệ thống.

Việc xác định thiết bị theo đúng cấp sạch và tải hạt thực tế giúp tránh hai cực: thiết kế thiếu khiến phòng không đạt yêu cầu, hoặc thiết kế quá mức khiến doanh nghiệp phải trả chi phí đầu tư và vận hành không cần thiết trong nhiều năm.

Với ISO 9, nguyên tắc này càng quan trọng. Bởi đây chính là cấp sạch cho thấy rõ nhất rằng một phòng sạch tốt không nhất thiết phải cực kỳ sạch; nó chỉ cần sạch đúng mức mà quá trình thực sự yêu cầu.