Tủ cách ly- Isolato có thể sử dụng mà không có phòng sạch được không?, đây là một câu hỏi khá phức tạp

Theo hướng dẫn Tiêu chuẩn USP 797 hiện tại, thiết bị cách ly vô trùng hỗn hợp có thể được sử dụng để thay thế cho phòng sạch nếu nó được chứng nhận đáp ứng ISO 5 trong các điều kiện động. Thông thường, người chứng nhận sẽ tiến hành các bài kiểm tra nồng độ hạt bụi và nghiên cứu luồng không khí trong khi kỹ thuật viên đang trộn và chuyển vật liệu.

Tuy nhiên, phiên bản sửa đổi của Tiêu chuẩn USP 797 đang được phát triển sẽ yêu cầu bộ cách ly được đặt trong điều kiện ISO 8 tối thiểu (đọc: phòng sạch) để có Ngày quá hạn sử dụng (BUD) lớn hơn 12 giờ ở nhiệt độ phòng (24 giờ trong tủ lạnh) . Về cơ bản, bất kỳ loại thuốc nào được kết hợp bên ngoài phòng sạch sẽ có một BUD giới hạn, bất kể khu vực pha trộn được cách ly tốt như thế nào. RABS chỉ có thể được sử dụng trong môi trường ISO 7, vì nó không được coi là bộ cách ly thực sự.

Điều này có nghĩa là Tủ cách ly - Isolator đang và sẽ vẫn tuân thủ Tiêu chuẩn USP theo các nguyên tắc hiện tại và cập nhật.

Các tiêu chuẩn về chất cách ly chặt chẽ hơn này đã được Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế (ISPE) phát triển vào tháng 8 năm 2006, ban đầu để thực hiện giữa các nhà sản xuất dược phẩm. Các nhà sản xuất dược phẩm và nhà sản xuất dược phẩm Châu Âu phần lớn đã chấp nhận các tiêu chuẩn này, nhưng các nhà quản lý Hoa Kỳ, cho đến nay, đã hạn chế áp đặt các yêu cầu khắt khe hơn đối với ngành công nghiệp hỗn hợp mới ra đời.

Sau một loạt các sự cố nổi tiếng liên quan đến thuốc hỗn hợp bị ô nhiễm, FDA và USP đã bắt tay vào một cuộc thập tự chinh để tăng cường thực thi các tiêu chuẩn hỗn hợp, trong đó có cam kết hài hòa với các tiêu chuẩn hỗn hợp quốc tế.

Mặc dù các tiêu chuẩn về chất cách ly mới này vẫn đang được phát triển, nhưng FDA đã mở rộng sự giám sát của mình để bao gồm các cơ sở gia công, vốn đang được tuân theo các tiêu chuẩn của nhà sản xuất dược phẩm (cGMP) cho đến khi FDA phát triển một bộ tiêu chuẩn cụ thể về Chất cách ly trong ngành sản xuất hỗn hợp. Trong một sự kiện thảo luận mở với các cơ quan FDA, chúng tôi được biết rằng FDA đang đi theo hướng sẽ phân loại các thông số kỹ thuật tối thiểu của thiết bị cách ly có thể được sử dụng bên ngoài phòng sạch.

Chống lại những tuyên bố và hành động của một số Hội đồng Quản trị Nhà nước tích cực hơn, chủ động không khuyến khích việc sử dụng CAI bên ngoài phòng sạch, ngay cả khi các tiêu chuẩn USP hiện tại thường cho phép điều đó, chúng tôi thực sự khuyên bạn nên cài đặt Bộ cách ly nếu gặp phải vấn đề tài chính hoặc các ràng buộc rộng rãi.

Trong môi trường ngày nay có các tiêu chuẩn kết hợp nghiêm ngặt hơn, một công ty dược cần phát triển một chiến lược dài hạn để mua thiết bị hiệu quả về chi phí, có tính đến tất cả các yêu cầu quy định trong tương lai liên quan đến thiết bị phân lập.

Một số công ty dược chọn chỉ sử dụng tủ cách ly trong thời gian tạm thời, họ phải chuẩn bị để thích ứng với các quy định mới khi các thanh tra bắt đầu thực thi chúng. Trong hầu hết các trường hợp, nếu công ty dược quyết định không hạn chế BUDs dưới 12 giờ, thì công ty đó sẽ phải xây dựng một phòng sạch tiêu chuẩn ISO 7 để chứa RABS, bởi vì các dụng cụ cách ly trên thị trường hiện nay không được thiết kế để đáp ứng các tiêu chí khó khăn được nêu ra trong bản sửa đổi dự thảo của USP 797.

Nhưng trong mọi trường hợp, việc thiết lập và sử dụng Tủ cách ly - Isolator vẫn rẻ hơn nhiều so với chi phí lắp đặt và vận hành của một phòng sạch. Nếu nhu cầu kinh tế của bạn là để sử dụng ngay lập tức, thì việc sử dụng Tủ cách ly - Isolator là điều không cần bàn cãi, nhưng nếu BUD mở rộng là mục tiêu của bạn thì bạn có thể muốn bọc Tủ cách ly - Isolator của mình bên trong phòng sạch.

Trong bất kỳ trường hợp nào, chúng tôi cảm thấy Tủ cách ly - Isolator là khu vực kết hợp tốt hơn nhiều so với thiết bị hiện đang được chấp nhận theo thông số kỹ thuật của Phòng sạch, chỉ vì nó có rào cản vật lý giữa dược sĩ và quy trình kết hợp.

Từ khóa: