Yêu cầu và khuyến nghị cho tính toàn vẹn dữ liệu

Trong bất kỳ quy trình làm việc nào, việc bảo toàn các dữ liệu là điều rất cần thiết. Và nó đặc biệt cần thiết đối với các nhà máy dược phẩm. Đó cũng là lý do mà tiêu chuẩn GMP đặc biệt coi trọng việc này, qua quy định 21 CFR phần 11. Vậy tính toàn vẹn dữ liệu theo 21 CFR phần 11 có yêu cầu gì và có những khuyến nghị nào để đảm bảo toàn vẹn dữ liệu? Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR nhé.

Toàn vẹn dữ liệu là gì

Tính toàn vẹn của dữ liệu có nghĩa là các bản ghi dữ liệu là hoàn chỉnh, nguyên vẹn và được duy trì trong ngữ cảnh ban đầu của chúng, bao gồm cả mối quan hệ của chúng với các bản ghi dữ liệu khác.

Các hợp đồng, tài liệu chỉ có hiệu lực nếu tất cả các trang của tài liệu đều đầy đủ, dễ đọc và nếu nó chứa các chữ ký xác thực cần thiết và nêu rõ các điều khoản và điều kiện. Theo nghĩa này, tính toàn vẹn mới biểu thị tính hợp lệ.

Ý nghĩa của tính toàn vẹn dữ liệu

Nếu bạn đã làm trong ngành dược phẩm một thời gian đủ dài. Chắc chắn bạn có thể nhận ra rằng việc bảo vệ dữ liệu khỏi việc sửa đổi, bóp méo hoặc xóa vô tình / cố ý là chìa khóa để duy trì hồ sơ một cách đáng tin cậy và tuân thủ các quy định đã đặt ra.

Tính toàn vẹn dữ liệu liên quan đến hành động duy trì các bản ghi dữ liệu hoàn chỉnh và nguyên vẹn trong bối cảnh dữ liệu ban đầu của chúng trong phạm vi mà chúng có liên quan với các bản ghi dữ liệu khác. Theo nghĩa này, chúng ta sẽ đạt được tính toàn vẹn của dữ liệu khi hồ sơ dữ liệu hợp lệ để cung cấp các dịch vụ cần thiết và tuân thủ khuôn khổ quy định hướng dẫn tổ chức.

Tính toàn vẹn của dữ liệu theo Quy tắc 21 CFR

Một lợi ích chính mà hệ thống máy tính mang tới cho ngành dược phẩm là chúng cho phép chúng ta lưu giữ các hồ sơ điện tử tin cậy và cập nhật, dễ dàng xử lý hơn cũng như lưu trữ và truy xuất nhanh hơn. Do sự tiến bộ của công nghệ thông tin, việc quản lý hồ sơ sức khỏe trở nên rất dễ dàng. Và Quy tắc 21 CFR theo cGMP là một tập hợp các quy tắc chi phối hoặc điều chỉnh việc quản lý và sử dụng hồ sơ điện tử trong dược phẩm và thiết bị y tế.

Tuân thủ 21 CFR phần 11 đặc biệt quan tâm đến việc quy định cách thức áp dụng hồ sơ điện tử, cũng như chữ ký điện tử trong quản lý dữ liệu trong ngành dược phẩm là điều cần thiết với các nhà máy dược.

Vì lý do này, tính toàn vẹn và bảo mật dữ liệu theo Điều 21 CFR liên quan đến cách các quy tắc này hướng dẫn việc quản lý hồ sơ điện tử cũng như chữ ký điện tử. Trong trường hợp này, mục đích của việc áp dụng 21 quy tắc CFR trong dữ liệu dược phẩm là để đảm bảo rằng các bản ghi dữ liệu sẽ đáng tin cậy và đầy đủ, được lưu giữ một cách toàn vẹn.

Toàn vẹn dữ liệu theo 21 CFR

Quy định 21 CFR đưa ra các hướng dẫn về cách sử dụng và quản lý hồ sơ điện tử cũng như chữ ký điện tử. Như vậy, với tư cách là người sử dụng bản ghi dữ liệu điện tử, chúng ta sẽ được hướng dẫn bởi

Quy tắc 21 CFR để có thể có được những lợi ích tối ưu từ dữ liệu và cũng hành động một cách tốt nhất.

Tổ chức và các công ty trong ngành dược phẩm được yêu cầu theo Phần 11 của 21 CFR để thực hiện các thông lệ kinh doanh tốt bằng cách làm rõ các phương pháp mà hồ sơ điện tử, cũng như chữ ký, được sử dụng để trở nên chính xác, hợp lệ, đáng tin cậy và bí mật. , đặc biệt là theo tỷ lệ tương đương với hồ sơ giấy và chữ ký được viết bằng tay.

Mục đích của Quy tắc 21 CFR phần 11 là thúc đẩy tính toàn vẹn của việc sử dụng hồ sơ điện tử và chữ ký sao cho dữ liệu không bị bóp méo, bị xóa hoặc bị thao túng theo bất kỳ cách nào gây ảnh hưởng đến việc cung cấp dịch vụ. Do đó, các nhà sản xuất dược phải duy trì mức độ tuân thủ cao với các quy tắc này để nâng cao độ tin cậy của hồ sơ điện tử cũng như chữ ký. Bằng cách này, việc lưu trữ, xử lý, truy xuất dữ liệu / thông tin trở nên minh bạch và đáng tin cậy đối với người dùng.

Hơn nữa, các quy tắc này đảm bảo rằng mối quan hệ giữa các bản ghi dữ liệu được duy trì. Việc duy trì mối quan hệ dữ liệu quan trọng ở chỗ nó sẽ cho phép chúng ta truy xuất thông tin từ nhiều nguồn khác nhau để nâng cao khả năng ra quyết định tốt hơn.

Khuyến nghị giúp tuân thủ toàn vẹn dữ liệu

Dưới đây là một số khuyến nghị giúp bạn có thể tuân thủ toàn vẹn dữ liệu theo quy tắc 21 CFR.

• Xác định các hệ thống và hồ sơ quan trọng từ góc độ chất lượng sản phẩm và kinh doanh.
• Hệ thống phân tích dữ liệu được sử dụng trong các ngành tuân theo 21 CFR Phần 11 cần được đánh giá về tính bảo mật của dữ liệu, tính toàn vẹn của dữ liệu và quy trình kiểm tra để tuân thủ các quy định và hướng dẫn hiện hành. Các hệ thống cơ sở dữ liệu thường giúp ích nhưng không phải là sự đảm bảo về tính toàn vẹn và bảo mật của dữ liệu.
• Đánh giá các rủi ro ảnh hưởng đến bảo mật dữ liệu và tính toàn vẹn của dữ liệu.
• Khi đánh giá rủi ro trong một hệ thống hiện có hoặc trong một hệ thống mới, không chỉ xem xét dữ liệu thô và kết quả mà còn cả siêu dữ liệu. Nếu hệ thống của chúng ta không cung cấp tính toàn vẹn tham chiếu cho các bản ghi phụ thuộc lẫn nhau, khi đó chúng ta có thể cần một quy trình vận hành cụ thể, dựa trên giấy tờ để thu thập bằng chứng cần thiết rằng quy trình và dữ liệu của bạn là nguyên vẹn.

Tuân thủ các khuyến nghị sẽ giúp đảm bảo toàn vẹn dữ liệu

• Khi đánh giá hệ thống quản lý dữ liệu, hãy xác minh rằng hệ thống thực hiện một liên kết chặt chẽ giữa kết quả, dữ liệu thô và siêu dữ liệu mà không thể bị phá vỡ bằng các phương tiện thông thường. Kiểm soát sửa đổi chặt chẽ từng đối tượng dữ liệu là bắt buộc để đạt được mục tiêu này.
• Xem xét việc quản trị và duy trì hệ thống quản lý dữ liệu. Nếu hệ thống quản lý các hồ sơ quan trọng, chúng ta sẽ phải chịu trách nhiệm về các thủ tục bảo trì và khắc phục thảm họa thích hợp. Hãy yêu cầu nhà cung cấp của bạn giúp đỡ nếu bạn không có chuyên môn kỹ thuật tại chỗ.
• Tiêu chuẩn hóa là một cách tốt để quản lý các công việc phức tạp. Đặc tả yêu cầu người dùng của bạn nên liệt kê các tiêu chuẩn kỹ thuật mà bạn cho là quan trọng (hệ điều hành, chính sách bảo mật, quy trình sao lưu, quy trình bảo trì).

Việc đảm bảo nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu là điều quan trọng trong các nhà máy sản xuất, đặc biệt là trong các nhà máy dược phẩm. Và đảm bảo tuân thủ Quy định 21 CFR là điều bắt buộc để thực hiện toàn vẹn dữ liệu. Mong rằng bài viết sẽ giúp bạn giải quyết được vấn đề của mình.