cGMP là gì? Tiêu chuẩn Current GMP FDA

GMP là một tiêu chuẩn không thể thiếu cho các nhà máy sản xuất, đặc biệt là dược phẩm. Và khi tìm hiểu về GMP chắc chắn chúng ta sẽ biết đến cGMP. Vậy cGMP là gì? cGMP khác gì so với GMP? Những yêu cầu của tiêu chuẩn này là gì? Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR ngay sau đây.

Tổng quan về cGMP và Tiêu chuẩn cGMP

cGMP là gì

cGMP là tên viết tắt của Current Good Manufacturing Practice, cụ thể là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA (Food and Drug Administration - Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).

Việc tuân thủ các quy định của cGMP sẽ đảm bảo thương hiệu, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của các sản phẩm thuốc bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất thuốc kiểm soát đầy đủ các hoạt động sản xuất. Nó sẽ bao gồm việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ, sử dụng nguyên liệu có chất lượng thích hợp, thiết lập quy trình vận hành mạnh mẽ, phát hiện và điều tra các sai lệch về chất lượng sản phẩm và duy trì các phòng thử nghiệm và môi trường sản xuất tốt.

Với hệ thống kiểm soát chính thức này tại một nhà máy dược phẩm, nếu được áp dụng đầy đủ vào thực tế, sẽ giúp ngăn ngừa các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn, sai lệch, hỏng hóc và sai sót. Từ đó đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng của họ.

Xem thêm: FDA là gì

Đặc điểm của cGMP là gì

Các yêu cầu của cGMP được thiết lập để linh hoạt cho phép mỗi nhà sản xuất quyết định cách thức thực hiện tốt nhất các biện pháp kiểm soát cần thiết bằng cách sử dụng thiết kế, phương pháp xử lý và quy trình thử nghiệm một cách khoa học. Tính linh hoạt trong các quy định này cho phép các công ty sử dụng các công nghệ hiện đại và các phương pháp tiếp cận sáng tạo để đạt được chất lượng cao hơn thông qua cải tiến liên tục.

Theo đó, chữ "c" trong cGMP là viết tắt của "Current” (Hiện hành), yêu cầu các công ty sử dụng công nghệ và hệ thống cập nhật để tuân thủ các quy định. Các hệ thống và thiết bị hàng đầu để ngăn ngừa ô nhiễm, trộn lẫn mà các thiết bị cách đây 10 hoặc 20 năm có thể không đủ theo tiêu chuẩn ngày nay.

Xem thêm: Tiêu chuẩn eu-gmp là gì

Yêu cầu, quy định của tiêu chuẩn cGMP

Những yêu cầu quan trọng của cGMP mà các nhà máy cần tuân thủ như sau:

• Có đội ngũ nhân viên với trình độ học vấn theo chuyên môn với kỹ năng làm việc tốt. Có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nhân sự nâng cao kiến thức, hiểu rõ hơn về quá trình sản xuất.
• Máy móc, thiết bị hiện đại, các thiết bị máy móc đều được kiểm định, kiểm tra định kỳ, bảo hành sửa chữa thường xuyên để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng hiện hành.
• Các thành phần nguyên liệu để sản xuất được đưa vào kiểm chứng trước khi sản xuất.
• Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường sản xuất quá trình khép kín, kiểm tra nghiêm ngặt.
• Vệ sinh nhà máy đạt chuẩn bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại.

Các Quy định cGMP mà nhà máy sản xuất dược phải tuân thủ là gì?

• Code of Federal Regulations (CFR - Quy định liên bang)
• Các quy định liên quan (CFR) đến cGMP trong các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học là:
  • Mục 21 phần 210 (CFR): Thực hành sản xuất tốt hiện nay trong chế biến sản xuất, đóng gói hoặc bảo quản thuốc.
  • Mục 21 phần 314 và phần 600 (CFR):Yêu cầu nộp đơn và cấp giấy phép cho người nộp đơn thuốc.
  • Mục 21 phần 211: Thực hành sản xuất tốt hiện nay cho dược phẩm thành phẩm.
  • Mục 21 phần 212: Yêu cầu đối với các loại thuốc chụp cắt lớp phát xạ positron (PET).

Tầm quan trọng của cGMP

Người tiêu dùng thông thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, sờ hoặc nhìn) một sản phẩm thuốc là an toàn hoặc liệu nó có hiệu quả hay không. Trong khi chỉ thử nghiệm thôi thì không đủ để đảm bảo chất lượng. Trong hầu hết các trường hợp, thử nghiệm được thực hiện trên một mẫu nhỏ của một lô (ví dụ: nhà sản xuất thuốc có thể thử nghiệm 100 viên từ một lô chứa 2 triệu viên), để hầu hết lô có thể được sử dụng cho bệnh nhân chứ không phải tiêu hủy bằng cách thử .

Do đó, điều quan trọng là thuốc phải được sản xuất trong các điều kiện và thực hành theo yêu cầu của các quy định cGMP để đảm bảo rằng chất lượng được xây dựng trong quá trình thiết kế và sản xuất ở mọi bước. Cơ sở vật chất trong tình trạng tốt, thiết bị được bảo trì và hiệu chuẩn thích hợp, nhân viên có trình độ và được đào tạo đầy đủ, và các quy trình đáng tin cậy và có thể tái tạo.

cGMP khác gì so với GMP

Từ định nghĩa

Khác biệt đầu tiên mà chúng ta có thể nhìn thấy ngay, đó là chữ “c” trong cGMP. Chữ “c” là viết tắt của “current” có nghĩa là “hiện hành”, có nghĩa là mọi bước được sử dụng để sản xuất một sản phẩm không chỉ được thực hiện theo các hướng dẫn của GMP, mà còn được hoàn thành theo cách mới nhất hiện có. Theo đó các quy tắc và quy định của tiêu chuẩn cGMP không ngừng cải tiến và cập nhật với công nghệ hiện hành.

Tính khả dụng của tiêu chuẩn

Chúng ta có thể biết rằng các ứng dụng của GMP rộng hơn khi so sánh với các ứng dụng của cGMP. Vì tính sẵn có và chi phí cao của các công nghệ và thiết bị mới nhất mà nhiều doanh nghiệp sẽ không thể theo đuổi được cGMP.

Quy mô sử dụng

Trên thực tế, hơn 100 quốc gia khác nhau trên thế giới có xu hướng sử dụng GMP. Và chỉ một số quốc gia tuân thủ các nguyên tắc của tiêu chuẩn cGMP.

Khả năng ứng dụng

Có rất nhiều ngành sản xuất đang cần phải áp dụng tiêu chuẩn GMP trên toàn thế giới. Hiện tại, GMP được sử dụng để đảm bảo hoạt động cho nhiều lĩnh vực khác nhau của một doanh nghiệp, bao gồm giữ sổ sách, đảm bảo độ sạch, đáp ứng trình độ nhân sự và thiết bị sản xuất. Và tiêu chuẩn này cũng được sử dụng để xác định chất lượng trong các thủ tục của một doanh nghiệp.

Ngược lại, khả năng ứng dụng của cGMP lại có phần hạn chế, tiêu chuẩn này chủ yếu được sử dụng cho giai đoạn sản xuất hàng hóa.

Chi phí

Chắc chắn là cGMP sẽ đắt hơn khi so sánh với GMP. Lý do là vì các nhà sản xuất sẽ phải đi trước và chi một số tiền đáng kể cho các công nghệ mới so với các công nghệ có sẵn.

Chất lượng sản phẩm

Vì sử dụng các công nghệ hiện đại nhất nên việc đảm bảo chất lượng với cGMP sẽ đáng tin cậy hơn khi so sánh với cùng loại của GMP. Một sản phẩm sẽ được phân tích từ nhiều chiều để đảm bảo rằng chất lượng được đáp ứng một cách tốt nhất.

Bạn có biết gmp who là thuốc gì?

Tại sao cần tuân thủ cGMP

FDA xác định một doanh nghiệp có tuân thủ cGMP hay không như thế nào?

FDA sẽ kiểm tra các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới, bao gồm các cơ sở sản xuất các thành phần hoạt tính và thành phẩm. Việc kiểm tra tuân theo một phương pháp tiếp cận tiêu chuẩn và được thực hiện bởi các nhân viên được đào tạo chuyên sâu của FDA. Ngoài ra, FDA cũng dựa vào các báo cáo về các sản phẩm thuốc có khả năng bị lỗi từ công chúng và ngành công nghiệp. Tổ chức này thường sẽ sử dụng các báo cáo đã thu thập để xác định những địa điểm cần thanh tra hoặc điều tra. Hầu hết các công ty được kiểm tra đều hoàn toàn tuân thủ các quy định của tiêu chuẩn cGMP.

Các sản phẩm thuốc có an toàn nếu nhà sản xuất không tuân thủ GMP?

Nếu một công ty không tuân thủ các quy định của cGMP, thì bất kỳ loại thuốc nào mà công ty sản xuất đều bị coi là “tạp nhiễm” theo luật. Loại tạp nhiễm này có nghĩa là thuốc không được sản xuất trong các điều kiện tuân thủ cGMP. Tuy nhiên đó không có nghĩa là nhất thiết phải có lỗi xảy ra đối với thuốc.

Đối với những người tiêu dùng hiện đang dùng thuốc từ một công ty không tuân theo cGMP, FDA thường khuyên họ không nên gián đoạn việc điều trị bằng thuốc này, điều này có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của họ. Quan trọng là người tiêu dùng nên tìm lời khuyên từ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ trước khi ngừng hoặc thay đổi thuốc. Các hành động theo quy định đối với các công ty có cGMP kém thường nhằm ngăn ngừa khả năng thuốc không an toàn và / hoặc không hiệu quả. Trong một số trường hợp hiếm hoi, hành động theo quy định của FDA nhằm ngăn chặn việc phân phối hoặc sản xuất sản phẩm vi phạm. Tác động của các vi phạm phụ thuộc vào bản chất của các vi phạm đó và vào các loại thuốc cụ thể có liên quan.

FDA luôn bảo vệ người tiêu dùng

Nếu không đáp ứng tiêu chuẩn cGMPs dẫn đến việc phân phối một loại thuốc không mang lại lợi ích như được ghi trên nhãn, chẳng hạn như thuốc có quá ít thành phần hoạt tính, công ty có thể phải thu hồi sản phẩm sau đó. Việc này sẽ giúp bảo vệ công chúng khỏi bị tổn hại thêm bằng cách loại bỏ các loại thuốc này khỏi thị trường. Mặc dù FDA không thể buộc một công ty thu hồi một loại thuốc, nhưng các doanh nghiệp này thường sẽ thu hồi một cách tự nguyện hoặc theo yêu cầu của FDA. Nếu từ chối thu hồi một loại thuốc, FDA có thể cảnh báo công chúng và có thể thu giữ loại thuốc đó.

FDA cũng có thể đưa ra tòa án để bắt giữ hoặc lệnh cấm để giải quyết các vi phạm cGMP ngay cả khi không có bằng chứng trực tiếp về một sai sót ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc. Khi FDA đưa ra một trường hợp tịch thu, cơ quan này yêu cầu tòa án cho phép các quan chức liên bang sở hữu các loại thuốc "bị pha trộn". Khi FDA đưa ra quyết định, họ sẽ yêu cầu tòa án ra lệnh cho một công ty ngừng vi phạm cGMPs. Cả hai trường hợp bắt giữ và lệnh cấm thường dẫn đến lệnh của tòa án yêu cầu các công ty thực hiện nhiều bước để sửa chữa vi phạm CGMP, có thể bao gồm sửa chữa cơ sở vật chất và thiết bị, cải thiện vệ sinh và sạch sẽ, thực hiện kiểm tra bổ sung để xác minh chất lượng và cải thiện đào tạo nhân viên. Ngoài ra, FDA cũng có thể đưa ra các vụ án hình sự vì vi phạm tiêu chuẩn này.

Ý nghĩa khi ứng dụng cGMP trong sản xuất

Có rất nhiều lợi ích và ý nghĩa khi các nhà máy Dược phẩm, Mỹ phẩm, … áp dụng tiêu chuẩn GMP. Và dưới đây là một số lợi ích đó

• Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.
• Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, phàn nàn của khách hàng.
• Tăng cường sự uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng.
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.

Như vậy chúng ta đã giải quyết được câu hỏi cGMP là gì? Điểm khác biệt giữa cGMP và GMP là gì? Cùng những kiến thức khác về tiêu chuẩn cGMP. Mong rằng bài viết sẽ giúp bạn hiểu hơn về tiêu chuẩn này.

Xem thêm: GMP trong sản xuất thực phẩm