Các loại Airlock và Yêu cầu trong kiểm soát cơ sở Dược phẩm

  • 11 Tháng 06, 2020

Ô nhiễm là một yếu tố quan trọng trong ngành công nghiệp dược phẩm. kiểm soát ô nhiễm là một vấn đề lớn đối với các cơ quan quản lý trong hàng thập kỷ qua và nhiều bước đi quyết liệt đã được thực hiện trong ngành dược để hạn chế ô nhiễm. Hướng dẫn GMP liên tục được sửa đổi và một trong các sửa đổi đó là, để kiểm soát sự ô nhiễm bắt buộc phải sử dụng Airlock trong phòng sạch.
Airlock là một kết cấu kiến ​​trúc giúp kiểm soát nhiệt độ, thông gió và điều hòa không khí (Còn gọi là HVAC) để kiểm soát cấp độ sạch trong không khí. Mục đích của chúng là cho phép chuyển đổi giữa các mức độ sạch, ví dụ, từ ISO 8 sang ISO 7 hoặc từ Class C sang B. Sự chuyển đổi này được thực hiện bằng cách duy trì áp lực phòng (theo hướng luồng khí đi qua cửa) và cách ly các cấp độ với nhau bằng khóa cửa phòng đệm giúp bảo vệ các khu vực quan trọng, có khả năng bị ảnh hưởng bởi việc di chuyển của nhân sự hoặc nguyên liệu.
Airlock là một không gian đệm (hay Phòng đệm) thường có hai cửa nối tiếp nhau để ngăn cách một môi trường được kiểm soát (như phòng sạch, phòng thí nghiệm, phòng điều hành hoặc phòng cách ly) khỏi hành lang hoặc ngược lại. hai cửa phải được kết nối bởi hệ thống liên động (Interlock) để tránh bị mở cùng một lúc.
Airlock được gọi là PAL (Airlock Nhân sự) khi được sử dụng cho nhân viên và MAL (Airlock Nguyên liệu) khi được sử dụng để chuyển nguyên vật liệu.
Chốt gió Airlock có thể được phân loại thành các loại "C", "B", "S" và "D"; mỗi loại thể hiện các hướng luồng khí khác nhau và chênh lệch áp suất giữa môi trường được kiểm soát, Airlock và hành lang. Dưới đây là thông tin chi tiết cho 4 loại Airlock này.

1. Loại C

Những Airlock loại C được sử dụng rất phổ biến với kết cấu một bên có áp suất cao và áp suất thấp hơn ở phía khác. Trong hệ thống này, dòng khí di chuyển từ vùng áp suất cao bên trong sang phòng đệm và từ phòng đệm Airlock đến khu vực áp suất thấp hơn. Cơ chế này có thể ngăn bụi xâm nhập và nhiễm chéo từ bên ngoài vào airlock và từ airlock vào khu vực cách ly sạch bên trong.
Ứng dụng: Bất kỳ cơ sở sản xuất nào mà sản phẩm cần được bảo vệ khỏi các loại hạt nhưng những người bên ngoài phòng sạch thì lại không cần bảo vệ khỏi sản phẩm trong phòng sạch (ví dụ các sản phẩm không ở dạng dễ gây ảnh hưởng đến sức khỏe của nhân viên vận hành).

2. Loại B

Những loại airlock này có áp suất ở bên trong Airlock cao hơn khu vực bên ngoài airlock. Vì airlock tạo 1 mức chênh áp suất dương đến cả hai khu vực bên cạnh, nó cũng tạo ra một rào cản nơi các chất gây nhiễm chéo trong cả hai khu vực kia bị giữ lại trong chính không gian của chúng.
Ứng dụng: Được sử dụng trong các cơ sở mà sản phẩm cần bảo vệ khỏi các loại hạt và nhiễm chéo, đồng thời, những người bên ngoài phòng sạch cũng cần được bảo vệ khỏi sản phẩm, để giảm khả năng các loại hạt xâm nhập vào khu áp thấp.


 

3. Loại S:
Airlock loại S có áp suất bên trong phòng đệm thấp hơn hẳn so với áp suất ở 2 khu vực bên cạnh (ví dụ hành lang bên ngoài và phòng lab bên trong). Airlock này kéo không khí từ hai khu vực lân cận để tạo ra một hàng rào áp suất thấp tự nhiên và làm giảm khả năng nhiễm chéo đến khu vực bên trong
Ứng dụng:
Trong rất nhiều cơ sở nghiên cứu, các chất được thử nghiệm rất nguy hiểm và điều vô cùng quan trọng là giữ cho chúng không bị phơi nhiễm ra không gian bên ngoài. Trong một vài quy trình sản xuất ở trong phòng sạch, không khí từ một khu vực bị cách ly phải được dẫn đến 1 khu vực đặc biệt và giữ ở đó.
4. Loại D:

Airlock loại D là sự kết hợp giữa loại B và loại S. Loại Airlock kết hợp này cho phép nhân viên tự bảo vệ (áo bảo hộ / mặt nạ phòng độc) trước khi tiếp xúc với bất kỳ vật liệu nguy hiểm nào, đồng thời, sản phẩm (các hợp chất mạnh) cũng được bảo vệ khỏi sự nhiễm bẩn từ các khu vực liền kề. Không khí được cung cấp cho phòng thay đồ đều tản vào các phòng bên cạnh trong khi tất cả không khí cung cấp cho phòng đệm Airlock (cũng như tất cả không khí xâm nhập vào phòng đó) đều bị dẫn hết ra ngoài qua ống thoát.


 

Phần kết luận:
Ngành Công nghiệp dược phẩm và Sinh dược phẩm là để điều trị bệnh và cũng cung cấp miễn dịch cho bệnh nhân khỏi các bệnh nguy hiểm. Một thiết kế phù hợp phải đảm bảo rằng các sản phẩm sạch và vô trùng được sản xuất ngăn chặn mọi sự tái sinh của vi khuẩn hoặc chất gây dị ứng hoặc bất kỳ vật liệu gây bệnh nào vào hệ thống, vật liệu và quy trình.