Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 - Phòng sạch ISO 8

Ở bài viết này chúng ta sẽ tiếp tục tìm hiểu về tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 để biết được nó có những yêu cầu cụ thể như thế nào nhé.

Phòng sạch Class 100000 là gì

Phòng sạch Class 100000 là một là phòng sạch có cấu trúc tường cứng hoặc mềm sử dụng hệ thống màng lọc HEPA để duy trì mức độ sạch không khí tối đa là 100000 hạt (≥0,5 µm) trên một foot khối không khí.

Số bộ lọc yêu cầu trong phòng sạch Class 100000 phải chiếm 4 – 5% diện tích trần phòng sạch và số lần trao đổi không khí mỗi giờ vào khoảng 20 lần.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 – Phòng sạch ISO 8

Mức độ ô nhiễm trong phòng sạch ISO 8 / Class 100000 được đo bằng nồng độ của các hạt trong một foot khối (Ft³) hoặc một mét khối (m³) không khí. Kích thước hạt đo bằng micronmet (µm) và được xác định theo các tiêu chuẩn sau:

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 theo ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã được dùng thay thế tiêu chuẩn FED STD 209E vào năm 2001. Tiêu chuẩn này thường dùng sự biểu thị số lượng các hạt (≥0,1µm đến ≥5µm hoặc nhiều hơn) trên một mét khối (m³) không khí.

Dưới đây là Tiêu chuẩn ISO 14644-1 về Số lượng hạt tối đa cho phép /m³ đối với Phòng sạch ISO 8:

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 theo FED STD 209E

Tiêu chuẩn FED STD 209E kiểm soát theo cách biểu thị số lượng hạt (≥0,5 µm hoặc lớn hơn) trên một foot khối (f³) không khí.

Quy định kích thước hạt trong phòng sạch Class 100000 – Phòng sạch ISO 8

Đối với ISO Class 8, các hạt nhỏ hơn 0,5 µm không cần đo đếm. Tuy nhiên, nồng độ của các hạt ≥0,5 µm phải dưới 3.520.000.

Những yêu cầu để bảo vệ phòng sạch Class 100000 – Phòng sạch ISO 8

Ngoài cấu trúc phòng sạch, có những cân nhắc quan trọng khác về khả năng sử dụng và đảm bảo kiểm soát mức độ ô nhiễm hiệu quả. Có thể cần phải kết hợp với Airshower (buồng tắm khí), Pass Box và các phụ kiện phòng sạch bổ sung khác vào thiết kế phòng sạch để giúp ngăn ngừa ô nhiễm xâm nhập vào môi trường phòng sạch. Hệ thống chiếu sáng, lọc và kiểm soát nhiệt độ cũng cực kỳ quan trọng.

Tuy nhiên Phòng sạch Class 100000 hay là Phòng sạch ISO 8 không có yêu cầu quá cao như phòng sạch ISO 7 và ISO 6 như chúng ta đã tìm hiểu vì thế một số thiết bị có thể không cần đến. Nói chung, những điểm cần lưu ý để thiết kế phòng sạch Class 100.000 bao gồm:

• Yêu cầu lọc HEPA
• Yêu cầu về áp suất không khí
• Yêu cầu kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ phòng sạch
• Số lượng nhân viên làm việc trong khu vực
• Yêu cầu kiểm soát tĩnh
• Mức độ ô nhiễm tối đa
• Yêu cầu vệ sinh
• Số lượng và loại cửa sổ và cửa ra vào
• Nhu cầu chiếu sáng và điện

Ứng dụng của phòng sạch Class 100000 – Phòng sạch ISO 8

Phòng sạch ISO 8 cung cấp mức độ sạch không khí tối đa là 100.000 hạt (≥0,5 um) trên mỗi Ft³ không khí bên trong và tối thiểu 20 lần trao đổi không khí mỗi giờ. Nó có thể ứng dụng trong các lĩnh vực sau:

• Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế
• Phòng sạch sản xuất điện tử
• Phòng sạch sản xuất dược phẩm
• Phòng sạch sản xuất mỹ phẩm
• Trong lĩnh vực hàng không vũ trụ

Kiểm tra và bảo trì phòng sạch ISO 8

• Kiểm tra số lượng hạt: Thời gian tối đa là 12 tháng theo quy trình ở ISO 14644-1 Phụ lục A
• Kiểm tra chênh lệch áp suất: Khoảng thời gian tối đa là 12 tháng kiểm tra theo quy trình ở ISO 14644-1 Phụ lục B5
• Kiểm tra lưu lượng không khí: Khoảng thời gian tối đa là 12 tháng kiểm tra theo quy trình ở ISO 14644-1 Phụ lục B4.

Vậy là chúng ta đã tìm hiểu xong các vấn đề liên quan đối với phòng sạch Class 100000 hay phòng sạch ISO 8. Mong răng bài viết sẽ giúp bạn ứng dụng môi trường này thật tốt trong nhà máy của mình.

Xem thêm:

FAQ – Câu hỏi thường gặp về phòng sạch Class 100000 và ISO 8

Phòng sạch Class 100000 là gì?

Class 100000 là cách gọi theo hệ FED-STD-209E trước đây, trong đó môi trường được phân loại dựa trên số lượng hạt trong một foot khối không khí. Class 100000 thường được đối chiếu với ISO Class 8 trong hệ ISO 14644. Do FED-STD-209E đã bị hủy, các dự án mới nên ưu tiên cách gọi ISO Class 8 và xác định rõ phiên bản tiêu chuẩn cũng như trạng thái phòng cần kiểm tra.

Class 100000 có phải ISO 8 không?

Class 100000 thường được sử dụng tương ứng với ISO Class 8 khi chuyển đổi giữa FED-STD-209E và ISO 14644-1. Tuy nhiên, đây là hai cấp thuộc hai hệ tiêu chuẩn khác nhau nên không nên coi là hai tên gọi hoàn toàn giống nhau. Khi lập hồ sơ kỹ thuật mới, nên sử dụng ISO Class 8 và chỉ ghi Class 100000 như một thông tin tham khảo hoặc đối chiếu với tài liệu cũ.

ISO 8 cho phép bao nhiêu hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên?

ISO Class 8 cho phép tối đa 3.520.000 hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên trên mỗi mét khối không khí. Với hạt từ 1 µm trở lên, giới hạn là 832.000 hạt/m³ và với hạt từ 5 µm trở lên là 29.300 hạt/m³. Việc xác nhận ISO 8 phải dựa trên kết quả đo nồng độ hạt theo phương pháp phân loại phù hợp.

Phòng ISO 8 cần bao nhiêu ACH?

Không có một giá trị ACH cố định được ISO 14644-1 quy định cho mọi phòng ISO 8. ACH cần được xác định dựa trên số người, tải hạt, thiết bị, thể tích phòng, tải nhiệt, airflow và yêu cầu của quy trình. Vì vậy, các giá trị ACH được sử dụng trong thực tế nên được hiểu là kết quả thiết kế hoặc giá trị tham khảo, không phải yêu cầu bắt buộc chung của ISO 8.

ISO 8 có bắt buộc sử dụng HEPA không?

ISO 14644-1 phân loại phòng theo nồng độ hạt và không quy định một cấu hình HEPA duy nhất cho ISO 8. Trong thực tế, HEPA thường được sử dụng trong hệ thống phòng sạch để giúp đạt và duy trì nồng độ hạt yêu cầu. Cấp lọc, số lượng HEPA và vị trí lắp đặt phải được xác định dựa trên thiết kế HVAC và yêu cầu của từng ứng dụng.

ISO 8 nên dùng HEPA H13 hay H14?

Không có một lựa chọn chung cho tất cả dự án. H13 hoặc H14 cần được lựa chọn dựa trên chất lượng khí đầu vào, lưu lượng, trở lực bộ lọc, khả năng của quạt, yêu cầu quy trình và mức độ kiểm soát cần đạt. Một bộ lọc H14 không thể tự bảo đảm ISO 8 nếu airflow, độ kín phòng hoặc kiểm soát nguồn hạt không phù hợp.

ISO 8 cần chênh áp bao nhiêu Pa?

ISO Class 8 không quy định một giá trị chênh áp cố định. Mức Pa phải được xác định theo hướng dòng khí mong muốn, chức năng phòng, khu vực kế cận, độ kín phòng và mục tiêu bảo vệ sản phẩm hoặc bao chứa chất ô nhiễm. Vì vậy, không nên mặc định mọi phòng ISO 8 đều sử dụng cùng một giá trị chênh áp.

ISO 8 khác ISO 7 như thế nào?

ISO 7 có giới hạn nồng độ hạt nghiêm ngặt hơn ISO 8. Với hạt từ 0,5 µm trở lên, ISO 7 cho phép tối đa 352.000 hạt/m³, còn ISO 8 cho phép 3.520.000 hạt/m³. Như vậy, giới hạn ISO 8 ở kích thước này cao hơn khoảng 10 lần. Tuy nhiên, điều đó không có nghĩa ISO 7 và ISO 8 luôn phải sử dụng những giá trị ACH cố định khác nhau.

ISO 8 có phải GMP Grade D không?

Không nên coi ISO 8 và GMP Grade D hoàn toàn giống nhau. ISO 8 phân loại môi trường theo nồng độ hạt, còn GMP Grade D thuộc bối cảnh sản xuất dược phẩm và đi kèm những yêu cầu khác liên quan đến quy trình, trạng thái phòng và kiểm soát môi trường. Việc đối chiếu giữa hai hệ thống phải căn cứ vào bộ GMP và điều kiện cụ thể.

Phòng ISO 8 thường được sử dụng trong những ngành nào?

ISO 8 có thể được sử dụng trong dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, công nghệ sinh học, phòng thí nghiệm, mỹ phẩm, thực phẩm và nhiều lĩnh vực khác. Tuy nhiên, không có quy định rằng chỉ cần thuộc một ngành nhất định thì bắt buộc phải sử dụng ISO 8. Cấp sạch phải được lựa chọn dựa trên mức độ nhạy cảm của sản phẩm và quy trình.

Làm thế nào xác nhận phòng đã đạt ISO 8?

Phương pháp trực tiếp là đo nồng độ hạt trong không khí bằng máy đếm hạt tại các vị trí lấy mẫu phù hợp và so sánh kết quả với giới hạn ISO Class 8. Ngoài phân loại hạt, dự án có thể cần đo lưu lượng, ACH, chênh áp, kiểm tra HEPA, trực quan hóa airflow, nhiệt độ và độ ẩm để đánh giá khả năng vận hành tổng thể của hệ thống.

ISO 8 được kiểm tra ở trạng thái At-rest hay Operational?

Điều này phụ thuộc yêu cầu dự án. At-rest là trạng thái hệ thống và thiết bị hoạt động nhưng chưa có hoạt động sản xuất bình thường của nhân viên. Operational là trạng thái phòng đang vận hành với con người và thiết bị. Hồ sơ cần xác định rõ trạng thái yêu cầu vì nồng độ hạt trong hai điều kiện này có thể khác nhau đáng kể.

Đạt ISO 8 một lần có đủ không?

Không. Kết quả phân loại chỉ chứng minh trạng thái phòng tại thời điểm thử nghiệm. Bộ lọc, airflow, cửa, số người và quy trình có thể thay đổi theo thời gian. Vì vậy, phòng sạch cần chương trình monitoring, bảo trì và đánh giá định kỳ để cung cấp bằng chứng rằng hiệu suất tiếp tục được duy trì.

Con người có ảnh hưởng đến ISO 8 không?

Có. Con người có thể phát sinh hạt từ da, tóc, quần áo và chuyển động. Vì vậy, số lượng người, trang phục, quy trình ra vào và hành vi trong phòng đều ảnh hưởng đến khả năng duy trì ISO 8. Trong nhiều trường hợp, kiểm soát con người hiệu quả có thể quan trọng không kém việc tăng thêm lưu lượng hoặc số lượng bộ lọc.

Phòng ISO 8 có cần Pass Box và Air Shower không?

ISO 14644-1 không quy định rằng mọi phòng ISO 8 bắt buộc phải có Pass Box hoặc Air Shower. Pass Box là hộp chuyển hàng qua ranh giới phòng sạch, còn Air Shower là buồng thổi khí tốc độ cao nhằm hỗ trợ loại bỏ hạt bám trên bề mặt trang phục trước khi vào khu vực kiểm soát. Việc sử dụng các thiết bị này phải dựa trên luồng người, luồng vật tư và đánh giá rủi ro của dự án.

Chrissy Le