Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 - Phòng sạch ISO 7

Phòng sạch Class 10000 là cách gọi theo hệ phân loại FED-STD-209E trước đây, thường được đối chiếu với ISO Class 7 trong hệ ISO 14644 hiện nay. Theo ISO 14644-1:2015, giới hạn đặc trưng của ISO 7 là tối đa 352.000 hạt có kích thước ≥0,5 µm trên mỗi mét khối không khí. Để đạt ISO 7, phòng cần được thiết kế đồng bộ từ HVAC, HEPA, airflow, chênh áp, kết cấu bao che đến kiểm soát con người và quy trình; ISO 14644-1 không quy định một mức ACH cố định cho mọi phòng ISO 7

Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR để biết những yêu cầu của phòng sạch ISO 7 nhé.

Bạn đã biết Các tiêu chuẩn phòng sạch cần biết chưa?

Phòng sạch Class 10000 là gì

Phòng sạch Class 10000 là một là một căn phòng có cấu trúc tường cứng hoặc mềm sử dụng hệ thống lọc HEPA để duy trì mức độ sạch không khí tối đa là 10.000 hạt (≥0,5 µm) trên một foot khối không khí.

So với hệ thống lọc phòng sạch Class 1000, Phòng sạch Class 10000 phải có màng lọc HEPA với độ phủ từ 15 – 25% diện tích trần và số lần trao đổi khí tối thiểu cần 60 lần mỗi giờ.

Phòng sạch Class 10.000 tương đương với Phòng sạch ISO 7 theo tiêu chuẩn FED STD 209E

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 (Phòng sạch ISO 7)

Từ bài viết “Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000” chúng ta đã biết rằng phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 có 9 cấp từ ISO 1 – ISO 9 (ISO 1 có độ sạch cao nhất và độ sạch giảm dần theo các cấp). Các phân loại này được chỉ định dựa trên nồng độ tối đa cho phép của các hạt trên một mét khối không khí.

Phòng sạch Class 10.000 là tiêu chuẩn được phân loại theo FED STD 209E, hiện tại chúng ta phân theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 nên phòng sạch này còn có tên là Phòng sạch ISO7.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 theo ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã được dùng thay thế tiêu chuẩn FED STD 209E vào năm 2001. Tiêu chuẩn này thường dùng sự biểu thị số lượng các hạt ( ≥0,1µm đến ≥5µm hoặc nhiều hơn) trên một mét khối (m³) không khí.Dưới đây là Tiêu chuẩn ISO 14644-1 về Số lượng hạt tối đa cho phép / m³ đối với Phòng sạch ISO 7

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 theo FED STD 209E

Tiêu chuẩn FED STD 209E kiểm soát theo cách biểu thị số lượng hạt (≥0,5 µm hoặc lớn hơn) trên một foot khối (f³) không khí.

So sánh tiêu chuẩn ISO 14644-1 và FED STD 209E

Yêu cầu để bảo vệ phòng sạch Class 10000

Phòng sạch loại 10.000 yêu cầu công nhân mặc ít quần áo bảo hộ hơn phòng sạch phân loại thấp hơn nhưng vẫn yêu cầu sử dụng trang phục phòng sạch như khẩu trang, khăn che tóc và râu, áo khoác phòng thí nghiệm hoặc các loại áo choàng khác để che quần áo thông thường. Trong một số phòng sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000, cũng có thể yêu cầu áo khoác và găng tay. Quần áo phòng sạch được làm từ vải không dệt để tránh nhiễm bẩn từ các sợi nguyên liệu. Găng tay vô trùng và được làm từ latex, nitrile hoặc các vật liệu tổng hợp khác.

Tùy thuộc vào yêu cầu của từng ngành và ứng dụng của phòng sạch, các biện pháp phòng ngừa khác có thể được thực hiện để kiểm soát số lượng hạt trong môi trường phòng sạch ISO 7. Thảm dính bụi thường được đặt bên ngoài lối vào phòng sạch để loại bỏ bụi bẩn và các chất gây ô nhiễm khác từ giày. Dynamic Passbox cũng có thể được sử dụng để chuyển sản phẩm một cách an toàn đồng thời hạn chế số lượng người ra vào phòng.

Các yêu cầu về phòng sạch rất khác nhau dựa trên yêu cầu của từng ngành công nghiệp khác nhau và loại quy trình đang được thực hiện. Luôn tham khảo ý kiến của chuyên gia phòng sạch để được hỗ trợ trong việc lựa chọn thiết kế và phân loại phù hợp nhất cho phòng sạch của bạn.

Các yêu cầu chung về thiết bị bảo vệ phòng sạch ISO 7 bao gồm:

• Pass Box - Hộp chuyển hàng phòng sạch
• FFU – Fan Filter Unit
• Sàn vinyl hoặc nền sơn epoxy tự cân bằng
• Phòng Gowning / Ante và Air Shower
• Air Lock
• Hệ thống xử lý không khí và kiểm soát độ ẩm (AHU)
• Thảm dính bụi
• Đèn phòng sạch
• Yêu cầu về bộ quần áo phòng sạch, yếm và mũ trùm đầu
• Nội thất bằng thép không gỉ và bồn rửa tay .v.v….

Ứng dụng phòng sạch Class 10000

Phòng sạch ISO 7 cung cấp mức độ sạch không khí tối đa là 10000 hạt ( ≥0,5µm) trên mỗi foot khối và tối thiểu 60 lần trao đổi không khí mỗi giờ. Các ngành công nghiệp sử dụng phòng sạch ISO 7 bao gồm:

• Phòng sạch sản xuất Thiết bị y tế
• Phòng sạch sản xuất Điện tử
• Phòng sạch sản xuất Dược phẩm
• Các phòng Thí nghiệm
• Phòng sạch phát triển sản phẩm hàng không vũ trụ

Phòng sạch Class 10000 hay ISO 7 là môi trường được sử dụng rất nhiều trong các ngành công nghiệp hiện nay. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về phòng sạch này.

ISO 7 có phải GMP Grade C không?

Không nên coi ISO 7 và GMP Grade C là hai khái niệm hoàn toàn giống nhau.

ISO 14644-1 phân loại độ sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí.

GMP – Good Manufacturing Practice, Thực hành tốt sản xuất – đặt môi trường sạch trong bối cảnh sản xuất dược phẩm, nơi còn phải kiểm soát quy trình, con người, vi sinh, trạng thái hoạt động, nhiễm chéo và các yếu tố chất lượng khác.

Trong một số điều kiện và trạng thái nhất định, giới hạn hạt của một GMP Grade có thể được đối chiếu với một ISO Class. Nhưng không nên chỉ dựa vào sự tương đồng về hạt rồi kết luận hai khái niệm hoàn toàn giống nhau.

Ví dụ, đối với nhà máy dược phẩm, câu hỏi không nên chỉ là:

“Phòng này có phải ISO 7 không?”

mà cần mở rộng thành:

“Phòng phục vụ công đoạn nào, áp dụng GMP nào, yêu cầu Grade nào, trạng thái At-rest hay In Operation và cần kiểm soát vi sinh ra sao?”

Đây là lý do một dự án phòng sạch dược phẩm không thể thiết kế chỉ bằng ISO Class.

Class 10000 có thực sự giống ISO 7 không?

Class 10000 và ISO Class 7 thường được sử dụng tương ứng khi chuyển đổi giữa hệ phân loại cũ FED-STD-209E và ISO 14644. Tuy nhiên, hai thuật ngữ này không được tạo ra trong cùng một tiêu chuẩn.

FED-STD-209E sử dụng số lượng hạt trên một foot khối không khí. Trong hệ này, Class 10000 cho phép tối đa 10.000 hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên trên một foot khối.

ISO 14644-1 sử dụng số lượng hạt trên một mét khối không khí. ISO Class 7 có giới hạn đặc trưng là 352.000 hạt từ 0,5 µm trở lên trên mỗi mét khối.

Vì vậy, có thể nói Class 10000 tương ứng gần với ISO Class 7 trong cách chuyển đổi phân loại, nhưng trong hồ sơ kỹ thuật hiện đại nên sử dụng trực tiếp ISO Class 7 và nêu rõ tiêu chuẩn, trạng thái phòng cũng như kích thước hạt dùng để phân loại.

Điều này đặc biệt quan trọng khi làm hồ sơ thiết kế, URS – User Requirement Specification, tài liệu yêu cầu người sử dụng, hồ sơ nghiệm thu hoặc tài liệu thẩm định, bởi chỉ ghi “Class 10000” có thể chưa đủ để mô tả toàn bộ yêu cầu của phòng.

FAQ – Câu hỏi thường gặp về phòng sạch Class 10000 và ISO 7

Phòng sạch Class 10000 là gì?

Phòng sạch Class 10000 là cách gọi theo hệ FED-STD-209E trước đây, trong đó giới hạn đặc trưng là tối đa 10.000 hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên trên mỗi foot khối không khí. Khi chuyển sang hệ ISO 14644 hiện nay, Class 10000 thường được đối chiếu với ISO Class 7.

Class 10000 có phải ISO 7 không?

Class 10000 thường được coi là cấp tương ứng với ISO Class 7 khi chuyển đổi giữa FED-STD-209E và ISO 14644. Tuy nhiên, đây là hai hệ phân loại khác nhau. Trong hồ sơ kỹ thuật hiện nay nên ưu tiên thuật ngữ ISO Class 7 và nêu rõ trạng thái phòng, tiêu chuẩn và kích thước hạt được kiểm soát.

ISO 7 cho phép bao nhiêu hạt từ 0,5 µm trở lên?

Đối với kích thước hạt từ 0,5 µm trở lên, ISO Class 7 có giới hạn 352.000 hạt trên mỗi mét khối không khí. Việc xác định phòng có đạt ISO 7 hay không cần được thực hiện bằng phép đo nồng độ hạt theo phương pháp phân loại phù hợp của ISO 14644-1.

Phòng ISO 7 cần bao nhiêu ACH?

ISO 14644-1 không quy định một giá trị ACH cố định cho ISO 7. ACH phải được thiết kế theo số người, nguồn phát hạt, kích thước phòng, quy trình, tải nhiệt, vị trí khí cấp – hồi và thời gian phục hồi cần đạt. Vì vậy không nên xem 60 ACH là yêu cầu bắt buộc cho mọi phòng ISO 7.

ISO 7 có bắt buộc sử dụng HEPA không?

Trong thực tế, HEPA thường được sử dụng để giúp phòng đạt mức kiểm soát hạt của ISO 7. Tuy nhiên, ISO 14644-1 phân loại dựa trên kết quả nồng độ hạt chứ không quy định một cấu hình HEPA duy nhất. Số lượng, cấp lọc và vị trí HEPA cần được xác định trong thiết kế HVAC.

ISO 7 nên dùng HEPA H13 hay H14?

Không có câu trả lời chung cho mọi dự án. H13 hoặc H14 cần được lựa chọn dựa trên nồng độ hạt đầu vào, hiệu suất cần đạt, lưu lượng, trở lực, quạt và yêu cầu của quy trình. Một HEPA có cấp cao hơn không thể bù cho airflow sai hoặc phòng có độ kín kém.

Chênh áp phòng ISO 7 nên bao nhiêu Pa?

ISO Class 7 không tương ứng với một giá trị chênh áp cố định. Chênh áp được xác định theo hướng dòng khí, chức năng phòng, cấp sạch khu vực kế cận và mục tiêu bảo vệ hoặc bao chứa. Vì vậy thông số Pa phải được xác định theo yêu cầu từng hệ thống.

ISO 7 khác ISO 8 như thế nào?

ISO 7 có yêu cầu về nồng độ hạt nghiêm ngặt hơn ISO 8. Ví dụ, ở kích thước từ 0,5 µm trở lên, ISO 7 cho phép tối đa 352.000 hạt/m³, trong khi ISO 8 cho phép tối đa 3.520.000 hạt/m³. Điều này không đồng nghĩa mọi phòng ISO 7 phải có một ACH cố định cao hơn ISO 8.

ISO 7 có phải GMP Grade C không?

Không nên coi hai thuật ngữ là hoàn toàn tương đương. ISO 7 mô tả độ sạch theo nồng độ hạt, còn GMP Grade được sử dụng trong bối cảnh sản xuất dược phẩm và còn liên quan đến trạng thái phòng, vi sinh và quy trình sản xuất. Việc đối chiếu cần căn cứ bộ GMP và trạng thái cụ thể.

Làm thế nào để biết phòng đã đạt ISO 7?

Cách trực tiếp là đo nồng độ hạt trong không khí bằng máy đếm hạt tại các vị trí lấy mẫu phù hợp theo ISO 14644-1. Ngoài ra, dự án có thể cần kiểm tra airflow, HEPA, chênh áp và các thông số khác để chứng minh hệ thống có khả năng duy trì điều kiện thiết kế.

Đạt ISO 7 một lần có đủ không?

Không. Phòng sạch cần được vận hành và giám sát để bảo đảm hiệu suất tiếp tục được duy trì. Bộ lọc, cửa, airflow, số người và quy trình đều có thể thay đổi theo thời gian. Vì vậy monitoring và đánh giá định kỳ là một phần quan trọng của quản lý phòng sạch.

Những ngành nào thường sử dụng phòng ISO 7?

ISO 7 được sử dụng trong nhiều lĩnh vực như dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, phòng thí nghiệm, công nghệ sinh học và một số công đoạn sản xuất yêu cầu kiểm soát hạt. Tuy nhiên, ISO Class phù hợp phải được lựa chọn dựa trên yêu cầu thực tế của sản phẩm và quy trình.

Phương VCR