Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4 – Phòng sạch Class 10

Bạn có biết tiêu chuẩn của phòng sạch Class 10 khác như thế nào so với các phòng sạch mà chúng ta đã tìm hiểu trước đây không. Cùng theo dõi với Thiết bị phòng sạch VCR ngay sau đây.

Tổng quan về phòng sạch ISO 4 – Phòng sạch Class 10

Phòng sạch ISO 4 là một phòng sạch siêu sạch, được kiểm soát nghiêm ngặt. Nó được sử dụng chủ yếu cho công nghệ nano, chất bán dẫn và các khu điều khiển trong ứng dụng công nghệ sinh học và dược phẩm cho dây chuyền chiết rót hoặc các quy trình quan trọng khác.

Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 thì phòng sạch ISO 4 chỉ cho phép dưới 352 hạt có kích thước ≥0.5μm trên một m3. Theo tiêu chuẩn STD 209E, phòng sạch ISO 4 sẽ được gọi là phòng sạch Class 10, nó chỉ cho phép không quá 10 hạt có kích thước ≥0.5μm trên một ft3.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch có những gì

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4 – Phòng sạch Class 10

Phòng sạch ISO 4 (theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 – đo số hạt trên một mét khối) còn được gọi là Phòng sạch Class 10 (Theo tiêu chuẩn STD 209E – đo số hạt trên một ft3). Tiếp theo chúng ta cùng theo dõi mức độ số hạt của phòng sạch này theo 2 tiêu chuẩn nói trên:

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4 theo ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 biểu thị số hạt cho phép trên một m3 không khí. Với phòng sạch ISO 4 có tiêu chuẩn về số hạt như sau:

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10 theo STD 209E

Tiêu chuẩn STD 209E biểu thị số hạt cho phép trên một ft3 không khí. Với phòng sạch Class 10, chúng ta có tiêu chuẩn về số hạt như sau:

Một vài thông số kỹ thuật cần quan tâm khi thiết kế phòng sạch ISO 4

Dưới đây là một vài thông số kỹ thuật cần quan tâm khi thiết kế phòng sạch ISO 4:

Kiểm soát lọc và kích thước hạt

• Tập trung kiểm soát các hạt có kích thước hạt lớn hơn 0,5µm và nhỏ hơn 5,0µm
• Hiệu suất lọc cực cao (sử dụng bộ lọc ULPA): 99,9995% ở 0,12 µm.
• Đầu cuối của quá trình lọc sẽ sử dụng Hepa Box hoặc Fan Filter Unit hoặc mô-đun Plenum tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch.
• Tối đa 352 hạt có kích thước ≥0.5 µm trên một m3 không khí. Tối đa 10 hạt có kích thước ≥0.5 µm trên một ft3 không khí.
• Các thông số môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, mức độ chiếu sáng, tiếng ồn, độ rung, kiểm soát tĩnh và thoát khí sẽ được yêu cầu cụ thể theo thiết kế ứng dụng của từng phòng sạch.
• Vận tốc gió cao và số lần thay đổi gió của phòng sạch phải cao. Sử dụng toàn bộ là các bộ lọc
• ULPA có hiệu suất lọc cực cao

Luồng không khí và số lần trao đổi gió trong phòng sạch ISO 4

• Luồng không khí dòng chảy tầng một chiều (Laminar Flow) là điều bắt buộc với phòng sạch Class 10
• Số lần trao đổi gió trung bình: 300 – 540 lần trên một giờ
• Độ phủ của bộ lọc: 90 – 100 %

Hoàn thiện về kiến trúc

Kết cấu tường:

Tương tự như ISO 4 với phòng sạch ISO 4: Tường thường được xây dựng theo mô-đun và tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch. Các ứng dụng công nghệ sinh học yêu cầu hệ thống không đổi, với các đường nối và rãnh nguyên khối để loại bỏ các góc 90°, cho phép rửa ướt hoặc phun sương VHP để đạt được các yêu cầu vô trùng. Công nghệ Nano và các loại phòng sạch không tiệt trùng khác phải thường xuyên được lau khô hoặc hút bụi.

Kết cấu trần:

Trần xây dựng có mục đích được sử dụng cho các phòng sạch ISO 4 tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch đó. Các ứng dụng công nghệ sinh học và dược phẩm thường yêu cầu hệ thống trần mô-đun thông thường để đạt được cả mức độ bao phủ bộ lọc và mức độ chiếu sáng thích hợp.

Công nghệ nano và các ứng dụng không vô trùng khác thường sử dụng các hệ thống lưới có gioăng đệm hoặc hệ thống lưới phẳng trong phòng nhỏ hơn có hệ thống gioăng hoặc lưới trong phạm vi chiếu sáng tích hợp.

Kết cấu sàn cho phòng sạch Class 10

Sàn nâng với gạch đục lỗ cho các ứng dụng công nghệ nano. Các ứng dụng công nghệ sinh học và dược phẩm sử dụng hệ thống sàn vinyl (sàn nhựa), nhưng thường là trong các khu vực bao quanh (ví dụ: RABs, Downflow). Mỗi hệ thống có thể sử dụng sàn có tính ứng dụng khác nhau ví dụ như khả năng chống hóa chất, coving, kiểm soát tĩnh, tải trọng lăn / chống va đập, chống trượt).

Các đặc điểm kiến trúc khác bao gồm các loại cửa ra vào, cửa sổ quan sát, vách kính, cửa vượt, đầu phun nước / ngăn chặn đám cháy, Wifi /truy cập mạng, camera an ninh và thiết bị kiểm soát ra vào.

Cửa hồi không khí: Tường thấp hoặc sàn nâng

Các thiết bị cần sử dụng trong phòng sạch ISO 4

Phòng sạch ISO 4 yêu cầu rất khắt khe về độ sạch (hơn cả phòng sạch ISO 5) do đó nó cần các thiết bị để đáp ứng cho nó.

Dưới đây là những thiết bị mà phòng sạch ISO 4 cần phải có

• Pass Box (Dynamic Pass Box)
• Fan Filter Unit
• Air Shower
• Airlock
• AHU
• Đèn phòng sạch
• Laminar Air Flow Unit
• BIBO

Tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch, có thể có thêm một số thiết bị sau: Dispensing Booth; Isolator Cabinet; Buồng khử khuẩn; Laminar Air Flow Trolley, …

Những phụ kiện và yêu cầu khác mà phòng sạch Class 10 cần có:

• Phòng gowning
• Thảm dính bụi
• Sàn vinyl hoặc sàn sơn Epoxy tự cân bằng
• Vật tư phòng sạch
• Nội thất bằng thép không gỉ.

Lưu ý đối với phòng Gowning và quản lý phòng sạch

Yêu cầu về quần áo: bộ quần áo đầy đủ, với khăn che đầu, che râu, khăn che chân, thường có tấm che mặt và bộ lọc thở ra của nhân viên cũng như găng tay phù hợp với nhiệm vụ (ví dụ như nhựa vinyl, cao su, nitrile)

Phòng Airlock: tách biệt (thường là áp suất thấp hơn và phân loại ít nghiêm ngặt hơn, là một Air Lock với cấp độ sạch ISO 5) trước khi vào Phòng sạch ISO 4 hoặc khu vực.

Không được phép sử dụng các vật liệu tạo hạt như vật liệu đã qua sử dụng như bìa cứng, pallet, giấy, bảng tẩy khô, v.v.

Yêu cầu về kiểm tra và bảo trì phòng sạch Class 10

• Kiểm tra số lượng hạt: khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 Phụ lục A
• Kiểm tra chênh lệch áp suất: khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 Phụ lục B5
• Kiểm tra lưu lượng gió: khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 Phụ lục B4

FAQ – Câu hỏi thường gặp về phòng sạch ISO 4 và Class 10

Phòng sạch ISO 4 là gì?

Phòng sạch ISO 4 là môi trường được phân loại theo ISO 14644-1 dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Đây là cấp sạch rất cao, thường được sử dụng cho những quy trình đặc biệt nhạy cảm với hạt như công nghệ bán dẫn, vi điện tử, công nghệ nano và một số vùng kiểm soát tới hạn. ISO 4 không chỉ phụ thuộc vào bộ lọc mà cần sự phối hợp giữa hệ thống HVAC, airflow, lọc hiệu suất cao, kết cấu phòng, con người và quy trình vận hành.

Phòng sạch Class 10 có phải là ISO 4 không?

Class 10 là cách gọi theo tiêu chuẩn FED-STD-209E trước đây và thường được đối chiếu với ISO Class 4 trong hệ ISO 14644 hiện nay. Tuy nhiên, hai tên gọi thuộc hai hệ phân loại khác nhau. FED-STD-209E sử dụng số hạt trên một foot khối không khí, còn ISO 14644-1 sử dụng số hạt trên một mét khối. Trong các hồ sơ kỹ thuật mới, nên ưu tiên cách gọi ISO Class 4 hoặc ISO 4, đồng thời ghi chú Class 10 nếu cần đối chiếu với tài liệu cũ.

ISO 4 cho phép bao nhiêu hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên?

Đối với ISO Class 4, giới hạn nồng độ đối với hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên là 352 hạt/m³. Đây là mức kiểm soát rất nghiêm ngặt so với ISO 5, ISO 6 hay ISO 7. Việc xác nhận phòng có đạt ISO 4 hay không phải được thực hiện bằng máy đếm hạt và phương pháp lấy mẫu phù hợp với ISO 14644-1, thay vì chỉ dựa trên số lượng HEPA, vận tốc khí hoặc số lần trao đổi không khí.

Class 10 cho phép bao nhiêu hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên?

Theo cách phân loại cũ của FED-STD-209E, Class 10 có nghĩa là giới hạn khoảng 10 hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên trên một foot khối không khí. Khi chuyển đổi sang hệ mét, giá trị này gần tương ứng với giới hạn 352 hạt/m³ của ISO Class 4. Do FED-STD-209E đã bị hủy, các dự án mới nên sử dụng ISO Class 4 làm cách gọi chính.

Phòng sạch ISO 4 có bắt buộc sử dụng ULPA không?

ISO 14644-1 phân loại phòng dựa trên kết quả nồng độ hạt trong không khí và không quy định rằng mọi phòng ISO 4 bắt buộc phải sử dụng một loại bộ lọc cụ thể. Trong thực tế, những hệ thống có yêu cầu ISO 4 rất cao thường sử dụng HEPA hiệu suất cao hoặc ULPA tùy ứng dụng. ULPA – Ultra-Low Penetration Air Filter, bộ lọc không khí có độ xuyên thấu cực thấp – có hiệu suất lọc cao hơn HEPA, nhưng lựa chọn cuối cùng phải dựa trên thiết kế HVAC, tải hạt, airflow, trở lực và yêu cầu quy trình.

ISO 4 có bắt buộc sử dụng Laminar Flow không?

ISO 14644-1 không quy định đơn giản rằng cứ ISO 4 thì bắt buộc phải có một cấu hình Laminar Flow duy nhất. Tuy nhiên, do nồng độ hạt cho phép rất thấp, nhiều phòng ISO 4 được thiết kế với Unidirectional Airflow – dòng khí một chiều, thường được gọi phổ biến là Laminar Flow, để liên tục đưa khí sạch qua vùng cần bảo vệ và kiểm soát hạt hiệu quả. Cấu hình thực tế phải được chứng minh bằng kết quả phân loại và các phép thử airflow phù hợp.

Phòng ISO 4 cần bao nhiêu ACH?

Không có một giá trị ACH – Air Changes per Hour, số lần trao đổi không khí mỗi giờ cố định được ISO 14644-1 quy định cho mọi phòng ISO 4. Những con số như 300–500 ACH có thể xuất hiện trong các thiết kế dòng khí một chiều hiệu suất cao, nhưng không nên được coi là yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn ISO. Lưu lượng phải được xác định dựa trên diện tích phòng, tải hạt, số người, thiết bị, cấu hình dòng khí và yêu cầu của quy trình.

Phòng ISO 4 có cần độ phủ lọc HEPA hoặc ULPA 100% trần không?

Không thể kết luận rằng ISO 14644-1 bắt buộc mọi phòng ISO 4 phải có 100% diện tích trần phủ HEPA hoặc ULPA. Trong nhiều ứng dụng ISO 4 sử dụng dòng khí một chiều, tỷ lệ phủ lọc trên trần có thể rất cao để tạo trường dòng khí ổn định. Tuy nhiên, đây là kết quả của thiết kế kỹ thuật chứ không phải tiêu chí trực tiếp để phân loại ISO 4. Tiêu chí cuối cùng vẫn là nồng độ hạt thực tế tại trạng thái phòng được yêu cầu.

HEPA và ULPA khác nhau như thế nào trong phòng ISO 4?

HEPA là High Efficiency Particulate Air Filter – bộ lọc không khí hiệu suất cao, còn ULPA là Ultra-Low Penetration Air Filter – bộ lọc có độ xuyên thấu cực thấp. ULPA thường có hiệu suất giữ hạt cao hơn nhưng đồng thời có thể tạo trở lực lớn hơn, ảnh hưởng đến quạt và tiêu thụ năng lượng. Vì vậy, lựa chọn bộ lọc cho ISO 4 phải xem xét đồng thời hiệu suất, lưu lượng, trở lực, tuổi thọ, khả năng kiểm tra và yêu cầu của quy trình, không nên chỉ chọn loại có hiệu suất cao nhất.

ISO 4 khác ISO 5 như thế nào?

ISO 4 nghiêm ngặt hơn ISO 5 về giới hạn nồng độ hạt. Với hạt kích thước từ 0,5 µm trở lên, ISO 4 cho phép tối đa khoảng 352 hạt/m³, trong khi ISO 5 cho phép khoảng 3.520 hạt/m³. Như vậy, giới hạn tại kích thước này chênh nhau khoảng 10 lần. Do yêu cầu kiểm soát hạt cao hơn, phòng ISO 4 thường cần chiến lược airflow, lọc, kiểm soát con người và vận hành nghiêm ngặt hơn ISO 5.

ISO 4 thường được sử dụng trong những ngành nào?

ISO 4 thường xuất hiện ở những quy trình cực kỳ nhạy cảm với hạt như sản xuất bán dẫn, vi điện tử, MEMS – Micro-Electro-Mechanical Systems, hệ vi cơ điện tử, công nghệ nano, quang học chính xác và một số quá trình đặc biệt trong công nghệ sinh học hoặc dược phẩm. Tuy nhiên, không nên chọn ISO 4 chỉ vì muốn “phòng càng sạch càng tốt”. Cấp sạch phải được xác định từ yêu cầu sản phẩm và quy trình vì ISO Class càng nghiêm ngặt thì chi phí đầu tư, năng lượng và vận hành càng lớn.

Phòng ISO 4 nên duy trì áp suất dương hay áp suất âm?

ISO Class 4 không tự quyết định phòng phải áp dương hay áp âm. Nếu mục tiêu là bảo vệ sản phẩm khỏi không khí ít sạch hơn ở bên ngoài, phòng thường được thiết kế Positive Pressure – áp suất dương. Nếu quy trình liên quan đến vật liệu nguy hiểm cần Containment – bao chứa, thiết kế có thể cần một chiến lược áp suất khác. Chênh áp phải được xác định từ chức năng phòng, khu vực kế cận, độ kín và hướng dòng khí mong muốn.

Làm thế nào để xác nhận phòng đã đạt ISO 4?

Phương pháp trực tiếp để xác nhận ISO Class 4 là đo nồng độ hạt trong không khí bằng Particle Counter – máy đếm hạt tại các vị trí lấy mẫu được xác định theo ISO 14644-1. Ngoài phép phân loại hạt, dự án có thể thực hiện thêm các phép thử như lưu lượng khí, vận tốc dòng khí, chênh áp, tính toàn vẹn của bộ lọc, trực quan hóa dòng khí, nhiệt độ và độ ẩm để đánh giá khả năng vận hành tổng thể của hệ thống.

Phòng ISO 4 được kiểm tra ở trạng thái nào?

Một cleanroom có thể được đánh giá ở các trạng thái khác nhau như As-built – trạng thái hoàn thiện, At-rest – trạng thái nghỉ hoặc Operational – trạng thái hoạt động tùy yêu cầu dự án. Trạng thái phải được xác định rõ trong hồ sơ vì nồng độ hạt khi phòng không có người có thể rất khác khi nhân viên và thiết bị đang hoạt động. Khi yêu cầu chỉ ghi “ISO 4” mà không nêu trạng thái, chủ đầu tư và nhà thầu nên làm rõ trước khi thiết kế và nghiệm thu.

Con người có ảnh hưởng lớn đến khả năng duy trì ISO 4 không?

Có. Con người là một trong những nguồn phát sinh hạt quan trọng trong phòng sạch thông qua da, tóc, quần áo và chuyển động. Ở cấp độ rất sạch như ISO 4, việc kiểm soát nhân sự càng quan trọng. Số lượng người cần được hạn chế, quy trình gowning – thay trang phục phòng sạch phải phù hợp, vật liệu mang vào phòng phải được kiểm soát và thao tác cần hạn chế những chuyển động không cần thiết gây nhiễu dòng khí.

Phòng Gowning trước ISO 4 có bắt buộc phải là ISO 5 không?

Không nên mặc định mọi phòng thay đồ trước ISO 4 đều bắt buộc là ISO 5. Gowning Room – phòng thay trang phục phòng sạch cần được thiết kế theo chiến lược phân khu, Pressure Cascade – chuỗi chênh áp, quy trình thay đồ và yêu cầu của ứng dụng. Trong những hệ thống kiểm soát cao, vùng chuyển tiếp có thể được phân loại sạch hơn nhiều so với khu vực thông thường, nhưng cấp cụ thể phải được xác định từ thiết kế và tiêu chuẩn ngành áp dụng.

Bao lâu cần kiểm tra lại phòng ISO 4?

Không nên áp dụng máy móc một khoảng thời gian duy nhất chỉ dựa trên ISO Class. ISO 14644-2 tập trung vào việc xây dựng Monitoring Plan – kế hoạch giám sát dựa trên rủi ro, trong đó xem xét những thông số đo hoặc ảnh hưởng đến nồng độ hạt. Tần suất phân loại lại và kiểm tra các thông số khác cần căn cứ yêu cầu pháp lý, ngành sản xuất, lịch sử dữ liệu, thay đổi của hệ thống và đánh giá rủi ro của cơ sở.

Đạt ISO 4 một lần có nghĩa phòng sẽ luôn đạt ISO 4 không?

Không. Một phòng đạt ISO 4 trong ngày kiểm định chỉ chứng minh điều kiện tại thời điểm và trạng thái được thử. Khi bộ lọc bám bụi, lưu lượng thay đổi, gioăng cửa xuống cấp, thiết bị được bổ sung hoặc số lượng nhân viên tăng, nồng độ hạt có thể thay đổi. Vì vậy, ngoài phân loại định kỳ, cần có chương trình monitoring, bảo trì HVAC, kiểm tra lọc và phân tích xu hướng để chứng minh phòng tiếp tục duy trì trạng thái kiểm soát.

Chrissy Le