Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4 – Phòng sạch Class 10

  • 19 Tháng 04, 2021

Phòng sạch ISO 4, hay còn gọi là Phòng sạch Class 10 là một phòng sạch yêu cầu độ sạch rất cao. Vậy tiêu chuẩn của nó như thế nào so với các phòng sạch mà chúng ta đã tìm hiểu trước đây. Cùng theo dõi với Thiết bị phòng sạch VCR ngay sau đây.

MỤC LỤC

1. Tổng quan về phòng sạch ISO 4 - Phòng sạch Class 10

2. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4 - Phòng sạch Class 10

3. Một vài thông số kỹ thuật cần quan tâm khi thiết kế phòng sạch ISO 4

4. Các thiết bị cần sử dụng trong phòng sạch ISO 4

5. Chú ý với phòng Gowning

6. Kiểm tra và bảo trì phòng sạch Class 10

Xem thêm:

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 5 - Class 100

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 6 - Class 1.000

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 7 - Class 10.000

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 - Class 100.000

Tổng quan về phòng sạch ISO 4 – Phòng sạch Class 10

Phòng sạch ISO 4 là một phòng sạch siêu sạch, được kiểm soát nghiêm ngặt. Nó được sử dụng chủ yếu cho công nghệ nano, chất bán dẫn và các khu điều khiển trong ứng dụng công nghệ sinh học và dược phẩm cho dây chuyền chiết rót hoặc các quy trình quan trọng khác.  

Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 thì phòng sạch ISO 4 chỉ cho phép dưới 352 hạt có kích thước ≥0.5μm trên một m3. Theo tiêu chuẩn STD 209E, phòng sạch ISO 4 sẽ được gọi là phòng sạch Class 10, nó chỉ cho phép không quá 10 hạt có kích thước ≥0.5μm trên một ft3.

Phòng sạch ISO 4 - Class 10

Phòng sạch ISO 4 là một phòng siêu sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4 – Phòng sạch Class 10

Phòng sạch ISO 4 (theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 – đo số hạt trên một mét khối) còn được gọi là Phòng sạch Class 10 (Theo tiêu chuẩn STD 209E – đo số hạt trên một ft3). Tiếp theo chúng ta cùng theo dõi mức độ số hạt của phòng sạch này theo 2 tiêu chuẩn nói trên:

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4 theo ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 biểu thị số hạt cho phép trên một m3 không khí. Với phòng sạch ISO 4 có tiêu chuẩn về số hạt như sau:

Kích thước ≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
Số hạt 10.000 2.370 1.020 352 83  

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10 theo STD 209E

Tiêu chuẩn STD 209E biểu thị số hạt cho phép trên một ft3 không khí. Với phòng sạch Class 10, chúng ta có tiêu chuẩn về số hạt như sau:

Kích thước ≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
Số hạt 350 75 30 10    

Một vài thông số kỹ thuật cần quan tâm khi thiết kế phòng sạch ISO 4

Dưới đây là một vài thông số kỹ thuật cần quan tâm khi thiết kế phòng sạch ISO 4:

Kiểm soát lọc và kích thước hạt

  • Tập trung kiểm soát các hạt có kích thước hạt lớn hơn 0,5µm và nhỏ hơn 5,0µm
  • Hiệu suất lọc cực cao (sử dụng bộ lọc ULPA): 99,9995% ở 0,12 µm. 
  • Đầu cuối của quá trình lọc sẽ sử dụng Hepa Box hoặc Fan Filter Unit  hoặc mô-đun Plenum tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch.
  • Tối đa 352 hạt có kích thước ≥0.5 µm trên một m3 không khí. Tối đa 10 hạt có kích thước ≥0.5 µm trên một ft3 không khí.
  • Các thông số môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, mức độ chiếu sáng, tiếng ồn, độ rung, kiểm soát tĩnh và thoát khí sẽ được yêu cầu cụ thể theo thiết kế ứng dụng của  từng phòng sạch.
  • Vận tốc gió cao và số lần thay đổi gió của phòng sạch phải cao. Sử dụng toàn bộ là các bộ lọc
  • ULPA có hiệu suất lọc cực cao

Luồng không khí và số lần trao đổi gió trong phòng sạch ISO 4

  • Luồng không khí dòng chảy tầng một chiều (Laminar Flow) là điều bắt buộc với phòng sạch Class 10
  • Số lần trao đổi gió trung bình: 300 – 540 lần trên một giờ 
  • Độ phủ của bộ lọc: 90 – 100 %

Phòng sạch Class 10

Một số nhà máy sản xuất Dược phẩm yêu cầu Class 10

Hoàn thiện về kiến trúc

Kết cấu tường: 

Tương tự như ISO 4 với phòng sạch ISO 4: Tường thường được xây dựng theo mô-đun và tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch. Các ứng dụng công nghệ sinh học yêu cầu hệ thống không đổi, với các đường nối và rãnh nguyên khối để loại bỏ các góc 90°, cho phép rửa ướt hoặc phun sương VHP để đạt được các yêu cầu vô trùng. Công nghệ Nano và các loại phòng sạch không tiệt trùng khác phải thường xuyên được lau khô hoặc hút bụi.

Kết cấu trần: 

Trần xây dựng có mục đích được sử dụng cho các phòng sạch ISO 4 tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch đó. Các ứng dụng công nghệ sinh học và dược phẩm thường yêu cầu hệ thống trần mô-đun thông thường để đạt được cả mức độ bao phủ bộ lọc và mức độ chiếu sáng thích hợp.

Công nghệ nano và các ứng dụng không vô trùng khác thường sử dụng các hệ thống lưới có gioăng đệm hoặc hệ thống lưới phẳng trong phòng nhỏ hơn có hệ thống gioăng hoặc lưới trong phạm vi chiếu sáng tích hợp.

Kết cấu sàn cho phòng sạch Class 10

Sàn nâng với gạch đục lỗ cho các ứng dụng công nghệ nano. Các ứng dụng công nghệ sinh học và dược phẩm sử dụng hệ thống sàn vinyl (sàn nhựa), nhưng thường là trong các khu vực bao quanh (ví dụ: RABs, Downflow). Mỗi hệ thống có thể sử dụng sàn có tính ứng dụng khác nhau ví dụ như khả năng chống hóa chất, coving, kiểm soát tĩnh, tải trọng lăn / chống va đập, chống trượt).  

Các đặc điểm kiến ​​trúc khác bao gồm các loại cửa ra vào, cửa sổ quan sát, vách kính, cửa vượt, đầu phun nước / ngăn chặn đám cháy, Wifi /truy cập mạng, camera an ninh và thiết bị kiểm soát ra vào.

Cửa hồi không khí: Tường thấp hoặc sàn nâng

Phòng sạch ISO 4

Hoàn thiện kiến trúc nghiêm ngặt của Phòng sạch ISO 4

Các thiết bị cần sử dụng trong phòng sạch ISO 4

Phòng sạch ISO 4 yêu cầu rất khắt khe về độ sạch (hơn cả phòng sạch ISO 5) do đó nó cần các thiết bị để đáp ứng cho nó. 

Dưới đây là những thiết bị mà phòng sạch ISO 4 cần phải có

Tùy thuộc vào ứng dụng của phòng sạch, có thể có thêm một số thiết bị sau: Dispensing Booth; Isolator Cabinet; Buồng khử khuẩn; Laminar Air Flow Trolley, …

Những phụ kiện và yêu cầu khác mà phòng sạch Class 10 cần có:

  • Phòng gowning
  • Thảm dính bụi
  • Sàn vinyl hoặc sàn sơn Epoxy tự cân bằng
  • Vật tư phòng sạch 
  • Nội thất bằng thép không gỉ.

Lưu ý đối với phòng Gowning và quản lý phòng sạch

Yêu cầu về quần áo: bộ quần áo đầy đủ, với khăn che đầu, che râu, khăn che chân, thường có tấm che mặt và bộ lọc thở ra của nhân viên cũng như găng tay phù hợp với nhiệm vụ (ví dụ như nhựa vinyl, cao su, nitrile)

Phòng Airlock: tách biệt (thường là áp suất thấp hơn và phân loại ít nghiêm ngặt hơn, là một Air Lock với cấp độ sạch ISO 5) trước khi vào Phòng sạch ISO 4 hoặc khu vực.

Không được phép sử dụng các vật liệu tạo hạt như vật liệu đã qua sử dụng như bìa cứng, pallet, giấy, bảng tẩy khô, v.v.

Phòng gowning

Phòng thay đồ

Yêu cầu về kiểm tra và bảo trì phòng sạch Class 10

  • Kiểm tra số lượng hạt: khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 Phụ lục A
  • Kiểm tra chênh lệch áp suất: khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 Phụ lục B5
  • Kiểm tra lưu lượng gió: khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 Phụ lục B4
     
Bài viết mới nhất