Hướng dẫn về toàn vẹn dữ liệu mới nhất từ PIC/S

Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC / S) tập hợp các thanh tra từ hơn 50 quốc gia. Các hướng dẫn của PIC / S nhằm mục đích hỗ trợ công việc của thanh tra viên, cung cấp cách tiếp cận hài hòa để thanh tra GMP / GDP đến các nhà máy sản xuất API và các sản phẩm thuốc.

Ngày 1 tháng 7 vừa qua, PIC/S đã công bố hướng dẫn mới, bộ tài liệu xác định “Thực hành tốt để quản lý dữ liệu và toàn vẹn dữ liệu trong môi trường GMP/GDP” Vẫn duy trì cấu trúc trước đó, tài liệu bao gồm 14 chương với tổng số 63 trang, với một số sửa đổi đã xảy ra trong các chương con.

Ở bài viết này hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu xem ở bộ tài liệu mới này có những gì cần chú ý về toàn vẹn dữ liệu nhé.

Tính toàn vẹn của dữ liệu là một khía cạnh cơ bản của việc kiểm tra

“Tính hiệu quả của các quá trình kiểm tra này được xác định bởi độ tin cậy của bằng chứng cung cấp cho người kiểm tra và cuối cùng là tính toàn vẹn của dữ liệu cơ bản. Điều quan trọng đối với quá trình thanh tra là các thanh tra viên có thể xác định cũng như hoàn toàn tin tưởng vào tính chính xác và đầy đủ của các bằng chứng, hồ sơ được trình bày cho họ ”, Lời giới thiệu của Hướng dẫn đã nêu rõ như vậy.

Nó càng đúng hơn sau sự biến đổi rất lớn bởi đại dịch, dẫn đến sự gia tăng mạnh mẽ hướng tới số hóa tất cả các hoạt động. Với lượng dữ liệu khổng lồ được tạo ra hàng ngày trong tất cả các khía cạnh của sản xuất và phân phối các sản phẩm dược phẩm cần phải có hệ thống quản lý dữ liệu mạnh mẽ thực hiện để cung cấp đầy đủ chính sách dữ liệu, tài liệu, chất lượng và bảo mật. Theo Hướng dẫn của Pics, tất cả các phương pháp được nhà sản xuất sử dụng “ phải đảm bảo rằng dữ liệu là đáng tin cậy, dễ đọc, đồng thời, nguyên bản, chính xác, đầy đủ, nhất quán, lâu dài và sẵn có ”. Việc này cũng có nghĩa là các nguyên tắc tương tự mà PIC / S nêu ra cũng có thể được sử dụng để cải thiện chất lượng dữ liệu được sử dụng để chuẩn bị hồ sơ đăng ký và xác định các chiến lược và thông số kỹ thuật kiểm soát cho API và sản phẩm thuốc.

Hướng dẫn này áp dụng cho các đánh giá tại chỗ, thường được yêu cầu để xác minh dữ liệu và bằng chứng về việc tuân thủ các thủ tục. Trong trường hợp kiểm tra từ xa (máy tính), chẳng hạn như đã xảy ra trong thời kỳ đại dịch, tác động của nó sẽ chỉ giới hạn trong việc đánh giá các hệ thống quản trị dữ liệu. PIC / S cũng nhấn mạnh rằng hướng dẫn này “ không nhằm cung cấp hướng dẫn cụ thể cho việc kiểm tra vì nguyên nhân sau khi phát hiện ra các lỗ hổng về toàn vẹn dữ liệu quan trọng trong đó có thể cần đến giám định pháp y ".

Xem thêm: PICS GMP

Tác động lên toàn bộ PQS (Pharmaceutical Quality System)

PIC / S định nghĩa Tính toàn vẹn của dữ liệu là “ mức độ dữ liệu hoàn chỉnh, nhất quán, chính xác, đáng tin cậy và các đặc điểm này của dữ liệu được duy trì trong suốt vòng đời dữ liệu ”.

Có nghĩa là các nguyên tắc được trình bày trong hướng dẫn này cần được xem xét đối với toàn bộ Hệ thống chất lượng dược phẩm (và Hệ thống chất lượng theo GDP), cả đối với hệ thống điện tử, dựa trên giấy và hệ thống kết hợp để sản xuất dữ liệu, thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối trong quá trình kiểm tra.

Hướng dẫn mới của Pics sẽ đại diện cho cơ sở sản xuất để thanh tra viên lập kế hoạch thanh tra dựa trên rủi ro liên quan đến các thực hành quản lý dữ liệu tốt và các chiến lược kiểm soát dựa trên rủi ro đối với dữ liệu. Nó sẽ giúp ngành công nghiệp dược chuẩn bị để đáp ứng chất lượng mong đợi về tính toàn vẹn của dữ liệu, cung cấp hướng dẫn về việc giải thích các yêu cầu GMP / GDP hiện có liên quan đến các thực hành quản lý dữ liệu ngành hiện tại mà không áp đặt thêm gánh nặng pháp lý. PIC / S nhấn mạnh rằng hướng dẫn mới không bắt buộc hoặc không có hiệu lực thi hành theo luật, do đó mỗi nhà sản xuất hoặc nhà phân phối có thể tự nguyện lựa chọn tuân theo các chỉ dẫn của mình.

Các nguyên tắc quản trị dữ liệu theo PIC / S

Việc thiết lập một hệ thống quản trị dữ liệu , ngay cả khi không bắt buộc, sẽ hỗ doanh nghiệp xác định rõ ràng các hoạt động quản lý rủi ro toàn vẹn dữ liệu của mình. Tất cả các giai đoạn điển hình của vòng đời dữ liệu cần được xem xét, bao gồm tạo, xử lý, báo cáo, kiểm tra, ra quyết định, lưu trữ và loại bỏ dữ liệu vào cuối giai đoạn lưu giữ.

PIC/S cũng cảnh báo như sau: “Dữ liệu liên quan đến một sản phẩm hoặc quy trình có thể vượt qua nhiều ranh giới khác nhau trong vòng đời. Nó có thể bao gồm chuyển dữ liệu giữa các hệ thống dựa trên giấy tờ và máy tính, hoặc giữa các ranh giới tổ chức khác nhau; cả nội bộ (ví dụ giữa sản xuất, QC và QA) và bên ngoài (ví dụ: giữa các nhà cung cấp dịch vụ hoặc người ký hợp đồng và người chấp nhận) ”.
Chương 7 của hướng dẫn thảo luận cụ thể về các Thực hành quản lý tài liệu tốt (GdocPs) dự kiến sẽ được áp dụng, có thể được tóm tắt bằng các từ viết tắt ALCOA (Thuộc tính, Có thể đọc được, Hiện tại, Nguyên bản, Chính xác) và ALCOA + (các yếu tố trước cộng với Hoàn chỉnh, Nhất quán, Bền bỉ và Có sẵn) .

Hệ thống quản trị dữ liệu cần xem xét quyền sở hữu dữ liệu và thiết kế, vận hành, giám sát các quá trình và hệ thống. Các biện pháp kiểm soát phải bao gồm cả hoạt động (ví dụ: quy trình, đào tạo, thường xuyên, giám sát định kỳ, v.v.) và các tính năng kỹ thuật (xác nhận hệ thống máy tính, kiểm soát và đánh giá chất lượng, tự động hóa hoặc các công nghệ khác để cung cấp kiểm soát dữ liệu). Toàn bộ tổ chức phải cam kết áp dụng văn hóa dữ liệu mới, theo cách tiếp cận từ trên xuống bắt đầu từ Ban quản lý cấp cao. Phần 6 của hướng dẫn cung cấp một số ví dụ theo hướng này.

Tính toàn vẹn dữ liệu

Các nguyên tắc của ICH Q9 về quản lý rủi ro chất lượng nên được sử dụng để hướng dẫn việc triển khai các hệ thống quản trị dữ liệu và các hoạt động giảm thiểu rủi ro, thuộc trách nhiệm của Quản lý cấp cao. Các công việc theo hướng này phải luôn tương xứng với rủi ro đối với chất lượng sản phẩm và cân bằng với các nhu cầu về nguồn lực chất lượng khác. Đặc biệt, việc đánh giá rủi ro cần xem xét tính trọng yếu của dữ liệu và rủi ro liên quan của chúng; hướng dẫn cung cấp một bản phác thảo về cách tiếp cận việc đánh giá cả hai yếu tố này (mục 5.4 và 5.5). Các chỉ dẫn cũng được cung cấp về cách đánh giá hiệu quả của các biện pháp kiểm soát tính toàn vẹn của dữ liệu (mục 5.6) trong quá trình đánh giá nội bộ hoặc các quá trình đánh giá định kỳ khác.

Chương 8 đề cập đến các vấn đề cụ thể được xem xét liên quan đến Tính toàn vẹn dữ liệu cho các hệ thống dựa trên giấy, trong khi những hoạt động liên quan đến hệ thống máy tính được thảo luận trong Chương 9. Vì nhiều hoạt động điển hình của vòng đời dược phẩm thường được thuê ngoài cho các tổ chức sản xuất & phát triển hợp đồng (ví dụ: sản xuất API, công thức, kiểm soát phân tích, phân phối, v.v.) , PIC / S cũng đã xem xét trong hướng dẫn các khía cạnh ảnh hưởng đến tính toàn vẹn dữ liệu của chuỗi cung ứng tổng thể (Chương 10). Hướng dẫn cho biết rằng: “ Tái thẩm định ban đầu và định kỳ đối với các đối tác chuỗi cung ứng và các hoạt động thuê ngoài phải bao gồm việc xem xét các rủi ro về tính toàn vẹn của dữ liệu và các biện pháp kiểm soát thích hợp ”.

Tác động quy định của tính toàn vẹn dữ liệu

Những năm gần đây đã chứng kiến việc phải phát hành nhiều thư thiếu sót do các vấn đề về tính toàn vẹn của dữ liệu. Khoảng Ví dụ , một nửa (42, 49%) trong tổng số 85 thư cảnh báo GMP do FDA ban hành vào năm 2018, đều có các vấn đề về toàn vẹn dữ liệu.

Hướng dẫn PIC / S mới cung cấp một bảng tham chiếu chéo chi tiết liên kết các yêu cầu về tính toàn vẹn của dữ liệu với các yêu cầu đề cập đến các hướng dẫn khác về GMP / GDP đối với các sản phẩm thuốc (Chương 11). Hướng dẫn phân loại các khuyết tật cũng được bao gồm trong tài liệu, để hỗ trợ tính nhất quán trong việc báo cáo và phân loại các khiếm khuyết về tính toàn vẹn của dữ liệu. PIC / S lưu ý rằng phần này của hướng dẫn “không nhằm mục đích ảnh hưởng đến khả năng của cơ quan thanh tra trong việc hành động theo các chính sách nội bộ hoặc khuôn khổ quy định quốc gia”.

Sự thiếu sót có thể gây ra rủi ro đáng kể đối với sức khỏe con người hoặc động vật, có thể là kết quả của gian lận, trình bày sai hoặc làm sai lệch sản phẩm hoặc dữ liệu, hoặc của một quy trình không tốt, hoặc có thể tạo cơ hội cho thất bại (không có bằng chứng về sự thất bại thực tế) do không có các biện pháp kiểm soát dữ liệu cần thiết. Chúng được phân loại theo tác động, như thiếu sót nghiêm trọng và các khiếm khuyết khác.

Chương 12 cung cấp thông tin chi tiết về cách lập kế hoạch khắc phục các lỗi toàn vẹn dữ liệu, bắt đầu từ sự chú ý cần thiết để giải quyết các vấn đề trước mắt và các rủi ro liên quan của chúng. Hướng dẫn này liệt kê các yếu tố được nhà sản xuất đưa vào điều tra toàn diện , cũng như các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) được thực hiện để giải quyết các lỗ hổng toàn vẹn dữ liệu.

Bạn có thể xem và tải về toàn bộ hướng dẫn của PIC/S tại đây