PIC/S GMP là gì? Tiêu chuẩn này có những nội dung chính nào? Vai trò và ý nghĩa của PICS GMP thể hiện ra sao? Hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR giải quyết các câu hỏi này nếu như bạn đang thắc mắc về chúng nhé.

Pic/s GMP là gì?

Khái niệm

Tiêu chuẩn PIC/S GMP là tiêu chuẩn do PIC/S đưa ra, được hiểu theo nghĩa tiếng Việt là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc. PIC/S hoạt động hướng tới sứ mệnh lãnh đạo phát triển quốc tế, thực hiện và duy trì sự hài hoà giữa tiêu chuẩn GMP và hệ thống chất lượng của các cơ quan thanh tra trong lĩnh vực dược phẩm.

Pics là tổ chức gì?

PICS là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Còn được gọi là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.

pics gmp
Tiêu chuẩn GMP Pics

Châu Âu 33 nước: 1-Austria, 2-Belgium, 3-Cyprus, 4-Czech Republic, 5-Denmark, 6-Estonia, 7-Finland, 8-France, 9-Germany, 10-Greece, 11-Hungary, 12-Iceland, 13-Ireland, 14-Israel, 15-Italy, 16-Latvia, 17-Liechtenstein, 18-Lithuania, 19-Malta, 20-Netherlands, 21-Norway, 22-Poland, 23-Portugal, 24-Romania, 25-Slovak Republic, 26-Slovenija, 27-Spain, 28-Sweden, 29-Switzerland, 30-Ukraine, 31-United Kingdom, 32- Croatia, 33- Turkey.

Châu Á 09 nước: 1-Đài Loan, 2-Malaysia, 3-Indonesia, 4-Singapore, 5-Hàn Quốc, 6-Hong Kong, 7-Nhật Bản, 8- Thai Lan, 9-Iran,

Châu Úc 02 nước: 1-Australia, 2-New Zealand

Châu Phi 01 nước: Nam Phi

Châu Mỹ 05 nước: 1-Hoa Kỳ, 2-Canada, 3-Argentina, 4- Brazil, 5- Mexico

PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là những chuẩn mực chất lượng cao nhất cho hệ thống sản xuất dược phẩm. PIC/S GMP sẽ giúp tháo bỏ các rào cảng thương mại giữa các quốc gia tham gia hiệp hội PIC/S.

Việt Nam chúng ta hiện đang theo đuổi mục tiêu trở thành thành viên của PIC/S-GMP trong tương lai. Mặc dù có nhiều nhà máy đã đạt tiêu chuẩn GMP đặc biệt là EU GMP. Nhưng để tiến vào PIC/S-GMP các doanh nghiệp trong nước cũng cần phải sẵn sàng cả về nhân lực và vật lực.

Nội dung tiêu chuẩn PICS GMP

Các phần trong tiêu chuẩn PICS GMP

Tiêu chuẩn PIC/S GMP được chia thành hai phần cùng với các phụ lục kèm theo.

  • Phần I nêu các nguyên tắc cần áp dụng trong sản xuất thuốc.
  • Phần II bao gồm tiêu chuẩn đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu cho các sản phẩm dược phẩm.
tiêu chuẩn pics gmp
PICS GMP ứng dụng trong sản xuất thuốc

Các nội dung chi tiết trong GMP PICS

  • Về PE009-14
  • Quản lý chất lượng (Chương 1)
  • Nhân sự (Chương 2)
  • Mặt bằng và thiết bị (Chương 3)
  • Tài liệu (Chương 4)
  • Sản xuất (Chương 5)
  • Kiểm soát chất lượng (Chương 6)
  • Hoạt động thuê ngoài (Chương 7)
  • Sản phẩm thuốc vô trùng (Phụ lục 1)
  • Các dược chất và sản phẩm sinh học dùng cho người (Phụ lục 2)
  • Thuốc phóng xạ (Phụ lục 3)
  • Thuốc khí (Phụ lục 6)
  • Các sản phẩm thuốc thảo mộc (Phụ lục 7)
  • Lấy mẫu vật liệu ban đầu và vật liệu đóng gói (Phụ lục 8)
  • Hệ thống máy tính (Phụ lục 11)
  • Các sản phẩm thuốc điều tra (Phụ lục 13)
  • Thẩm định và xác nhận (Phụ lục 15)
  • Kiểm tra phát hành theo thời gian thực và phát hành tham số (Phụ lục 17)
  • Các mẫu tham chiếu và lưu giữ (Phụ lục 19)

Bạn có thể tải trọn bộ bản tiếng anh của bộ tiêu chuẩn PICS GMP này tại đây

Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP

Mục đích, Vai trò của GMP PICS

Mục đích Pics GMP là tạo những tiêu chuẩn chung trong thực hành tốt sản xuất dược phẩm với những vai trò cụ thể như sau:

  • Đảm bảo duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong nghiên cứu phát triển, sản xuất và kiểm soát chất lượng dược phẩm.
  • Thúc đẩy sự thống nhất trong cấp phép cho các cơ sở sản xuất.
  • Tạo tính đồng bộ và thống nhất trong thanh tra, kiểm tra.
  • Dỡ bỏ các rào cản thương mại trong lĩnh vực dược phẩm giữa các nước và khu vực.

pics gmp cho dược phẩm

Hành động của Pics GMP

PIC/S đặt mục tiêu dẫn đầu việc phát triển quốc tế, thực hiện và duy trì các tiêu chuẩn GMP hài hòa và hệ thống chất lượng của các cơ quan thanh tra trong lĩnh vực thuốc cho người và động vật. Điều đó sẽ đạt được bằng cách:

  • Phát triển và quảng bá các tiêu chuẩn GMP hài hòa và các tài liệu hướng dẫn;
  • Đào tạo các cơ quan quản lý quốc gia, đặc biệt là thanh tra GMP;
  • Đánh giá, đánh giá lại các đoàn thanh tra;
  • Tạo điều kiện hợp tác và kết nối cho các cơ quan quản lý quốc gia và các tổ chức quốc tế.

Ý nghĩa của PICS GMP

Việc trở thành thành viên của PIC/S và tham gia Pics GMP mang lại lợi ích rất lớn đối với các quốc gia. Chúng ta có thể kể đến một số lợi ích như sau:

  • Nâng cao năng lực của các cơ quan quản lý, thường xuyên được tập huấn, trao đổi thông tin, kinh nghiệm quản lý.
  • Tiết kiệm chi phí trong thanh tra, kiểm tra, tránh việc thanh tra, kiểm tra trùng lặp.
  • Mở rộng mạng lưới phân phối, xuất khẩu tới các nước thành viên và không phải thành viên của PIC/S.
  • Bảo đảm chất lượng dược phẩm, tạo lòng tin cho đối tác và người tiêu dùng.
  • Đặc biệt ở Việt Nam, các công ty, doanh nghiệp sở hữu dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP sẽ có lợi thế được đấu thầu nhóm 2 trong nhóm thuốc generic để phân phối vào kênh bệnh viện và phòng khám công. Đây là một lợi thế cực lớn đối với các nhà máy đạt tiêu chuẩn này.

Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

Từ năm 2015, Bộ Y tế Việt Nam đã khuyến khích các doanh nghiệp, nhà máy sản xuất dược trong nước áp dụng tiêu chuẩn PICS GMP trong sản xuất. Với mục tiêu sau 6 năm, Việt Nam sẽ trở thành thành viên chính thức của PIC/S.

Tuy nhiên, bởi chi phí đầu tư ban đầu lớn, cần nhiều chuyên gia và thời gian xây dựng. Vì vậy chưa có nhiều công ty, doanh nghiệp sở hữu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S ở Việt Nam.

Dưới đây là danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72) theo công văn số 3517/QLD-CL ngày 09/4/2020 của Cục Quản lý Dược gửi các SYT.

Bạn có thể xem tại đây

Như vậy chúng ta đã giải quyết được vấn đề Pics GMP là gì? Các nội dung chính trong tiêu chuẩn PICS GMP và nhiều kiến thức khác. Mong rằng bài viết sẽ giải quyết được vấn đề mà bạn đang tìm hiểu.

Xem thêm: Tiêu chuẩn WHO GMP

Xem thêm video:

Từ khóa: