Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là gì? Những nội dung về Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm

Hiện nay, tiêu chuẩn này được sử dụng rất phổ biến nhưng không phải đơn vị nào cũng hiểu rõ ISO 17025 là gì? Có những nội dung nào ? Trong bài viết dưới đây, VCR sẽ làm rõ những vấn đề này. Mời bạn đọc theo dõi

1. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là gì ?

ISO/IEC 17025 là một tiêu chuẩn quốc tế được tạo ra bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), dưới sự phối hợp của Ủy ban Đánh giá Sự phù hợp ISO (CASCO). Tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu tổng quát cho khả năng của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Xem thêm: ISO là gì ?

Ở phần lớn các quốc gia, ISO/IEC 17025 được coi là tiêu chuẩn bắt buộc mà hầu hết các phòng thí nghiệm phải tuân theo và được công nhận để có khả năng kỹ thuật. Thường thì, các nhà cung cấp và cơ quan quản lý hoặc bên thứ ba sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm trừ khi phòng thí nghiệm thực hiện và tuân theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

Tiêu chuẩn ISO 17025 bao gồm hai phần chính: Yêu cầu về hiệu suất và Yêu cầu dựa trên kỹ thuật. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng đặt ra các yêu cầu về quản lý chất lượng như kiểm soát tài liệu và biện pháp khắc phục.

Lịch sử hình thành tiêu chuẩn 17025

Năm 1975, tại cuộc họp của ILAC (Tổ chức Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế), đã đề xuất cần có hướng dẫn quốc tế về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để đáp ứng yêu cầu hội nhập và thương mại toàn cầu trong đánh giá sự phù hợp.

Bộ tiêu chuẩn ISO 17025 ban đầu được thể hiện qua hướng dẫn ISO/IEC Guide 25 vào năm 1990. Phiên bản thứ hai năm 2005 gồm 5 điều khoản, tập trung vào quản lý và hiệu lực của hệ thống Quản lý Chất lượng của phòng thử nghiệm. Yêu cầu kỹ thuật xác định tính chính xác và độ tin cậy của các thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Phiên bản mới nhất, được ban hành năm 2017, gồm 8 điều khoản: Phạm vi, Tài liệu viện dẫn, Thuật ngữ, Yêu cầu chung, Cơ cấu, Nguồn lực, Quy trình, và Quản lý.

Các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã tuân theo ISO/IEC 17025:2005 cần chuyển đổi sang ISO/IEC 17025:2017 trong vòng 3 năm từ ngày tiêu chuẩn mới được công bố. Năm 2018, Việt Nam đã chấp nhận ISO/IEC 17025:2017 làm tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017.

2. Đối tượng và Thời gian áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017

ISO 17025 áp dụng cho mọi phòng thí nghiệm và tổ chức thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn, không kể quy mô hoặc phạm vi thực hành. Các tổ chức từ các lĩnh vực như giáo dục, chính phủ, công nghiệp và chứng nhận sản phẩm đều có thể hưởng lợi từ tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn không giới hạn bởi số lượng nhân viên hoặc quy mô hoạt động. Mọi phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn thực hiện thử nghiệm, hiệu chuẩn sản phẩm, mẫu, thiết bị đo và mong muốn cải thiện năng lực cũng như chứng minh khả năng cho khách hàng có thể áp dụng ISO 17025:2017. Tổ chức cần tùy chỉnh theo yêu cầu của khách hàng, đối tác, sản phẩm, dịch vụ và tuân thủ các yêu cầu pháp luật trong chuỗi cung ứng toàn cầu.

Thời gian áp dụng tiêu chuẩn phụ thuộc vào phạm vi thử nghiệm và hiệu chuẩn mà phòng thí nghiệm cung cấp. Tổ chức cần xác định thời gian hợp lý để áp dụng ISO 17025:2017 một cách chính xác, đáp ứng yêu cầu và đảm bảo tính phù hợp.

3. Các phiên bản của ISO 17025

Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 ra đời nhằm thống nhất yêu cầu về kiểm định năng lực của phòng thí nghiệm toàn cầu. Ban đầu, nó được biết đến với tên gọi ISO/IEC Guide 25 và sau đó vào năm 1999, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 chính thức được công bố.

ISO/IEC 17025 tương tự ISO 9000 nhưng tập trung cụ thể vào năng lực và áp dụng trực tiếp cho phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này giúp các phòng thí nghiệm xây dựng hệ thống chất lượng, cải thiện khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn hợp lệ và là cơ sở để được công nhận từ tổ chức chứng nhận.

Phiên bản ISO/IEC 17025 đã được ban hành 4 lần: năm 1990 (hướng dẫn ISO/IEC Guide 25), 1999, 2005 và 2017. Sự thay đổi đáng kể giữa phiên bản 1999 và 2005 bao gồm việc tập trung cao hơn vào trách nhiệm của lãnh đạo cao cấp, yêu cầu rõ ràng cho việc cải thiện liên tục hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Điều này cũng làm cho phiên bản 2005 có sự tương đồng chặt chẽ hơn với ISO 9001:2000.

Phiên bản mới nhất của ISO/IEC 17025 được ban hành vào năm 2017. Theo quy định của ISO, ISO/IEC 17025 phiên bản 2005 sẽ hết hiệu lực vào 2020. Nhiều tổ chức quốc tế và Việt Nam đã thông báo và lập kế hoạch để đánh giá chuyển đổi sang phiên bản mới, các phòng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng đã được triển khai và hoàn thành.

4. Mục đích của tiêu chuẩn ISO 17025 là gì ?

• ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn đặt ra yêu cầu (hệ thống và kỹ thuật) cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, giúp họ chứng minh năng lực kỹ thuật và quản lý hiệu quả. Mục tiêu là tạo ra kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn ổn định về kỹ thuật, đáng tin cậy.
• Tiêu chuẩn này giúp phòng thử nghiệm phát triển hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động hành chính, cũng như được sử dụng bởi khách hàng, cơ quan quản lý và cơ quan công nhận để xác nhận năng lực của họ.
• Áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 thúc đẩy hợp tác giữa các phòng thử nghiệm và tổ chức khác, thúc đẩy trao đổi thông tin và kinh nghiệm về chuẩn mực và thủ tục.
• ISO/IEC 17025:2017 tạo cơ sở cho thừa nhận lẫn nhau về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn, tránh kiểm tra đôi lần và cung cấp giấy chứng nhận được công nhận quốc tế.
• Đảm bảo năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của kết quả phân tích. Yêu cầu quản lý và kỹ thuật cùng nhau nâng cao chất lượng công việc trong phòng thí nghiệm, tạo sự linh hoạt, hòa nhập của nhân viên, và phát hiện vấn đề sớm.

Ý nghĩa của ISO 17025

• Khi một phòng thử nghiệm được công nhận về năng lực theo ISO 17025, họ có lợi thế và cơ hội hơn so với phòng thử nghiệm khác. Trong bối cảnh toàn cầu hóa kinh tế đang gia tăng, việc đạt chứng nhận ISO 17025 trở nên quan trọng không chỉ ở nước ngoài mà cả tại Việt Nam.
• Áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 tạo điều kiện cho hợp tác giữa phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn và tổ chức khác, thúc đẩy trao đổi thông tin và kinh nghiệm về việc thống nhất chuẩn mực và thủ tục.
• ISO/IEC 17025:2017 là cơ sở cho việc thừa nhận lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn, giúp tránh kiểm tra lặp và tiết kiệm thời gian, chỉ cần một giấy chứng nhận được chấp nhận toàn cầu.

5. Những thay đổi trong ISO 17025:2017

Quan điểm tiếp cận

Với hơn 60.000 phòng thí nghiệm trên khắp thế giới, ISO/IEC 17025 đã trở thành tài liệu quan trọng cho những phòng thí nghiệm muốn chứng minh khả năng cung cấp kết quả đáng tin cậy. Tiêu chuẩn này cho phép nâng cao khả năng tạo ra kết quả ổn định và đáng tin cậy trên thị trường.

Kể từ khi ISO/IEC 17025:2005 được ban hành, thị trường và công nghệ đã thay đổi đáng kể. Tiếp cận quản lý dựa trên tư duy rủi ro đã được tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015. Việc điều chỉnh, bổ sung và tích hợp những thay đổi này vào phiên bản mới là cần thiết để đảm bảo tính phù hợp.

Phiên bản ISO/IEC 17025:2017 phản ánh những thay đổi mới nhất trong công nghệ và hoạt động của các phòng thí nghiệm, bao gồm cả sự thay đổi về kỹ thuật, từ vựng và phát triển công nghệ thông tin. Đồng thời, nó cũng điều chỉnh để phù hợp với tiếp cận quản lý chất lượng mới nhất của ISO 9001:2015.

Những Thay Đổi Chính trong ISO 17025:2017

Phiên bản ISO/IEC 17025:2017 đã thực hiện nhiều thay đổi toàn diện so với phiên bản ISO/IEC 17025:2005, dựa trên quan điểm tiếp cận đã nêu. Những thay đổi chính bao gồm:

• Mở rộng phạm vi: Bao gồm tất cả hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn và lấy mẫu liên quan đến thử nghiệm và hiệu chuẩn tiếp theo.
• Điều chỉnh phương pháp tiếp cận: Tương thích với các tiêu chuẩn mới như ISO 9001, ISO 15189 và ISO/IEC 17021-1. Tập trung vào kết quả quá trình và mô tả chi tiết nhiệm vụ và bước thực hiện.
• Công nghệ Thông tin: Tăng cường sử dụng hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử, và báo cáo dạng điện tử.
• Tư duy Dựa trên Rủi ro: Giới thiệu khái niệm và tương đồng với ISO 9001:2015 về hệ thống quản lý chất lượng.
• Cập nhật Thuật ngữ: Áp dụng những thay đổi trong Từ vựng Đo lường Quốc tế (VIM) và định nghĩa chung cho các tiêu chuẩn.
• Thay đổi Bố cục và Kết cấu: Điều chỉnh cho phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC khác.
• Linh hoạt hóa Yêu cầu: Đưa ra nhiều lựa chọn cho quy trình và trách nhiệm tổ chức.
• Lựa chọn Quản lý: Cung cấp lựa chọn A và B cho các phòng thí nghiệm tuân theo hoặc chưa tuân theo ISO 9001.

6. Cấu trúc (nội dung) trong ISO 17025:2017

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm 8 phần chính và 2 phụ lục tham khảo, với 3 phần liên quan đến quy định chung và 5 phần liên quan đến yêu cầu về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Cụ thể như sau:

1. Phạm vi

2. Tài liệu tham khảo

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung

4.1. Tính khách quan

4.2. Bảo mật

5. Yêu cầu về cơ cấu

6. Yêu cầu về nguồn lực

6.1. Yêu cầu chung

6.2. Nhân sự

6.3. Cơ sở vật chất, môi trường

6.4. Thiết bị

6.5. Liên kết chuẩn đo lường

6.6. Sản phẩm và dịch vụ bên ngoài

7. Yêu cầu về quy trình

7.1. Xem xét yêu cầu và hợp đồng

7.2. Xác nhận phương pháp

7.3. Lấy mẫu

7.4. Xử lý mẫu

7.5. Hồ sơ kỹ thuật

7.6. Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.7. Bảo đảm giá trị sử dụng kết quả

7.8. Báo cáo kết quả

7.9. Xử lý khiếu nại

7.10. Xử lý công việc không phù hợp

7.11. Quản lý thông tin - Kiểm soát dữ liệu

8. Yêu cầu về hệ thống quản lý

8.1. Lựa chọn

8.2. Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.3. Kiểm soát tài liệu (Lựa chọn A)

8.4. Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)

8.5. Xử lý rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)

8.6. Cải tiến (Lựa chọn A)

8.7. Hành động khắc phục (Lựa chọn A)

8.8. Đánh giá trong nội bộ (Lựa chọn A)

8.9. Xem xét từ lãnh đạo (Lựa chọn A)

Phụ lục A: Liên kết chuẩn đo lường

Phụ lục B: Lựa chọn hệ thống quản lý (tham khảo)

Tiêu chuẩn ISO 17025 dựa trên hai phần chính

Yêu cầu kỹ thuật

• Trình độ kỹ thuật nhân viên: Đảm bảo trình độ chuyên môn của nhân viên.
• Yêu cầu về thủ tục: Đảm bảo chất lượng thiết bị, cơ sở và môi trường.
• Lựa chọn phương pháp: Xác định phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn.
• Quy trình lấy mẫu và xử lý: Bao gồm việc lấy mẫu và xử lý đối tượng thử nghiệm.
• Quy trình tạo báo cáo: Đảm bảo chất lượng và báo cáo kết quả.

Yêu cầu hiệu suất

• Thông tin tổ chức: Bao gồm tình trạng pháp lý và quản lý thông tin bí mật.
• Thực hiện việc quản lý hệ thống chất lượng.
• Quản lý và kiểm soát tài liệu.
• Quản lý dịch vụ khách hàng: Đảm bảo tương tác tốt với khách hàng và xử lý khiếu nại.
• Cải tiến hệ thống quản lý: Bao gồm hành động phòng ngừa, khắc phục, đánh giá nội bộ.

7. Lợi ích của ISO 17025

• Chứng minh năng lực: Phòng thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 đã chứng minh năng lực, chất lượng cả ở cấp quốc gia và quốc tế, đảm bảo đội ngũ đủ đào tạo và kỹ năng để thực hiện các quy trình thử nghiệm và xử lý vấn đề phát sinh.
• Kết quả thử nghiệm chính xác, nhất quán, có giá trị toàn cầu.
• Hỗ trợ hợp tác quốc tế: Kết quả thử nghiệm có giá trị quốc tế, tạo cơ sở cho hợp tác với tổ chức quốc tế và thúc đẩy thương mại quốc tế.

• Quản lý chuyên nghiệp: Thực hiện ISO 17025 tạo trật tự công việc, quản lý tốt hơn, giảm sai sót qua quản lý rủi ro, cung cấp cơ hội phát triển cá nhân.
• Tối ưu hóa hoạt động và giảm chi phí: Đánh giá nội bộ thường xuyên, giải quyết sự phát sinh và chi phí, đảm bảo tính hợp lệ dữ liệu.
• Nâng cao chất lượng sản phẩm: Tạo sản phẩm chất lượng, chuẩn hóa hoạt động theo quy trình, quản lý chặt chẽ, giảm lãng phí, cải tiến liên tục hệ thống và chất lượng.
• Tăng hiệu suất và cạnh tranh: Tiết kiệm thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền bạc, giảm chi phí sai sót, đảm bảo sản phẩm phù hợp chất lượng và tăng lợi thế cạnh tranh.

8. Các bước triển khai xây dựng và nhận chứng chỉ ISO 17025

Giai đoạn chuẩn bị

Khảo sát, đánh giá thực tế

Lập kế hoạch

Xây dựng Ban áp dụng ISO 17025

Chuẩn bị hồ sơ giấy tờ.

Giai đoạn đào tạo

Đào tạo nhận thức về ISO/IEC17025:2017 cho nhân viên

Đào tạo đối với tư vấn và thiết bị

Giai đoạn triển khai và áp dụng văn bản

• Đào tạo mảng hiệu chuẩn và thử nghiệm
• Ban hành các quy định hoạt động dựa theo ISO 17025.
• Tăng cường/Tổ chức lại việc sắp xếp Phòng thử nghiệm theo yêu cầu chuẩn ISO/IEC 17025.

Đào tạo và đánh giá nội bộ

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ
• Lập kế hoạch đánh giá nội bộ
• Thực hiện khắc phục (nếu cần)

Nộp hồ sơ đăng ký và khắc phục

• Lựa chọn tổ chức công nhận
• Đăng ký công nhận
• Đơn vị tư vấn đánh giá sơ bộ
• Tổ chức công nhận đánh giá chính thức
• Khắc phục và nộp hồ sơ khắc phục (nếu cần)
• Nhận chứng chỉ công nhận

9. Lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO 17025:2017

Để đạt được chứng chỉ/giấy chứng nhận cho hệ thống quản lý theo ISO 17025, các doanh nghiệp cần lựa chọn các tổ chức cấp chứng nhận mà đã được công nhận và có uy tín.

Khi doanh nghiệp quyết định chọn một Tổ chức chứng nhận để xác nhận hệ thống quản lý liên quan đến tiêu chuẩn ISO 17025, có một số vấn đề mà họ cần quan tâm như sau:

• Công nhận của Tổ chức chứng nhận: Đảm bảo rằng Tổ chức chứng nhận đã được các tổ chức như UKAS (Anh), JAB (Nhật), RVA (Hà Lan), JAS-ANZ (Úc, New Zealand), ANAB (Mỹ), DAK (Đức), BOA (Việt Nam),... công nhận. Việc công nhận này sẽ bảo đảm về năng lực và hoạt động của Tổ chức chứng nhận.
• Cần đăng ký giấy chứng nhận hoạt động với Tổng cục Đo lường Chất lượng Việt Nam theo Thông tư 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ. Tình trạng hiện nay có nhiều tổ chức chứng nhận nước ngoài hoạt động như đại lý và chưa đăng ký tại Việt Nam – vi phạm pháp luật. Việc cấp giấy chứng nhận với giá rẻ tiềm ẩn rủi ro cho doanh nghiệp nhận chứng chỉ này.

• Khi hướng tới thị trường xuất khẩu, doanh nghiệp cần xem xét thế mạnh của từng tổ chức chứng nhận trong lĩnh vực hoạt động và dựa trên kế hoạch kinh doanh để chọn tổ chức phù hợp nhất.
• Doanh nghiệp chọn tổ chức chứng nhận với mục tiêu áp dụng hiệu quả, không chỉ là để đạt được giấy chứng nhận.
• Với nhiều thông tin chứng nhận khác biệt, tốt nhất là tìm đến đơn vị tư vấn đáng tin cậy để doanh nghiệp được tư vấn chọn tổ chức chứng nhận phù hợp với mục tiêu và chi phí tốt nhất.

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế chính, quyết định năng lực và chất lượng phòng thí nghiệm. Các tổ chức từ nhiều quốc gia có thể chấp nhận các báo cáo thử nghiệm và Chứng chỉ Phân tích mà không cần thử nghiệm lại, thúc đẩy thương mại quốc tế. Mặc dù việc đạt chứng nhận ISO 17025 không dễ dàng, nhưng với tư vấn có kinh nghiệm và kế hoạch phù hợp, phòng thí nghiệm có thể vượt qua khó khăn và hưởng lợi từ việc trở thành phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025.

Hi vọng với những thông tin mà VCR đã chia sẻ ở trên sẽ giúp bạn có được nhiều thông tin hữu ích về tiêu chuẩn ISO 17025.

Xem thêm:

Phuong.