Ứng dụng của FFU trong phòng sạch điều chế Dược phẩm

  • 26 Tháng 11, 2020

FFU là giải pháp tinh lọc thường được sử dụng trong phòng sạch để thu được dòng chảy tầng cục bộ (dòng chảy đơn), để đáp ứng các yêu cầu về độ sạch cao hơn trong phòng sạch. Khu vực dưới FFU có thể đạt độ sạch không khí cấp 100 (tương đương cấp IS05) và nó được ứng dụng rộng rãi trong dược phẩm sinh học, phòng phẫu thuật và các ngành công nghiệp điện tử.

FFU có nhiều loại. Căn cứ theo các kiểu lắp đặt khác nhau để phân chia thành lắp đặt kiểu treo hay lắp kiểu có giá đỡ. Tùy theo thiết bị kiểu treo có được đặt trong phòng sạch hay không thì được chia thành hai loại là lắp đặt nổi và lắp đặt ngầm; phân chia theo cách đặt quạt động lực tuần hoàn không khí thì chia thành loại kèm theo quạt gió và loại cấp dẫn gió bằng tổ máy bên ngoài.

I. Tình trạng ứng dụng FFU trong ngành dược phẩm sinh học

1. Ngành dược phẩm và các ứng dụng của phòng sạch

Ngành dược phẩm là một ngành quan trọng đối với các ứng dụng phòng sạch, ngành công nghiệp dược phẩm sinh học có đặc điểm là quy mô nhỏ (so với ngành công nghiệp điện tử), ngăn cách phòng nhiều hơn và diện tích phòng sạch đơn không lớn.

Khi vệ sinh, khử trùng duy trì áp suất dương, yêu cầu độ khép kín đối với toàn bộ phòng sạch, có các yêu cầu cao về việc ngăn ngừa ô nhiễm chéo và ngăn luồng không khí ngoài trời quay trở lại. Thông thường, phải có một khu vực bảo vệ dòng chảy tầng (Dòng chảy thẳng đứng từ trên xuống) cấp 100 trong phòng khử trùng, chẳng hạn như rửa sấy chai lọ, làm mát, chiết vào chai, đóng nắp bít, đông khô… cần được thực hiện trong môi trường vô trùng cấp 100, bao gồm cả việc xem xét liên quan đến nguyên liệu thuốc đã khử trùng và vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với nó. Có nhiều thiết bị công nghệ của dây chuyền liên động có kèm theo FFU, nhưng tình trạng đa phần đều là bố trí dựa theo thiết bị công nghệ, do nhân viên thiết kế điều hòa thanh lọc khí tiến hành thiết kế theo khu vực có cấp độ 100

Hình 1: Sơ đồ hiển thị bố trí FFU trong xưởng chiết rót

2. Một số vấn đề xảy ra khi không am hiểu về sử dụng FFU trong phòng sạch Dược phẩm

Hiện tại, nhiều kỹ sư thiết kế kỹ thuật y tế sử dụng bộ FFU để đáp ứng các yêu cầu cấp 100 của các khu vực cục bộ (cách bố trí được thể hiện trong Hình 1). Do các kỹ sư quy trình T-process chưa thực sự hiểu biết về FFU và tính toán chưa toàn diện, các vấn đề sau đây sẽ xảy ra trong quá trình thiết kế cho các phòng sạch Dược phẩm :

(1) Bản vẽ không rõ ràng, không thiết kế hệ thống khung nhôm lắp ghếp tương ứng, không có cao độ lắp đặt FFU, hoặc không xem xét không gian cho hộp áp suất tĩnh trên trần và không có hệ thống gió hồi tương ứng, không có nguồn gió vào FFU tương ứng.

(2) Tổ hợp một số lượng lớn các FFU làm cho tiếng ồn trong nhà vượt quá tiêu chuẩn và không thể thực hiện các biện pháp giảm tiếng ồn.

(3) Thiết kế không có tính toán tải nhiệt và độ ẩm phụ tải chi tiết, lượng gió sơ cấp cung cấp không đủ (liên quan đến lượng gió được xử lý bởi điều hòa không khí) và lại không có cuộn dây làm mát tương ứng, dẫn đến nhiệt độ trong phòng vượt quá giá trị thiết kế. Hơn nữa, do lượng gió sơ cấp phân bố không đều nên sự chênh lệch nhiệt độ trong khu vực là rất lớn. Và cũng có sự đồng nhất của vận tốc không khí một chiều.

(4) Khi quá trình sản xuất không được thực hiện trong khu vực 100 cấp, nếu FFU bị dừng hoạt động, trạng thái áp suất âm của gioăng đóng kín áp suất âm bị phá hủy và gioăng lọc bị rò rỉ, có thể phá hủy trạng thái vô trùng của phòng vô trùng.

Hình ảnh: FFU - Fan Filter Unit VCR1175

II. Tìm hiểu và phân tích nguyên nhân của các vấn đề gặp phải với FFU trong phòng sạch Dược phẩm và tác động của chúng mang lại

2.1 Không chú ý đến phương pháp cài đặt của FFU và phương pháp hồi gió.

2.1.1 Sai lầm trong phương pháp cài đặt FFU:

Người ta tin rằng sự kết hợp của một số FFU có thể đáp ứng các yêu cầu của dòng chảy tầng FFU cấp 100 tương ứng, và không cần xem xét đến phương án lắp đặt hộp áp suất tĩnh. Chỉ có bản vẽ mặt bằng, cũng không có bản vẽ hộp áp suất tĩnh khổng lồ, cũng không thiết kế hệ thống thanh nhôm lắp ghép chuyên dụng, thậm chí  không có cao độ lắp đặt FFU, và không có lời giải thích nào là việc bù gió trực tiếp trong phòng hay là thông qua tường kẹp kỹ thuật hoặc ống dẫn khí hồi. Một số giếng đường ống được trang bị khí hồi nhưng chưa được tính toán, các giếng đường ống nhỏ, tốc độ gió quá lớn, lực cản cao. Nhìn chung FFU là sản phẩm định hình, không thể cung cấp áp suất dư cao quá mức, tình trạng này dẫn đến lực cản lớn, lượng gió giảm, luồng gió cấp 100 nhưng tốc độ gió không đạt tiêu chuẩn hoặc tốc độ gió chênh lệch quá lớn.

2.1.2  Sai lầm trong phương pháp gió hồi:

Trong thực tế, nếu gió hồi trong đường ống, thường không thích hợp sử dụng các tấm thép màu lõi kẹp để phân chia. Nguyên nhân là do thép màu làm ống gió hồi, khe mối nối không được bịt kín dễ gây rò rỉ khí, hơn nữa là kênh dẫn khí sạch nên khó làm sạch ô nhiễm bên trong do rT gây ra. Sau khi được xây dựng và sử dụng, không đủ độ kín khí và khả năng ô nhiễm thứ cấp.

2.1.3 Vấn đề về tầng lửng:

Tầng lửng kỹ thuật của nhà xưởng dược phẩm sinh học có không gian hạn chế và khó đặt hộp áp suất tĩnh gió hồi. Vì các lý do như an toàn, vệ sinh và kiểm soát nhiễm khuẩn, hộp áp suất tĩnh phải độc lập, có một số yêu cầu về niêm phong và các đường ống và đường dây khác không được phép đi qua.

2.2  Thực tế tiếng ồn từ FFU trong phòng sạch Dược phẩm

Theo dữ liệu sản phẩm, tiếng ồn của một FFU đơn lẻ thường là 50 ~ 55dB (A), nhưng đối với nhiều tổ hợp FFU, tiếng ồn trong nhà sau khi thêm vào sẽ vượt quá giá trị này rất nhiều. Lấy một nhóm có N FFU với mức 52dB (A) làm ví dụ để thực hiện tính toán, tiếng ồn sau khi tính toán là 52 + 10 IogN, khi N là 56 thì nhiễu đạt khoảng 70dB (A). Mức độ tiếng ồn này là không thỏa đáng. Hơn nữa, phòng sạch Dược phẩm có thể tích phòng nhỏ hơn và chiều cao không gian thấp hơn nhiều so với nhà máy điện tử, dẫn đến mức độ ồn càng lớn hơn.

Do phòng chật hẹp, bản thân nó đã có tiếng ồn, cộng thêm tiếng ồn phản lại, cộng hưởng thiết bị và các lý do khác, tiếng ồn đo được của phòng sẽ cao hơn.

Hình ảnh: Quạt gió FFU

2.3  Nhiệt độ trong phòng và lượng gió.

2.3.1 Phải chú ý đến nhiệt độ của FFU trong quá trình hoạt động

Khi thiết kế không xem xét đầy đủ đến độ tăng nhiệt của quạt FFU, khiến nhiệt độ trong nhà cao hơn nhiều so với giá trị thiết kế. Ngoài ra, nếu sự phân bố vị trí của hộp áp suất tĩnh bổ sung gió sơ cấp không hợp lý thì sự phân bố nhiệt độ trong khu vực cũng sẽ không đồng đều.

2.3.2 Phòng sạch Dược phẩm không lắp đặt được ống đĩa làm mát

Như đã đề cập trước đó, FFU trong nhà máy điện tử thường được sử dụng cùng với ống đĩa làm mát, giúp giảm lượng gió sơ cấp đầu vào, điều này tương ứng với đặc điểm lượng độ ẩm của quá trình sản xuất công nghiệp điện tử giảm. Tuy nhiên, trong ngành dược phẩm, do yêu cầu về độ ẩm tương đối khô nên việc lắp đặt ống đĩa làm mát là không thích hợp. Thông thường, phụ tải làm mát của phòng được loại bỏ bằng cách tăng lượng gió sơ cấp.

2.3.3 Lưu lượng gió từ FFU trong phòng chiết rót

Lấy ví dụ về phòng chiết rót trong Hình 1, nhiệt độ trong nhà là 22 ° C, nhiệt độ trung bình là 55%, và phụ tải nhiệt ẩm của thiết bị công nghệ, nguyên phụ liệu, vật liệu đóng gói, đèn chiếu sáng nhân viên, cấu trúc che phủ… đều do gió sơ cấp do hệ thống gửi đến xử lý. Tải trọng làm mát của điều hòa không khí được tính là 16,3kKW, xem xét nhiệt độ tăng của quạt gió điều hòa không khí và các ống dẫn, nhiệt độ cấp gió thiết kế là khoảng 14oC. Giá trị sôi của điểm trong nhà iN = 45 kJ / kg khô, giá trị sôi của điểm cấp gió s = 35 KJ / ks khô. Lượng cấp không khí thiết kế là:

L – Lưu lượng gió cấp trong phòng m3/h.

Q1 – Phụ tải làm mát trong phòng  kW;

Q2 – Phụ tải làm mát phát nhiệt kW;

y  –  Tỉ trọng không khí 1.2 kg/m3;

C – Nhiệt dung riêng 1.01kJ/kg.C;

∆t – Chênh lệch nhiệt độ gió cấp;

Tại thời điểm này, số lần thay đổi khí là n = 51 lần / 11. Nếu xét đến một hệ số hiệu chỉnh nhất định thì lượng gió dẫn thực tế phải lớn hơn. Qua tính toán có thể thấy việc sử dụng FFU làm máy dòng chảy tầng sẽ làm tăng khả năng cấp gió của hệ thống vào phòng.

2.4 Nhược điểm của Gioăng áp suất âm FFU

Bộ lọc FFU sử dụng phương pháp gioăng áp suất âm. Bộ lọc chỉ đơn giản được đặt trên khung nhôm hình chữ T, sau đó quạt và hộp FFU được gắn trên bộ lọc. Nói tóm lại, bộ lọc không sử dụng phương pháp ép nén cơ học hoặc phương pháp làm kín bể chứa chất lỏng để cô lập hiệu quả thượng nguồn và hạ lưu của bộ lọc hiệu quả cao, tức là hai khu vực ô nhiễm và sạch sẽ. Để duy trì gioăng thì phải có áp suất âm, còn nếu có áp suất âm thì phải mở bình thường tổ máy FFU, theo cách này thì chi phí vận hành tương đối cao. Nếu không, một khi hoạt động của FFU bị dừng lại, các chất gây ô nhiễm trên thượng nguồn của nó có thể làm ô nhiễm phòng vô trùng, điều này rất không an toàn cho ngành công nghiệp dược phẩm sinh học. Hơn nữa, một số nhà thiết kế gửi gió sơ cấp trực tiếp đến hộp áp suất tĩnh, thì FFU ngừng chạy. Không khí chưa được lọc sạch bởi bộ lọc hiệu suất cao bị rò rỉ trực tiếp đến khu vực của FFU cấp 100, sẽ gây ô nhiễm nghiêm trọng. Đề án thiết kế này có sai sót nghiêm trọng. Ngoài ra, trên bề mặt lỗ thoát gió của FFU không có lớp giảm chấn, mặc dù tốc độ gió trung bình theo FFU được FFU đảm bảo nhưng nếu diện tích lớn thì sức cản luồng gió của mỗi FFU là khác nhau. Việc không có lớp giảm chấn trên bề mặt cửa thoát gió của FFU cũng sẽ làm cho chênh lệch tốc độ gió bề mặt của FFU quá lớn.

III. Tóm lại các vấn đề gặp phải khi sử dụng FFU trong phòng sạch Dược phẩm

Tóm lại việc sử dụng FFU làm hộp dòng chảy tầng, đặc biệt là dòng chảy tầng diện tích lớn, tồn tại những vấn đề sau;

(1) Tiếng ồn lớn.

(2) Tốc độ gió không đồng đều và không thể đạt đến một lượng gió cụ thể nhất định

(3) FFU có lượng nhiệt lớn, nhiệt độ và độ ẩm không dễ kiểm soát. Lượng gió sơ cấp dẫn vào lớn, không tiết kiệm năng lượng.

(4) Sử dụng gioăng áp suất âm, có khả năng gây ô nhiễm khi tắt máy.

(5) Yêu cầu kỹ thuật để lắp đặt hộp áp suất tĩnh rất cao, không gian trong ngành dược phẩm sinh học bị hạn chế và khó khăn, ví dụ như việc lắp đặt các ống đĩa làm mát có rất nhiều khó khăn và ẩn chứa nhiều nguy cơ.

(6) Không tiết kiệm năng lượng: Để duy trì gioăng áp suất âm của bộ lọc. Quạt gió FFU phải được sử dụng để tạo ra áp suất âm.

IV. Phương án xử lí đề xuất nếu dùng FFU cho phòng sạch dược phẩm

Sau khi phân tích và so sánh tổng thể, chúng ta thấy được rằng phương pháp sử dụng FFU trong hệ thống chụp dòng chảy tầng của phòng sạch sinh học phải được tính toán, phân tích nhiều mặt theo quy mô diện tích và hình thức kết cấu trần, cân nhắc kỹ lưỡng và đưa ra phương án kinh tế, hợp lý và đáng tin cậy. Trước đây, cũng có một số chụp dòng chảy tầng sử dụng FFU vì số lượng ít, hoặc được lắp đặt trực tiếp dưới trần nhà và đạt được hiệu ứng cấp 100 trong quá trình sử dụng. Tuy nhiên, sự thành công của trường hợp này không có nghĩa là phương án này không có bất kỳ vấn đề gì. Ngược lại, chụp dòng chảy tầng diện tích lớn sử dụng giải pháp FFU, và xuất hiện các vấn đề tồn tại nêu trên rõ ràng hơn.

Một khu vực cấp 100 có diện tích nhỏ có thể được trang bị hệ thống hút chụp dòng chảy tầng, có kèm quạt gió để lưu thông không khí, đồng thời nhiệt độ và tiếng ồn đều là vấn đề. Một khu vực cấp trăm vượt quá diện tich nhất định. Cần xem xét các yếu tố tổng hợp như tiếng ồn, nhiệt độ, lượng gió sơ cấp, chi phí xây dựng và chi phí vận hành. Giải pháp được đề xuất là chụp dòng chảy tầng dẫn gió, chụp dòng chảy tầng cấp 100 sử dụng thiết bị sử dụng thiết bị để cấp gió và gió sơ cấp từ thiết bị điều hòa không khí được dẫn đến tổ cấp dẫn gió cấp 100 (xem Hình 2).

Hình 2: Giải pháp lắp đặt FFU trong phòng sạch Dược phẩm

 

 

Nếu tính theo phụ tải làm mát, khi nhiệt lượng trong phòng quá lớn, trong tổ quạt dẫn gió cấp 100 lắp đặt đoạn chức năng làm mát .

Kết luận :

Trong thực tế áp dụng phương án trên, tốc độ gió, tiếng ồn và nhiệt độ đều đạt kết quả tốt. Hơn nữa, sau khi dàn lạnh được trang bị bộ biến tần, việc điều chỉnh tốc độ gió, độ đồng đều của tốc độ gió, độ ồn đã đạt được hiệu quả tương đối tốt. Hơn nữa, một khi quá trình sản xuất ngừng hoạt động, dàn cấp gió cấp 100 có thể được tắt hoặc thiết bị có thể được vận hành ở áp suất dương, đây là một giải pháp tiết kiệm năng lượng hơn.

Xem thêm các bài viết khác:

https://vietnamcleanroom.com/ung-dung-cua-ffu-trong-phong-sach-dien-tu

https://vietnamcleanroom.com/cac-bo-phan-cua-ffu-fan-filter-unit-va-chuc-nang

 

 

Bài viết mới nhất