Trong những năm gần đây, CAPA đã nhanh chóng trở thành một khuôn khổ quản lý chất lượng phù hợp cho các doanh nghiệp, nhà máy sản xuất. Tuy nhiên, việc áp dụng CAPA một cách nhanh chóng, đặc biệt là trong giai đoạn đầu phát triển, có thể dẫn đến các vấn đề phát sinh khiến cho nó không phát huy hết hiệu quả.

Một quy trình CAPA hiệu quả sẽ giúp những người quản lý chất lượng xác định các khu vực không phù hợp và kích hoạt các biện pháp đối phó thích hợp cần thiết để ngăn ngừa và giải quyết các vấn đề về chất lượng.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chú trọng đáng kể đến các quy trình CAPA của các nhóm, và vì lý do chính đáng: Quy trình CAPA không hiệu quả sẽ khiến bệnh nhân gặp rủi ro.
Do đó, người quản lý chất lượng phải đặt sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân lên hàng đầu trong tất cả các hoạt động chất lượng và hiệu suất của thiết bị y tế hoặc sản phẩm dược sinh học.

Và khi chúng ta vạch ra một con đường hướng tới bản kế hoạch CAPA có hiệu quả thì đây là danh sách các vấn đề chính của quy trình CAPA mà chúng ta cần phải tránh bằng mọi giá.

1. Các phòng ban chưa có liên kết chặt chẽ

Việc giao tiếp và liên kết giữa các bộ phận, phòng ban trong một doanh nghiệp luôn là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến cả quy trình sản xuất hay hoạt động. Với CAPA cũng vậy, sự liên kết chưa chặt chẽ giữa các bộ phận khi xảy ra vấn đề sẽ làm cho vấn đề đó trở nên nghiêm trọng hơn.

Một quy trình CAPA hiệu quả đòi hỏi sự liên kết toàn diện trong toàn bộ tổ chức nhà máy, doanh nghiệp. Khi các vấn đề về chất lượng hoặc tuân thủ xảy ra, mọi thành viên trong nhóm trước tiên phải xác định các vấn đề và sau đó thông báo vấn đề đó cho tất cả các bên có liên quan.

vấn đề với capa

Để có kết quả tốt nhất, hãy khuyến khích các thành viên trong nhóm truyền đạt những thông tin sau:

  • Vấn đề chất lượng / tuân thủ đã xảy ra ở đâu?
  • Tại sao vấn đề chất lượng / tuân thủ lại xảy ra?
  • Tổ chức có thể phản hồi như thế nào đối với vấn đề chất lượng / tuân thủ?

2. Phản ứng thay vì chủ động khi xảy ra vấn đề

Nhiều công ty khởi nghiệp và mở rộng quy mô trong lĩnh vực khoa học đời sống ở giai đoạn đầu thường mắc sai lầm trong việc phản hồi các vấn đề về chất lượng và tuân thủ trở về trước.

Tuy nhiên, cách tiếp cận chủ động đối với chất lượng và tuân thủ hạn chế số lượng rào cản không lường trước được mà chúng ta phải vượt qua trong quá trình thiết kế, phát triển và phân phối sản phẩm.

Khi chế tạo một thiết bị y tế mới hoặc sản phẩm dược, thật dễ dàng để chúng ta cảm thấy những thành công bước đầu. Nhưng khi sản phẩm sẵn sàng đưa ra thị trường thì vấn đề chất lượng sẽ cản trở toàn bộ kế hoạch.

Và thật không may, những trở ngại về chất lượng không mong muốn này đã ngăn cản ngay cả những công ty khoa học đời sống có tư duy tiến bộ nhất mở rộng quy mô thành công.

3. Phương pháp xác định nguyên nhân gốc rễ kém

Các phương pháp xác định nguyên nhân gốc rễ khi xảy ra vấn đề đóng vai trò là xương sống của hệ thống CAPA. Nếu bạn không tìm ra nguyên nhân gốc rễ của vấn đề, thì vấn đề đó nhất định sẽ lặp lại.
Để tránh lặp đi lặp lại cùng một vấn đề, một trong những phương pháp mà chúng ta nên sử dụng là phương pháp 6M của sản xuất (nhân lực, phương pháp, máy móc, vật liệu, mô hình, đo lường) khi xác định nguyên nhân gốc rễ.

capa trong sản xuất

Nói tóm lại, hệ thống này khuyến khích các nhóm chất lượng phát triển một cách tiếp cận toàn diện đối với chất lượng và sự tuân thủ thông qua việc xác định thành công các hệ thống, quy trình và thủ tục được sử dụng để mang lại kết quả sản xuất hiệu quả (hoặc không hiệu quả).

Bạn có thể tìm hiểu về phương pháp 6M trong sản xuất ở đây

4. Tài liệu CAPA Quá phức tạp

Cuối cùng, quy trình CAPA phải hoàn toàn phù hợp với các mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp. Nó phải được ghi chép đầy đủ - nhưng cũng không quá phức tạp hoặc khó hiểu.

Có những hậu quả rõ ràng đối với các quy trình CAPA được xác định kém, không hiệu quả. Trên thực tế, Văn phòng Các vấn đề Quy định của FDA (ORA) thường xuyên đưa ra các vi phạm liên quan đến việc lập tài liệu, kích hoạt và quản lý không đúng quy trình CAPA.

Để cải thiện vấn đề đó thì EQMS là một giải pháp vô giá mà các doanh nghiệp liên quan đến khoa học đời sống có thể sử dụng để lập hồ sơ, phân phối và ấn định các thủ tục CAPA một cách hợp lý. Trên thực tế, nhiều hệ thống chất lượng tiên tiến thậm chí còn có nhắc nhở tự động để tạo điều kiện cải thiện phản ứng vấn đề.

Bây giờ chúng ta đã hiểu rõ hơn về quy trình CAPA và những vấn đề chính mà bạn cần tránh trên con đường xây dựng và hoàn thiện giúp CAPA hiệu quả.

Và ngay bây giờ bạn có thể đặt ra câu hỏi cho mình rằng: “Có lỗ hổng nào trong các quy trình quản lý chất lượng của tổ chức của mình không?”

Từ khóa: