Hướng dẫn chi tiết cách viết URS chuẩn GMP cho thiết bị phòng sạch

Trong ngành sản xuất dược phẩm và thực phẩm, việc đảm bảo thiết bị phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là yếu tố then chốt để duy trì chất lượng và an toàn sản phẩm. Một trong những bước quan trọng trong quá trình này là xây dựng Tài liệu Yêu cầu của Người dùng (URS – User Requirement Specification), giúp xác định rõ các tiêu chí kỹ thuật, hiệu suất và tuân thủ tiêu chuẩn.
Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết cách viết URS chuẩn GMP cho thiết bị phòng sạch, từ cấu trúc tài liệu, các yêu cầu kỹ thuật quan trọng đến những lưu ý khi triển khai. Nếu bạn đang tìm kiếm một giải pháp tối ưu để lựa chọn và đánh giá thiết bị phòng sạch phù hợp, hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR khám phá ngay bài viết dưới đây!

I. Giới thiệu về URS và vai trò trong phòng sạch

1. URS là gì?

URS (User Requirement Specification - Tài liệu Yêu cầu Người dùng) là một tài liệu mô tả chi tiết các yêu cầu kỹ thuật, hiệu suất và vận hành mà một thiết bị hoặc hệ thống phải đáp ứng để phù hợp với quy trình sản xuất của doanh nghiệp.
Trong ngành phòng sạch, URS đóng vai trò quan trọng trong việc:

• Định nghĩa các tiêu chí kỹ thuật cần có của thiết bị/phòng sạch.
• Đảm bảo thiết bị được thiết kế phù hợp với môi trường sản xuất.
• Hỗ trợ quá trình đánh giá, lựa chọn nhà cung cấp và nghiệm thu thiết bị trước khi đưa vào sử dụng.
  
  

2. Tại sao URS cần đạt chuẩn GMP?

GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt) là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các ngành sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm. URS đạt chuẩn GMP giúp đảm bảo rằng thiết bị hoặc hệ thống phòng sạch tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn.
Các lý do quan trọng khiến URS phải đáp ứng chuẩn GMP:

• Tuân thủ quy định: Các cơ quan quản lý như WHO-GMP, EU-GMP, FDA yêu cầu thiết bị sản xuất phải đạt chuẩn để đảm bảo an toàn sản phẩm.
• Giúp nhà cung cấp hiểu rõ nhu cầu: Một tài liệu URS chuẩn giúp nhà cung cấp thiết kế và sản xuất thiết bị phù hợp, tránh sai sót hoặc yêu cầu sửa đổi sau này.
• Hạn chế rủi ro và tối ưu chi phí đầu tư: Việc xác định rõ các yêu cầu ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tránh được chi phí phát sinh do mua thiết bị không phù hợp hoặc cần nâng cấp sau này.

Với một tài liệu URS đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể đảm bảo rằng thiết bị phòng sạch không chỉ hoạt động hiệu quả mà còn tuân thủ các quy định khắt khe của ngành.

II. Cấu trúc của một tài liệu URS chuẩn GMP

Một tài liệu URS (User Requirement Specification) đạt chuẩn GMP cần đảm bảo đầy đủ các thông tin kỹ thuật và yêu cầu vận hành để giúp doanh nghiệp lựa chọn thiết bị phòng sạch phù hợp. Dưới đây là các mục chính trong một tài liệu URS chuẩn GMP:

1. Thông tin chung

Phần này cung cấp thông tin cơ bản về thiết bị hoặc hệ thống phòng sạch cần mua sắm:
Tên thiết bị/phòng sạch: Ghi rõ tên của thiết bị (ví dụ: Clean Booth, Pass Box, FFU…).
Đơn vị sử dụng: Nhà máy, phòng sạch hoặc bộ phận sẽ sử dụng thiết bị này.
Ngày lập tài liệu & người phụ trách: Đảm bảo tính minh bạch và có thể truy xuất nguồn gốc tài liệu.

2. Mô tả thiết bị/phòng sạch

Phần này mô tả tổng quan về thiết bị, giúp nhà cung cấp hiểu rõ hơn về mục đích sử dụng:
Chức năng chính của thiết bị: Thiết bị dùng để làm gì? (Ví dụ: Lọc không khí, kiểm soát vi sinh, duy trì áp suất…).
Vị trí lắp đặt trong nhà máy/phòng sạch: Thiết bị đặt ở đâu trong hệ thống sản xuất? (Ví dụ: Khu vực sản xuất thuốc tiêm, kho bảo quản…).
Mô tả ngắn về quy trình vận hành: Cách thức thiết bị hoạt động và tương tác với hệ thống khác.

3. Các yêu cầu kỹ thuật chính

Đây là phần quan trọng nhất của URS, định nghĩa rõ các yêu cầu kỹ thuật mà thiết bị cần đáp ứng:
Kích thước & thiết kế:

• Kích thước tổng thể (dài x rộng x cao).
• Vật liệu chế tạo (thép không gỉ SUS304, nhôm, kính cường lực…).

Hiệu suất:

• Công suất lọc khí: Ví dụ: Bộ lọc HEPA phải đạt hiệu suất ≥ 99.99% với hạt 0.3µm.
• Tốc độ dòng khí: Đảm bảo phù hợp với cấp độ phòng sạch (Ví dụ: 0.45 ± 0.1 m/s).
• Áp suất chênh lệch: Đảm bảo duy trì áp suất dương/âm phù hợp với quy trình sản xuất.

Tiêu chuẩn phòng sạch:

• Đáp ứng ISO 14644-1, GMP-WHO, EU-GMP, tùy vào yêu cầu của nhà máy.
• Độ sạch không khí theo ISO Class 5, 6, 7, 8 tùy khu vực sử dụng.

Tích hợp hệ thống khác:

• Hệ thống HVAC.
• FFU (Fan Filter Unit) nếu cần kiểm soát dòng khí.
• Pass Box, Air Shower nếu thiết bị nằm trong quy trình di chuyển vật liệu.

4. Yêu cầu về an toàn và tuân thủ

Thiết bị phòng sạch cần đảm bảo tiêu chuẩn an toàn để tránh rủi ro về ô nhiễm vi sinh và nhiễm chéo:

• Tiêu chuẩn GMP, FDA, ISO 14644-1: Đáp ứng các quy định về sản xuất dược phẩm, thực phẩm.
• Yêu cầu về chống nhiễm chéo, kiểm soát vi sinh:

• Vật liệu bề mặt chống bám bụi, dễ lau chùi.
• Không có góc chết hoặc khe hở gây tích tụ vi khuẩn.

• Chứng nhận vật liệu, xuất xứ linh kiện: Nhà cung cấp phải cung cấp chứng chỉ CO (Certificate of Origin), CQ (Certificate of Quality).

5. Yêu cầu về điều khiển và vận hành

Xác định cách vận hành và điều khiển thiết bị để đảm bảo sự thuận tiện và chính xác trong quá trình sử dụng:
Cách thức điều khiển:

• Tự động hay thủ công.
  
• Có cần tích hợp với hệ thống BMS (Building Management System) không?

Giao diện điều khiển:

• Màn hình cảm ứng, PLC, SCADA hay công tắc vật lý.
• Ngôn ngữ giao diện (Anh/Việt/Trung…).

Tích hợp báo động và giám sát thông số:

• Báo động khi tốc độ gió giảm dưới mức cho phép.
• Cảm biến đo áp suất, nhiệt độ, độ ẩm.

6. Yêu cầu về bảo trì và bảo dưỡng

Xác định quy trình bảo trì, giúp kéo dài tuổi thọ thiết bị và giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động:

• Chu kỳ bảo dưỡng định kỳ: Nhà cung cấp cần đề xuất lịch trình bảo trì.
• Hướng dẫn thay thế linh kiện:

• Bộ lọc HEPA thay sau 12-18 tháng.
• Bảo trì động cơ quạt FFU 6 tháng/lần.

• Hỗ trợ hậu mãi từ nhà cung cấp:

• Cung cấp dịch vụ bảo trì.
• Hướng dẫn nhân viên vận hành & đào tạo bảo trì.

7. Kiểm tra và nghiệm thu

Đây là bước cuối cùng để đảm bảo thiết bị đạt yêu cầu trước khi đưa vào sử dụng:
Tiêu chí đánh giá thiết bị/phòng sạch trước khi đưa vào sử dụng:

• Độ sạch không khí đạt yêu cầu.
• Hoạt động đúng với thông số kỹ thuật.

Các bài kiểm tra cần thực hiện:

• FAT (Factory Acceptance Test): Kiểm tra tại nhà máy sản xuất trước khi giao hàng.
• SAT (Site Acceptance Test): Kiểm tra sau khi lắp đặt tại nhà máy.
• IQ (Installation Qualification): Kiểm tra việc lắp đặt thiết bị có đúng yêu cầu không.
• OQ (Operational Qualification): Kiểm tra thiết bị có vận hành đúng thông số không.
• PQ (Performance Qualification): Đánh giá hiệu suất thiết bị trong điều kiện hoạt động thực tế.

Hồ sơ tài liệu cần bàn giao:

• Hướng dẫn sử dụng (User Manual).
• Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP - Standard Operating Procedure).
• Tài liệu bảo trì & chứng chỉ kiểm định thiết bị.

III. Các lưu ý quan trọng khi viết URS chuẩn GMP

Viết User Requirement Specification (URS) đạt chuẩn GMP đòi hỏi sự chính xác, rõ ràng và phù hợp với thực tế vận hành. Dưới đây là những lưu ý quan trọng để đảm bảo URS mang lại giá trị tối đa khi triển khai:

1. Ngắn gọn nhưng đầy đủ thông tin, tránh mơ hồ

URS cần đủ chi tiết để nhà cung cấp hiểu rõ yêu cầu, nhưng không nên quá dài dòng.
Tránh sử dụng các thuật ngữ mơ hồ như: "độ bền cao", "hiệu suất tốt" mà cần có số liệu cụ thể. Ví dụ:
Không rõ ràng: "Lọc hiệu suất cao"
Cụ thể: "Lọc HEPA hiệu suất ≥ 99.99% với hạt 0.3µm, theo tiêu chuẩn EN 1822".

2. Bám sát tiêu chuẩn GMP, FDA, ISO 14644-1

URS phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, FDA, ISO 14644-1, đảm bảo thiết bị/phòng sạch đạt yêu cầu:

• GMP-WHO, EU-GMP: Yêu cầu về thiết bị, kiểm soát nhiễm chéo, bảo trì…
• FDA: Nếu liên quan đến dược phẩm, thực phẩm xuất khẩu vào Mỹ.
• ISO 14644-1: Xác định cấp độ phòng sạch và tiêu chuẩn chất lượng không khí.

Nếu thiết bị không đạt các tiêu chuẩn này, có thể không được phê duyệt trong quá trình kiểm định (IQ, OQ, PQ).

Xem thêm: GMP WHO là gì? Tiêu chuẩn GMP WHO trong ngành sản xuất Dược Phẩm

3. Làm việc chặt chẽ với nhà cung cấp để đảm bảo khả năng thực thi

• URS cần khả thi và phù hợp với thực tế sản xuất.
• Doanh nghiệp nên thảo luận trước với nhà cung cấp để đảm bảo thiết bị có thể đáp ứng các yêu cầu.
• Tránh đặt ra những yêu cầu quá cao hoặc không thực tế, gây lãng phí chi phí mà không mang lại giá trị thực tế.
• Ví dụ: Nếu yêu cầu độ ồn thiết bị dưới 30 dB, nhưng thực tế hệ thống quạt FFU luôn có độ ồn tối thiểu 45 dB, thì cần điều chỉnh cho phù hợp.

4. Thống nhất với đội ngũ kỹ thuật, QA, QC trong nhà máy

• URS không chỉ dành cho bộ phận mua sắm, mà còn ảnh hưởng đến kỹ thuật, QA, QC, vận hành.
• Trước khi hoàn thiện URS, cần họp bàn với:
• Bộ phận kỹ thuật: Để đảm bảo yêu cầu phù hợp với hạ tầng nhà máy.
• Bộ phận QA/QC: Để xác nhận các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng.
• Bộ phận vận hành: Để đảm bảo thiết bị dễ sử dụng và bảo trì.
• Việc thống nhất giữa các bộ phận giúp tránh thay đổi URS sau khi mua thiết bị, gây tốn kém và mất thời gian.

5. Đảm bảo URS có thể đo lường và kiểm tra được

• Mọi yêu cầu trong URS cần có tiêu chí đánh giá rõ ràng.
• Nếu một thông số được đề ra, phải có cách kiểm tra và nghiệm thu khi lắp đặt (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).
• Ví dụ:

• Không đạt yêu cầu: "Thiết bị phải hoạt động ổn định."
• Tốt hơn: "Thiết bị phải hoạt động liên tục trong 8 giờ mà không có sự cố, kiểm tra qua bài test OQ."

Xem thêm: Cách kiểm tra và đánh giá URS trước khi triển khai dự án phòng sạch

IV. Mẫu tài liệu URS chuẩn GMP tham khảo

Dưới đây là mẫu URS (User Requirement Specification) chuẩn GMP giúp doanh nghiệp dễ dàng áp dụng khi lựa chọn và đánh giá thiết bị/phòng sạch. Mẫu này có thể được tùy chỉnh để phù hợp với từng loại thiết bị cụ thể.

TÀI LIỆU YÊU CẦU NGƯỜI DÙNG (URS) CHUẨN GMP
Tên thiết bị: (Nhập tên thiết bị, ví dụ: Clean Booth, Pass Box, FFU…)
Đơn vị sử dụng: (Nhập tên công ty, nhà máy hoặc phòng ban sử dụng thiết bị)
Người lập: (Tên người lập tài liệu, bộ phận liên quan)
Ngày lập: (Ngày phát hành tài liệu)

1. Thông tin chung

• Mô tả thiết bị: (Tóm tắt chức năng chính của thiết bị, ví dụ: Clean Booth giúp kiểm soát môi trường phòng sạch, hạn chế bụi bẩn và vi khuẩn…)
• Ứng dụng: (Sử dụng trong ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử…)
• Vị trí lắp đặt: (Ghi rõ khu vực trong nhà máy, xưởng sản xuất…)
• Tiêu chuẩn áp dụng: GMP-WHO, EU-GMP, FDA, ISO 14644-1…

2. Yêu cầu kỹ thuật chính

3. Yêu cầu về an toàn và tuân thủ

• Thiết bị phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP, FDA, ISO 14644-1.
• Bề mặt vật liệu chống bám bụi, dễ vệ sinh, không có góc chết.
• Thiết bị không chứa thành phần gây ô nhiễm vi sinh.
• Nhà cung cấp phải cung cấp chứng nhận CO (Certificate of Origin), CQ (Certificate of Quality).

4. Yêu cầu về điều khiển và vận hành

• Cách thức điều khiển: (Tự động hay thủ công? Dùng PLC, SCADA?)
• Giao diện người dùng: (Màn hình cảm ứng, nút bấm vật lý?)
• Tích hợp cảnh báo và giám sát: (Báo động khi áp suất hoặc tốc độ gió giảm…)

5. Yêu cầu về bảo trì và bảo dưỡng

• Chu kỳ bảo dưỡng: (Ví dụ: thay lọc HEPA mỗi 12-18 tháng, kiểm tra động cơ quạt 6 tháng/lần…)
• Nhà cung cấp phải cung cấp hướng dẫn bảo trì và danh sách linh kiện thay thế.
• Hỗ trợ sau bán hàng: (Bảo hành 12-24 tháng, hỗ trợ kỹ thuật online…)

6. Kiểm tra và nghiệm thu

Tài liệu bàn giao:

• Hướng dẫn sử dụng (User Manual)
• Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)
• Tài liệu bảo trì & chứng chỉ kiểm định

Kết luận
Người lập: (Tên người lập, ngày tháng lập URS)
Người phê duyệt: (Tên người phê duyệt, chữ ký, ngày phê duyệt)

Tóm lại
Mẫu tài liệu URS trên giúp doanh nghiệp xác định yêu cầu kỹ thuật rõ ràng, dễ kiểm tra và phù hợp với tiêu chuẩn GMP. Khi áp dụng mẫu này, doanh nghiệp có thể dễ dàng lựa chọn thiết bị/phòng sạch đạt chất lượng và tối ưu chi phí.
Sếp thấy mẫu này đã đủ chi tiết chưa ạ? Nếu cần bổ sung phần nào, em sẽ điều chỉnh theo yêu cầu!

V. Kết luận

Trong ngành dược phẩm, thực phẩm và phòng sạch, Tài liệu Yêu cầu Người dùng (URS – User Requirement Specification) đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo thiết bị phù hợp với tiêu chuẩn GMP, giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng, tối ưu chi phí và nâng cao hiệu suất vận hành.
Việc xây dựng URS chi tiết và chặt chẽ sẽ giúp:

• Lựa chọn đúng thiết bị ngay từ đầu, tránh các chi phí phát sinh do sai sót.
• Đảm bảo thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn GMP, FDA, ISO 14644-1, duy trì môi trường sản xuất đạt chuẩn.
• Hỗ trợ quá trình nghiệm thu thiết bị, giúp đánh giá chính xác hiệu suất hoạt động trước khi đưa vào sử dụng.
• Tăng tính chủ động cho doanh nghiệp, hạn chế sự phụ thuộc vào nhà cung cấp trong quá trình triển khai và vận hành.
  
  

Khuyến nghị:
Doanh nghiệp nên áp dụng URS chuẩn GMP cho tất cả các thiết bị phòng sạch, đồng thời phối hợp chặt chẽ với nhà cung cấp, đội ngũ QA, QC và bộ phận kỹ thuật để đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu sản xuất và vận hành hiệu quả.
Một URS được viết tốt không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí mà còn tạo nền tảng vững chắc cho một hệ thống sản xuất đạt chuẩn quốc tế!

Hieu VCR