Từ nghiên cứu, phát triển, đến phân phối, việc tạo ra một sản phẩm thuốc hiệu quả trong ngành dược phẩm cần lượng thời gian và tiền bạc cực lớn. Do sự phức tạp vốn có của các công thức thuốc, cùng với sự cạnh tranh cũng như các áp lực nhằm giảm thời gian đưa ra thị trường. Vì vậy, nếu có phát sinh các vấn đề trong quá trình sản xuất thì cần phải được giải quyết nhanh chóng và hiệu quả để xảy ra các “thảm họa”.

Nếu không đáp ứng các tiêu chuẩn, cũng như sản xuất các loại thuốc chất lượng kém có thể gây ảnh hưởng rất lớn đến chính doanh nghiệp sản xuất. Để tránh những vấn đề này trước khi thương mại hóa sản phẩm, việc lên các kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) là công cụ hữu hiệu. Và ở bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu xem CAPA là gì và các bước thực hiện CAPA trong nhà máy Dược như thế nào nhé.

CAPA là gì

CAPA là viết tắt của cụm từ Corrective Action Preventive Action, có nghĩa là hành động khắc phục và phòng ngừa. CAPA là một yêu cầu của US FDA – Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Theo đó, các mặt hàng thực phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế muốn vận chuyển đến Mỹ cần phải có giấy chứng nhận FDA và kiểm tra hàng hóa rất nghiêm ngặt.

Trong đó, CAPA là một trong những yêu cầu bắt buộc phải có.

capa là gì

CAPA có 2 phần, CA – Hành động khắc phục và PA – Hành động phòng ngừa. Trong các tiêu chuẩn như ISO 9000 và FDA 21 CFR 820, hai hành động này được đề cập cạnh nhau, CA trước sau đó đến PA. Dẫn đến có nhiều nhầm lẫn cho rằng 2 quy trình này phải là một chuỗi đi cùng nhau. Tuy nhiên trên thực tế thì 2 hành động này là riêng biệt và PA thậm chí nên đi trước cả CA để ngăn chặn hoặc tránh sự cần thiết phải đưa các hành động khắc phục. Có nghĩa là phòng ngừa trước các lỗi, sự cố có thể xảy ra thay vì để đến xảy ra mới khắc phục.

Các phần của CAPA

CA - Corrective Actions – Hành động khắc phục

Hành động khắc phục là một thuật ngữ bao quát cho quá trình “phản ứng” với các vấn đề về sản phẩm, khiếu nại của khách hàng hoặc các vấn đề không phù hợp khác và khắc phục những vấn đề đó. CA là hành động loại bỏ nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp hoặc tình trạng không mong muốn hiện có để ngăn ngừa tái phát.

ca - hành động khắc phục

Quá trình này bao gồm:

  • Xem xét và xác định vấn đề gặp phải.
  • Tìm ra nguyên nhân của vấn đề.
  • Xây dựng kế hoạch hành động để khắc phục sự cố và ngăn ngừa sự cố tái diễn.
  • Thực hiện kế hoạch.
  • Đánh giá hiệu quả của việc sửa chữa.

PA - Preventive Action – Hành động phòng ngừa

Hành động phòng ngừa là một quá trình để phát hiện các vấn đề tiềm ẩn hoặc sự không phù hợp và loại bỏ chúng.

pa hành động phòng ngừa

Quá trình này bao gồm:

  • Xác định vấn đề tiềm ẩn hoặc sự không phù hợp
  • Tìm nguyên nhân của vấn đề tiềm ẩn
  • Xây dựng kế hoạch đề phòng sự cố xảy ra.
  • Thực hiện kế hoạch
  • Xem xét các hành động đã thực hiện và hiệu quả trong việc ngăn chặn vấn đề

Sự khác nhau gữa CA và PA

Quy trình được sử dụng cho các hành động khắc phục và hành động phòng ngừa rất giống nhau và các bước được nêu trong bài viết này có thể được sử dụng cho cả hai. Tuy nhiên, điều quan trọng là phải hiểu sự khác biệt và cần phải nhận thức được các tác động liên quan đến việc thực hiện và ghi lại mỗi điều.

1. Hành động khắc phục

Một hành động sửa chữa là một phản ứng đối với một vấn đề đã xảy ra. Nó giả định rằng sự không phù hợp hoặc vấn đề tồn tại và đã được báo cáo bởi các nguồn bên trong hoặc bên ngoài.
Các hành động được thực hiện nhằm mục đích: a) khắc phục sự cố và b) sửa đổi hệ thống chất lượng để quá trình gây ra nó được giám sát tốt hơn nhằm ngăn chặn sự tái diễn. Tài liệu cho một hành động khắc phục cung cấp bằng chứng rằng vấn đề đã được nhận ra, khắc phục và các biện pháp kiểm soát thích hợp được cài đặt để đảm bảo rằng nó không xảy ra nữa.

Để giải quyết hành động khắc phục, bạn nên xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp đã xảy ra và thực hiện các hành động khắc phục ngay lập tức để ngăn chặn tình huống và các hành động khắc phục lâu dài để ngăn chặn sự tái diễn của chúng.

2. Hành động Phòng ngừa

Hành động phòng ngừa (PA trong CAPA) được thực hiện để ngăn chặn một vấn đề tiềm ẩn xảy ra. Nó giả định rằng việc giám sát và kiểm soát đầy đủ được áp dụng trong hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng các vấn đề tiềm ẩn được xác định và loại bỏ trước khi chúng xảy ra. Nếu một điều gì đó trong hệ thống chất lượng chỉ ra rằng một vấn đề có thể đang xảy ra hoặc có thể phát triển, thì một hành động phòng ngừa phải được thực hiện để ngăn chặn và sau đó loại bỏ tình huống tiềm ẩn. Tài liệu cho hành động phòng ngừa cung cấp bằng chứng rằng một hệ thống chất lượng hiệu quả đã được thực hiện có khả năng dự đoán, xác định và loại bỏ các vấn đề tiềm ẩn.

capa dược phẩm

Tầm quan trọng của CAPA trong ngành dược phẩm

Ngành công nghiệp Dược xem quy trình CAPA là rất quan trọng đối với sự thành công của họ bằng cách cung cấp đánh giá rủi ro cần thiết cho các nhà sản xuất dược phẩm để giảm thiểu bất kỳ sự không phù hợp nào khi chúng phát sinh. Khi sự không phù hợp phát sinh, cho dù trong quá trình sản xuất hay tại hiện trường, việc áp dụng một quy trình CAPA hợp lý để xem xét tài liệu, vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan và công nghệ liên quan đến sản xuất sẽ giúp các nhà sản xuất thuốc tìm ra, khắc phục và xác định vấn đề mà không nguy cơ mất hàng tỷ đô la.

7 bước của CAPA cho ngành dược phẩm

Để thực hiện một quy trình CAPA hiệu quả có khả năng đáp ứng các yêu cầu về đảm bảo chất lượng và tài liệu quy định được thực hiện theo bảy bước cơ bản:

  • Nhận Biết - Xác định rõ vấn đề
  • Đánh giá - Đánh giá mức độ và tác động tiềm tàng
  • Nghiên cứu - Lập kế hoạch nghiên cứu vấn đề
  • Phân tích - Thực hiện đánh giá kỹ lưỡng với tài liệu
  • Kế hoạch hành động - Tạo danh sách các nhiệm vụ bắt buộc
  • Thực hiện - Thực hiện kế hoạch hành động
  • Theo dõi - Xác minh và đánh giá hiệu quả

1. Nhận biết - Xác định rõ vấn đề

Bước đầu tiên của quy trình là xác định rõ vấn đề. Điều quan trọng là phải mô tả chính xác và đầy đủ tình hình hiện tại. Nó nên bao gồm nguồn thông tin, giải thích chi tiết về vấn đề, bằng chứng sẵn có cho thấy vấn đề tồn tại.

Nguồn thông tin

Nguồn cụ thể của thông tin được ghi lại. Có thể có nhiều nguồn: Yêu cầu dịch vụ, Đánh giá chất lượng nội bộ, Khiếu nại của khách hàng, Đánh giá chất lượng nội bộ, Quan sát của nhân viên, Dữ liệu xu hướng, Kiểm tra chất lượng, Giám sát quy trình, Phân tích rủi ro, Giám sát hiệu suất quy trình, Xem xét quản lý và Phân tích chế độ thất bại. Thông tin này rất quan trọng cho cuộc điều tra và kế hoạch hành động, nhưng cũng hữu ích cho việc đánh giá hiệu quả và truyền đạt cách giải quyết vấn đề.

Lời giải chi tiết của vấn đề

Mô tả vấn đề cần được viết ngắn gọn - nhưng đầy đủ. Mô tả phải chứa đủ thông tin để có thể dễ dàng hiểu được vấn đề cụ thể.

Tài liệu về các bằng chứng hiện có cho thấy có vấn đề.

Liệt kê thông tin, tài liệu hoặc dữ liệu cụ thể có sẵn để chứng minh rằng vấn đề tồn tại. Thông tin này sẽ rất quan trọng trong quá trình điều tra vấn đề. Ví dụ, bằng chứng cho lỗi sản phẩm có thể là tỷ lệ khách hàng yêu cầu xử lý hoặc trả lại sản phẩm cao. Bằng chứng cho sự cố thiết bị tiềm ẩn có thể là thời gian ngừng hoạt động ngày càng tăng.

Biểu mẫu Yêu cầu Hành động Khắc phục / Phòng ngừa:

Một biểu mẫu được cung cấp “Yêu cầu Hành động Khắc phục / Phòng ngừa có thể được sử dụng để bắt đầu hành động CAPA và thu thập thông tin ban đầu.

2. Đánh giá - Đánh giá mức độ và tác động tiềm tàng

Trong bước thứ 2 của CAPA tại các nhà máy Dược, tình huống phải được đánh giá để xác định cả nhu cầu hành động và sau đó, mức độ hành động cần thiết. Tác động tiềm tàng của vấn đề và rủi ro thực tế đối với công ty hay khách hàng phải được xác định. Về cơ bản, các lý do mà vấn đề này là một mối quan tâm phải được ghi lại.

Tác động tiềm tàng của vấn đề

Xác định và ghi lại cụ thể lý do tại sao vấn đề là mối quan tâm và tác động của nó đối với công ty hay khách hàng có thể là gì. Các mối quan tâm có thể bao gồm chi phí, chức năng, chất lượng sản phẩm, độ an toàn, độ tin cậy và / hoặc sự hài lòng của khách hàng.

Đánh giá rủi ro

Sử dụng kết quả của đánh giá tác động, mức độ nghiêm trọng của vấn đề cần được đánh giá. Mức độ rủi ro liên quan đến vấn đề có thể ảnh hưởng đến các hành động được thực hiện. Ví dụ, một vấn đề có nguy cơ nghiêm trọng đối với chức năng hoặc sự an toàn của sản phẩm có thể được chỉ định mức độ ưu tiên cao và yêu cầu hành động khắc phục ngay lập tức. Mặt khác, một quan sát cho thấy một thiết bị cụ thể đang trải qua mức độ thời gian chết ngày càng tăng mỗi tháng có thể sẽ có mức độ ưu tiên thấp hơn.

Hành động khắc phục hậu quả có thể được yêu cầu

Đánh giá tác động và rủi ro tiềm ẩn có thể cho thấy cần phải có một số hành động ngay lập tức để khắc phục tình hình cho đến khi một giải pháp lâu dài có thể được thực hiện. Trong một số trường hợp, biện pháp khắc phục hậu quả có thể là thích hợp. Nếu vậy, CAPA sau đó có thể được đóng lại, sau khi ghi lại cơ sở lý luận cho quyết định này và hoàn thành việc theo dõi thích hợp.

Biểu mẫu hành động khắc phục

Cần có biểu mẫu “Hành động khắc phục hậu quả”. Biểu mẫu này nên được sử dụng để giải thích các bước phải thực hiện để tránh bất kỳ tác dụng phụ nào sau này.

3. Nghiên cứu - Lập kế hoạch nghiên cứu vấn đề

Một thủ tục bằng văn bản để thực hiện một cuộc điều tra về vấn đề được tạo ra. Và một bản kế hoạch bằng văn bản cũng sẽ giúp chúng ta đảm bảo rằng cuộc điều tra đã hoàn tất và không có gì bị bỏ sót.

Thủ tục này nên bao gồm:

Các mục tiêu cho hành động

Mục tiêu là một tuyên bố về các kết quả mong muốn của hành động khắc phục hoặc phòng ngừa.

Hành động sẽ hoàn tất khi tất cả các khía cạnh của mục tiêu đã được đáp ứng và xác minh.

Một chiến lược điều tra

Một tập hợp các hướng dẫn cụ thể để xác định nguyên nhân đóng góp và nguyên nhân gốc rễ của vấn đề được viết ra.

Quy trình này hướng đến việc xem xét toàn diện tất cả các tình huống liên quan đến vấn đề và phải xem xét: Thiết bị, vật liệu, nhân sự, quy trình, thiết kế, đào tạo, phần mềm, các yếu tố bên ngoài.

Phân công trách nhiệm và các nguồn lực cần thiết

Một phần quan trọng của thủ tục điều tra là phân công trách nhiệm tiến hành từng khía cạnh của cuộc điều tra. Bất kỳ tài nguyên bổ sung nào có thể được yêu cầu cũng được xác định và ghi lại. Ví dụ, có thể yêu cầu thiết bị kiểm tra cụ thể hoặc phân tích bên ngoài.

Mẫu thủ tục điều tra

Ở bước này chúng ta cần có một biểu mẫu "Quy trình Điều tra". Đây là một kế hoạch hành động bằng văn bản để điều tra vấn đề. Nó phải bao gồm mục tiêu tổng thể và các hướng dẫn để tiến hành điều tra. Người hoặc những người chịu trách nhiệm về cuộc điều tra và ngày hoàn thành dự kiến cũng phải được nhập.

4. Phân tích - Thực hiện đánh giá kỹ lưỡng

Thủ tục điều tra được sử dụng để tiến hành điều tra nguyên nhân của vấn đề. Mục tiêu của phân tích này chủ yếu là để xác định nguyên nhân gốc rễ của vấn đề được mô tả, nhưng bất kỳ nguyên nhân góp phần nào cũng được xác định.

  • Mọi nguyên nhân có thể được xác định và thu thập dữ liệu thích hợp.
  • Danh sách tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra được tạo ra, sau đó tạo cơ sở cho việc thu thập thông tin liên quan, dữ liệu thử nghiệm, v.v.
  • Dữ liệu cần thiết và thông tin khác được thu thập sẽ được sử dụng để xác định nguyên nhân chính của vấn đề.
  • Kết quả của việc thu thập dữ liệu được lập thành văn bản và sắp xếp.
  • Dữ liệu có thể đến từ nhiều nguồn khác nhau: kết quả thử nghiệm và / hoặc xem xét hồ sơ, quy trình, thông tin dịch vụ, kiểm soát thiết kế, hoạt động và bất kỳ thông tin nào khác có thể dẫn đến xác định nguyên nhân cơ bản của vấn đề. được tổ chức thành một biểu mẫu có thể sử dụng được. Tài liệu kết quả phải giải quyết tất cả các nguyên nhân có thể đã xác định trước đó. Thông tin này được sử dụng để xác định nguyên nhân gốc rễ của vấn đề. Hiệu quả của phân tích sẽ phụ thuộc vào chất lượng và tính kỹ lưỡng của thông tin có sẵn.
  • Mọi thứ liên quan đến vấn đề phải được xác định, nhưng mục tiêu chính phải là tìm ra nguyên nhân gốc rễ. Sử dụng dữ liệu để hoàn thành phân tích nguyên nhân gốc rễ. Nó liên quan đến việc tìm ra nguyên nhân thực sự của vấn đề thay vì chỉ đơn giản là giải quyết các triệu chứng. Việc tìm ra nguyên nhân chính là điều cần thiết để xác định các hành động khắc phục và / hoặc phòng ngừa thích hợp.
  • Biểu mẫu phân tích vấn đề

Ở bước này, chúng ta sẽ cần một biểu mẫu "Phân tích vấn đề". Biểu mẫu này là một tùy chọn nhưng được sử dụng để ghi lại thông tin liên quan đến việc phân tích vấn đề. Biểu mẫu có thể được sử dụng như một điểm thu thập thông tin được phát hiện trong quá trình phân tích và bất kỳ dữ liệu hoặc tài liệu hỗ trợ nào đều có thể được đính kèm.

5 - Kế hoạch hành động - Tạo danh sách các nhiệm vụ bắt buộc

Ở bước 5 khi thực hiện CAPA, chúng ta sẽ sử dụng kết quả phân tích, các phương pháp tốt nhất để khắc phục tình huống (hoặc ngăn ngừa sự cố xảy ra trong tương lai) được xác định và lập kế hoạch hành động. Tất cả các nhiệm vụ cần thiết để khắc phục sự cố và ngăn chặn sự tái diễn đều được xác định và đưa vào một kế hoạch hành động.

Kế hoạch bao gồm những thay đổi phải được thực hiện và phân công trách nhiệm cho các nhiệm vụ. Kế hoạch hành động cũng cần xác định người hoặc những người chịu trách nhiệm hoàn thành mỗi nhiệm vụ.

Các hành động cần hoàn thành

Liệt kê tất cả các hoạt động và nhiệm vụ phải hoàn thành để khắc phục vấn đề hiện có hoặc loại bỏ vấn đề tiềm ẩn và ngăn ngừa sự cố tái diễn. Điều rất quan trọng là xác định tất cả các hành động cần thiết để giải quyết mọi thứ đã góp phần gây ra hoặc dẫn đến tình huống đó.

Thay đổi tài liệu hoặc thông số kỹ thuật

Các thay đổi cần thiết đối với tài liệu, quy trình, thủ tục hoặc các sửa đổi hệ thống khác phải được mô tả. Phải bao gồm đủ chi tiết để người ta hiểu rõ ràng những gì phải làm và kết quả của những thay đổi.

Các thay đổi về Quy trình, Thủ tục hoặc Hệ thống

Nếu có bất kỳ thay đổi nào đối với các quy trình, thủ tục hoặc hệ thống thì chúng phải được mô tả. Cần đưa vào đủ chi tiết để người ta hiểu rõ ràng những gì phải làm. Kết quả mong đợi của những thay đổi này cũng cần được giải thích.

Đào tạo nhân viên

Đào tạo nhân viên là một phần thiết yếu của bất kỳ thay đổi nào được thực hiện và nên trở thành một phần của kế hoạch hành động. Để có hiệu quả, tất cả các sửa đổi và thay đổi được thực hiện phải được thông báo cho tất cả những người, bộ phận, nhà cung cấp, v.v. đã hoặc sẽ bị ảnh hưởng.

Biểu mẫu kế hoạch hành động

Bước 5 của quá trình thực hiện CAPA sẽ yêu cầu một biễu mẫu "Kế hoạch Hành động". Biểu mẫu sẽ cung cấp một tập hợp các thủ tục bằng văn bản trình bày chi tiết tất cả các hành động phải được thực hiện để giải quyết vấn đề và ngăn nó tái diễn. Điều này bao gồm các hoạt động khắc phục và phòng ngừa, thay đổi tài liệu, đào tạo, v.v. Người hoặc những người chịu trách nhiệm và ngày hoàn thành dự kiến cũng phải được điền vào biểu mẫu.

6 - Thực hiện - Thực hiện theo kế hoạch hành động

Kế hoạch hành động khắc phục / phòng ngừa đã được tạo hiện đã được thực hiện. Tất cả các nhiệm vụ bắt buộc được liệt kê và mô tả trong kế hoạch hành động đều được bắt đầu, hoàn thành và lập thành văn bản.

Tóm tắt triển khai

Tất cả các hoạt động đã được hoàn thành theo yêu cầu trong “Kế hoạch Hành động” phải được liệt kê và tóm tắt. Phần này phải chứa một bản ghi đầy đủ về các hành động đã được thực hiện để khắc phục sự cố và đảm bảo rằng sự cố sẽ không tái diễn. Điều này bao gồm các thay đổi, các biện pháp phòng ngừa, kiểm soát quá trình, đào tạo, v.v.

Tài liệu

Tất cả các tài liệu hoặc thông số kỹ thuật khác đã được sửa đổi đều được liệt kê. Thông thường, tài liệu sẽ được đính kèm với báo cáo in cuối cùng về hành động CAPA này. Điều này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc xác minh các thay đổi để theo dõi.

7 - Theo dõi - Xác minh và đánh giá hiệu quả

Một trong những bước cơ bản nhất trong quy trình CAPA là hoàn thành việc đánh giá các hành động đã được thực hiện.

Việc đánh giá này không chỉ phải xác minh việc hoàn thành xuất sắc các nhiệm vụ đã xác định mà còn phải đánh giá mức độ phù hợp và hiệu quả của các hành động được thực hiện.

Câu hỏi chính:

  1. Tất cả các mục tiêu đã được đáp ứng chưa? (Các hành động có khắc phục hoặc ngăn chặn vấn đề với đảm bảo rằng tình huống tương tự sẽ không xảy ra nữa không?)
  2. Tất cả các thay đổi được đề xuất đã được hoàn thành và xác minh chưa?
  3. Việc đào tạo và truyền thông thích hợp có được thực hiện để đảm bảo rằng tất cả các nhân viên có liên quan đều hiểu tình hình và những thay đổi đã được thực hiện không?
  4. Một cuộc điều tra đã chứng minh rằng các hành động được thực hiện không có thêm bất kỳ tác động xấu nào đến sản phẩm hoặc dịch vụ không?

Kết quả xác minh:

Đảm bảo rằng thông tin thích hợp đã được ghi lại để cung cấp bằng chứng rằng tất cả các hành động đã được hoàn thành thành công.

  • Kết quả xác thực
  • Việc xác nhận hành động được thực hiện. Điều này phải ghi lại rằng:
  • Nguyên nhân gốc rễ của vấn đề đã được giải quyết,
  • Mọi tình huống phụ dẫn đến đã được sửa chữa,
  • Các biện pháp kiểm soát thích hợp đã được thiết lập để ngăn ngừa sự cố xảy ra trong tương lai,
  • Các hành động được thực hiện không có tác dụng phụ nào khác.
  • Giám sát đầy đủ tình hình được đặt ra.
  • Hoàn thành

Xem video: CAPA là gì 7 Bước thực hiện CAPA cho ngành Dược

Thực hiện CAPA là việc cần làm đối với các nhà máy Dược. Mong rằng qua bài viết, bạn sẽ hiểu được CAPA là gì, có thể áp dụng được các bước thực hiện CAPA cho nhà máy của mình.

Từ khóa: