Yêu cầu của nhà máy GMP và danh sách nhà máy dược đạt chuẩn GMP WHO, GMP EU

Nhà máy dược đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy dược đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các quy định của bộ tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WHO.

- Toàn bộ quy trình được theo dõi, đánh giá nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm 

- Trang thiết bị và kỹ thuật được sử dụng trong sản xuất đều được kiểm soát chặt chẽ

- Giảm thiểu đáng kể chi phí sản xuất do quy trình, thiết bị sản xuất được đã được lựa chọn kỹ càng tránh lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư

- Nâng cao trách nhiệm của nhân viên nhà máy. Khi doanh nghiệp áp dụng tốt GMP cũng sẽ củng cố và nâng cao được niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý 

- Tăng khả năng cạnh tranh cho doanh nghiệp trên thị trường dược phẩm, tăng cơ hội kinh doanh và xuất khẩu ra nước ngoài, hợp tác với các tổ chức quốc tế.

Khu vực sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP đảm bảo về: hệ thống xây dựng, nền, tường, trần, hệ thống dây diện âm tường, hệ thống cấp nước và gom thải nước, hệ thống lọc khí, hệ thống chiếu sáng,…

Theo Bộ Y Tế, bộ tiêu chuẩn GMP bắt buộc phải áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

– Ngành dược phẩm.

– Ngành thực phẩm.

– Ngành mỹ phẩm.

– Ngành thiết bị y tế.

Thiết kế nhà máy dược phẩm GMP

Nhà máy GMP phải được thiết kế và xây dựng chuẩn GMP:

- Cơ sở vật chất: Nhà máy phải có kích thước, thiết kế, bố cục phù hợp, thuận tiên cho việc bảo trì và vệ sinh trong quá trình sản xuất sản phẩm

- Sàn, trần nhà và tường phải được đảm bảo điều kiện vệ sinh sạch sẽ và xây dựng tốt phục vụ sản xuất

- Vật liệu: Các vật liệu dễ bị ô xi hoá hay bị gỉ sét không được phép sử dụng làm cửa, nền nhà hay tường vị sẽ khiến sản phẩm bị nhiễm bẩn

- Sữa chửa và bảo trì: Các thiết bị hay vật dụng xây dựng nhà máy, khu vực sử dụng gỗ nơi các sinh vật có thể làm tổ, sinh sản nếu bị hư hỏng có thể gây ảnh hưởng đến toàn bộ công trình. Doanh nghiệp cần liên tục theo dõi và phát hiện kịp thời để có phương án khắc phục

Đánh giá thường xuyên, sửa chữa và thay thế các khu vực được làm từ vật liệu không phù hợp. Kiểm tra và khắc phục kịp thời các vấn đề xảy ra với sàn, trần nhà và tường.

Xem thêm: Quy trình đánh giá GMP

Các nhà máy dược đạt tiêu chuẩn GMP WHO

GMP hiện nay là bộ tiêu chuẩn bắt buộc đối với tất cả các doanh nghiệp trong ngành dược. Trong đó, Tiêu chuẩn GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế thế giới ban hành đầu tiên năm 1968. Đây là bộ tiêu chuẩn mang tính toàn cầu, công cụ đo lường về sản xuất và chất lượng sản phẩm khi phân phối ra thị trường.

Theo cập nhật của Y Tế Cục quản lý dược tới ngày 31.8.2022, đã có 272 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP. Bạn có thể xem danh sách tại đây.

Các nhà máy dược đạt tiêu chuẩn GMP EU

GMP EU là bộ tiêu chuẩn với mức độ khắt khe cao nhất, rất khó và tốn nhiều chi phí để đạt được. Nên tới thời điểm hiện tại, chưa có quá nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam đạt được chứng nhận GMP này.

Một số doanh nghiệp đã có cơ sở sản xuất đã được cấp chứng nhận GMP EU bởi cơ quan thẩm quyền tại các nước thuộc Liên minh Châu Âu gồm:

- Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm

- Công ty TNHH liên doanh Stellapharm

- Công ty cổ phần Pymepharco

- Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C)

- Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)

- Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd

- Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

PN