Thực hành tốt sản xuất thuốc là gì? Làm sao để đạt GMP

Giới thiệu về thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc là gì

Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(theo định nghĩa của Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc)

Thực hành tốt sản xuất được dịch từ thuật ngữ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, chúng ta thường gọi tắt là GMP.

Mục tiêu của thực hành tốt sản xuất thuốc

Như trong định nghĩa trên có nói, mục tiêu của thực hành tốt sản xuất thuốc là nhằm đảm bảo thuốc hay nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo hệ thống tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng cũng như với yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành các sản phẩm thuốc hay nguyên liệu dược phẩm.

GMP có thể chỉ ra các bước cần thiết và thích hợp mà các nhà máy sản xuất dược cần thực hiện để đảm bảo các sản phẩm tạo ra theo đúng chất lượng mong muốn. Từ đó, thực hành tốt sản xuất thuốc sẽ có mục tiêu chính là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng thuốc. Ngoài ra, muốn xuất khẩu và trao đổi với các nước và khu vực trên thế giới thì các nhà sản xuất cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP.

Tại sao phải thực hiện thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP

Có rất nhiều lý do để một nhà máy sản xuất dược phẩm cần phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc.

• Đảm bảo cũng như nâng cao chất lượng các sản phẩm thuốc
• Giúp ngăn ngừa một cách chủ động các nguyên nhân chủ quan hoặc khách quan có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói.
• Áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc giúp các doanh nghiệp dược giảm chi phí sản xuất do quy trình sản xuất, các trang thiết bị, kỹ thuật đã được xác định chính xác và chuẩn hóa từ những công đoạn đầu tiên trong quy trình. Từ đó tránh lãng phí cho các nhà đầu tư.
• Đào tạo nhân sự là một yếu tố bắt buộc trong hệ thống tiêu chuẩn thực hành tốt, từ đó sẽ giúp cho nhân viên, cán bộ của doanh nghiệp nâng cao được chuyên môn.
• Khi đáp ứng các tiêu chuẩn GMP WHO, GMP EU sẽ giúp doanh nghiệp Dược trong nước có các cơ hội kinh doanh, đưa sản phẩm đến các thị trường Quốc Tế.
• Áp dụng các nguyên tắc GMP cũng giúp doanh nghiệp có cơ hội mở rộng quy mô sản xuất.
• Giúp xây dựng phương thức quản lý chất lượng thuốc một cách khoa học và logic
• Tiết kiệm chi phí xử lý các sự cố liên quan đến nhưng sản phẩm dược kém chất lượng, cũng như tránh bị hủy bỏ các sản phẩm.
• Tạo lòng tin đối với người tiêu dùng cho sản phẩm của doanh nghiệp
• Tiêu chuẩn GMP giúp giảm thiểu các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, hàng kém chất lượng, hàng giả lưu hành trên thị trường, gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.

Ta có thể thấy rằng Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP là tiêu chuẩn rất quan trọng đối với các nhà máy và cơ sở sản xuất dược phẩm. Là tiêu chuẩn tiên quyết để đảm bảo chất lượng thuốc nhằm tạo ra những sản phẩm tốt nhất và an toàn cho người sử dụng.

Vậy làm sao để chúng ta có thể đạt được giấy chứng nhận GMP? Việc đầu tiên là tuân thủ các tiêu chuẩn. Cùng tìm hiểu thêm ở phần tiếp theo đây.

Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP

Dưới đây là 6 yếu tố tiên quyết cần phải đáp ứng trong hệ thống tiêu chuẩn GMP cho sản phẩm dược (thực hành tốt sản xuất thuốc) mà chúng ta cần quan tâm.

1. Về chất lượng thuốc

Chất lượng các sản phẩm thuốc cần đảm bảo đáp ứng các mục đích sử dụng, an toàn, chất lượng cũng như hiệu quả cho người bệnh theo quy định của giấy phép lưu hành. GMP được áp dụng trong mọi giai đoạn của quá trình sản xuất thuốc. Có thể kể đến một số giai đoạn như:

• Sản xuất các sản phẩm nghiên cứu
• Chuyển giao công nghệ sản xuất
• Sản xuất thương mại
• Đóng gói sản phẩm

Trong các yêu cầu của thực hành tốt sản xuất thuốc việc thực hiện rà soát chất lượng sản phẩm thường xuyên, định kỳ đối với tất cả các sản phẩm thuốc là yếu tố bắt buộc. Việc rà soát sẽ đảm bảo tính ổn định của các quy trình đang áp dụng cũng như mang lại sự phù hợp đối với hệ thống tiêu chuẩn hiện hành.

2. Về nhân sự và đào tạo

Con người hiện vẫn là yếu tố xuyên suốt trong mọi quy trình sản xuất. Để có thể sản xuất các sản phẩm chất lượng, việc đánh giá và đào tạo nhân lực là không thể bỏ qua. Và muốn đảm bảo các yêu cầu của thực hành tốt sản xuất thuốc đối với đào tạo và nhân lực thì cơ sở cần có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc cụ thể.

Mọi nhân viên làm việc trong nhà máy cần nắm được các nội dung tiêu chuẩn GMP, cần có các chương trình đào tạo liên tục với các nội dung liên quan đến công việc. Các nhân sự chủ chốt có trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng sản phẩm thì cần có trình độ chuyên môn khoa học và có đủ kinh nghiệm thực tế trong sản xuất cũng như đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc.

3. Nhà xưởng, máy móc thiết bị

Để đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất dược phẩm, nhà máy gmp cần phải có vị trí phù hợp, thiết kế phải phân thành các khu vực bao gồm:

• Khu vực bảo quản
• Khu vực sản xuất
• Khu vực kiểm tra chất lượng
• Khu vực phụ

Một số khu vực quan trọng trong nhà máy sản xuất dược cần phải được xây dựng và thiết kế là các phòng sạch thì mới đáp ứng độ sạch cần thiết.

Hệ thống máy móc thiết bị phải có chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn GMP đang theo đuổi. Các thiết bị cần được thiết kế, bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác, quy trình sẽ thực hiện. Những điều này sẽ giúp giảm tối đa nguy cơ sai sót trong quá trình sản xuất và đảm bảo vệ sinh để tránh các nguy cơ không thể có trong nhà máy (phòng sạch sản xuất dược) như Nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác thải hoặc bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào khác.

4. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Một nhà máy sản xuất thuốc đạt GMP cần phải thực hiện các yêu cầu vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân. Các yếu tố cần phải vệ sinh có thể kể đến như:

• Nhân viên
• Nhà xưởng, phòng sạch sản xuất thuốc
• Thiết bị và dụng cụ
• Nguyên liệu sản xuất
• Bao gói

Ngoài ra, cần phải tiến hành loại bỏ những mối nguy tiềm tàng đối với sản phẩm, kể cả các sản phẩm làm vệ sinh và tẩy trùng.

5. Đánh giá và thẩm định GMP

Các cơ sở sản xuất dược phải dựa theo bộ nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc để tiến hành đánh giá, thẩm định, kiểm soát các khía cạnh quan trọng trong hoạt động cụ thể của quá trình sản xuất. Hoạt động đánh giá và thẩm định sẽ được duy trình theo định kỳ. Các thành viên của nhóm thanh tra có thể được chỉ định từ nội bộ hoặc từ các bên thứ 3.

6. Khiếu nại và thu hồi sản phẩm

Với các sản phẩm đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi đang lưu hành trên thị trường, các nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt cần phải phải có hệ thống thu hồi một cách nhau chóng và hiệu quả. Cần phân công người chịu trách nhiệm xử lý các sản phẩm lỗi, các khiếu nại và có các biện pháp khắc phục.

Các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP

Để làm rõ hơn cho 6 yếu tố tiêu chuẩn ở trên, 10 nguyên tắc cơ bản là các nội dung chính của tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất dược phẩm dưới đây.

1. Dược phẩm, nguyên liệu đầu vào trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc

Nguyên liệu đầu vào hay sản phẩm dược phải đáp ứng các quy định dưới đây:

• Đáp ứng các tiêu chí kiểm soát và phù hợp với các quy định của pháp luật
• Phải đảm bảo có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng
• Phải lưu mẫu dược liệu, nguyên liệu ban đầu để đối chiếu và thử nghiệm khi cần thiết về sau.

2. Đào tạo và nhân sự trong thực hành tốt sản xuất thuốc

• Nhân viên, cán bộ phải có đủ trình độ chuyên môn, đáp ứng các loại chứng chỉ và bằng cấp theo đúng yêu cầu.
• Người lao động cần được đào tạo về quy trình sản xuất, các quy định trong sản xuất cũng như các quy định trong GMP.
• Các hồ sơ đào tạo cần được lưu trữ
• Người thực hiện đào tạo phải có chứng chỉ về đào tạo GMP

3. Nguyên tắc về cơ sở vật chất trong thực hành tốt sản xuất dược phẩm

3.1. Khu vực bảo quản

Khu vực bảo quản phải phù hợp với quy mô, quy trình sản xuất, cần đáp ứng các điều kiện vệ sinh và vật lý (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) phù hợp với dược phẩm. Ngoài ra, cần có các kho bảo quản nguyên liệu riêng biệt chia thành:

• Nguyên liệu tươi
• Nguyên liệu đã sơ chế
• Nguyên liệu bao gói
• Bán thành phẩm và thành phẩm
• Sản phẩm bị loại bỏ, bị trả về hoặc bị thu hồi

3.2. Khu vực sản xuất

• Nhà xưởng bố trí theo nguyên tắc một chiều nhằm ngăn ngừa lẫn lỗn hoặc nhiễm chéo và không cản trở lẫn nhau.
• Thường xuyên vệ sinh, sắp xếp gọn gàng trong nhà xưởng, và phải có quy trình vệ sinh, lưu hồ sơ quá trình vệ sinh đối với từng lô sản phẩm.
• Các khu vực sản xuất phải có sự ngăn cách để tránh lẫn tạp, chống sự xâm nhập của côn trùng, chuột, nấm mốc,…
• Có hệ thống nước sạch đạt chuẩn cho dược phẩm

3.3. Khu vực kiểm tra, kiểm soát chất lượng

• Xây dựng bộ quản lý kiểm tra chất lượng tại cơ sở
• Có khu vực bảo quản mẫu, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm
• Khu vực tiến hành kiểm nghiệm thuốc phải tách riêng khỏi khu vực sản xuất và đảm bảo điều kiện để thử nghiệm chính xác nhất

3.4. Hệ thống phụ trợ phải đầy đủ bao gồm:

• Hệ thống xử lý thước thải, khí thải và chất thải
• Hệ thống xử lý không khí
• Hệ thống phòng cháy chữa cháy

4. Trang thiết bị sản xuất trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

• Sử dụng các thiết bị, máy móc đáp ứng yêu cầu về thông số kỹ thuật và nhu cầu sản xuất của cơ sở
• Các thiết bị phải được bố trí, lắp đặt tại vị trí hợp lý, thuận tiện cho việc sử dụng cũng như quy trình sản xuất.
• Hướng dẫn sử dụng cho người lao động
• Bảo trì máy móc, thiết bị định kỳ

5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Quy trình vệ sinh nhà máy, xưởng, cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP sẽ liên quan tới các vấn đề về:

• Quy trình làm sạch nhà xưởng
• Quy trình vệ sinh nhà xưởng
• Tiêu chuẩn GMP của tổ chức, quốc gia nào sẽ áp dụng
• Đặc thù của từng nhà xưởng, nhà máy, cơ sở sản xuất sẽ áp dụng: thực phẩm, dược phẩm, phòng sạch, phòng đóng gói, sản xuất, sơ chế…

6. Hồ sơ tài liệu

Trong nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), các hồ sơ cần phải chuẩn bị đầy đủ và lưu trữ như:

• Hồ sơ chất lượng
• Hồ sơ sản xuất
• Các văn bản quy định
• Tiêu chuẩn tại cơ sở
• Sử dụng nhãn dán cho sản phẩm theo đúng quy định

7. Sản xuất và kiểm soát quá trình sản xuất

Theo tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, các quy trình từ khâu chuẩn bị, đến chế biến, đóng gói, dán nhãn, bảo quản hay phân phối thuốc đều phải được theo dõi, quản lý theo đúng quy định.

8. Kiểm tra chất lượng

Việc kiểm tra chất lượng trong thực hành tốt sản xuất thuốc được thể hiện như sau:

• Phải có bộ phận chuyên môn kiểm tra chất lượng với đầy đủ trang thiết bị thử nghiệm mẫu nguyên liệu đầu vào và sản phẩm đầu ra
• Toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu trữ

9. Khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở

Các nhà máy muốn đáp ứng các nguyên tắc GMP thì cần phải ghi nhận cũng như xử lý các vấn đề khiểu nại xảy ra. Việc kiểm tra các sản phẩm bị trả lại cũng như thù hồi sản phẩm là điều cần thiết.

10. Hoạt động tự thanh tra tại cơ sở

Mỗi nhà máy sản xuất dược phẩm cần phải thành lập ban tự thanh tra và xây dựng kế hạch tự thanh tra để phát hiện các vấn đề tồn đọng và có biện pháp khắc phục kịp thời.

Thông tư thực hành tốt sản xuất thuốc

Thông tư hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc là :Thông tư số 35/2018/tt-byt ngày 22/11/2018 của bộ trưởng bộ y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bạn có thể tải về bộ thông tư này tại đây

Thực hành tốt sản xuất thuốc là yếu tố không thể bỏ qua trong mọi nhà máy sản xuất dược. Có nhiều yêu cầu cũng như nguyên tắc mà chúng ta cần phải áp dụng trong nhà máy sản xuất thuốc của mình. Để có thể hiểu sâu về tiêu chuẩn này, chúng ta cần nắm rõ các quy định trong thông tư ở trên cũng như tìm hiểu các bài giảng thực hành tốt sản xuất thuốc ở các nguồn trong nước và nước ngoài – nơi áp dụng rất khắt khe các tiêu chuẩn GMP.

Brian

Tham khảo:

https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/medicines-good-manufacturing-processes

https://dav.gov.vn/info-document-243.html