Như nhiều người đã biết, Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/S) phát triển và cung cấp các tiêu chuẩn và hướng dẫn để hài hòa Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) trong ngành dược phẩm toàn cầu.

Những người dưới sự bảo trợ của các quốc gia tham gia, thường cho rằng PIC / S là mục tiêu tuân thủ (nghĩa là Phần 1 , Phần 2 (API) và các Phụ lục liên quan kèm theo ). Tuy nhiên, những người không phải là thành viên thường sử dụng một tiêu chuẩn khác, đó là tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) - Phụ lục 2 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm của WHO: các nguyên tắc chính.

Tổng quan về PICS GMP và WHO GMP

Định nghĩa PICS GMP

PICS-GMP là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).

Trên thế giới, PIC/S-GMP được biết đến như tiêu chuẩn chất lượng quốc tế được áp dụng xuyên suốt trong quá trình sản xuất dược phẩm của doanh nghiệp dược. Hiện nay có rất nhiều quốc gia phát triển lựa chọn PIC/S-GMP là tiêu chuẩn trong sản xuất dược phẩm vì mang lại nhiều lợi ích trong chất lượng dược phẩm cũng như dễ dàng xuất khẩu sang các quốc gia khác.

pics gmp

Hiện có hơn 46 Quốc Gia đang là thành viên của PICS và Việt Nam cũng đang trong giai đoạn chuẩn bị để gia nhập PICS.

Định nghĩa WHO GMP

Tiêu chuẩn GMP WHO là một hệ thống tiêu chuẩn đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng được Tổ chức Y Tế Thế Giới (WHO) đưa ra.

Những thắc mắc khi lựa chọn giữa PICS GMP và WHO GMP

Vì cả hai đều là tiêu chuẩn "GMP", nên khi chuẩn bị lên phương án, chủ đầu tư sẽ có các câu hỏi phổ biến như:

"Tôi không thể chỉ sử dụng WHO GMPs được không?"

“Có phải WHO và PIC / S GMP đều giống nhau?”

Và câu trả lời đúng nhất phụ thuộc vào thị trường mục tiêu của bạn là ai, nếu bạn đang ở một quốc gia không tham gia cung cấp sản phẩm cho quốc gia của mình thì bạn có thể lập luận rằng bạn không cần PIC / S GMP.

who gmp
Tiêu chuẩn WHO GMP

Tuy nhiên, nếu bạn ở một quốc gia:

  • Muốn trở thành thành viên PIC / S, hoặc
  • Muốn xuất khẩu sản phẩm sang các nước thành viên PIC / S

Thì chắc chắn bạn phải theo đuổi PIC/S GMP

Tuy nhiên đây không phải là tất cả những sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn GMP này. Phần tiếp theo chúng ta sẽ biết được 10 điểm khác biệt chính giữa PIC/S GMP và WHO GMP qua phân tích của các chuyên gia.

10 điểm khác biệt chính giữa PIC / S GMP và WHO GMPS

Dưới đây là so sánh cho thấy 10 phần trong WHO GMP không phù hợp với PIC/S GMP hiện tại.

who gmp và pics gmp - điểm khác biệt là gì
GMP WHO và PICS GMP

10 Điểm khác biệt giữa PICS và WHO GMP

  • Quản lý chất lượng rủi ro (QRM) – chỉ đề cập hai lần trong WHO GMP , tuy nhiên, có cả một phụ lục dành riêng cho QRM trong PIC/S Phụ lục 20 .
  • Vệ sinh - PIC / S Phần 1 có chi tiết bổ sung không được đề cập, cụ thể là xung quanh cơ sở, vệ sinh cá nhân và lây nhiễm chéo.
  • Đánh giá và xác nhận - phần đã lỗi thời, không có đề cập đến Kiểm tra chấp nhận nhà máy hoặc Kiểm tra chấp nhận trang web, cũng như Thông số kỹ thuật yêu cầu của người dùng. Chi tiết hạn chế về những thông tin cấu thành IQ, OQ, PQ. Thông tin chi tiết từ PIC/S Phụ lục 15 Đánh giá và Xác nhận cũng bị thiếu.
  • Khiếu nại của khách hàng - thưa thớt và không đi sâu vào mức độ của cuộc điều tra được yêu cầu.
  • Thu hồi sản phẩm - phụ tùng, PIC / S Phần 1 trình bày chi tiết hơn nhiều về các yêu cầu trong chương 8.
  • Tự kiểm tra - không khớp với những gì trong PIC / S Phần I, tuy nhiên, hướng dẫn của PIC / S Phần I còn hạn chế. Để có thêm hướng dẫn thực tế, các quy định sau đây được khuyến nghị:
    • Hướng dẫn PI 040-1 PIC / S về Phân loại Thiếu sót GMP
    • ISO 9001: 2015 Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu , cụ thể là phần 9.2 Đánh giá nội bộ.
  • Nhân sự - Đây là phần phù hợp nhưng thiếu một vài chi tiết quan trọng, WHO GMP cũng có chi tiết hơn về Người đủ điều kiện và xuất xưởng lô, tuy nhiên điều này được đề cập nhiều hơn trong Hướng dẫn GMP của EU hơn là PIC / S Phần I và Phụ lục .
  • Nguyên liệu - không đủ chi tiết về việc xử lý nguyên liệu, đặc biệt là việc lựa chọn nguyên liệu ban đầu và trình độ của nhà cung cấp cũng như thông tin từ PIC / S Phụ lục 8 Lấy mẫu nguyên liệu ban đầu và đóng gói .
  • Kiểm soát chất lượng - phần không đủ, phần lớn thông tin PIC / S Phần I bị thiếu (đặc biệt là về tài liệu, thử nghiệm, chuyển giao công nghệ và sự ổn định liên tục). Những hướng dẫn được đưa ra không phải lúc nào cũng phù hợp. Chi tiết yêu cầu từ Phụ lục 19 Mẫu tham chiếu và lưu giữ .
  • Tài liệu - thiếu các chi tiết chính, các yêu cầu cụ thể trong hướng dẫn chế biến và đóng gói, và danh sách các quy trình được đề xuất bằng văn bản. Đánh giá hồ sơ hàng loạt cũng không đủ.
Từ khóa: