Nhà máy đạt chứng nhận GMP là gì? Làm sao để được cấp chứng nhận nhà máy GMP?

GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt không thể thiếu trong nhiều nhà máy sản xuất hiện nay. Các nhà máy GMP sẽ đảm bảo cho quy trình sản xuất đạt hiệu quả và an toàn tốt nhất. Vậy nhà máy đạt chuẩn GMP là gì các yêu cầu cũng như quy trình chứng nhận ra sao? Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR ngay sau đây nhé.

Nhà máy GMP là gì

Tiêu chuẩn GMP là gì

Tiêu chuẩn GMP là hệ thống tiêu chuẩn quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì

Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng được các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WHO. Các nhà máy sẽ dựa vào ngành, định hướng phát triển cũng như tiềm lực mà theo đuổi các tiêu chuẩn GMP khác nhau.

Những nhà máy nào yêu cầu đạt chuẩn GMP

GMP là một tiêu chuẩn có thể áp dụng trong nhiều ngành sản xuất, tuy nhiên có một số lĩnh vực sản xuất, chế biến theo Bộ Y Tế bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GMP như sau:

• Ngành dược phẩm.
• Ngành thiết bị y tế.
• Ngành thực phẩm.
• Ngành mỹ phẩm.

Vai trò của tiêu chuẩn GMP trong các nhà máy

Như chúng ta đã biết, GMP là hệ thống bao gồm các quy tắc để đảm bảo nhà máy sản xuất tạo ra các sản phẩm an toàn từ trong cả quá trình sản xuất. GMP không chỉ đảm bảo cho người tiêu dùng mà còn giúp cho các nhà máy sản xuất tạo ra các quy trình sản xuất tốt nhất.

Trong sản xuất hiện nay, có nhiều rủi ro gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đầu ra. Điều này gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng, gây mất niềm tin với thương hiệu của doanh nghiệp. Thậm chí nó có thể gây ra những kiện tụng không đáng có, gây tổn hại đến doanh nghiệp.

Với các quy định từ nhân sự, quy trình, thủ tục, nguyên vật liệu sẽ giúp cho các nhà máy đạt chuẩn GMP tạo ra các sản phẩm an toàn và hiệu quả nhất. Và nó được coi là một công cụ kiểm soát chất lượng sản phẩm tốt cho các nhà máy GMP.

Tất cả chúng ta đều biết, đối với một số nhà máy thì GMP là bắt buộc. Vì vậy để vượt qua các cuộc kiểm tra của cơ quan quản lý thì việc đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn này là yêu cầu gần như không thể không có.

Xem thêm: Quy trình sản xuất thuốc theo GMP

Các yêu cầu, điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP

GMP được coi là hệ thống quy tắc khắt khe nhất. Nó bao gồm các tiêu chuẩn nghiêm ngặt buộc các cơ sở, nhà máy phải thực hiện chính xác.

1. Tiêu chuẩn về Nhân sự và Đào tạo GMP

Con người là yếu tố quan trọng nhất trong mọi tổ chức, doanh nghiệp. Để tuân thủ tiêu chuẩn GMP thì nhân viên cần phải biết về nó. Và tất cả những người tham gia trong quá trình sản xuất thuốc phải có vai trò và trách nhiệm rõ ràng. Nhà máy chuẩn GMP cần phải mở các lớp đào tạo một cách thường xuyên để bổ sung kiến thức và kỹ năng cho nhân viên.

2. Tiêu chuẩn về Tài liệu

Cách thức mà GMP quy trách nhiệm cho các nhà máy sản xuất là thông qua yêu cầu các thủ tục được lập thành văn bản và ghi chép trong quá trình sản xuất. Do đó, tất cả các thủ tục, tài liệu phải được trình bày rõ ràng và tuân theo quy chuẩn của GMP.

3. Tiêu chuẩn về Sản phẩm và Nguyên vật liệu

Nguyên vật liệu đầu vào hay sản phẩm đầu ra đều sẽ được kiểm soát. Do vậy thông số kỹ thuật, thành phần của nguyên liệu sẽ phải rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Đối với các sản phẩm đầu ra cần phải tuân thủ quy trình đóng gói, thử nghiệm cũng như lấy mẫu.

Cuối cùng, tất cả các thử nghiệm cũng như thông số kỹ thuật của nguyên liệu đều phải được ghi chép tại các tài liệu.

4. Tiêu chuẩn về Nhà xưởng và thiết bị

Nhà xưởng cần rộng lớn, thông thoáng, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với quy trình sản xuất. Tất cả những thứ này đều tác động tốt đến chất lượng sản phẩm và cả nhân viên vận hành.

Tất cả phương tiện sản xuất, máy móc, chiếu sáng, vệ sinh, … cần phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh để phù hợp với quy trình sản xuất. Bố trí, thiết kế của máy móc, thiết bị cần nhằm làm giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép vệ sinh, bảo dưỡng dễ dàng để đảm bảo các yêu trong môi trường sản xuất. Đặc biệt, cần thực hiện kiểm tra chất lượng các thiết bị trước khi đưa vào sử dụng.

5. Tiêu chuẩn về quy trình sản xuất

Hệ thống các quy trình phải được xác định rõ ràng, nhất quán và được đánh giá qua từng thời điểm. Nhà máy GMP cần phải có đề cương rõ ràng và đánh giá viên cần phải cung cấp được sự tuân thủ cũng như sẵn sàng tự kiểm tra để tạo điều kiện cho các cải tiến mới.

Mỗi loại sản phẩm đều có những quy trình chế biến khác nhau, quy trình đó sẽ đem lại hiệu quả lớn nhất cho các nhà máy. Quy trình sản xuất cũng sẽ được đội ngũ nhân viên giám sát một cách liên tục. Việc này sẽ giúp các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP phát hiện các sản phẩm lỗi cũng như rủi ro.

Vấn đề vệ sinh, xử lý rác thải, đồ dùng cá nhân, … cũng cần được chú ý. Ngoài ra việc bảo quản các hóa chất gây hại cũng cần phải được xử lý tốt. Vệ sinh cũng là một trong những yếu tố giúp ích rất nhiều để duy trì chất lượng sản phẩm.

Cấp giấy chứng chỉ, chứng nhận GMP như thế nào

Giấy chứng nhận GMP

Trước khi đến với quy trình và hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP, hãy tìm hiểu xem nó là gì và có những loại nào.

Chứng nhận GMP là gì

Chứng nhận GMP là chứng nhận đạt được khi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP theo quy định đề ra được các cơ quan thẩm quyền tương ứng như Cục quản lý dược, EMA cấp.

Các loại giấy chứng nhận GMP

Tùy theo định hướng phát triển, ngành cũng như tiềm lực của mỗi doanh nghiệp mà họ lựa chọn theo đuổi những tiêu chuẩn khác nhau. Và dưới dây là một số loại chứng nhận GMP được áp dụng nhiều:

• Giấy chứng nhận WHO-GMP.
• Giấy chứng nhận ASEAN-GMP.
• Giấy chứng nhận EU-GMP.
• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP.

 

Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP

Tùy thuôc vào từng loại tiêu chuẩn GMP mà giấy chứng nhận sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau

• GMP WHO, ASEAN-GMP: Được cấp bởi Cục quản lý dược
• EU-GMP: Được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
• PICS-GMP: Được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.
• HS- GMP: Được cấp bởi cục an toàn thực phẩm.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận nhà máy chuẩn GMP

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy

Dưới đây là hồ sơ các giấy chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc mà bạn cần biết.

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất Thuốc”.

2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

3. Sơ đồ cơ cấu tổ chức, nhân sự của cơ sở.

4. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở sản xuất.

5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:

• Sơ đồ mặt bằng tổng thể
• Sơ đồ đường đi của công nhân
• Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
• Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
• Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
• Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
• Sơ đồ xử lý chất thải

6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy

Chứng nhận này chỉ có hiệu lực trong vòng 3 năm, các nhà máy GMP cần phải thực hiện xin tái cấp khi đến hạn này. Và dưới đây là bộ hồ sơ xin tái cấp chứng nhận GMP.

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra “thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở:

– Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.

4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.

5. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai "thực hành tốt sản xuất thuốc" và hồ sơ có liên quan, nếu có.

Danh sách nhà máy đạt chuẩn GMP cập nhật 2022

Theo cập nhật đến ngày 24.5.2021 ở Việt Nam có 272 cơ sở sản xuất, nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP. Bạn có thể xem danh sách các nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam tại đây

Nhà máy GMP có vai trò tối quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất, đặc biệt là các nhà máy dược phẩm. Nhà máy đạt chuẩn GMP sẽ đem lại cho doanh nghiệp nhiều lợi ích và cơ hội trong việc tiếp cận với khách hàng. Do vậy việc đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn GMP cho các nhà máy sản xuất Dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm hay Thiết bị y tế là điều bắt buộc.