Nội dung của tiêu chuẩn ISO 22716 và những câu hỏi thường gặp

GMP là gì?

GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế.

GMP kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

ISO 22716

ISO 22716 là gì?

ISO 22716 được biết đến là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của ngành công nghiệp sản xuất mỹ phẩm. ISO 22716 có tên gọi đầy đủ là Cosmetic - Good Manufacturing Practice (GMP).

ISO 22716 đề cập đến các yêu cầu và hướng dẫn về mọi khía cạnh trong sản xuất mỹ phẩm, như sản xuất, đóng gói, lưu trữ, vận chuyển...

Tiêu chuẩn ISO 22716 sẽ chỉ liên quan tới các vấn đề sản xuất chứ không bao gồm yếu tố con người. Vì vậy mà nó thường được áp dụng tích hợp với các tiêu chuẩn ISO khác để nâng cao hiệu quả quản lý:

• ISO 9000: Hệ thống quản lý hệ thống vận hành
• ISO 22000: Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
• HACCP: Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn...

Tại sao cần áp dụng ISO 22716?

Mỹ phẩm là loại sản phẩm, hỗn được được sử dụng:

• Trực tiếp trên bề mặt da của cơ thể người (mặt, môi, chân, tay...)
• Răng miệng...

Vì vậy mà nó cần được đảm bảo chất lượng và mức độ an toàn vệ sinh trong suốt quá trình sản xuất và chế tạo.

Việc đáp ứng tiêu chuẩn ISO 22716 của nhà máy sẽ là một cách cam kết và khẳng định về chất lượng sản phẩm với người tiêu dùng.

Lợi ích của ISO 22716

Đối với doanh nghiệp

• Kiểm soát các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình sản xuất
• Cải thiện hệ thống quản lý chất lượng
• Giảm thiểu chi phí thu hồi và lượng chất thải phải xử lý từ sản phẩm lỗi
• Quản lý nguồn nhân lực hiệu quả
• Đảm bảo chất lượng của sản phẩm với người tiêu dùng
• Khẳng định vị trí thương hiệu trên thị trường
• Chứng minh tuân thủ pháp luật và quy định pháp lý hiện hành

Đối với đối tác, đại lý, khách hàng

• Khẳng định mức độ uy tín và sự quan tâm tới sức khỏe người tiêu dùng
• Khẳng định sự đầu tư kỹ lưỡng vào sản phẩm

Đối với xã hội nói chung

• Ý thức trách nhiệm đối với ngành công nghiệp mỹ phẩm và sức khỏe cộng đồng
• Bảo vệ môi trường (hạn chế lượng chất thải trong quá trình sản xuất và từ sản phẩm lỗi)

Nội dung của ISO 22716

• Nhân sự

ISO 22716 quy định rằng nhân viên phải được đào tạo phù hợp để sản xuất. Việc đào tạo phải được kiểm soát và lưu trữ.

Bao gồm sơ đồ tổ chức, số lượng nhân viên, trách nhiệm chính của quản lý và nhân viên. Đào tạo nội bộ, vệ sinh cá nhân và sức khỏe của nhân viên. Khách đến thăm và nhân viên chưa qua đào tạo.

• Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất

Thiết bị sản xuất phải phù hợp đối với sản phẩm sản xuất. Tất cả các phần của thiết bị phải được làm sạch, khử trùng và bảo trì.

ISO 22716 yêu cầu thiết bị của công ty mỹ phẩm phải được thiết kế, lắp đặt, hiệu chuẩn và có đầy đủ hệ thống dự phòng.

Việc sử dụng và tiếp cận thiết bị chỉ nên được cung cấp cho người có thẩm quyền.

• Nguyên liệu và bao bì

ISO 22716 quy định rằng các nguyên liệu được mua, cả nguyên liệu thô và nguyên liệu đóng gói, phải đáp ứng các tiêu chí đã được Công ty xác định. Nó phải được kiểm tra để kiểm soát chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Tiêu chí bao gồm các khía cạnh vật lý, vi sinh và hóa học.

Tương tự như vậy, chất lượng nước sử dụng trong sản xuất phải được kiểm soát.

Các tiêu chí và biện pháp thích hợp phải được thiết lập để mua, tiếp nhận, trạng thái, xuất xưởng, bảo quản và đánh giá lại nguyên liệu thô.

• Mặt bằng bố trí và vị trí nhà xưởng

Mặt bằng phải được thiết kế, xây dựng, bố trí và sử dụng để đảm bảo việc bảo vệ sản phẩm, cũng như làm sạch, vệ sinh và bảo trì hiệu quả. Điều này nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro lây nhiễm chéo vào sản phẩm.

• Quản lý sản xuất

ISO 22716 bắt buộc các công ty mỹ phẩm phải kiểm soát mọi giai đoạn của quy trình sản xuất. Kể cả hoạt động đóng gói để tạo ra sản phẩm cuối cùng đáp ứng các đặc tính đã xác định.

Các công ty mỹ phẩm phải có khả năng đảm bảo sự sẵn có của các tài liệu liên quan. Phải thực hiện kiểm tra ban đầu, số lô được chỉ định và nhập kho nguyên liệu thô. Họ phải xác định các hoạt động trong quy trình, kiểm soát trong quy trình và bảo quản sản phẩm trong giai đoạn sản xuất và đóng gói.

• Quản lý nhà thầu phụ

Công ty cũng cần kiểm soát đối với các Nhà thầu phụ. Hoặc trong trường hợp mình là nhà thầu phụ của đơn vị khác (gia công). Công ty cần phải tuân thủ các quy định trong hộp đồng thầu phụ. Hợp đồng thỏa thuận bằng văn bản phải được thiết lập, xác nhận và kiểm soát bởi nhà thầu và nhà thầu phụ.

• Thành phẩm

ISO 22716 buộc các công ty mỹ phẩm phải đảm bảo rằng các sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã xác định trước khi phân phối sản phẩm trên thị trường. Tương tự như vậy, thành phẩm phải được kiểm soát tuân thủ các phương pháp kiểm tra đã định.

Các công ty nên xử lý việc bảo quản, vận chuyển, thu hồi và trả hàng theo cách duy trì chất lượng của sản phẩm cuối cùng.

• Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng

Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng phải áp dụng các nguyên tắc do ISO 22716 thiết lập về nhân sự, thiết bị, cơ sở, hợp đồng phụ và tài liệu.

Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng phải thực hiện việc lấy mẫu, thử nghiệm và phân tích để đảm bảo các kiểm soát liên quan và cần thiết. Điều này cung cấp một biện pháp bảo vệ rằng nguyên vật liệu được phân phối để sử dụng và thành phẩm được đưa đi phân phối, chỉ khi chất lượng của chúng đáp ứng các tiêu chí chấp nhận đã thiết lập.

• Sai lệch

Sai lệch phải được xác định bằng cách thu thập đầy đủ dữ liệu và thực hiện các biện pháp khắc phục. Một điều khác mà các công ty mỹ phẩm cần nhớ là xác định việc xử lý sản phẩm nằm ngoài quy cách.

• Quản lý chất thải

ISO 22716 yêu cầu các công ty mỹ phẩm phải xử lý chất thải một cách hợp vệ sinh, trật tự và kịp thời.

• Tiến hành và Kiểm soát các thay đổi

Nhân viên có thẩm quyền phải phê duyệt các kế hoạch và hành động khi có sự thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm trên cơ sở dữ liệu đầy đủ.

• Xử lý khiếu nại và thu hồi

Tiêu chuẩn ISO 22716 hướng dẫn rằng tất cả các khiếu nại liên quan đến sản phẩm cần được quản lý, điều tra, xem xét và theo dõi. Các hành động cần được thực hiện nếu có thu hồi và hành động khắc phục phải tuân theo.

• Thực hiện kiểm toán nội bộ

Các công ty mỹ phẩm phải giám sát việc thực ISO 22716. Các hành động khắc phục cần được khuyến nghị và lập kế hoạch.

• Tài liệu thích hợp và đầy đủ

ISO 22716 quy định rằng tài liệu là một phần quan trọng của Thực hành Sản xuất Tốt. Tài liệu nhằm mục đích xác định các hoạt động GMP, bảo mật bằng chứng về các quy trình. Đồng thời ngăn ngừa nhầm lẫn và mất thông tin.

Các công ty mỹ phẩm nên tạo ra các hệ thống của riêng họ. Nhằm để thiết lập, thiết kế, cài đặt và duy trì tài liệu. Hệ thống này vẫn phải phụ thuộc vào loại sản phẩm và cơ cấu tổ chức.

5 yếu tố cốt lõi của ISO 22716

Tuân thủ 5 yếu tố dưới đây thể hiện tính khoa học trong quá trình vận hành của nhà máy đạt chuẩn ISO 22716, đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất và sản phẩm đầu ra:

• Cải thiện liên tục
• Sản xuất và quản lý vật liệu theo quy trình
• Địa điểm và trang thiết bị
• Quản lý sai lệch, khiếu nại và thu hồi
• Hệ thống quản lý tổ chức và chất lượng mỹ phẩm

Các câu hỏi thường gặp về ISO 22716

• Tiêu chuẩn ISO 22716 không có bắt buộc không?

Mặc dù tiêu chuẩn ISO 22716 không bắt buộc nhưng nếu doanh nghiệp muốn xuất khẩu hàng hóa thì phải xin giấy chứng nhận ISO 22716.

• Phiên bản hiện tại của ISO 22716 là gì?

ISO 22716:2007 là phiên bản mới nhất có giá trị sử dụng.

• Hiệu lực của chứng nhận ISO 22716

Chứng chỉ ISO 22716 có hiệu lực trong 3 năm và doanh nghiệp sẽ được đánh giá giám sát 2 lần/ 3 năm để duy trì hiệu lực chứng chỉ đã được cấp.

PN