Quy trình sản xuất tự động là mục tiêu mà nhiều nhà máy sản xuất hướng đến. Ngành sản xuất dược phẩm cũng vậy, nếu đang cần việc sản xuất tự động trong ngành dược thì chắc chắn bạn cần biết đến GAMP. Vậy GAMP là gì hay GAMP 5 là gì? Cùng tìm hiểu xem nó ứng dụng trong ngành sản xuất dược phẩm như thế nào nhé.

GAMP là gì? GAMP 5 là gì?

GAMP - Good Automated Manufacturing Practice, hay có thể gọi là thực hành sản xuất tự động tốt, là các hướng dẫn được cung cấp cho cả người sử dụng các sản phẩm dược phẩm từ quy trình sản xuất tự động và nhà sản xuất các sản phẩm này.

GAMP được thành lập vào năm 1991 bởi các chuyên gia trong ngành dược phẩm ở Vương quốc Anh với mục đích giải quyết nhu cầu của ngành và để cải thiện sản xuất theo những thay đổi của các cơ quan quản lý Châu Âu cũng như cung cấp kiến thức về cách các công ty dược phẩm nên làm việc với hệ thống máy tính của họ.

gamp 5 là gìư

GAMP-5 là phiên bản thứ 5 của GAMP và cũng là tiêu chuẩn mới nhất của hướng dẫn này, được phát hành vào tháng 2 năm 2008 bởi Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế (ISPE), một công ty đối tác của GAMP.

GAMP 5 trong các nhà máy sản xuất Dược

Phiên bản này được coi là cách tiếp cận dựa trên dự án và có cấu trúc nhất, đồng thời thiên về việc đảm bảo kiểm soát rủi ro cũng như quản lý chất lượng của các hệ thống máy tính trong sản xuất và cung cấp các sản phẩm dược phẩm.

Các doanh nghiệp dược phẩm nếu diễn giải và áp dụng đúng hướng dẫn GAMP 5 có thể tạo ra các tiêu chuẩn bắt buộc cho sản phẩm. Mặc dù GAMP 5 không phải là các quy định được yêu cầu đáp ứng như các tiêu chuẩn chất lượng. Tuy nhiên, hầu hết các công ty dược phẩm có ý định áp dụng các hệ thống tự động đều phù hợp với mục đích sử dụng cho việc đáp ứng các tiêu chuẩn. Hướng dẫn thực hành của

GAMP 5 xoay quanh 4 nguyên lý.

Đầu tiên, quy trình này tạo điều kiện thuận lợi cho người dùng trong việc giải thích các yêu cầu quy định trong sản xuất dược phẩm đã được vi tính hóa.

Thứ hai, nó thiết lập một ngôn ngữ và thuật ngữ chung để đảm bảo một cách tiếp cận có hệ thống và được xác định rõ ràng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm.

Thứ 3 là đảm bảo một cách tiếp cận vòng đời hệ thống bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; từ khi bắt đầu nguyên liệu thô đến thành phẩm đều dựa trên các quy trình thực hành tốt.

gamp 5 trong sản xuất dược phẩm

Cuối cùng, GAMP 5 xem xét vai trò và trách nhiệm của từng người vận hành, dọc theo dây chuyền sản xuất cho đến các nhà cung cấp. Vì hướng dẫn này đưa ra một khuôn khổ cho cả người dùng và nhà cung cấp, theo đó, nó yêu cầu họ làm việc song song với nhau.

Đối với người dùng, hướng dẫn GAMP đưa ra các nguyên tắc đảm bảo rằng hệ thống tự động phù hợp với mục đích sử dụng trước khi sản phẩm dược phẩm được sản xuất. Trong khi đó các nhà cung cấp được GAMP hướng dẫn kiểm tra và thử nghiệm mọi khiếm khuyết có thể tránh được trong hệ thống. Do đó hệ thống này đảm bảo các sản phẩm được cung cấp bởi ngành dược đều đạt tiêu chuẩn chất lượng cao.

Những thách thức khi áp dụng GAMP

Mặc dù GAMP có nhiều lợi ích hơn là thách thức nhưng áp dụng hệ thống này vẫn sẽ gặp một số trở ngại. Thách thức chính trong việc thực hiện GAMP là thiết lập kiểm soát thủ tục. GAMP cung cấp các hướng dẫn cần thiết tuân theo các tiêu chuẩn trong việc xác nhận hệ thống tự động nhưng nó không có khả năng kiểm tra các quy trình được áp dụng.

Ngoài ra, việc quản lý và kiểm soát thay đổi là một thiếu sót khác của hệ thống này, nó xảy ra do sự phát triển hoặc sửa đổi hệ thống máy tính mới có thể làm thay đổi quá trình xác nhận. Thông thường, các công ty có thể dựa vào danh sách kiểm tra GAMP để đánh giá hệ thống của họ mặc dù môi trường kinh doanh hiện tại yêu cầu quy trình xác nhận một cách kỹ lưỡng.

Xem video: GAMP 5 là gì? GAMP 5 trong sản xuất dược phẩm

Brian

Từ khóa: