Khi nào nên dùng WHO-GMP thay vì EU-GMP?

1. Tổng quan nhanh về hai tiêu chuẩn GMP

Trong ngành dược phẩm, việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là bắt buộc để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Tuy nhiên, giữa WHO-GMP và EU-GMP, mỗi tiêu chuẩn lại có những đặc điểm và mức độ yêu cầu khác nhau, ảnh hưởng trực tiếp đến định hướng chiến lược sản xuất - kinh doanh của doanh nghiệp.

WHO-GMP là gì?

WHO-GMP là tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành. Đây là bộ tiêu chuẩn mang tính quốc tế, được áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia, đặc biệt là các nước đang phát triển. Mục tiêu chính của WHO-GMP là đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm một cách cơ bản, đáp ứng được yêu cầu về an toàn và hiệu quả điều trị.

EU-GMP là gì?

EU-GMP là bộ tiêu chuẩn được ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA). Đây là một trong những hệ thống GMP nghiêm ngặt và toàn diện nhất trên thế giới, thường được áp dụng tại các quốc gia Châu Âu hoặc những doanh nghiệp có kế hoạch xuất khẩu vào thị trường EU, Mỹ, Nhật Bản.

Bảng so sánh nhanh WHO-GMP và EU-GMP

Xem thêm: 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs cho ngành dược mà bạn nên biết.

2. Khi nào doanh nghiệp nên chọn WHO-GMP thay vì EU-GMP?

Việc lựa chọn giữa WHO-GMP và EU-GMP không chỉ dựa trên mức độ “cao hay thấp” của tiêu chuẩn, mà còn phụ thuộc vào mục tiêu kinh doanh, thị trường mục tiêu và năng lực tài chính - vận hành của từng doanh nghiệp. Dưới đây là các tình huống điển hình mà WHO-GMP là lựa chọn hợp lý và tối ưu hơn so với EU-GMP.

Khi chỉ phục vụ thị trường nội địa hoặc khu vực đang phát triển

Nếu sản phẩm của doanh nghiệp chủ yếu được phân phối tại Việt Nam hoặc các nước trong khu vực Đông Nam Á, Trung Đông, Châu Phi..., thì WHO-GMP hoàn toàn đáp ứng được yêu cầu pháp lý để lưu hành. Nhiều quốc gia đang phát triển chấp nhận WHO-GMP như tiêu chuẩn hợp lệ để đăng ký sản phẩm, mà không bắt buộc EU-GMP.

→ Tiết kiệm thời gian - chi phí đầu tư mà vẫn hợp pháp kinh doanh.

Khi ngân sách đầu tư còn hạn chế

Doanh nghiệp dược vừa và nhỏ, hoặc các startup dược phẩm trong giai đoạn khởi đầu thường không có đủ nguồn lực để xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn EU-GMP - vốn yêu cầu công nghệ, cơ sở hạ tầng, đội ngũ và hồ sơ rất chuyên sâu.

Trong trường hợp này, WHO-GMP giúp doanh nghiệp tối ưu hóa chi phí đầu tư ban đầu và vận hành, đồng thời vẫn tạo được sự tin tưởng từ cơ quan quản lý cũng như đối tác phân phối nội địa.

Khi mục tiêu trước mắt là đạt chuẩn cơ bản nhanh chóng

Với các doanh nghiệp cần nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường, việc lựa chọn WHO-GMP là bước đi chiến lược. So với EU-GMP, WHO-GMP dễ triển khai hơn, thời gian xây dựng hệ thống và phê duyệt cũng nhanh hơn.

Nhiều doanh nghiệp áp dụng chiến lược:
WHO-GMP trước - EU-GMP sau
Xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn WHO-GMP nhưng sẵn sàng mở rộng, nâng cấp lên EU-GMP khi thị trường yêu cầu.

Khi chưa có nhu cầu xuất khẩu vào thị trường khó tính

Nếu doanh nghiệp chưa có kế hoạch cụ thể để đưa sản phẩm vào EU, Mỹ hay Nhật, thì việc đầu tư EU-GMP ngay từ đầu có thể gây lãng phí. Trong khi đó, WHO-GMP là tiêu chuẩn đủ dùng để sản xuất, lưu hành và đăng ký thuốc tại phần lớn thị trường châu Á và châu Phi.

Thêm vào đó, việc quản lý chất lượng, hồ sơ lô, hồ sơ kỹ thuật trong WHO-GMP cũng ít phức tạp hơn so với EU-GMP - giúp giảm áp lực về vận hành hệ thống chất lượng.

Xem thêm: Thẩm định GMP là gì? Và đơn vị nào thẩm định tiêu chuẩn GMP

3. Các sai lầm thường gặp khi lựa chọn tiêu chuẩn GMP

Việc chọn lựa giữa WHO-GMP và EU-GMP là một quyết định chiến lược ảnh hưởng lâu dài đến chi phí, vận hành và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược. Tuy nhiên, trên thực tế, nhiều doanh nghiệp đã gặp phải những sai lầm phổ biến dưới đây khi ra quyết định:

Tưởng rằng EU-GMP luôn là tốt nhất trong mọi trường hợp

Không thể phủ nhận EU-GMP là tiêu chuẩn cao cấp và có giá trị toàn cầu, nhưng không phải doanh nghiệp nào cũng cần đạt EU-GMP ngay từ đầu. Việc đánh giá tiêu chuẩn chỉ dựa vào “mức độ nghiêm ngặt” thay vì “mức độ phù hợp” dễ dẫn đến đầu tư lệch hướng, lãng phí tài nguyên.

Mỗi tiêu chuẩn GMP chỉ tốt khi nó phù hợp với mục tiêu thị trường, nguồn lực và giai đoạn phát triển của doanh nghiệp.

Đầu tư quá lớn vào EU-GMP trong khi chưa có thị trường tiêu thụ phù hợp

Nhiều doanh nghiệp bị cuốn theo xu hướng “chuẩn hóa cao cấp” mà không có chiến lược thị trường rõ ràng. Hệ quả là:

• Chi phí đầu tư nhà máy, hệ thống tăng gấp 2-3 lần
  
• Thời gian vận hành bị kéo dài
  
• Nhưng không có đầu ra tương ứng, vì thị trường nội địa không yêu cầu tiêu chuẩn cao như EU-GMP.

Đây là lỗi chiến lược có thể khiến doanh nghiệp gặp khó khăn tài chính hoặc mất cơ hội tiếp cận thị trường nhanh chóng.

Không đánh giá đúng khả năng vận hành và duy trì sau khi đạt chuẩn

Đạt EU-GMP đã khó, duy trì được tiêu chuẩn còn khó hơn nhiều. Một số doanh nghiệp chỉ tập trung vào việc “đạt chuẩn” để được cấp giấy phép, nhưng lại không đầu tư đủ cho hệ thống vận hành, nhân sự, và cập nhật hồ sơ định kỳ.

Điều này có thể dẫn đến:

• Bị rút giấy phép sau khi thanh tra định kỳ
  
• Hệ thống bị quá tải, sai lệch quy trình, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
  
• Mất uy tín khi xuất khẩu hoặc hợp tác với đối tác nước ngoài

4. Chiến lược mở rộng: từ WHO-GMP lên EU-GMP

Nhiều doanh nghiệp dược tại Việt Nam đã và đang áp dụng chiến lược hai bước: bắt đầu với WHO-GMP, sau đó nâng cấp lên EU-GMP khi có đủ năng lực và thị trường phù hợp. Đây là hướng đi thông minh, giúp tiết kiệm chi phí đầu tư ban đầu nhưng vẫn đảm bảo khả năng mở rộng trong tương lai.

Vậy làm thế nào để chuyển đổi hiệu quả từ WHO-GMP sang EU-GMP? Dưới đây là những điểm cần lưu ý.

Gợi ý lộ trình nâng cấp nhà máy: từ thiết kế - vận hành - hồ sơ - đánh giá lại

1. Thiết kế nhà máy theo hướng mở rộng
• Ngay từ giai đoạn xây dựng WHO-GMP, doanh nghiệp nên tính toán khả năng tích hợp hoặc mở rộng sang EU-GMP.
• Ưu tiên sử dụng vật liệu, thiết bị, hệ thống HVAC, BMS có thể đạt chuẩn EU-GMP.
2. Chuẩn hóa quy trình vận hành
• Tăng cường đào tạo nhân sự về kiểm soát thay đổi (Change Control), xác nhận (Qualification & Validation), quản lý rủi ro.
• Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện (QMS) theo tiêu chuẩn cao hơn.
3. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đầy đủ
• EU-GMP yêu cầu minh bạch và chi tiết hơn về hồ sơ sản xuất, truy xuất nguồn gốc, hồ sơ thiết bị, hồ sơ nhân sự.
• Cần nâng cấp hệ thống quản lý tài liệu (DMS) để đáp ứng.
4. Thực hiện đánh giá lại toàn diện
• Trước khi đăng ký kiểm tra EU-GMP, nên mời đơn vị tư vấn hoặc tổ chức đánh giá độc lập tiến hành mock inspection để phát hiện và khắc phục lỗ hổng.

Vai trò của đối tác tư vấn và đơn vị kiểm định

Chuyển đổi sang EU-GMP không thể chỉ dựa vào nội lực doanh nghiệp, mà cần có sự hỗ trợ từ:

• Đơn vị tư vấn chuyên sâu EU-GMP: giúp thiết kế, đánh giá và xây dựng lại hệ thống chất lượng phù hợp.
  
• Tổ chức kiểm định quốc tế hoặc được công nhận: thực hiện đánh giá sơ bộ theo tiêu chuẩn Châu Âu để tránh sai lệch khi đánh giá thật sự.

Việc hợp tác với đơn vị uy tín giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian, giảm sai sót và tối ưu chi phí nâng cấp.

Thời điểm “vàng” để chuyển đổi sang EU-GMP là khi nào?

Chuyển đổi EU-GMP là bước đi lớn và cần tính toán đúng thời điểm. Các giai đoạn sau đây được xem là “thời điểm vàng” để nâng cấp:

• Khi đã chiếm lĩnh được thị trường nội địa và cần mở rộng ra quốc tế
  
• Khi có đối tác nước ngoài yêu cầu hoặc đặt hàng dài hạn
  
• Khi có vốn đầu tư mới (M&A, cổ phần hóa, đầu tư chiến lược)
  
• Khi nâng cấp dây chuyền hoặc xây dựng thêm nhà máy mới

Xem thêm: Tiêu chuẩn JAPAN GMP là gì?

5. Lời khuyên từ chuyên gia VCR

Từ thực tiễn triển khai hàng trăm dự án GMP trong và ngoài nước, các chuyên gia tại VCR - Đơn vị tư vấn tiêu chuẩn phòng sạch và GMP hàng đầu tại Việt Nam - đưa ra những lời khuyên chiến lược giúp doanh nghiệp dược lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp và phát triển bền vững.

WHO-GMP là bước đi hợp lý cho giai đoạn khởi đầu

Với các doanh nghiệp đang trong giai đoạn khởi nghiệp hoặc mở rộng tại thị trường nội địa và khu vực, WHO-GMP là lựa chọn “vừa đủ” để tiết kiệm chi phí nhưng vẫn đảm bảo uy tín sản phẩm.
Nó không chỉ giúp doanh nghiệp hợp pháp hóa sản phẩm, mà còn tạo tiền đề để từng bước xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện.

Lời khuyên: Đừng vội chọn tiêu chuẩn cao nhất, hãy chọn tiêu chuẩn phù hợp nhất với thị trường và nguồn lực hiện tại.

Cần xây dựng lộ trình tiêu chuẩn hóa rõ ràng

Tiêu chuẩn GMP không phải là đích đến một lần, mà là hành trình phát triển theo từng giai đoạn. Việc xây dựng lộ trình tiêu chuẩn hóa - từ WHO-GMP → EU-GMP hoặc PIC/S-GMP - giúp doanh nghiệp:

• Tối ưu hóa dòng vốn đầu tư
  
• Phân bổ nguồn lực nhân sự phù hợp
  
• Giảm thiểu rủi ro mất cân đối vận hành
  
• Gia tăng khả năng gọi vốn hoặc hợp tác chiến lược

Tránh đầu tư dàn trải, thiếu định hướng

Nhiều doanh nghiệp mắc sai lầm khi đầu tư đồng thời vào nhiều dây chuyền với tiêu chuẩn khác nhau, không đồng bộ hệ thống hoặc thiếu năng lực vận hành sau đầu tư.

Chiến lược đúng là chọn đúng chuẩn, đúng thời điểm, đúng năng lực - sau đó chuẩn hóa đồng bộ để tạo lợi thế cạnh tranh bền vững.

Xem thêm: Phòng sạch GMP và những yêu cầu cơ bản về phòng sạch GMP

6. Giải đáp nhanh

1. WHO-GMP có được chấp nhận tại Việt Nam không?

Có. WHO-GMP là tiêu chuẩn phổ biến và được chấp nhận chính thức tại Việt Nam cũng như nhiều quốc gia đang phát triển khác. Đây là yêu cầu bắt buộc để đăng ký lưu hành sản phẩm dược trong nước.

2. WHO-GMP có bị từ chối ở thị trường Châu Âu không?

Có thể. Đối với các thị trường khó tính như EU, Mỹ, Nhật Bản, tiêu chuẩn WHO-GMP không đủ điều kiện để đăng ký thuốc hoặc thực phẩm chức năng. Thông thường, các thị trường này yêu cầu EU-GMP, PIC/S-GMP hoặc tương đương.

3. Doanh nghiệp đã đạt WHO-GMP có dễ lên EU-GMP không?

Không dễ, nhưng hoàn toàn khả thi.
Việc nâng cấp từ WHO-GMP lên EU-GMP đòi hỏi đầu tư mạnh mẽ về thiết kế nhà máy, hệ thống quản lý chất lượng, đào tạo nhân sự và hồ sơ kỹ thuật. Nếu doanh nghiệp ngay từ đầu đã có định hướng nâng cấp, thì quá trình chuyển đổi sẽ tiết kiệm chi phí và thời gian hơn.

4. Chi phí chênh lệch giữa WHO-GMP và EU-GMP là bao nhiêu?

Thường gấp 2-3 lần, tùy thuộc vào:

• Quy mô nhà máy
  
• Dòng sản phẩm (thuốc tiêm, thuốc uống, TPCN…)
  
• Mức độ hiện đại của thiết bị và hệ thống
  
• Chi phí tư vấn - kiểm định - vận hành hệ thống

Đây là lý do vì sao việc lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp với năng lực và thị trường mục tiêu lại quan trọng đến vậy.

7. Bạn cần hỗ trợ lựa chọn giữa WHO-GMP và EU-GMP?

Việc quyết định đầu tư theo tiêu chuẩn WHO-GMP hay EU-GMP là bước ngoặt quan trọng trong chiến lược phát triển của doanh nghiệp dược phẩm. Nếu bạn đang:

• Phân vân giữa chi phí đầu tư và yêu cầu thị trường
  
• Cần tư vấn lộ trình nâng cấp từ WHO-GMP lên EU-GMP
  
• Muốn thiết kế nhà máy dược đạt chuẩn - tối ưu - có thể mở rộng
  
• Tìm kiếm đối tác đồng hành trọn gói từ thiết kế - thi công - thẩm định - đào tạo

Hãy để VCR giúp bạn hiện thực hóa lộ trình chuẩn hóa đạt chuẩn quốc tế.

Liên hệ VCR ngay hôm nay để được:

Tư vấn chiến lược GMP phù hợp với từng giai đoạn phát triển
Khảo sát miễn phí - phân tích nhu cầu - đề xuất giải pháp đầu tư tối ưu
Đồng hành cùng hơn 200+ doanh nghiệp dược - TPCN - mỹ phẩm trên toàn quốc

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://vietnamcleanroom.com/

Diep VCR