So sánh các tiêu chuẩn về luồng khí: ISO 14644 vs ASHRAE

1. Tổng quan về hai tiêu chuẩn ISO 14644 và ASHRAE

Trong thiết kế và vận hành hệ thống phòng sạch, hai tiêu chuẩn thường xuyên được nhắc đến là ISO 14644 và ASHRAE. Mỗi tiêu chuẩn phục vụ cho một mục tiêu khác nhau, nhưng đều có vai trò thiết yếu trong việc đảm bảo mức độ sạch và hiệu suất vận hành hệ thống HVAC.

ISO 14644 là gì?

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định về phân loại cấp độ sạch của phòng sạch, dựa trên mật độ hạt bụi trong không khí. Đây là tiêu chuẩn cốt lõi trong kiểm soát ô nhiễm không khí trong các môi trường yêu cầu cao như:

- Nhà máy dược phẩm đạt GMP

- Phòng sạch điện tử, bán dẫn

- Phòng thí nghiệm nghiên cứu vi sinh

Tiêu chuẩn ISO 14644 bao gồm các phần (ví dụ: ISO 14644-1, ISO 14644-3…) tập trung vào đo lường, thử nghiệm và xác nhận mức sạch.

ASHRAE là gì?

ASHRAE là viết tắt của Hiệp hội Kỹ sư Điều hòa không khí, Sưởi ấm và Làm lạnh Hoa Kỳ, ban hành các tiêu chuẩn kỹ thuật cho:

- Thiết kế hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning)

- Kiểm soát lưu lượng gió, độ ẩm, áp suất và hiệu suất năng lượng

Tiêu chuẩn ASHRAE rất quan trọng khi thiết kế hệ thống cấp khí cho phòng sạch, giúp đảm bảo:

- Lưu lượng khí đạt yêu cầu cấp độ sạch

- Cân bằng năng lượng và chi phí vận hành

- Độ ổn định về nhiệt độ và độ ẩm theo yêu cầu quy trình

Bảng so sánh nhanh ISO 14644 vs ASHRAE

Xem thêm: 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs cho ngành dược mà bạn nên biết.

2. So sánh ISO 14644 và ASHRAE

Dù đều liên quan đến kiểm soát không khí trong môi trường sạch, ISO 14644 và ASHRAE có vai trò rất khác biệt trong thực tế. Dưới đây là 5 điểm khác biệt cốt lõi giúp bạn dễ dàng lựa chọn và áp dụng đúng chuẩn.

2.1 Mục tiêu kiểm soát

ISO 14644: Tập trung vào kiểm soát hạt bụi trong không khí, với mục tiêu đạt được mức độ sạch theo cấp ISO từ 1 đến 9. Đây là tiêu chuẩn giúp đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm hạt trong các ngành nhạy cảm như dược phẩm, điện tử.

ASHRAE: Tập trung vào thiết kế hệ thống HVAC hiệu quả, cân bằng giữa hiệu suất năng lượng - chi phí đầu tư - điều kiện vi khí hậu (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất). Đây là công cụ quan trọng để đảm bảo hệ thống vận hành ổn định và tiết kiệm.

2.2 Đơn vị đo lường và chỉ tiêu kỹ thuật

ISO 14644: Đo bằng số lượng hạt bụi/m³ có kích thước từ 0.1 µm trở lên (thường xét ≥ 0.5 µm). Ví dụ: ISO 7 cho phép tối đa 352.000 hạt ≥ 0.5 µm/m³.

ASHRAE: Sử dụng các đơn vị CFM (cubic feet per minute) và ACH (air changes per hour) để tính toán lưu lượng gió cần thiết, giúp đạt được mức trao đổi khí tối ưu cho từng loại không gian.

2.3 Áp dụng trong thiết kế hệ thống luồng khí

ISO 14644: Đưa ra đích đến cho hệ thống - tức là mức sạch không khí cần đạt.

ASHRAE: Cung cấp phương pháp và thông số thiết kế để đạt được mục tiêu đó, từ chọn lưu lượng gió, loại bộ lọc, thiết kế áp suất chênh lệch, đến cách đặt FFU, HEPA Box…

Kết hợp cả hai tiêu chuẩn là cách tối ưu nhất:
ISO giúp xác định "mức sạch", ASHRAE giúp thiết kế "hệ thống đạt mức sạch".

2.4 Vị trí áp dụng trong chuỗi thiết kế phòng sạch

2.5 Tính linh hoạt và mở rộng

ISO 14644: Mang tính cứng nhắc, thường bắt buộc áp dụng nguyên tắc kiểm soát nghiêm ngặt, đặc biệt trong các nhà máy đạt chuẩn GMP hoặc phòng sạch cấp cao.

ASHRAE: Linh hoạt hơn, cho phép điều chỉnh tùy theo ngành nghề, khí hậu địa phương, yêu cầu năng lượng, hoặc quy mô nhà máy. Thường được dùng để "tinh chỉnh" hệ thống theo điều kiện thực tế.

Xem thêm: Phòng sạch GMP và những yêu cầu cơ bản về phòng sạch GMP

3. Ứng dụng tiêu chuẩn ISO 14644 và ASHRAE theo từng ngành

Không có một bộ tiêu chuẩn nào phù hợp cho tất cả. Mỗi ngành công nghiệp đều có yêu cầu riêng về mức độ sạch, kiểm soát vi khí hậu, và hiệu suất vận hành. Việc lựa chọn ISO 14644 hay ASHRAE - hoặc kết hợp cả hai - phụ thuộc vào đặc thù sản xuất và yêu cầu kiểm định.

Bảng tổng hợp ứng dụng theo ngành:

Dược phẩm (EU-GMP, WHO-GMP)

Tiêu chuẩn áp dụng chính: ISO 14644

Lý do: Quy định mức sạch phòng cân, phòng đóng gói, airlock theo cấp ISO 7-8 trở lên.

Vai trò của ASHRAE: Hỗ trợ thiết kế HVAC đạt lưu lượng gió ≥ 20-30 ACH mà vẫn tiết kiệm năng lượng.

Mỹ phẩm (ISO 22716, GMP)

Tiêu chuẩn áp dụng: ISO 14644 + ASHRAE

Lý do: Sản phẩm dễ bị nhiễm bụi, lông, vi sinh → cần sạch. Tuy nhiên không yêu cầu cấp sạch quá cao nên có thể tối ưu thông gió theo mùa/địa phương.

Ưu tiên giải pháp kết hợp: Pass box, Air shower, Interlock + thiết kế HVAC module hóa để tối ưu đầu tư.

Thực phẩm (HACCP, ISO 22000)

Tiêu chuẩn áp dụng: ASHRAE + HACCP

Lý do: Kiểm soát nhiệt độ - độ ẩm - mùi chéo quan trọng hơn hạt bụi. ISO 14644 chỉ áp dụng với một số khu vực (phòng chế biến cao cấp, đóng gói tiệt trùng).

Gợi ý: Tập trung thiết kế hệ thống luồng khí 1 chiều, phòng thay đồ đúng chuẩn, và các chỉ số ACH - RH - Temp theo ASHRAE.

Điện tử - bán dẫn (SMT, Cleanroom ISO 4-5)

Tiêu chuẩn áp dụng: ISO 14644 cấp ISO 4-5

Lý do: Phải kiểm soát bụi siêu nhỏ ảnh hưởng đến bảng mạch, vi chip.

ASHRAE: Dùng để thiết kế hệ thống gió ổn định cho quá trình SMT - không gây dao động dòng khí.

Ứng dụng: FFU, HEPA Box, ESD control, kiểm soát tĩnh điện, áp suất dương → yêu cầu độ chính xác cao.

Xem thêm: Thẩm định GMP là gì? Và đơn vị nào thẩm định tiêu chuẩn GMP

4. Nên chọn chuẩn nào khi thiết kế hệ thống HVAC?

Trong quá trình thiết kế hệ thống HVAC cho phòng sạch, một trong những câu hỏi phổ biến nhất là:

"Nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644 hay ASHRAE?"

Câu trả lời ngắn gọn:

Cần kết hợp cả hai.
Mỗi tiêu chuẩn đảm nhận một vai trò khác nhau trong toàn bộ chuỗi thiết kế - vận hành - đánh giá hệ thống.

Vai trò bổ trợ của từng tiêu chuẩn:

Cách phối hợp ISO & ASHRAE khi thiết kế:

1. Bước 1: Xác định cấp độ sạch yêu cầu
   → Dựa trên quy định ngành (GMP, ISO 22716, HACCP…) để chọn ISO Class 7, 8, hoặc cao hơn.
2. Bước 2: Dựa vào ISO để tính lượng khí cần cấp (ACH)
   → Sử dụng bảng tra ISO 14644 để biết yêu cầu số lần trao đổi khí mỗi giờ.
3. Bước 3: Dùng tiêu chuẩn ASHRAE để thiết kế hệ thống HVAC
   → Xác định lưu lượng, loại bộ lọc, kích thước ống gió, hệ thống hồi gió, tiết kiệm năng lượng.
4. Bước 4: Kiểm tra độ ổn định bằng quy trình của cả hai chuẩn
   → ISO đánh giá mức sạch đầu ra - ASHRAE đảm bảo hệ thống hoạt động ổn định lâu dài.

Lời khuyên từ chuyên gia VCR

Đừng chọn một trong hai - hãy dùng cả hai theo đúng vai trò của chúng.

ISO giúp QA và bộ phận GMP kiểm định đạt chuẩn.

ASHRAE giúp kỹ sư thiết kế hệ thống vận hành hiệu quả - ổn định - ít hao tổn năng lượng.

Xem thêm: Tiêu chuẩn JAPAN GMP là gì?

5. Câu hỏi thường gặp về ISO 14644 và ASHRAE trong thiết kế phòng sạch

1. Có thể dùng chỉ một trong hai tiêu chuẩn không?

Không nên.
Mỗi tiêu chuẩn đảm nhận một vai trò riêng:

• ISO 14644 giúp xác định yêu cầu kỹ thuật về độ sạch không khí.
• ASHRAE hỗ trợ thiết kế hệ thống HVAC để đáp ứng yêu cầu đó hiệu quả nhất.

Kết hợp cả hai giúp tối ưu hiệu quả kỹ thuật - chi phí đầu tư - vận hành bền vững.

2. ASHRAE có bắt buộc cho phòng sạch không?

Không bắt buộc, nhưng rất quan trọng.

Tiêu chuẩn ASHRAE không phải là điều kiện tiên quyết để đánh giá GMP hay ISO 14644, nhưng lại cung cấp nền tảng thiết kế cho:

• Lưu lượng khí (CFM)
• Tốc độ gió qua HEPA
• Số lần trao đổi không khí (ACH)
• Hiệu suất năng lượng

Áp dụng ASHRAE giúp hệ thống vận hành ổn định - tiết kiệm điện - giảm sai sót khi kiểm định.

3. ISO 14644 có ảnh hưởng đến việc chọn FFU hoặc HEPA Box không?

Có. Và rất đáng kể.

Cấp độ sạch theo ISO (Class 5, 7, 8...) sẽ:

• Quy định số lượng FFU hoặc HEPA Box cần thiết cho mỗi khu vực.
• Ảnh hưởng đến loại lọc sử dụng (HEPA H13, H14 hay ULPA).
• Tác động đến cấu hình gió - áp suất - độ che phủ lọc.

Nếu bạn chọn sai cấp ISO hoặc chọn thiết bị không tương thích, rất dễ bị fail khi thẩm định GMP hoặc ISO audit.

6. Bạn đang phân vân chọn tiêu chuẩn nào cho dự án phòng sạch?

Việc thiết kế hệ thống HVAC đúng ngay từ đầu là yếu tố sống còn để:

• Đạt chuẩn GMP/ISO trong lần thẩm định đầu tiên
• Tối ưu vận hành - tiết kiệm điện - kéo dài tuổi thọ thiết bị
• Tránh sai sót tốn kém trong thi công & vận hành

Hãy để chuyên gia VCR đồng hành cùng bạn:

Tư vấn chọn cấp độ ISO phù hợp với ngành & quy mô nhà máy
Thiết kế hệ thống HVAC theo chuẩn ASHRAE tiết kiệm năng lượng
Đề xuất cấu hình FFU, HEPA Box và thiết bị phụ trợ phù hợp

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://vietnamcleanroom.com/

Diep VCR