Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc - Giấy chứng nhận GMP

Căn cứ pháp lý để cấp chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc

• Luật dược 2016.
• Nghị định 54/2017/ NĐ – CP hướng dẫn Luật Dược.
• Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc

Thuốc là một sản phẩm đặc biệt, và hiện pháp luật Việt Nam có những quy định chặt chẽ về giấy chứng nhận thực hành sản xuất dược phẩm tốt. Và các nhà sản xuất thuốc cần phải đáp ứng đủ các điều kiện mà pháp luật quy định thì mới được các cơ quan xem xét cấp giấy chứng nhận.

Các yêu cầu có thể kể đến như:

• Thành lập doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất dược theo quy định của luật pháp Việt Nam.
• Những người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật trong quy trình sản xuất thuốc theo gmp phải có chứng chỉ hành nghề dược và có kinh nghiệm thực tế trong ngành.
• Phải có đội ngũ nhân viên chuyên trách cho từng bộ phận đủ trình độ chuyên môn để vận hành nhà máy từ nguyên liệu đầu vào, đến sản xuất ra thành phẩm cho đến khâu cuối cùng đó là kiểm soát chất lượng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
• Hệ thống cơ sở vật chất kỹ thuật
  • Nhà máy đạt chuẩn
  • Dây chuyền sản xuất phù hợp
  • Hệ thống xử lý chất thải đảm bảo an toàn vệ sinh
  • Có hệ thống lưu trữ hồ sơ, thông số từng lô sản phẩm theo chuẩn quy trình đã đăng ký.

Xem thêm: Tiêu chuẩn gmp là gì

Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc

Dưới đây là hồ sơ các giấy chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc mà bạn cần biết.

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất Thuốc”.

2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

3. Sơ đồ cơ cấu tổ chức, nhân sự của cơ sở.

4. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở sản xuất.

5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:

• Sơ đồ mặt bằng tổng thể
• Sơ đồ đường đi của công nhân
• Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
• Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
• Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
• Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
• Sơ đồ xử lý chất thải

6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP là phần không thể thiếu, và chắc hẳn có nhiều người sẽ gặp vướng mắc trong giai đoạn này. Các hồ sơ đều rất phức tạp và nếu bạn không có kinh nghiệm chuẩn bị tài liệu hay soạn thảo hồ sơ, không am hiểu tường tận pháp lý thì đây là một công việc cực kỳ khó khăn. Bạn có thể thuê đơn vị thứ ba để làm phần công việc này hoặc tìm những người có kinh nghiệp hỗ trợ bạn.

Hồ sơ tái cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc

Sau một thời gian hoạt động khi đã được chứng nhận thì dây chuyền, nhà máy cần phải được thẩm định và tái cấp lại. Bộ hồ sơ xin tái cấp chứng nhận GMP bao gồm:

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra “thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở:
– Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.

4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.

5. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai ” thực hành tốt sản xuất thuốc ” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất dược phẩm

Bước 1: Sau khi hoàn thiện hồ sơ theo quy định, doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục quản lý dược – Bộ y tế.

Bước 2: Chuyên viên sẽ tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thông báo đạt hay không đạt đối với hồ sơ doanh nghiệp đã nộp. Nếu hồ sơ được thông báo đạt thì sẽ thành lập đoàn kiểm tra, nếu chưa hợp lệ thì sẽ ra công văn tiến hành sửa đổi bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Bộ Y Tế sẽ cử đoàn thẩm định trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoặc kiểm tra. Nếu cơ sở chưa đạt sẽ có biên bản thẩm định chưa đạt nêu rõ lý do cơ sở sai sót. Sau đó, doanh nghiệp khắc phục lỗi và có công văn gửi Cục về việc đã khắc phục lỗi.

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở sản xuất trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra hoặc nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở gửi lại.

Các mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc

Dưới đây là mẫu giấy 2 tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt thường áp dụng trong nhà máy sản xuất thuốc.

Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP EU

Để được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất cần phải đáp ứng rất nhiều yêu cầu tiêu chuẩn cũng như quy trình hồ sơ, thẩm định. Mong rằng bài viết này có thể góp phần giúp bạn trong quá trình đưa doanh nghiệp đáp ứng GMP.

Brian