Thực hành sản xuất tốt hay GMP là một trong những bộ nguyên tắc không thể thiếu đối với ngành dược nói chung hay các nhà máy sản xuất dược phẩm nói riêng. Vậy tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì, và GMP dược phẩm quan trọng như thế nào? Hãy cùng nhau tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây nhé.

Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP

Khái niệm GMP

GMP (Good Manufacturing Pratice) là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.

GMP kiểm soát toàn bộ các yếu tố liên quan và ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm; từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị nguyên liệu tới bước chế biến, đóng gói, bảo quản và yếu tố con người trong cả quá trình.

Tiêu chuẩn GMP là gì

Tiêu chuẩn GMP là yếu tố bắt buộc phải tuân thủ đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc. Doanh nghiệp cần áp dụng đúng tiêu chuẩn GMP trong ngành dược để đảm bảo các điều kiện tiên quyết về kỹ thuật và chất lượng để các sản phẩm thuốc tốt nhất được đưa tới tay người tiêu dùng trong bối cảnh thị trường ngày càng khắt khe như hiện nay.

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện cần thiết để có thể phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược

GMP trong ngành dược là gì

GMP trong ngành dược là một hình thức kiểm soát chất lượng được áp dụng trong các nhà máy dược phẩm nhằm đảm bảo các sản phẩm thuốc được sản xuất trong điều kiện an toàn. 

Tại Mỹ, bộ tiêu chuẩn này được ban hành và giám sát bởi Cục Quản lý Thực phẩm an toàn. Tại Việt Nam, Cục quản lý Dược là cơ quan chịu trách nhiệm thực thi tiêu chuẩn này.

Các quy định được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro liên quan đến quá trình sản xuất. Ví dụ như việc sản phẩm bị nhiễm bẩn không mong muốn, nhãn dán không chính xác, thừa hoặc thiếu thành phần hoạt tính. Bất kì sai xót nào trong quy trình đều có thể gây ảnh hưởng tới sức khỏe và sự an toàn của người tiêu dùng.

GMP cũng bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào, địa điểm, thiết bị đến việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên.

Một số cách tốt nhất để thực thi kiểm soát chất lượng và GMP là sử dụng nguyên liệu thô có chất lượng đã được kiểm chứng, thiết lập quy trình vận hành, xác định cách thức kiểm tra độ lệch chất lượng đối với sản phẩm và duy trì môi trường kiểm tra nhất quán. Các kế hoạch này có thể hạn chế các sự cố sai lệch, trộn lẫn, hỏng hóc, nhiễm bẩn và các lỗi khác.

Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược yêu cầu gì

Về nhà xưởng và trang thiết bị chế biến:

Đầu tiên, nhà máy sản xuất dược phẩm phải đáp ứng được các quy định về vị trí, địa điểm phù hợp và không có các nhân tố gây hại tới quá trình sản xuất. Tiếp theo, các quy định về thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng nhà máy cũng cần được xác định nguồn gốc và chất liệu rõ ràng, cụ thể. Những phương tiện, thiết bị chế biến phải phù hợp với dây chuyền công nghệ, để có thể đáp ứng tốt nhất việc sản xuất thuốc …

Xem thêm: Tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn gmp

Về vệ sinh nhà xưởng, môi trường:

Tất cả các yếu tố liên quan tới nhà máy và quá trình sản xuất dược (thiết bị, dụng cụ…) phải luôn được đảm bảo đạt tiêu chuẩn vệ sinh. Các doanh nghiệp cần có quy định về quy trình xử lý nước dùng sản xuất, chất thải, sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà máy… theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Về quá trình chế biến thuốc:

Muốn sản phẩm cuối cùng đạt chất lượng tốt nhất, đồng nghĩa với việc nhà sản xuất phải đảm bảo nguyên liệu đầu vào và trong quá trình sản xuất được kiểm soát và đáp ứng các yều cầu về tiêu chuẩn chất lượng. Doanh nghiệp cần xây dựng các quy trình, hướng dẫn cụ thể về phương pháp chuẩn bị, chế biến, đóng gói và vệ sinh; tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Ngoài ra cần có các biện pháp kiểm tra và giám sát quá trình sản xuất.

Về nhân sự trong sản xuất thuốc:

Các cơ sở sản xuất thuốc cần có đầy đủ nhân viên, và có công việc, trình độ phù hợp với các vị trí chuyên môn được phân công. Người lao động không những phải có những tiêu chuẩn nhất định về trình độ, kinh nghiệm mà cần đáp ứng các điều kiện về sức khỏe. Các công việc đào tạo, giáo dục nhân viên cũng cần coi trọng.

Về quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm:

Một trong những tiêu chí quan trọng khác của GMP dược phẩm là bảo quản và phân phối sản phẩm. Doanh nghiệp cần đảm bảo không có các tác nhân lý, hóa, sinh gây ảnh hưởng tới chất lượng hay quá trình sản xuất sản phẩm. Mặt khác, nơi bảo quản và phương tiện bảo quản phải có diện tích đủ rộng; các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… được đảm bảo. Trong quá trình này cần tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Các cơ sở pháp lý đối với tiêu chuẩn GMP Dược phẩm

  • Luật dược 2016.
  • Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
  • Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
  • Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Nhà máy sản xuất thuốc theo GMP
Sản xuất thuốc theo GMP

Các loại tiêu chuẩn GMP cho ngành dược

Tiêu chuẩn GMP WHO

GMP WHO là tiêu chuẩn được Tổ chức Y tế thế giới WHO ban hành từ những năm 1960. Hiện tiêu chuẩn này đã được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược của hàng trăm quốc gia trên thế giới áp dụng.

Tiêu chuẩn GMP WHO là hệ thống tiêu chuẩn nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất trong môi trường được kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng được WHO ban hành.

Tiêu chuẩn cGMP

cGMP (Current Good Manufacturing Practice) đề cập tới các quy định thực hành sản xuất tốt hiện tại, được ban hành bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ FDA (Food and Drug Adminisration)

Tiêu chuẩn cGMP FDA hướng tới việc nhắc nhở các doanh nghiệp sản xuất phải sử dụng các công nghệ và hệ thống được cập nhật liên tục, phù hợp và tuân thủ quy định. Ngoài ra cGMP còn có tên gọi khác là FDA GMP.

Tiêu chuẩn GMP EU

GMP EU là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu âu (EMA). Đây là bộ quy tắc có mức độ cao nhất mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quy trình sản xuất của mình.

Tiêu chuẩn GMP EU là hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo quá trình sản xuất và sản phẩm đầu ra đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người tiêu dùng. Tiêu chuẩn GMP EU hiện là một trong những tiêu chuẩn yêu cầu chất lượng cao nhất, rất khó và tốn nhiều chi phí để có thể đạt được chứng nhận tiêu chuẩn này.

Các mức độ tồn tại và tuân thủ với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất Dược phẩm

Các mức độ tồn tại tiêu chuẩn GMP của bộ Y tế

– Tồn tại nghiêm trọng: Sai sót có thể hoặc sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến việc sản xuất ra những sản phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một mối nguy hiểm ngay lập tức hoặc sau đó đối với sức khoẻ). Mức độ sai sót này bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
– Tồn tại nặng: Sai sót không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm; hoặc liên quan tới một tồn tại nặng được quy định trong GMP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện sản xuất; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình xuất xưởng lô hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trình độ, kinh nghiệm để đảm nhận trách nhiệm được giao; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và được phân tích, báo cáo như một tồn tại nặng.
– Tồn tại nhẹ: Gồm những tồn tại không thuộc hai mức độ trên, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GMP.

Các mức độ tuân thủ GMP trong ngành dược

– Mức 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào.
– Mức 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 1 đến 6 tồn tại nặng.
– Mức 3: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 7-14 tồn tại nặng.
– Mức 4: Cơ sở có từ 01 trở lên tồn tại nghiêm trọng và/hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.
Theo quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế: Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Tại sao phải tuân thủ GMP trong sản xuất Dược phẩm

Ảnh hưởng tới người tiêu dùng và thương hiệu

Nếu bạn xem nhẹ tầm quan trọng của GMP trong sản xuất dược phẩm thì đó là một sai lầm lớn. Đầu tiên và quan trọng nhất, việc không tuân theo GMP có thể dẫn đến những nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng nếu sản phẩm được sản xuất đến tay người tiêu dùng. Người tiêu dùng không thể tự nhận biết liệu một sản phẩm có không an toàn cho họ hay không. Do đó, phải tuân theo các hướng dẫn GMP phù hợp để người tiêu dùng có thể tin tưởng vào sản phẩm mà họ sử dụng.

Việc tung các sản phẩm không có chất lượng ra thị trường sẽ khiến cho thương hiệu của doanh nghiệp giảm sút nghiêm trọng trong mắt người tiêu dùng.

Nguy cơ bị thu hồi sản phẩm

Nếu không tuân thủ GMP, bạn cũng có nguy cơ bị thu hồi sản phẩm của mình. Việc này sẽ làm lãng phí thời gian, tiền bạc và nguồn lực của doanh nghiệp. Và việc thu hồi sản phẩm đối với một lô sản phẩm thường có nghĩa là tất cả các sản phẩm của bạn đều bị liên quan nếu như đang làm theo cùng một nhà sản xuất không tuân thủ GMP.

Đảm bảo chất lượng thuốc

Từ việc giám sát thiết kế phù hợp đến kiểm soát các quy trình của cơ sở sản xuất, thực hành sản xuất tốt là một phần thiết yếu của ngành dược phẩm. Các quy định của GMP yêu cầu các nhà sản xuất thuốc phải kiểm soát đầy đủ các hoạt động của họ. Bằng cách tuân theo các quy định này, các công ty dược phẩm đảm bảo danh tính, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm.

gmp trong sản xuất dược

Khi nhà máy sản xuất dược phẩm của bạn tuân theo những thực hành này, bạn có thể tránh được nhiều nguyên nhân phổ biến nhất gây ra các lỗi về chất lượng như ô nhiễm thuốc, sai lệch hoặc trộn lẫn.

Người tiêu dùng thường không thể phát hiện ra rằng một loại thuốc là an toàn hoặc liệu nó có tác dụng tốt hay không, vì vậy điều quan trọng là phải sản xuất các sản phẩm dược phẩm theo các điều kiện và thực hành do GMP bắt buộc.

Vượt qua các cuộc kiểm tra của các cơ quan quản lý

Có nhiều cuộc kiểm tra GMP khác nhau được thực hiện bởi các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, cục Quản lý dược, … . Họ có các mục tiêu đánh giá mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn về Thực hành sản xuất tốt đã đặt ra trước đó. Và bởi vì bất kỳ công ty nghiên cứu, tổ chức sản xuất hoặc các tổ chức khác trong nhà máy dược phải tuân thủ GMP, các chuyên gia làm việc trong các tổ chức đó phải có khả năng cung cấp bằng chứng đủ điều kiện, kiến thức và kỹ năng của họ dưới dạng chứng chỉ cá nhân hoặc nhóm. Nếu không tuân thủ tất cả các yêu cầu, họ có thể bị mất giấy phép hoặc sản phẩm có thể bị loại khỏi thị trường.

Xem video: Tìm hiểu về GMP trong ngành dược phẩm

Kết lại, GMP dược phẩm là một tiêu chuẩn bắt buộc trong mọi nhà máy sản xuất thuốc. Do đó, doanh nghiệp cần có cho mình kế hoạch hoàn chỉnh trước khi xây dựng nhà máy của mình để đáp ứng được các nguyên tắc trong bộ tiêu chuẩn GMP.

Từ khóa: