Khác biệt giữa tiêu chuẩn ISO 14644 và ASHRAE

I. GIỚI THIỆU TỔNG QUAN VỀ ISO 14644 VÀ ASHRAE

Trong lĩnh vực thiết kế và vận hành phòng sạch, việc hiểu rõ và áp dụng đúng các tiêu chuẩn về kiểm soát luồng khí là nền tảng quan trọng để đảm bảo hiệu suất và tuân thủ yêu cầu pháp lý. Hai bộ tiêu chuẩn nổi bật hiện nay là ISO 14644 và ASHRAE - mỗi hệ thống lại mang một cách tiếp cận khác nhau, phục vụ cho các mục tiêu và ngành nghề chuyên biệt. Trước khi đi vào so sánh chi tiết, chúng ta cần làm rõ vai trò và phạm vi áp dụng của từng tiêu chuẩn.

1. ISO 14644 là gì?

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế chuyên dùng để phân loại và kiểm soát môi trường không khí trong phòng sạch, dựa trên mật độ hạt bụi có trong thể tích không khí. Bộ tiêu chuẩn này được xây dựng bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), áp dụng rộng rãi trong các ngành yêu cầu môi trường siêu sạch như dược phẩm, vi điện tử, sản xuất chip, công nghệ sinh học...

Các phần quan trọng trong hệ thống ISO 14644 bao gồm:

• ISO 14644-1: Xác định cấp độ sạch (Cleanroom Classification) từ Class 1 đến Class 9 dựa trên nồng độ hạt bụi có kích thước từ ≥0.1μm đến ≥5.0μm.
• ISO 14644-3: Hướng dẫn phương pháp kiểm tra hiệu suất phòng sạch như đo luồng khí, tốc độ gió, rò rỉ lọc HEPA...
• ISO 14644-5: Hướng dẫn vận hành và duy trì môi trường phòng sạch, bao gồm quy trình vệ sinh, kiểm tra định kỳ...

ISO 14644 đặc biệt quan trọng trong các nhà máy đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), nơi mà sự hiện diện của hạt bụi, vi sinh và tạp chất có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm.

2. ASHRAE là gì?

ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers) là hiệp hội kỹ sư Hoa Kỳ chuyên nghiên cứu và ban hành các tiêu chuẩn kỹ thuật trong lĩnh vực HVAC (Heating - Ventilation - Air Conditioning). Không giống như ISO 14644 tập trung vào phân loại độ sạch, ASHRAE đi sâu vào hướng dẫn thiết kế và vận hành hệ thống thông gió - điều hòa không khí, trong đó có các ứng dụng cho không gian sạch.

Các tiêu chuẩn ASHRAE phổ biến nhất bao gồm:

• ASHRAE Standard 170: Hướng dẫn thiết kế thông gió cho các cơ sở y tế - được xem như "kim chỉ nam" trong xây dựng bệnh viện, phòng mổ, ICU...
  
• ASHRAE Handbook (HVAC Applications): Cung cấp thông số kỹ thuật, khuyến nghị về lưu lượng khí, tốc độ gió, cân bằng áp suất trong nhiều loại công trình - từ văn phòng đến phòng thí nghiệm.
  
• ASHRAE Standard 62.1: Tiêu chuẩn thông gió để đảm bảo chất lượng không khí trong nhà, áp dụng trong các công trình dân dụng và thương mại.

ASHRAE thiên về khía cạnh thiết kế và vận hành hệ thống HVAC hiệu quả, đảm bảo luồng khí cấp và hồi thông suốt, kiểm soát được áp suất, nhiệt độ và độ ẩm trong môi trường sử dụng.

3. Sự khác biệt trong phạm vi áp dụng

Để giúp bạn dễ hình dung sự khác biệt giữa hai bộ tiêu chuẩn, bảng so sánh dưới đây sẽ tóm lược các yếu tố chính:

Việc lựa chọn giữa ISO 14644 và ASHRAE - hoặc kết hợp cả hai - phụ thuộc nhiều vào lĩnh vực ứng dụng, yêu cầu sản phẩm, cũng như quy chuẩn pháp lý tại từng quốc gia. Phần tiếp theo của bài viết sẽ đi sâu vào so sánh các yêu cầu cụ thể về luồng khí, áp suất, ACH, tốc độ gió giữa hai hệ thống tiêu chuẩn để giúp bạn đưa ra quyết định phù hợp nhất khi xây dựng hoặc cải tạo phòng sạch.

Xem thêm:Khác biệt và điểm giao thoa giữa ISO 22716, GMP và HACCP

II. SO SÁNH CHI TIẾT CÁC YÊU CẦU VỀ LUỒNG KHÍ GIỮA ISO 14644 VÀ ASHRAE

Trong thiết kế và vận hành phòng sạch, luồng khí không chỉ là yếu tố kỹ thuật - mà còn là yếu tố cốt lõi để đảm bảo chất lượng sản phẩm, sự an toàn và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế. Cả ISO 14644 và ASHRAE đều có những quy định và khuyến nghị riêng về tốc độ gió, hướng dòng khí, số lần thay đổi không khí và áp suất - nhưng chúng được xây dựng trên những triết lý và mục tiêu khác nhau. Dưới đây là phần so sánh chi tiết giữa hai hệ thống tiêu chuẩn này:

1. Phân loại độ sạch không khí: ISO định lượng - ASHRAE định tính theo ứng dụng

• ISO 14644-1 định nghĩa phòng sạch dựa trên mật độ hạt bụi trong không khí, với thang phân loại từ Class 1 đến Class 9. Mỗi cấp độ có giới hạn cụ thể về số lượng hạt có kích thước ≥0.1μm, ≥0.5μm, ≥5.0μm/m³ không khí.
• ASHRAE, đặc biệt là trong tiêu chuẩn ASHRAE 170, không đưa ra mức độ sạch theo hạt bụi. Thay vào đó, tiêu chuẩn này quy định mức độ lọc khí và chất lượng không khí trong nhà theo loại phòng: ví dụ phòng mổ, ICU, phòng lab… Mỗi loại có yêu cầu riêng về luồng khí, tốc độ cấp gió và lọc HEPA khi cần.

Kết luận: ISO dùng phương pháp định lượng hạt bụi để phân loại; ASHRAE dựa trên mục đích sử dụng và mức độ kiểm soát cần thiết.

2. Tốc độ luồng khí và Air Changes per Hour (ACH)

Một trong những yếu tố thiết kế quan trọng nhất trong phòng sạch là số lần thay đổi không khí mỗi giờ (ACH - Air Changes per Hour). Cả hai hệ thống đều đưa ra khuyến nghị, nhưng sự khác biệt rất rõ rệt.

Giải thích:

• ISO không trực tiếp đưa ra chỉ số ACH, nhưng trong thực tế, các hướng dẫn ngành như GMP, PIC/S, FDA thường kết hợp ISO với mức ACH tương ứng để đảm bảo đạt Class mong muốn.
  
• ASHRAE tính toán ACH dựa trên công suất hệ HVAC, diện tích phòng và hoạt động thực tế (phẫu thuật, nghiên cứu, xử lý mẫu…).
  

Khác biệt cốt lõi: ISO 14644 đặt mục tiêu đầu ra là nồng độ hạt bụi, còn ASHRAE lại đưa ra phương tiện đạt được mục tiêu đó thông qua thiết kế hệ thống khí.

3. Dạng dòng khí: unidirectional vs non-unidirectional

Một điểm phân biệt quan trọng giữa hai tiêu chuẩn là yêu cầu về luồng khí một chiều (unidirectional airflow - UDAF).

• ISO 14644 yêu cầu bắt buộc sử dụng luồng khí một chiều với ISO Class 5 trở lên (đặc biệt là trong các vùng “trọng yếu” như phòng cân dược, chiết rót). Dòng khí này phải đi theo một hướng nhất định, thường là từ trần xuống sàn, với tốc độ đủ lớn để “cuốn trôi” bụi.
  
• ASHRAE, ngược lại, linh hoạt hơn trong cách tiếp cận. Luồng khí có thể là:
  Unidirectional (cho phòng mổ loại 1)
  Non-unidirectional (đối lưu pha trộn - mixed)
  Hoặc hỗn hợp (tầng trên tốc độ cao, tầng dưới tuần hoàn thấp)

ISO bắt buộc luồng khí một chiều trong cấp độ cao; ASHRAE chấp nhận nhiều phương pháp nếu đảm bảo thông số khí đạt yêu cầu.

4. Yêu cầu về chênh áp và phân vùng áp lực

Phân vùng áp lực là một phần quan trọng để tránh nhiễm chéo giữa các khu vực có mức độ sạch khác nhau.

• ISO 14644 (kết hợp với GMP) khuyến nghị chênh áp 10-15 Pascal giữa hai khu vực có cấp độ sạch kế cận. Chênh áp này phải được duy trì liên tục và có hệ thống cảnh báo khi vượt giới hạn.
  
• ASHRAE 170 đưa ra mức chênh áp cụ thể cho từng loại phòng, ví dụ:
  Phòng mổ: +2.5 Pa so với hành lang
  Phòng cách ly: -2.5 Pa so với bên ngoài
  Lab sinh học: thường -10 Pa trở lên
  

Khác biệt: ISO thường áp dụng một mức chênh áp chung theo cấp độ sạch; ASHRAE chi tiết hóa theo chức năng từng phòng, đặc biệt nhấn mạnh ở bệnh viện.

5. Tốc độ gió tại lưới lọc (Face velocity)

Tốc độ gió tại lưới lọc đầu cuối ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả phân phối khí và dòng chảy trong phòng sạch.

• ISO 14644-3 yêu cầu đo face velocity tại đầu lọc HEPA/ULPA để đảm bảo dòng khí đều và đạt tốc độ tối thiểu (thường 0.45 m/s ± 20% với luồng khí một chiều).
  
• ASHRAE lại quy định tốc độ gió tại miệng cấp khí (supply diffuser), không nhất thiết ở lưới lọc. Ví dụ:
  Phòng mổ: tốc độ từ 0.25-0.5 m/s
  Phòng chăm sóc đặc biệt: 0.13-0.25 m/s

ISO tập trung vào đầu lọc (điểm kiểm soát chất lượng không khí); ASHRAE tập trung vào hiệu quả phân phối khí từ hệ thống HVAC.

TÓM TẮT SO SÁNH

Xem thêm: Phân biệt phòng thí nghiệm P1, P2, P3, P4 theo tiêu chuẩn an toàn sinh học

III. ỨNG DỤNG TRONG THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH

Việc lựa chọn tiêu chuẩn ISO 14644 hay ASHRAE trong thiết kế phòng sạch không chỉ phụ thuộc vào yếu tố kỹ thuật, mà còn liên quan đến quy định ngành, mục đích sử dụng và mức độ kiểm soát môi trường mong muốn. Trong thực tế, mỗi lĩnh vực sẽ có yêu cầu riêng biệt, đòi hỏi nhà thiết kế và vận hành hệ thống cần hiểu rõ để áp dụng đúng - hoặc kết hợp cả hai bộ tiêu chuẩn nhằm tối ưu hiệu quả.

1. Ngành dược phẩm (GMP)

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, việc kiểm soát nhiễm bẩn hạt và vi sinh là yếu tố bắt buộc để đảm bảo an toàn cho sản phẩm và người sử dụng. Các hướng dẫn GMP (Good Manufacturing Practice) như EU-GMP, WHO-GMP, PIC/S đều yêu cầu áp dụng ISO 14644 làm cơ sở phân loại và kiểm soát cấp độ sạch của môi trường.

ISO 14644 được dùng để:

• Phân loại các khu vực như phòng cân, chiết rót, đóng gói theo Class 5-8
  
• Kiểm tra nồng độ hạt bụi trong không khí định kỳ
  
• Đảm bảo luồng khí một chiều tại các vị trí trọng yếu

Trong khi đó, ASHRAE không được công nhận chính thức trong kiểm định GMP, nhưng có thể được sử dụng làm cơ sở tham khảo để:

• Thiết kế hệ thống HVAC tối ưu về tốc độ gió, lưu lượng và cấp gió tươi
  
• Đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với yêu cầu bảo quản

Kết luận: ISO 14644 là bắt buộc trong ngành dược, còn ASHRAE giúp hỗ trợ thiết kế hệ HVAC đạt chuẩn.

2. Ngành điện tử - bán dẫn

Ngành sản xuất vi mạch, màn hình, thiết bị điện tử yêu cầu môi trường cực kỳ sạch để đảm bảo sản phẩm không bị lỗi do bụi siêu nhỏ hoặc tĩnh điện. Đây là một trong những lĩnh vực ưu tiên áp dụng ISO 14644-1, đặc biệt là các cấp độ Class 1-5, nơi lượng hạt bụi được kiểm soát ở mức cực thấp.

Các yêu cầu cụ thể bao gồm:

• Sử dụng luồng khí một chiều tốc độ cao (0.45-0.6 m/s)
  
• Trang bị hệ thống lọc HEPA hoặc ULPA cấp cao (99.999%)
  
• Duy trì chênh áp ổn định giữa các khu vực vi sai

ASHRAE gần như không được áp dụng trong ngành này, bởi không cung cấp hướng dẫn đủ chi tiết cho các yêu cầu cực cao về độ sạch.

Kết luận: ISO 14644 là tiêu chuẩn cốt lõi trong thiết kế phòng sạch ngành điện tử - bán dẫn.

3. Ngành y tế - bệnh viện

Ngược lại với ngành dược và điện tử, trong lĩnh vực y tế - đặc biệt là các cơ sở như bệnh viện, phòng mổ, ICU - ASHRAE Standard 170 mới là bộ tiêu chuẩn chính thức được sử dụng.

ASHRAE 170 đưa ra:

• Hướng dẫn thiết kế thông gió cho từng loại phòng (mổ, xét nghiệm, cách ly...)
  
• Số lần thay đổi không khí (ACH), ví dụ phòng mổ Class B yêu cầu ≥20 ACH
  
• Chênh áp dương/âm phù hợp với từng mục tiêu kiểm soát nhiễm khuẩn

ISO 14644 có thể được tham khảo thêm nếu bệnh viện có phòng sạch chuyên dụng như:

• Phòng điều chế thuốc ung thư (cần ISO Class 5)
  
• Phòng thí nghiệm sinh học phân tử

Kết luận: ASHRAE 170 là chuẩn bắt buộc cho thiết kế HVAC y tế, ISO chỉ áp dụng khi có yêu cầu sạch cấp cao.

4. Khi nào nên kết hợp cả hai tiêu chuẩn?

Trong nhiều dự án phức tạp - đặc biệt là nhà máy dược phẩm tích hợp nhiều dây chuyền sản xuất, hoặc trung tâm nghiên cứu đa lĩnh vực - việc kết hợp cả ISO 14644 và ASHRAE là giải pháp tối ưu.

Cách kết hợp hiệu quả:

• Dùng ISO 14644 để xác định "đích đến": cấp độ sạch mong muốn (Class 5, 7, 8…)
  
• Dùng ASHRAE để thiết kế "phương tiện": hệ thống HVAC với lưu lượng gió, ACH, áp suất đáp ứng mục tiêu

Ví dụ:

• Một phòng cân nguyên liệu yêu cầu ISO Class 7 → thiết kế ACH ≥60, lọc HEPA và chênh áp 15 Pa.
  
• Để đạt được điều đó, có thể tham khảo ASHRAE 170 để tính toán lưu lượng khí cấp và hồi, chọn miệng gió, thiết kế cấp gió tầng trần - hồi gió gần sàn.

Kết luận: ISO quyết định chất lượng đầu ra, ASHRAE hỗ trợ hiện thực hóa mục tiêu qua thiết kế HVAC.

Xem thêm: Sơn tĩnh điện và anod so sánh quy trình, đặc tính và ứng dụng

IV. BẢNG TỔNG HỢP SO SÁNH GIỮA ISO 14644 VÀ ASHRAE

Bảng dưới đây tóm tắt những điểm khác biệt cốt lõi giữa hai hệ thống tiêu chuẩn ISO 14644 và ASHRAE trong thiết kế và vận hành phòng sạch. Đây cũng là đoạn nội dung lý tưởng để dùng trong phần FAQ, hoặc trích đoạn tóm tắt ngắn trong các landing page chuyên ngành:

Xem thêm: Tiêu chí chọn cửa cho phòng sạch, phòng cân và đóng gói

V. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

Việc lựa chọn tiêu chuẩn ISO 14644 hay ASHRAE trong thiết kế và vận hành phòng sạch không phải là vấn đề “đúng - sai”, mà cần đặt trong bối cảnh cụ thể của từng ngành, từng mục tiêu sử dụng. Mỗi hệ thống tiêu chuẩn đều có thế mạnh riêng, phục vụ các mục tiêu khác nhau trong chuỗi kiểm soát môi trường.

ISO 14644 là tiêu chuẩn cốt lõi để định nghĩa và đánh giá mức độ sạch của không khí trong môi trường kiểm soát. Nó đặc biệt phù hợp với các ngành đòi hỏi độ sạch chính xác và nghiêm ngặt như dược phẩm, vi điện tử, sản xuất linh kiện bán dẫn, nơi mà một hạt bụi siêu nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Trong khi đó, ASHRAE - đặc biệt là tiêu chuẩn ASHRAE 170 - lại đóng vai trò quan trọng trong việc hướng dẫn thiết kế và tối ưu hệ thống thông gió, điều hòa (HVAC). Đây là công cụ không thể thiếu trong các dự án bệnh viện, phòng khám, trung tâm xét nghiệm, nơi yêu cầu kiểm soát luồng khí theo chức năng từng khu vực.

Giải pháp tối ưu là kết hợp cả hai tiêu chuẩn một cách thông minh:

• ISO 14644: Dùng để xác định mục tiêu chất lượng không khí đầu ra (Class 5, 7, 8…)
  
• ASHRAE: Dùng để thiết kế hệ thống HVAC đạt được mục tiêu đó một cách hiệu quả và bền vững

Đối với các dự án yêu cầu cao về kiểm soát ô nhiễm - như nhà máy dược, trung tâm nghiên cứu, phòng điều chế thuốc - việc kết hợp cả hai tiêu chuẩn không chỉ giúp đạt được chứng nhận mà còn tối ưu vận hành lâu dài.

Tóm lại, ISO và ASHRAE không loại trừ lẫn nhau, mà bổ sung cho nhau trong hành trình xây dựng một môi trường phòng sạch hiện đại, hiệu quả và tuân thủ.

VI. Câu hỏi thường gặp

ISO 14644 yêu cầu bao nhiêu ACH cho Class 7?

ISO 14644 không đưa ra số ACH cụ thể, nhưng theo các hướng dẫn ngành (GMP, PIC/S), phòng sạch Class 7 thường yêu cầu từ 60-90 lần thay đổi không khí mỗi giờ (ACH) để duy trì mật độ hạt bụi đạt chuẩn.

ASHRAE có yêu cầu bắt buộc về luồng khí một chiều không?

Không. ASHRAE 170 không bắt buộc sử dụng luồng khí một chiều, mà tùy thuộc vào mục đích sử dụng của từng phòng. Chỉ một số khu vực đặc biệt như phòng mổ Class B hoặc phòng cách ly cấp cao mới khuyến nghị thiết kế unidirectional airflow.

Nên áp dụng tiêu chuẩn nào cho nhà máy thực phẩm?

Với nhà máy thực phẩm, tiêu chuẩn chính thường là HACCP kết hợp ISO 22000. Tuy nhiên, khi cần xây dựng phòng sạch (đóng gói, chế biến đặc biệt), có thể áp dụng ISO 14644 Class 8 để kiểm soát bụi, đồng thời tham khảo ASHRAE để thiết kế hệ thống HVAC hiệu quả, kiểm soát mùi và áp suất.

Diep VCR