Khác biệt và điểm giao thoa giữa ISO 22716, GMP và HACCP

Trong bối cảnh ngày càng nhiều sản phẩm tiêu dùng liên quan trực tiếp đến sức khỏe người dùng, như dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thực phẩm chức năng, việc tuân thủ các chuẩn mực quản lý chất lượng không chỉ là yêu cầu bắt buộc của pháp luật mà còn là yếu tố quyết định tính bền vững, độ tin cậy của doanh nghiệp. Ba tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhất hiện nay trong các lĩnh vực trên là ISO 22716, GMP và HACCP. Mỗi tiêu chuẩn đều có những điểm khác biệt và giao thoa nhất định, đòi hỏi người áp dụng cần hiểu rõ để triển khai đúng đắn, tiết kiệm chi phí và nâng cao hiệu quả quản lý.

Định nghĩa và bối cảnh ra đời

ISO 22716 - Chuẩn mực dành riêng cho ngành mỹ phẩm

ISO 22716 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, được thiết kế riêng cho ngành công nghiệp mỹ phẩm với mục tiêu chính là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt trong toàn bộ chuỗi hoạt động sản xuất. Được công bố lần đầu vào năm 2007, ISO 22716 ra đời nhằm giải quyết nhu cầu toàn cầu về một tiêu chuẩn quản lý chất lượng chuyên biệt cho mỹ phẩm, trong bối cảnh ngành này ngày càng mở rộng với sự tham gia của nhiều nhà sản xuất nhỏ lẻ và đa quốc gia.

Tiêu chuẩn này bao quát các yếu tố cốt lõi như môi trường sản xuất, nguyên vật liệu, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu ghi chép và truy xuất nguồn gốc, kiểm tra nội bộ và hành động khắc phục. Mặc dù lấy cảm hứng từ nguyên lý GMP truyền thống trong ngành dược, ISO 22716 được tùy chỉnh để phù hợp với đặc thù linh hoạt và sáng tạo của lĩnh vực mỹ phẩm, nơi sản phẩm có sự đa dạng lớn về công thức, bao bì và hình thức trình bày.

GMP - Cốt lõi của ngành dược và mở rộng ra mỹ phẩm, thực phẩm chức năng

GMP (Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt) không phải là một tiêu chuẩn đơn lẻ, mà là tập hợp các nguyên tắc được công nhận rộng rãi nhằm bảo đảm rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng. GMP là nền tảng bắt buộc trong ngành dược, xuất phát từ nhu cầu kiểm soát chặt chẽ mọi khâu sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng, nhằm bảo đảm hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.

Nguồn gốc của GMP có thể được truy nguyên từ những năm 1960, khi các sự cố về thuốc gây hậu quả nghiêm trọng buộc các quốc gia phải siết chặt quy định. Ngày nay, GMP tồn tại dưới nhiều hình thức như GMP WHO, GMP châu Âu (EU GMP), hoặc GMP của Mỹ (cGMP do FDA ban hành), nhưng tất cả đều xoay quanh các trụ cột như kiểm soát vệ sinh, điều kiện cơ sở vật chất, hệ thống tài liệu, kiểm tra chất lượng, huấn luyện nhân sự và xử lý sản phẩm không phù hợp.

Trong ngành mỹ phẩm và thực phẩm chức năng, GMP cũng được áp dụng ngày càng rộng rãi để bảo đảm tính nhất quán, truy xuất nguồn gốc và tuân thủ quy định tại các thị trường khó tính như EU hoặc Hoa Kỳ.

HACCP - Hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn trong ngành thực phẩm

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) là một phương pháp quản lý chất lượng chú trọng vào việc phòng ngừa thay vì kiểm tra sau cùng. Phương pháp này bắt nguồn từ ngành hàng không vũ trụ Hoa Kỳ trong những năm 1960, với mục tiêu bảo đảm thực phẩm dùng trong không gian tuyệt đối an toàn. Sau này, HACCP được áp dụng rộng rãi trong ngành thực phẩm toàn cầu và được nhiều tổ chức như FAO, WHO, Codex Alimentarius công nhận là phương pháp bắt buộc trong quản lý an toàn thực phẩm.

HACCP dựa trên bảy nguyên tắc cơ bản, bao gồm phân tích mối nguy, xác định điểm kiểm soát tới hạn (CCP), thiết lập giới hạn tới hạn, giám sát CCP, hành động khắc phục, xác minh và quản lý hồ sơ. Điểm nổi bật của HACCP là khả năng nhận diện, phân tích và kiểm soát rủi ro từ nguyên liệu đầu vào cho đến phân phối sản phẩm cuối cùng.

Trong những năm gần đây, HACCP không chỉ được áp dụng trong thực phẩm mà còn mở rộng ra các ngành liên quan như sản xuất bao bì, thức ăn chăn nuôi và cả trong lĩnh vực thực phẩm chức năng - nơi mà tiêu chuẩn an toàn đóng vai trò không thể tách rời với chất lượng.

Các tiêu chuẩn phòng sạch

Những điểm khác biệt cốt lõi giữa ISO 22716, GMP và HACCP

1. Phạm vi áp dụng và đặc thù ngành

Mỗi tiêu chuẩn được thiết kế với đối tượng và mục tiêu ngành riêng biệt. ISO 22716 dành riêng cho ngành mỹ phẩm, nơi mà yếu tố thẩm mỹ, cảm quan và sự linh hoạt trong công thức là điều tất yếu. Trong khi đó, GMP lại là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược, nơi tính chính xác, tái lập và minh bạch về hiệu quả điều trị là nền tảng. Ngược lại, HACCP được thiết kế chuyên biệt cho ngành thực phẩm, nơi rủi ro đến từ tác nhân sinh học, hóa học và vật lý ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng.

Tuy nhiên, trong bối cảnh hiện đại, sự phân chia này không còn tuyệt đối. Các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng, mỹ phẩm dược liệu hoặc sản phẩm lai giữa mỹ phẩm và thực phẩm thường phải tích hợp từ hai đến ba tiêu chuẩn cùng lúc.

Yêu cầu của nhà máy GMP

2. Triết lý quản lý chất lượng và phương pháp tiếp cận rủi ro

GMP và ISO 22716 đều dựa trên nền tảng quản lý theo quy trình - nghĩa là tập trung vào việc thiết lập và duy trì điều kiện sản xuất ổn định, từ cơ sở vật chất, nhân lực đến thiết bị và quy trình vệ sinh. Tuy nhiên, ISO 22716 chú trọng nhiều hơn đến tính linh hoạt và khả năng ứng dụng trong môi trường sáng tạo của ngành mỹ phẩm. ISO 22716 dễ tiếp cận với doanh nghiệp vừa và nhỏ hơn do yêu cầu tài liệu và hệ thống kiểm soát không quá phức tạp như GMP dược phẩm.

HACCP lại tiếp cận vấn đề từ góc độ phân tích mối nguy - nghĩa là không chỉ kiểm soát quy trình, mà còn phải đánh giá, dự đoán và loại bỏ các nguy cơ tiềm ẩn tại từng điểm then chốt trong chuỗi sản xuất. Đây là phương pháp quản lý chủ động, phù hợp với môi trường sản xuất thực phẩm nơi yếu tố sinh học (vi sinh vật, vi khuẩn, nấm mốc…) là mối đe dọa chính.

3. Mức độ chi tiết về hồ sơ và tài liệu

GMP là tiêu chuẩn yêu cầu rất cao về hệ thống tài liệu: mọi hoạt động từ tiếp nhận nguyên vật liệu, kiểm tra, đóng gói đến phân phối đều phải có ghi chép rõ ràng, có thể truy xuất và kiểm tra bất kỳ lúc nào. ISO 22716 thừa hưởng tính hệ thống này nhưng đơn giản hóa hơn, tập trung vào các điểm chính yếu để không gây quá tải cho doanh nghiệp nhỏ.

Ngược lại, HACCP yêu cầu tài liệu chủ yếu liên quan đến phân tích mối nguy, kiểm soát điểm tới hạn và hành động khắc phục. Hồ sơ tập trung vào sơ đồ quy trình, biểu đồ CCP và bằng chứng thực hiện giám sát - chứ không đòi hỏi hệ thống văn bản bao trùm toàn bộ công ty như GMP.

4. Tổ chức chứng nhận và hệ thống đánh giá

GMP thường do cơ quan quản lý dược phẩm của nhà nước cấp phép hoặc đánh giá (như FDA, EMA, Bộ Y tế các nước), và có thể yêu cầu thanh tra đột xuất, đình chỉ hoạt động nếu không tuân thủ. ISO 22716 thường được chứng nhận bởi các tổ chức đánh giá bên thứ ba có thẩm quyền, ví dụ như SGS, Bureau Veritas, TUV… và có thể lựa chọn đánh giá định kỳ hàng năm.

HACCP cũng tương tự ISO 22716 về cơ chế đánh giá, nhưng trong nhiều trường hợp (đặc biệt là xuất khẩu thực phẩm), doanh nghiệp phải đáp ứng các phiên bản HACCP được tích hợp trong các tiêu chuẩn lớn hơn như FSSC 22000, BRC hoặc IFS.

5. Ảnh hưởng đến thiết kế nhà xưởng và kiểm soát môi trường

Trong khi GMP và ISO 22716 quy định chặt chẽ về cách bố trí nhà xưởng, luồng đi lại, phân khu chức năng để tránh lẫn chéo, ISO 22716 cho phép một số linh hoạt nhất định nếu đảm bảo kết quả cuối cùng. HACCP không đặt ra yêu cầu cứng về thiết kế, nhưng yêu cầu cơ sở sản xuất phải hỗ trợ kiểm soát mối nguy hiệu quả: ví dụ hệ thống kiểm soát côn trùng, giám sát nhiệt độ hoặc xử lý nước.

Những điểm giao thoa và giá trị tích hợp giữa ISO 22716, GMP và HACCP

1. Nền tảng chung về an toàn, vệ sinh và chất lượng

Dù khác nhau về đối tượng áp dụng và phương pháp triển khai, ba tiêu chuẩn ISO 22716, GMP và HACCP đều hướng đến một mục tiêu cốt lõi: đảm bảo sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng. Tất cả đều yêu cầu các doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ vệ sinh môi trường sản xuất, huấn luyện nhân viên, truy xuất nguồn gốc, và có quy trình kiểm soát chất lượng rõ ràng.

Chính nền tảng giá trị này giúp việc tích hợp trở nên khả thi và hiệu quả. Ví dụ, quy trình vệ sinh thiết bị hoặc đào tạo nhân viên có thể được xây dựng để đáp ứng đồng thời các yêu cầu của cả ba hệ thống mà không cần triển khai ba lần riêng biệt.

2. Tính đồng bộ trong quản lý rủi ro

Cả HACCP, GMP và ISO 22716 đều có yêu cầu về kiểm soát rủi ro, chỉ khác nhau ở cấp độ và cách tiếp cận. HACCP thì xác định rõ các CCP - điểm kiểm soát tới hạn - nơi cần kiểm tra nghiêm ngặt để phòng ngừa mối nguy. GMP tập trung vào toàn bộ chuỗi sản xuất, yêu cầu môi trường làm việc và thiết bị phải giảm thiểu sai sót ngẫu nhiên. ISO 22716 vừa chú trọng môi trường, vừa quan tâm đến yếu tố sản phẩm và cảm quan mỹ phẩm.

Khi tích hợp, doanh nghiệp có thể xây dựng một bản đồ rủi ro tổng thể cho tất cả quy trình, sau đó phân lớp kiểm soát theo tiêu chuẩn áp dụng cho từng dòng sản phẩm. Cách làm này không chỉ tiết kiệm nguồn lực mà còn giúp hệ thống vận hành trơn tru và có tính phòng ngừa cao hơn.

3. Giảm thiểu trùng lặp trong tài liệu và quy trình

Một trong những ưu điểm nổi bật của việc tích hợp hệ thống là khả năng đồng nhất hóa tài liệu, biểu mẫu và hướng dẫn vận hành. Các tài liệu như quy trình vệ sinh, hướng dẫn kiểm tra thiết bị, phiếu theo dõi nhiệt độ kho bảo quản… hoàn toàn có thể xây dựng theo nguyên tắc dùng chung cho các tiêu chuẩn.

Ví dụ, sổ tay chất lượng có thể bao gồm phần mô tả khung quản trị chung (đáp ứng GMP và ISO 22716), phần đánh giá mối nguy (theo HACCP), và phần theo dõi hành động khắc phục (áp dụng cho cả ba). Điều này giúp giảm đáng kể chi phí kiểm toán, đào tạo và cập nhật tài liệu trong dài hạn.

4. Linh hoạt trong phân chia vùng áp dụng

Trong một nhà máy sản xuất đa ngành - ví dụ vừa có mỹ phẩm, vừa có thực phẩm chức năng - việc áp dụng song song ISO 22716 cho mỹ phẩm và HACCP hoặc GMP cho thực phẩm chức năng là hoàn toàn khả thi. Doanh nghiệp có thể chia khu vực theo tiêu chuẩn áp dụng, trong đó khu vực đóng gói hoặc bảo quản chung cần đạt chuẩn cả hai hệ thống.

Cách tiếp cận theo vùng này giúp doanh nghiệp đáp ứng quy định xuất khẩu mà không cần tách biệt hoàn toàn dây chuyền sản xuất. Đồng thời, cũng là cơ sở để từng bước xây dựng hệ thống quản lý tích hợp theo tiêu chuẩn ISO 22000, ISO 9001 hoặc các chuẩn quốc tế cao hơn.

5. Gia tăng uy tín, cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế

Việc tích hợp nhiều tiêu chuẩn trong hệ thống quản lý chất lượng thể hiện rõ cam kết của doanh nghiệp đối với an toàn sản phẩm và tuân thủ pháp lý. Trong thị trường ngày càng cạnh tranh, các đối tác nước ngoài, nhà phân phối quốc tế hoặc nền tảng thương mại điện tử toàn cầu đều đánh giá cao những doanh nghiệp có hệ thống chất lượng bài bản, đồng nhất.

Một doanh nghiệp đạt ISO 22716 cho mỹ phẩm, đồng thời có hệ thống HACCP cho thực phẩm chức năng, sẽ dễ dàng hơn trong việc xin phép lưu hành tại các thị trường khó tính như EU, Nhật Bản hay Hoa Kỳ. Uy tín này còn giúp doanh nghiệp nâng giá trị thương hiệu và tạo sự khác biệt trên thị trường nội địa.

Ứng dụng thực tế - Tình huống minh họa tích hợp ISO 22716 - GMP - HACCP

Trường hợp 1: Nhà máy mỹ phẩm áp dụng ISO 22716 và GMP dược phẩm

Một công ty sản xuất mỹ phẩm cao cấp, với dòng sản phẩm chứa các hoạt chất sinh học được sử dụng cho mục đích hỗ trợ điều trị như chống viêm, trị mụn, dưỡng da sau laser… đã lựa chọn đồng thời áp dụng ISO 22716 và GMP ngành dược. Mặc dù sản phẩm vẫn được phân loại là mỹ phẩm, nhưng do thành phần nhạy cảm và yêu cầu an toàn cao, công ty cần quy trình sản xuất sạch như dược phẩm.

ISO 22716 được triển khai để quản lý quy trình sản xuất mỹ phẩm về mặt cảm quan, bao bì, truy xuất lô sản xuất và bảo quản. Đồng thời, GMP dược phẩm được ứng dụng trong các khâu kiểm nghiệm vi sinh, kiểm soát nguyên liệu đầu vào và điều kiện phòng sạch.

Việc kết hợp này giúp công ty đạt chứng nhận kép và có thể xuất khẩu sang thị trường EU - nơi có quy định khắt khe về mỹ phẩm chứa thành phần “bio-active” và đòi hỏi điều kiện sản xuất tương đương GMP dược.

Tối ưu chi phí xây dựng nhà máy mỹ phẩm đạt chuẩn 2025

Trường hợp 2: Doanh nghiệp thực phẩm chức năng kết hợp GMP và HACCP

Một doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng dạng viên nang từ nguyên liệu đông y truyền thống như linh chi, nhân sâm, đinh lăng… áp dụng đồng thời HACCP và GMP để vừa đảm bảo an toàn thực phẩm, vừa đáp ứng tiêu chuẩn sản xuất theo hướng dược phẩm.

HACCP được sử dụng để phân tích mối nguy từ nguyên liệu thô như nấm mốc, nhiễm kim loại nặng, tồn dư thuốc bảo vệ thực vật. Trong khi đó, GMP được áp dụng trong quá trình chiết xuất, cô đặc, tạo hạt, đóng nang, với các yêu cầu nghiêm ngặt về điều kiện phòng sạch, kiểm nghiệm thành phẩm và kiểm soát sai số thiết bị.

Nhờ tích hợp hệ thống như vậy, doanh nghiệp có thể mở rộng sản phẩm ra các nhà thuốc, phòng khám đông y lớn và xuất khẩu sang các quốc gia châu Á như Hàn Quốc, Đài Loan - nơi khách hàng có xu hướng tin dùng thực phẩm chức năng sản xuất theo chuẩn GMP.

Trường hợp 3: Cơ sở sản xuất đa ngành tích hợp ba hệ thống trong cùng một nhà máy

Một đơn vị OEM (gia công sản phẩm cho thương hiệu khác) hoạt động trong cả ba mảng: mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và sản phẩm chăm sóc cá nhân đã áp dụng mô hình quản lý tích hợp ISO 22716 - GMP - HACCP.

Nhà máy được thiết kế theo hướng phân vùng chức năng, mỗi khu vực đạt tiêu chuẩn riêng:

• Khu vực sản xuất mỹ phẩm sử dụng ISO 22716 để kiểm soát bao bì, công thức mùi hương, tính cảm quan và điều kiện đóng gói.
• Khu vực sản xuất thực phẩm chức năng dạng bột và viên sủi tuân thủ HACCP để phòng ngừa nguy cơ nhiễm chéo và bảo đảm an toàn thực phẩm.
• Phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản và hệ thống xử lý nước dùng chung toàn nhà máy được xây dựng đạt GMP để đảm bảo điều kiện nhất quán.

Mô hình tích hợp này không chỉ giúp doanh nghiệp giảm thiểu chi phí vận hành, mà còn dễ dàng chào hàng đến nhiều đối tác quốc tế. Đặc biệt, việc đạt chứng nhận HACCP giúp công ty tiếp cận các chuỗi bán lẻ thực phẩm và nhà thuốc lớn, trong khi ISO 22716 giúp mở rộng ra các kênh mỹ phẩm, spa và TMĐT.

Hướng dẫn triển khai tích hợp ISO 22716 - GMP - HACCP

1. Đánh giá hiện trạng (GAP Analysis)

Bước đầu tiên để triển khai tích hợp là phân tích khoảng cách giữa hệ thống hiện tại và yêu cầu của từng tiêu chuẩn. Điều này cần thực hiện theo từng mảng:

• Cơ sở hạ tầng: nhà xưởng, kho, hệ thống xử lý không khí, cấp thoát nước…
• Quy trình sản xuất: từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng.
• Tài liệu và biểu mẫu: hướng dẫn thao tác, quy trình kiểm tra, ghi nhận sai lệch…
• Nhân sự: trình độ chuyên môn, mức độ nhận thức về chất lượng và an toàn.

Thông qua GAP Analysis, doanh nghiệp có thể xác định những điểm đã đáp ứng, điểm cần cải thiện và xác lập kế hoạch hành động cụ thể theo từng tiêu chuẩn.

2. Thiết kế hệ thống tài liệu tích hợp

Tài liệu là xương sống của mọi hệ thống quản lý. Thay vì viết ba bộ quy trình riêng biệt, doanh nghiệp nên thiết kế một hệ thống tài liệu duy nhất có thể thỏa mãn các yêu cầu giao thoa giữa ISO 22716, GMP và HACCP. Ví dụ:

• Một quy trình vệ sinh thiết bị có thể bao gồm yêu cầu về kiểm soát lây nhiễm chéo (GMP), điều kiện môi trường sạch (ISO 22716) và ngăn ngừa mối nguy (HACCP).
• Phiếu theo dõi nhiệt độ có thể đồng thời phục vụ mục đích bảo quản nguyên liệu theo GMP và kiểm soát CCP theo HACCP.

Sự đồng nhất này giúp giảm sai sót, tiết kiệm thời gian đào tạo và dễ duy trì hệ thống.

3. Đào tạo nhân sự theo định hướng tích hợp

Thay vì tổ chức các buổi đào tạo riêng lẻ cho từng tiêu chuẩn, doanh nghiệp nên xây dựng chương trình đào tạo tích hợp theo từng vị trí. Ví dụ, nhân viên vận hành chỉ cần hiểu các nội dung liên quan đến thao tác thiết bị, kiểm tra điều kiện môi trường và ghi nhận sự cố - tất cả gói gọn trong một giáo trình tích hợp đơn giản, dễ tiếp thu.

Đối với quản lý cấp trung và đội ngũ chất lượng, cần đào tạo sâu hơn về phương pháp phân tích mối nguy (HACCP), nguyên tắc GMP và phương pháp truy xuất ISO 22716. Đây là những người chịu trách nhiệm thiết lập và duy trì hệ thống nên cần nhận thức toàn diện.

4. Triển khai hệ thống phần mềm hỗ trợ

Khi hệ thống quản lý tích hợp bắt đầu phát triển, doanh nghiệp nên cân nhắc áp dụng phần mềm chuyên dụng để:

• Quản lý tài liệu phiên bản mới - cũ
• Lập kế hoạch và theo dõi hành động khắc phục
• Giám sát điều kiện môi trường, lưu hồ sơ kiểm tra
• Quản lý đào tạo và đánh giá năng lực

Một số phần mềm ERP, QMS (Quality Management System) hiện đại có thể tùy chỉnh để phù hợp với tiêu chuẩn ISO và GMP, đồng thời hỗ trợ báo cáo tự động phục vụ kiểm tra định kỳ.

5. Tìm đơn vị chứng nhận phù hợp

Việc lựa chọn tổ chức đánh giá có uy tín là bước quan trọng để hệ thống tích hợp được công nhận và tăng tính tin cậy với đối tác. Doanh nghiệp nên ưu tiên các tổ chức đã có kinh nghiệm chứng nhận cả ba hệ thống và có khả năng triển khai đánh giá tích hợp (Integrated Audit).

Sau khi được cấp chứng chỉ, cần xây dựng kế hoạch duy trì hệ thống: kiểm tra nội bộ, rà soát định kỳ và cải tiến liên tục để luôn đáp ứng yêu cầu của thị trường.

Kết luận: Đầu tư vào tích hợp - Lợi ích dài hạn

Trong kỷ nguyên mà người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến an toàn, nguồn gốc và tính minh bạch của sản phẩm, việc áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là đòn bẩy cạnh tranh cho doanh nghiệp.

Ba tiêu chuẩn ISO 22716, GMP và HACCP, dù có khác biệt, vẫn hội tụ ở những nguyên lý cốt lõi về an toàn - kiểm soát - minh bạch. Khi được tích hợp đúng cách, chúng tạo nên một hệ thống toàn diện giúp doanh nghiệp giảm rủi ro, tối ưu chi phí, nâng cao uy tín và mở rộng thị trường.

Việc đầu tư bài bản từ đầu, với tầm nhìn dài hạn, sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ đạt chứng nhận mà còn xây dựng được văn hóa chất lượng - nền tảng vững chắc để phát triển bền vững trong môi trường cạnh tranh toàn cầu.

PN