Tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc

Kiểm soát chất lượng thuốc giúp phát hiện tình trạng thuốc giả, dược liệu kém chất lượng kịp thời và thực hiện thu hồi trước khi ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng. Chính vì vậy, yêu cầu về tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát phải được đáp ứng một cách chính xác. Tất cả sẽ được Thiết bị phòng sạch VCR giải đáp chi tiết trong bài viết dưới đây.

Tìm hiểu về đặc điểm của thuốc

Đặc điểm của thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc có sự tương quan với nhau. Thuốc được tổng hợp bằng phương pháp hóa học hoặc sinh học từ những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật. Sau khi bào chế thành dạng thích hợp, thuốc được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi hoặc điều chỉnh chức năng cơ thể,... Bên cạnh đó, các vật liệu sử dụng trong điều trị răng miệng, ở lại cơ thể tạm thời hay lâu dài, ví dụ như bông, băng, chỉ khâu,... cũng được coi là thuốc.

Vậy nên thuốc có tác động trực tiếp đến sức khỏe, thậm chí là tính mạng người dùng. Trong quá trình sử dụng, có thể đem lại tác dụng mong muốn hoặc không muốn, hay còn gọi là tác dụng chính và tác dụng phụ. Khi sử dụng cần phải cân nhắc cả hai mặt lợi và hại.

Thành phần thuốc không bộc lộ ra bên ngoài mà ẩn giấu bên trong nên không thể nhận biết bằng cảm quan bên ngoài. Để đánh giá chính xác thì phải thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc theo đúng chuyên môn của những tổ chức, cơ quan có thẩm quyền.

Thuốc sở hữu hàm lượng trí tuệ và công nghệ cao nên có giá trị kinh tế cực kỳ lớn. Đặc biệt, đây là loại sản phẩm phổ cập đến mọi đối tượng người dùng. Chính vì vậy, kiểm soát chất lượng thuốc là bắt buộc và cần phải được quản lý chặt chẽ vì đây là loại hàng hóa đặc biệt được xác định trong Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh của nước ta.

Yêu cầu về tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng thuốc

Các loại thuốc được phân phối và lưu hành trên thị trường phải đảm bảo được 3 yêu cầu quan trọng về tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng thuốc dưới đây:

• Thuốc phải có hiệu lực tác dụng chữa bệnh (efficacy).
• Thuốc phải đảm bảo an toàn cho người dùng, không có hoặc có rất ít tác dụng phụ có hại (safety).
• Đạt tiêu chuẩn chất lượng về bào chế như tính đồng đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định bền vững trong thời gian nhất định, dễ bảo quản và tiện dụng,...

Cả 3 tiêu chuẩn trên đều rất quan trọng và có mối liên kết cực kỳ chặt chẽ với nhau. Đối với những loại thuốc chung (genetic) được sản xuất phổ biến thì các tiêu chuẩn kiểm soát được tập hợp trong Dược điển quốc gia của mỗi nước. Đối với các sản phẩm thuốc còn lại, đặc biệt là các biệt dược thì tiêu chuẩn của nhà sản xuất cần được các cơ quan quản lý dược chấp thuận.

Dù là loại thuốc nào thì tiêu chuẩn chất lượng thuốc luôn đề cập đến các chỉ tiêu đánh giá mức độ thỏa mãn 3 yếu tố hiệu lực, an toàn và chất lượng. Thể hiện rõ nét tính đúng, đủ và độ tinh khiết của thuốc.

Kiểm soát chất lượng thuốc

Nguyên vật liệu, điều kiện sản xuất, quy trình, bán thành phẩm và thành phẩm đều có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Sử dụng nguyên vật liệu tốt thì mới có khả năng làm ra sản phẩm tốt.

Quy trình sản xuất tạo thành từ nhiều yếu tố như công thức bào chế, cơ sở nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, phương pháp và kỹ thuật, trình độ và trách nhiệm của người thực hiện, kiểm tra chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm,... Đó là lý do khiến ngành dược phải đặt ra những tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để áp dụng.

Tuy nhiên, trong quá trình bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối cũng có thể tác động nhất định đến chất lượng của thuốc. Vậy nên, cần phải thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc chặt chẽ để ngăn chặn tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường và gây ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.

Kiểm soát chất lượng thuốc được thực thi dựa trên các biện pháp cụ thể như sau:

• Thực thi xây dựng một hệ thống quy chế luật lệ về thuốc;
• Xây dựng hệ thống thanh tra dược với mục đích giám sát, cưỡng chế thực hiện các quy chế, để các quy chế này đi vào cuộc sống và có hiệu lực;
• Tổ chức hệ thống kiểm nghiệm thuốc với chức năng như một cơ quan kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc có đạt tiêu chuẩn đặt ra hay không.

Quy trình kiểm soát chất lượng thuốc đúng quy chuẩn

Thiết bị phòng sạch VCR hướng dẫn quy trình kiểm soát chất lượng thuốc đúng quy chuẩn theo các nội dung được Cục quản lý Dược Việt Nam đề ra, bao gồm các nội dung chính như sau:

Đầu tiên, cần thực hiện kiểm tra nguồn gốc xuất xứ, tính hợp pháp cũng như bao bì của thuốc:

• Thao tác kiểm tra hóa đơn và chứng từ của đơn hàng.
• Kiểm tra số lượng đối chiếu trực tiếp với đơn hàng và nếu có sai sót về số lượng thì cần liên hệ ngay với nhà cung cấp.
• Kiểm tra bao bì và tem chống hàng giả với mục đích đảm bảo thuốc chưa bị bóc và sử dụng. Bao bì phải còn nguyên vẹn, mới tinh, không có dấu hiệu méo mó hay ẩm ướt.
• Kiểm tra bao bì bên ngoài cũng như bao bì trực tiếp đảm bảo sự thống nhất.
• Kiểm tra mã số lưu hành của thuốc qua số đăng ký và tem nhập khẩu.
• Kiểm tra số lô sản xuất và hạn sử dụng của thuốc.

Tiếp theo, thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc theo cảm quan:

• Thuốc dạng viên nén: Nên chú ý đến màu sắc và độ ẩm của thuốc bằng cách lắc nhẹ hoặc nghe thử âm thanh. Có thể nhìn bằng mắt thường để đánh giá sự nguyên vẹn của viên thuốc.
• Thuốc dạng viên nang: Nhìn xem vỉ thuốc có bị hở, rách hoặc có tình trạng bột thuốc bị trào ra ngoài viên nang hay không.
• Thuốc dạng viên bao: Cần đảm bảo bề mặt thuốc nhẵn bóng, không bị nứt hoặc bong tróc. Bảo quản trong vỉ hoặc lọ kín mà không bị dính với nhau và bị chảy nước.
• Thuốc dạng cốm: Lắc nhẹ viên thuốc và nghe âm thanh phát ra để xác định độ ẩm của thuốc.
• Thuốc mỡ: Kiểm tra bao bì xem còn nguyên vẹn hay không, các tuýp thuốc có đồng đều hay không.
• Thuốc dán miếng và băng dính: Kiểm tra sự đồng nhất.
• Thuốc đạn và thuốc trứng: Cần phải có dấu hiệu khô ráo, không bị chảy nước và bao bì còn nguyên vẹn.
• Thuốc dạng siro: Chất thuốc phải đạt độ trong và không bị biến tướng, không có đường kết tinh và bị lắng cặn hay lên men.
• Thuốc dạng lỏng để uống: Màu sắc phải đạt độ trong và thông tin in trên ống thuốc rõ nét, đầy đủ.
• Thuốc tiêm: Cần kiểm tra xem có tình trạng vón cục hay không bằng cách lắc nhẹ.

Khi thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng thuốc nếu phát hiện chất lượng không đạt chuẩn yêu cầu thì phải thực hiện bảo quản riêng ở khu vực hàng chờ xử lý. Sau đó, nhà thuốc sẽ thực hiện quy trình liên hệ và đổi trả hàng.

Khuyến nghị về kiểm soát chất lượng thuốc

Thuốc là sản phẩm được phổ cập đến rất nhiều người sử dụng và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, thậm chí là tính mạng. Chính vì vậy, cần phải có biện pháp giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng để đảm bảo thuốc được sử dụng đúng mục đích, có hiệu lực và an toàn. Đó chính là kiểm soát chất lượng thuốc.

Trong quá trình sử dụng thuốc, không chỉ cần thực hiện theo dõi tác dụng chữa bệnh, mà còn cần phải quan tâm đến những tác dụng phụ ngoài ý muốn. Những tác dụng phụ độc hại do dùng thuốc có thể xảy đến do chính các hoạt chất bên trong thành phần. Đây là bản chất cố hữu của hoạt chất mặc dù ở dạng hoàn toàn tinh khiết. Hoặc có thể do thuốc bị biến chất hoặc phân hủy.

Thực tế ở nhiều quốc gia trên thế giới, bao gồm cả Việt Nam, tệ nạn thuốc giả có thể gây nên hàng loạt những tác dụng phụ, ảnh hưởng độc hại đến sức khỏe người dùng cần phải được khống chế và loại trừ. Vậy nên, việc lưu hành và kiểm soát chất lượng thuốc cần phải được thực hiện liên kết chặt chẽ với nhau.

Là một người tiêu dùng thông minh, đừng bỏ qua quy trình kiểm soát chất lượng thuốc cảm quan đã được hướng dẫn cụ thể. Đề phòng tình trạng thuốc không đạt tiêu chuẩn về chất lượng, bị biến đổi do không đạt chuẩn bảo quản, tồn trữ và vận chuyển.

Đối với các đối tượng nhà thuốc phải thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc theo đúng quy định, quy chế được đặt ra bằng cách kiểm kê 6 tháng/lần từng loại và số lượng xuất bán. Các thông tin sẽ được điền đầy đủ vào mẫu sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ để có thể nắm bắt chủ động và chính xác nhất.

Trong bài viết trên đây, Thiết bị phòng sạch VCR đã liệt kê chi tiết các đặc điểm của thuốc và từ đó lý giải nguyên nhân tại sao cần phải thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc.