5 Tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong ngành Dược bạn cần biết.

Vậy các GPs trong ngành dược hay GxPs đó gồm những gì? Tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR ngay sau đây nhé!

1. GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) là hệ thống quản lý chất lượng dành cho các phòng thí nghiệm và tổ chức nghiên cứu để đảm bảo tính đồng nhất, nhất quán, độ tin cậy, khả năng tái tạo, chất lượng và tính toàn vẹn của các sản phẩm đang được phát triển cho con người hoặc sức khỏe động vật (bao gồm cả dược phẩm) thông qua các thử nghiệm an toàn phi lâm sàng; từ các đặc tính lý hóa qua các thử nghiệm độc tính từ cấp tính đến mãn tính.

GLP là tiêu chuẩn được áp dụng trong quá trình nghiên cứu, thí nghiệm các sản phẩm dược phẩm. Tiêu chuẩn này nhằm giúp đảm bảo môi trường thí nghiệm an toàn và đáp ứng yêu cầu cho hoạt động nghiên cứu, giúp làm cho tỉ lệ âm tính giả hay dương tính giả ít đi, thúc đẩy công nhận lẫn nhau dữ liệu nghiên cứu trên các biên giới quốc tế.

2. GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc

GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn GMP là một trong các tiêu chuẩn ngành dược quan trọng nhất, được sử dụng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược. GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm dược như: Nhà xưởng, trang thiết bị, máy móc, quy trình sản xuất, bảo quản và nhân sự, thậm chí là cả các vấn đề về tài liệu và đào tạo.

Thực hành tốt sản xuất thuốc là tiêu chuẩn rất khắt khe và cần phải đầu tư rất nhiều để có thể đáp ứng. Tùy thuộc vào tiêu chuẩn mong muốn áp dụng mà các nhà máy GMP cần phải thực hiện các công đoạn và mức độ đầu tư khác nhau để đạt được chứng nhận GMP. Có một số tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt như sau mà chúng ta cần biết là GMP WHO, GMP EU, cGMP, Pics GMP, …

3. GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu.

GSP cũng là một trong các tiêu chuẩn trong ngành dược không thể thiếu, nó đưa ra các quy định, nguyên tắc cũng như các hướng dẫn cho vấn đề bảo quản thuốc từ giai đoạn sản xuất đến khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Bạn có thể tìm hiểu sâu hơn về tiêu chuẩn này ở Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu có thể điều chỉnh phù hợp theo thực trạng doanh nghiệp.

GSP sẽ được áp dụng ở: nhân sự, nhà xưởng - trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi.

Xem thêm: GSP là gì

4. GPP – Thực hành tốt quản lý nhà thuốc

GPP (Good Pharmacy Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc.

Tiêu chuẩn GPP nhằm giúp việc bán thuốc đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn bằng việc đáp ứng các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật.

Áp dụng GPP trong các nhà thuốc đã được Luật Dược năm 2005, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Quyết định 108 và quyết định 154 của thủ tướng chính phủ quy định. Do đó đây gần như là yếu tố bắt buộc đối với các nhà thuốc.

5. GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc

GDP (Good Distribution Practices) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. GDP đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình vận chuyển, phân phối các sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng.

GDP trong ngành dược là một phần của công tác quản lý chất lượng toàn diện để đảm bảo chất lượng các sản phẩm dược phẩm được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối.

Chúng ta đều biết, phân phối là hoạt động quan trọng trong quản lý chuỗi cung ứng các sản phẩm dược. Quá trình lưu trữ, bán, phân phối các sản phẩm thuốc được thực hiện qua nhiều giai đoạn bởi nhiều tổ chức, cá nhân khác nhau nên rủi ro trong quá trình này sẽ tăng lên đáng kế. Đó là lý do tại sao việc áp dụng tiêu chuẩn GDP cho ngành dược là không thể thiếu.

5 Tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành dược trên là các phần không thể thiếu nhằm đảm bảo đem đến cho người tiêu dùng sản phẩm thuốc có chất lượng tốt nhất. Mỗi tiêu chuẩn có một nhiệm vụ quan trọng và mong rằng bạn có thể ứng dụng các GxPs thật tốt cho doanh nghiệp của mình.

Brian