Static Pass Box, Dynamic Pass Box và VHP Pass Box – Nên chọn loại nào?

Nhưng trên thực tế, không ít nhà máy gặp phải tình huống: chọn sai loại Pass Box ngay từ đầu, dẫn đến nhiễm chéo, sai thiết kế luồng sạch, và thậm chí phải tháo bỏ, đầu tư lại từ đầu để kịp thẩm định GMP.

Hiện nay trên thị trường phổ biến 3 loại Pass Box chính: Static Pass Box, Dynamic Pass Box và VHP Pass Box – mỗi loại có cấu tạo, nguyên lý hoạt động, chi phí và ứng dụng hoàn toàn khác nhau. Việc phân biệt rõ ba dòng thiết bị này sẽ giúp chủ đầu tư, QA/QC và kỹ thuật viên lựa chọn chính xác theo yêu cầu sản xuất và ngân sách của nhà máy.

Bài viết này của Thiết bị phòng sạch VCR sẽ giúp bạn:

• Hiểu rõ cấu tạo, ưu – nhược điểm từng loại Pass Box
• Biết nên dùng loại nào cho từng khu vực (chiết rót, đóng gói, vô trùng…)
• Tránh những sai lầm tốn kém khi lắp đặt Pass Box không phù hợp với cấp độ sạch

Tổng quan 3 loại Pass Box phổ biến

Pass Box là thiết bị chuyển mẫu được lắp giữa hai khu vực phòng sạch nhằm giảm nguy cơ nhiễm chéo, duy trì áp suất ổn định, và giảm tần suất mở cửa lớn. Tuy nhiên, tùy theo yêu cầu về cấp độ sạch, loại sản phẩm, và tính chất vận hành của từng khu vực, người ta sử dụng nhiều loại Pass Box khác nhau.

Dưới đây là ba dòng thiết bị phổ biến nhất trong các nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, và công nghệ cao:

1. Static Pass Box – Hộp chuyển mẫu tĩnh

Là loại Pass Box cơ bản nhất, không có hệ thống quạt hay lọc khí. Static Pass Box chỉ có hai cửa có cơ chế liên động (interlock) để ngăn việc mở đồng thời.

Loại này dùng để chuyển mẫu giữa hai khu vực có cùng hoặc gần cấp độ sạch nhau.

Static Passbox và Dynamic Pass box

2. Dynamic Pass Box – Hộp chuyển mẫu có quạt lọc khí sạch

Tích hợp quạt gió và màng lọc HEPA (thường là H13/H14) giúp thổi khí sạch vào buồng chuyển.

Giữ cho không khí bên trong Pass Box luôn ở trạng thái sạch trong quá trình trung chuyển vật phẩm.

Phù hợp với việc chuyển mẫu giữa hai khu vực có chênh lệch cấp độ sạch rõ rệt.

3. VHP Pass Box – Hộp chuyển mẫu khử khuẩn bằng Hydrogen Peroxide

Ngoài lọc khí HEPA, còn có hệ thống phun hơi H₂O₂ (Vaporized Hydrogen Peroxide) để khử khuẩn triệt để vật phẩm hoặc bề mặt vật dụng.

Thường được dùng trong các khu vô trùng, phòng QC vi sinh, hoặc khu vực sản xuất vaccine, sinh phẩm nhạy cảm.

Có quy trình vận hành phức tạp, thời gian chu trình dài, chi phí cao.

Static Pass Box – Hộp chuyển mẫu cơ bản

Static Pass Box là dòng thiết bị đơn giản nhất trong nhóm các loại Pass Box, nhưng vẫn đóng vai trò quan trọng trong hệ thống luồng vật tư tại các nhà máy sản xuất. Thiết bị này phù hợp với những khu vực không có chênh lệch lớn về cấp độ sạch, hoặc không yêu cầu khử khuẩn nâng cao.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Cấu tạo:

• Buồng inox kín, hai cửa lắp đối xứng
• Hệ thống interlock cơ hoặc điện tử để đảm bảo chỉ mở được một cửa tại một thời điểm
• Một số model có thể tích hợp thêm đèn UV để hỗ trợ khử khuẩn bề mặt

Nguyên lý:

• Người gửi mở một cửa, đặt vật phẩm vào buồng
• Đóng cửa lại → cửa còn lại mới có thể mở để người nhận lấy vật phẩm
• Không có hệ thống tạo khí sạch hay lọc HEPA

Ứng dụng thực tế

Phù hợp với:

• Khu vực có cấp độ sạch tương đương (ví dụ: Grade D – D, hành lang – phòng đóng gói)
• Chuyển vật phẩm sạch khô không yêu cầu khử khuẩn cao (bao bì, vỏ hộp, giấy tờ, tài liệu)
• Các vị trí có không gian hạn chế, không cấp nguồn điện

Ưu điểm:

• Chi phí thấp, dễ đầu tư với ngân sách hạn chế
• Không cần cấp điện, không phải bảo trì quạt hoặc lọc
• Dễ lắp đặt, vận hành đơn giản, ít lỗi kỹ thuật

Hạn chế

• Không phù hợp với khu vực chênh lệch cấp độ sạch → có thể gây nhiễm chéo
• Không tạo áp dương, không lọc khí, không khử khuẩn chủ động
• Không đáp ứng được các yêu cầu nghiêm ngặt của GMP nâng cao hoặc EU-GMP

Những điểm cần lưu ý khi mua Pass Box

Dynamic Pass Box – Hộp chuyển mẫu có lọc khí sạch

Dynamic Pass Box là dòng thiết bị trung chuyển vật phẩm được sử dụng phổ biến nhất trong các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm đạt chuẩn GMP, nhờ khả năng tạo luồng khí sạch và kiểm soát nhiễm chéo hiệu quả. Đây là lựa chọn lý tưởng tại những vị trí có chênh lệch cấp độ sạch rõ rệt hoặc yêu cầu kiểm soát bụi, vi sinh.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Cấu tạo chính:

• Buồng inox kín với 2 cửa có liên động (interlock)
• Quạt thổi không khí tuần hoàn liên tục
• Bộ lọc HEPA (thường H13 hoặc H14) giúp loại bỏ bụi mịn và vi sinh trong không khí

Tùy chọn tích hợp:

• Đèn UV (diệt khuẩn bề mặt)
• Đồng hồ chênh áp, báo tín hiệu đèn/còi
• Cảm biến cửa, màn hình trạng thái vận hành

Nguyên lý:

• Khi đóng cửa đầu vào, quạt hoạt động, thổi khí sạch qua màng lọc HEPA và tạo môi trường áp dương và sạch trong buồng.
• Sau một khoảng thời gian xác định (thường 30–60 giây), cửa bên kia mới mở ra.
• Điều này giúp giảm thiểu khả năng vật phẩm mang bụi – vi sinh từ phòng này sang phòng khác.

Ứng dụng thực tế

• Khu vực chiết rót, pha chế bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp
• Trung chuyển giữa các phòng có Grade C – B hoặc B – A
• Phòng sạch cần đảm bảo kiểm soát nhiễm chéo: dược phẩm, sinh phẩm, mỹ phẩm cao cấp

Ưu điểm

• Tạo luồng khí sạch chủ động → kiểm soát hiệu quả tiểu phân và vi sinh
• Đáp ứng tiêu chuẩn GMP WHO, EU GMP
• Có thể tùy biến thêm chức năng nâng cao (UV, cảnh báo thông minh)
• Phù hợp với nhiều loại quy trình sản xuất và layout phòng sạch

Hạn chế

• Chi phí đầu tư cao hơn so với Static Pass Box
• Cần cấp điện, bảo trì quạt – lọc định kỳ (thay HEPA sau 6–12 tháng)
• Không phù hợp với khu vực không cấp nguồn hoặc không cần kiểm soát nhiễm chéo

VHP Pass Box – Hộp chuyển mẫu khử khuẩn bằng hơi Hydrogen Peroxide

VHP Pass Box là thiết bị trung chuyển vật phẩm được tích hợp thêm hệ thống khử khuẩn bằng hơi Hydrogen Peroxide (H₂O₂), phù hợp cho các khu vực yêu cầu vô trùng tuyệt đối. Đây là loại Pass Box cao cấp nhất, thường được sử dụng trong nhà máy sản xuất sinh phẩm, vaccine, thiết bị y tế cấy ghép hoặc phòng QC vi sinh.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Cấu tạo: Giống Dynamic Pass Box: có buồng kín, interlock, quạt và lọc HEPA

Tích hợp thêm:

• Bộ tạo hơi H₂O₂ (từ dung dịch lỏng hoặc cartridge)
• Hệ thống phân phối hơi và đầu phun vào khoang
• Cảm biến nồng độ, nhiệt độ, độ ẩm
• Bộ khử hơi và làm khô khoang (aeration system)

Nguyên lý vận hành:

• Đặt vật phẩm vào buồng và đóng cửa
• Máy khởi động chu trình khử khuẩn: phân phối hơi H₂O₂, giữ thời gian tiếp xúc
• Khử hơi và làm khô, tới khi cửa bên nhận mới được phép mở

Thời gian chu trình thường kéo dài từ 20 – 60 phút tùy vật phẩm và mức độ vô trùng yêu cầu.

Ứng dụng thực tế

Khu chiết rót vô trùng (aseptic filling)

QC vi sinh – phòng thử nghiệm cấp A/B

Nhà máy sản xuất:

• Vaccine, sinh phẩm, chế phẩm tiêm
• Thiết bị y tế implant, dụng cụ phẫu thuật
• Dược phẩm đặc biệt có yêu cầu cách ly nghiêm ngặt

Ưu điểm

• Hiệu quả khử khuẩn lên tới 99.9999% (6-log reduction)
• Đáp ứng yêu cầu ISO 14698, EU-GMP Annex 1
• Giảm thiểu phụ thuộc vào nhân sự làm sạch thủ công
• Ghi nhận và lưu log chu trình – thuận tiện cho kiểm tra GMP

Hạn chế

Chi phí đầu tư cao, gấp nhiều lần so với Dynamic Pass Box

Chu trình khử khuẩn mất thời gian, không phù hợp nếu cần chuyển mẫu nhanh

Vận hành cần đào tạo kỹ, phải kiểm soát an toàn hóa chất (H₂O₂ là chất oxy hóa mạnh)

Yêu cầu bảo trì định kỳ, hiệu chuẩn cảm biến, thay thế cartridge hoặc dung dịch H₂O₂

So sánh Static – Dynamic – VHP Pass Box

Để giúp bạn đọc dễ hình dung sự khác biệt giữa ba loại Pass Box, dưới đây là bảng so sánh tổng quan theo các tiêu chí quan trọng nhất trong vận hành phòng sạch:

Nên chọn loại Pass Box nào cho nhà máy của bạn?

Việc lựa chọn đúng loại Pass Box không chỉ giúp đảm bảo hiệu quả sản xuất và luồng sạch đạt chuẩn GMP, mà còn tối ưu ngân sách đầu tư, tránh sai sót trong quá trình audit và vận hành. Dưới đây là hướng dẫn lựa chọn theo từng loại nhà máy, khu vực và yêu cầu thực tế:

Nếu nhà máy của bạn có khu vực vô trùng hoặc sản phẩm tiêm truyền

Chọn: VHP Pass Box

Dùng để chuyển vật phẩm vào khu aseptic, phòng kiểm tra vi sinh, khu chiết rót vô trùng.

Phù hợp tiêu chuẩn EU GMP Annex 1, sản phẩm cần môi trường vô trùng tuyệt đối.

Nếu nhà máy có khu chiết rót, đóng gói sơ cấp, pha chế

Chọn: Dynamic Pass Box

Giữa các khu vực có chênh lệch cấp độ sạch (Grade C → B), có nhu cầu kiểm soát bụi, tiểu phân, áp suất.

Phù hợp nhà máy dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng – cần đạt GMP WHO, ISO 22716.

Nếu chỉ chuyển vật tư giữa các khu tương đương cấp độ sạch

Chọn: Static Pass Box

Ứng dụng: hành lang sạch → phòng đóng gói thứ cấp, khu vực cấp D – D, kho sạch → kiểm nghiệm.

Giải pháp tiết kiệm chi phí, dễ lắp đặt, không cần cấp điện.

Lưu ý quan trọng khi lựa chọn

Không dùng Static Pass Box để trung chuyển giữa các khu vực có cấp độ sạch chênh lệch (VD: Grade B → D) → dễ gây nhiễm chéo.

Không nên lắp VHP Pass Box nếu không có kỹ thuật hỗ trợ hoặc không có quy trình quản lý hóa chất H₂O₂.

Cần tham khảo bản vẽ layout phân luồng người/vật phẩm khi chọn vị trí và loại thiết bị.

Kết luận & Gợi ý tư vấn lựa chọn thiết bị phù hợp

Mỗi loại Pass Box – từ Static, Dynamic đến VHP – đều có vai trò riêng và được thiết kế để đáp ứng các cấp độ sạch khác nhau trong hệ thống phòng sạch. Việc lựa chọn đúng thiết bị không chỉ đảm bảo luồng sạch đạt chuẩn, mà còn giúp nhà máy tránh rủi ro audit, vận hành ổn định và tối ưu chi phí lâu dài.

Tóm tắt lựa chọn:

• Static Pass Box: Dùng cho khu tương đương cấp D – không yêu cầu khử khuẩn
• Dynamic Pass Box: Dùng cho khu vực cấp B/C – cần luồng khí sạch chủ động
• VHP Pass Box: Dùng cho khu vô trùng – cần khử khuẩn triệt để bằng H₂O₂

Bạn đang phân vân chưa biết chọn loại nào? VCR có thể giúp bạn!

• Tư vấn chọn Pass Box theo sơ đồ phòng sạch, tiêu chuẩn GMP
• Thiết kế bản vẽ layout, tích hợp thiết bị vào hệ thống HVAC
• Cung cấp Pass Box đầy đủ CO/CQ – tài liệu IQ/OQ – hướng dẫn lắp đặt
• Hỗ trợ bảo trì, thay lọc, thay đèn UV và khử khuẩn định kỳ

Hotline/Zalo (24/7): 090.123.9008

Website: https://vietnamcleanroom.com

Email: [email protected]

PN