Kiểm soát ô nhiễm vi sinh vật trong môi trường phòng sạch

Ngăn ngừa, phát hiện và loại bỏ ô nhiễm trong phòng sạch từ vi khuẩn, vi rút và các phần tử ô nhiễm là một cuộc chiến không có hồi kết. Trận chiến này phải được chiến đấu một cách nhất quán và có phương pháp nhất định, đặc biệt là trong môi trường được kiểm soát cho các hiệu thuốc, phòng thí nghiệm bệnh viện, sản xuất y sinh và các môi trường được kiểm soát liên quan đến sức khỏe khác.

Việc kiểm soát ô nhiễm vi sinh vật phù hợp và nhất quán không chỉ bảo vệ con người mà còn làm giảm nguy cơ thu hồi sản phẩm ảnh hưởng đến danh tiếng của các doanh nghiệp. Vậy kiểm soát ô nhiễm vi sinh vật sẽ được kiểm soát như thế nào? Hãy cùng VCR tìm hiểu qua bài viết dưới đây!

Phân loại mức độ sạch của phòng sạch

Tùy thuộc vào sản phẩm, những hoạt động trong phòng sạch và mục đích sử dụng mà chúng ta sẽ phân loại cấp độ sạch khác nhau. Mỗi phòng sạch có một cấp sạch khác nhau liên quan đến các hạt và bao gồm cả vi khuẩn.

Class 100 (ISO 5) là môi trường quan trọng, có độ sạch cao và được kiểm soát rất nghiêm ngặt. Những nội dung chính của việc giữ cấp độ sạch cho phòng sạch này như sau :

• Tất cả không khí đi vào phải qua quá trình lọc ở hộp lọc HEPA hoặc các thiết bị lọc khác như FFU. Điều này làm sạch không khí và loại bỏ hầu hết các hạt lưu thông vào các khu vực được kiểm soát.
• Hầu hết các môi trường quan trọng sử dụng áp suất dương bên trong để ngăn không khí bên ngoài xâm nhập vào khi cửa được mở. Áp suất cao bên trong sẽ luôn đảm bảo không khí lưu thông ra bên ngoài khi có khe hở.
• Con người, thiết bị, đồ vật và vật dụng sử dụng trong phòng sạch là nguồn để vi sinh vật xâm nhập vào môi trường sạch lớn nhất. Việc làm sạch các đối tượng trên trước khi đưa vào môi trường Class 100 là rất quan trọng.
• Phòng sạch Class 10.000 và Class 100.000 ít nghiêm ngặt hơn, cho phép nhiều hạt hơn trên một foot khối không khí, nhưng chúng ta vẫn cần cảnh giác về sự ô nhiễm vi sinh vật trong các cơ sở liên quan đến chăm sóc sức khỏe.

Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch

Việc loại bỏ vi khuẩn đòi hỏi sự bền bỉ trong suốt vòng đời của các quy trình phòng sạch. Từ thiết kế phòng sạch đến các quy trình vận hành tiêu chuẩn và các quy trình vệ sinh phòng sạch, sẽ có rất nhiều quy định được đưa ra và nhân viên phòng sạch phải được đào tạo và giám sát việc tuân thủ.

Việc loại bỏ hoặc tiêu diệt vi sinh vật khỏi phòng sạch là rất phức tạp vì bản thân vi sinh vật cũng biến đổi khôn lường. Vi sinh vật không phải là cơ thể sống, nhưng sau nhiều năm không hoạt động vẫn có khả năng trở nên nguy hiểm khi ở trong điều kiện thích hợp. Vi sinh vật có thể tiếp tục tồn tại trong môi trường khắc nghiệt nhất và chống lại các chất khử trùng và chất tẩy rửa.

Sự đa dạng của các sinh vật là lý do tại sao danh sách kiểm tra quy trình vệ sinh phòng sạch dược phẩm được khuyến nghị sử dụng nhiều loại hóa chất phòng sạch và luân chuyển hóa chất cho các chu kỳ làm sạch định kỳ.

Các nguồn gây ô nhiễm phòng sạch

Hiểu nơi ô nhiễm có thể xâm nhập là hàng phòng thủ đầu tiên để bạn không chỉ có thể giảm thiểu ô nhiễm vi sinh vật xâm nhập mà còn cho bạn biết nơi cần theo dõi để phát hiện tốt nhất. Bạn cần xem hướng dẫn quy trình vệ sinh phòng sạch để biết rõ về cách xác định các nguồn gây ô nhiễm phòng sạch.

Kiểm soát ô nhiễm vi sinh vật

Tuân theo các kỹ thuật vô trùng là cách tốt nhất để ngăn chặn sự xâm nhập hoặc lây nhiễm chéo của các sinh vật, bụi bẩn, xơ vải và các chất gây ô nhiễm khác gây nguy hiểm cho sự an toàn của các sản phẩm phòng sạch. Khái niệm cơ bản của quy trình này là giảm thiểu hoặc loại bỏ sự trao đổi tiếp xúc giữa các yếu tố vô trùng và không vô trùng. Điều này bao gồm cả không khí trong phòng sạch. Dòng chảy tầng được sử dụng để đảm bảo rằng không khí không bị gián đoạn từ các nguồn lọc của nó đến vật liệu, thiết bị hoặc sản phẩm. Nó đảm bảo chỉ không khí không bị ô nhiễm tiếp xúc với bất kỳ thứ gì liên quan đến việc tạo ra sản phẩm cuối cùng.

Việc duy trì chất lượng không khí của phòng sạch và các con đường ô nhiễm khác như vật liệu, thiết bị hoặc quần áo không vô trùng tiếp xúc vào các yếu tố vô trùng là điều tối quan trọng. Điều này đòi hỏi các quy trình vận hành tiêu chuẩn phù hợp cũng như đào tạo nhân viên để tuân theo. Tuyến phòng thủ thứ hai là theo dõi xem các giao thức được tuân thủ tốt như thế nào.

Quy trình giảm thiểu ô nhiễm trong phòng sạch

Giảm thiểu ô nhiễm

- Kiểm tra các nguyên liệu thô về chất lượng và độ vô trùng

- Xây dựng và duy trì đúng cách các hệ thống lọc và áp suất dương

- Chỉ cho phép nhân viên được đào tạo và giới hạn số lượng trong môi trường phòng sạch vì ngay cả nhân viên được đào tạo cũng là nguy cơ ô nhiễm phòng sạch lớn nhất

- Tuân thủ nghiêm ngặt các quy tắc đối với việc để các vật dụng vô trùng tiếp xúc với các vật dụng không vô trùng bao gồm sử dụng tất cả các dụng cụ và quần áo vô trùng thích hợp. Dưới đây là các hướng dẫn chung về trang phục phòng sạch vô trùng để kiểm soát ô nhiễm phòng sạch (thứ tự mặc được xác định bởi SOP phòng sạch):

• Găng tay vô trùng: Sau khi rửa tay và cánh tay kỹ lưỡng cũng như làm sạch móng tay bằng xà phòng diệt khuẩn, lau khô bằng khăn vô trùng. Mang găng tay vô trùng cẩn thận theo quy trình của nhà sản xuất để duy trì sự vô trùng.

• Mặt nạ: Che hết mũi, miệng và điều chỉnh mặt nạ cho vừa khít. Mang dụng cụ che râu nếu cần.

• Cẩn thận tháo lớp vỏ bọc khỏi bao bì bảo vệ để đảm bảo lớp vỏ không tiếp xúc với các đồ vật khác bao gồm cả sàn nhà. Bước vào khung bộ đồ và sau đó cho các cánh tay vào.

• Vỏ giày dùng một lần: Che giày bằng các tấm phủ kéo chúng lên trên quần yếm.

• Kính bảo hộ: Sử dụng kính dùng một lần hoặc kính được hấp tiệt trùng đúng cách để đảm bảo vừa khít với khuôn mặt.

• Bộ găng tay vô trùng thứ hai: Cẩn thận mang một bộ găng tay vô trùng thứ hai để đảm bảo chúng vừa vặn với tay áo của áo khoác.

- Giảm thiểu khả năng ô nhiễm thoát ra khỏi hoạt động sản xuất của bạn
- Bảo trì thường xuyên cấu trúc, thiết bị và đồ đạc của môi trường.

Giám sát ô nhiễm

• Giám sát các khu vực chiến lược để phát hiện các quy trình làm sạch bị bỏ sót và quần áo không phù hợp và các ô nhiễm khác do con người đưa vào.

• Theo dõi liên tục tất cả các bộ lọc không khí, thiết bị lọc và luồng không khí

• Thẩm định lại phòng sạch định kỳ

Loại bỏ ô nhiễm

• Thường xuyên làm sạch cơ sở bằng cách sử dụng các dung dịch vệ sinh phòng sạch chính xác và các quy trình làm sạch môi trường quan trọng được tuân thủ chính xác và giám sát cẩn thận. Điều này giúp cho việc kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch sẽ dễ dàng hơn.
• Làm sạch theo quy trình vận hành tiêu chuẩn của bạn (SOP) bằng khăn lau phòng sạch thích hợp, giẻ lau không xơ và các dụng cụ chuyên dụng như dụng cụ làm sạch bộ cách ly
• Cẩn thận tuân thủ các quy trình ngăn chặn tràn và làm sạch