Với sự phát triển nhanh chóng của ngành công nghiệp sinh học và công nghệ sinh học hiện đại, việc tách và tinh chế các protein cũng như thử nghiệm thí điểm các loại thuốc công nghệ sinh học mới đã trở thành công nghệ quan trọng trong kỹ thuật dược phẩm sinh học hiện đại. Ngành công nghệ sinh học là rất lớn và phức tạp, các dự án công nghiệp liên quan cũng rất rộng lớn.

Về mặt kiến trúc, quy hoạch, xây dựng, bảo trì và quản lý là một phần quan trọng của nhiều dự án công nghiệp khác nhau trong công nghệ sinh học. Và bài viết này chúng ta sẽ tìm hiểu những chú ý khi thiết kế phòng sạch sinh học cho nhà máy Dược phẩm.

Lên kế hoạch cho phòng sạch Dược phẩm

Không gian sạch của nhà máy dược phẩm cần phù hợp với các quy định của GMP trong và ngoài nước. Các yêu cầu về môi trường phòng sạch của nhà máy dược phẩm cần được tiêu chuẩn hóa, các khái niệm và phương pháp thiết kế an toàn.

Sản xuất Dược phẩm sinh học

Để lên kế hoạch và thiết kế nhà máy dược phẩm thành công cần phải có thiết kế quy trình tốt, thiết bị quy trình đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn, thiết bị công cộng, thiết kế nhà máy phù hợp, bố trí tường và trần phòng sạch. Ngoài ra nhà thiết kế cần bố trí đường di chuyển, quy hoạch không gian và các yếu tố khác như thiết kế hệ thống điều hòa không khí tránh ô nhiễm và lên kế hoạch hoạt động hiệu.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch

Những ý tưởng khi thiết kế phòng sạch Sinh học nhà máy Dược phẩm

Việc thiết kế và xây dựng nhà máy cần xem xét cấu hình thiết bị và dây chuyền di chuyển, vận hành sạch, kiểm soát và đảm bảo chất lượng, các quy định, an toàn sinh học, xử lý chất thải sinh học và cho phép sản xuất thuốc sinh học hợp tác với hoạt động của nhà máy dược phẩm. Việc thiết kế, xây dựng và nghiệm thu nhà máy dược phẩm sinh học phải đáp ứng các yêu cầu của GMP.

  • Lựa chọn thiết bị dựa trên nguyên tắc hiện đại, khả thi, tiết kiệm và tin cậy. Mua sắm các thiết bị quy trình chính tiên tiến, hiệu quả để nâng cao trình độ công nghệ sản xuất của doanh nghiệp.
  • Thiết kế tổng thể khu vực nhà máy có sự phân chia rõ ràng, bố trí hợp lý, quy trình thông suốt. Cần tránh giao cắt giữa hậu cần và lối đi lại của con người, đáp ứng các yêu cầu về phòng cháy chữa cháy, quy hoạch, an toàn vệ sinh lao động và bảo vệ môi trường.
  • Thiết kế kỹ thuật tập trung vào các biện pháp tiết kiệm năng lượng, bảo vệ môi trường và phòng cháy chữa cháy. Kỹ thuật môi trường thực hiện nguyên tắc "ba đồng thời" là đồng thời thiết kế, xây dựng và vận hành dự án chính. Thiết kế dự án không chỉ cần đáp ứng nhu cầu thực hiện dự án mà còn phải dành chỗ cho sự phát triển trong tương lai của doanh nghiệp

Thiết kế kỹ thuật của một nhà máy dược phẩm sinh học.

Quy trình thiết kế của một dự án phòng sạch sinh học cho nhà máy dược phẩm bao gồm các quy trình cơ bản của:

  • Thiết kế dự án kỹ thuật,
  • Thiết kế quy trình,
  • Cân bằng vật chất,
  • Cân bằng năng lượng và ước tính dữ liệu nhiệt,
  • Thiết kế thiết bị quy trình và chống ăn mòn,
  • Bố trí nhà xưởng, thiết kế đường ống,
  • Độ sạch dược phẩm,
  • Không khí - thiết kế hệ thống lọc điều hòa,
  • Thiết kế phi kỹ thuật (bao gồm: thiết kế kiến trúc, xử lý nước và pha chế, cấp thoát nước, cấp điện, làm lạnh, sưởi và thông gió, an toàn lao động, bảo vệ môi trường, kinh tế kỹ thuật).

nhà máy dược phẩm sinh học

Trên thực tế thiết kế kỹ thuật dược phẩm sinh học là một ngành học toàn diện kết hợp một loạt lý thuyết và thực hành. Cần phải sử dụng lý thuyết dược phẩm, thiết kế kỹ thuật và ứng dụng ở các công ty dược phẩm sinh học thực tế để hoàn thành việc lập kế hoạch và thiết kế, đồng thời hiện thực hóa một loạt lý thuyết và thực tiễn như sản xuất thuốc quy mô lớn và kiểm soát chất lượng. Đối tượng của nghiên cứu thiết kế kỹ thuật dược phẩm sinh học là nghiên cứu cách thức tổ chức, lập kế hoạch và thực hiện sản xuất dược phẩm công nghiệp hóa quy mô lớn, xây dựng doanh nghiệp sản xuất dược phẩm sinh học có chất lượng tốt, hàm lượng khoa học và công nghệ cao, năng suất lao động cao, bảo vệ môi trường.

Chú ý khi thiết kế nhà máy dược phẩm sinh học.

Quy trình sản xuất dược phẩm sinh học ngày càng trở nên phức tạp hơn. Sự đa dạng về thông số kỹ thuật của nguyên liệu thô được sử dụng có thể dễ dàng gây ra sai sót cho con người và lây nhiễm chéo sản phẩm. Vì vậy, việc bố trí quy trình của nhà máy một cách hợp lý là vô cùng quan trọng.

Để tránh nhầm lẫn và lây nhiễm chéo giữa con người và hậu cần, quy trình thiết kế cần có 4 yêu cầu cơ bản sau:

  • Thiết lập các kênh di chuyển cho nhân sự và nguyên vật liệu riêng biệt.
  • Người và nguyên liệu vào khu vực phòng sạch phải có phòng và thiết bị lọc riêng.
  • Chỉ thiết bị và phương tiện của quy trình cần thiết được thiết lập trong khu vực vận hành sản xuất.
  • Các thang máy vận chuyển nhân viên và vật liệu nên được tách biệt, không đặt thang máy ở khu vực sạch sẽ. Ngoài ra, còn có các quy tắc đáp ứng về cách bố trí phòng sạch, cách bố trí các phòng phụ trợ sản xuất và mức độ sạch sẽ.

Thanh lọc nhân sự

Phòng sạch ngành dược phẩm có đáp ứng được yêu cầu GMP hay không thì khâu thanh lọc nhân sự là then chốt. Trong số rất nhiều nguồn gây ô nhiễm, con người là nguồn gây ô nhiễm lớn nhất. Khi con người vào khu vực sạch, nếu không thực hiện quá trình làm sạch hoặc hiệu quả làm sạch không tốt sẽ mang theo một số lượng lớn các hạt và vi sinh vật, ảnh hưởng nghiêm trọng đến độ trong sạch của không khí trong khu vực sạch.

Lựa chọn thiết bị phòng sạch

Vì bản thân thiết bị và chất lượng lắp đặt của nó có liên quan đến độ sạch của phòng sạch. Quy tắc thiết kế yêu cầu các phòng sạch phải được trang bị thiết bị chống bụi và chống ô nhiễm vi sinh vật. Cấu trúc, bộ phận, bề mặt bên trong và bên ngoài, các bộ phận truyền dẫn và bộ lọc của thiết bị cũng như vật liệu, hiệu suất, phụ kiện và cách lắp đặt thiết bị, v.v. cũng được quy định rõ ràng.

pass box cho phòng sạch sinh học

Pass Box là một thiết bị cần thiết

Khi thiết bị được lắp đặt trong các phòng hoặc ở tường phòng sạch cho các cấp độ sạch khác nhau, ngoài việc xem xét việc cố định, cần đảm bảo được yếu tố kín khí để đáp ứng được các yêu cầu về độ sạch khác nhau. Khi sử dụng băng tải để chuyển vật liệu giữa các khu vực có độ sạch không khí khác nhau, để tránh nhiễm bẩn chéo, băng tải không được đi qua vách ngăn và phải được vận chuyển theo từng phần ở cả hai bên của vách ngăn. Trong khu vực sản xuất sản phẩm không vô trùng, việc chuyển vật liệu giữa các khu vực có độ sạch không khí khác nhau phải được chuyển theo từng phần trừ khi thiết bị chuyển hàng (VD: Pass Box) được khử trùng liên tục.

Xây dựng và bố trí

Đối với việc xây dựng và bố trí, các tiêu chuẩn thiết kế cần được xem xét; bố trí và chỉ đạo hậu cần; các phòng chức năng; vật liệu và trang trí bề mặt xây dựng; khu vực chuyển đổi; khu vực hỗ trợ.

Hệ thống thông gió và điều hòa không khí

Đối với hệ thống thông gió và điều hòa không khí (HVAC), các yếu tố sau đây cần chú ý

  • Xem xét chi phí thực hiện;
  • Các nguồn ô nhiễm dạng hạt;
  • Các thông số môi trường chính;
  • Đánh giá rủi ro;
  • Bố trí cơ sở và yêu cầu hệ thống HVAC;
  • Điều phối các quy trình và hệ thống HVAC;
  • Hệ thống giám sát; xác nhận hệ thống HVAC;
  • Làm sạch và bảo trì hệ thống HVAC.

Một số yếu tố khác

Cần xem xét đối với thiết bị điện, phân phối điện; thắp sáng; môi trường độc hại; đường ống dẫn điện; khóa cửa liên động; ổ cắm và các thiết bị khác.

Đối với việc kiểm soát và đo đạc, các môi trường quá trình chính cần được chú ý; thông số quy trình sản xuất; danh sách công cụ; các yêu cầu về lắp đặt điện.

Việc sử dụng công nghệ bộ cách ly cần chú ý đến hệ thống, thiết kế thiết bị, quy trình khử nhiễm (chất cách ly), khử trùng mức độ cao (RABS và các thiết kế rào cản khác); kiểm soát môi trường, phát hiện rò rỉ (bộ cách ly), kiểm tra hệ thống không khí.

Từ khóa: