Các tiêu chuẩn phòng sạch mà người làm phòng sạch phải biết

  • 22 Tháng 04, 2021

Phòng sạch là môi trường kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt các yếu tố. Và để phân chia các cấp độ sạch cũng như chất lượng của từng phòng sạch thì cần phải có các tiêu chuẩn phòng sạch cụ thể. Dưới đây là những kiến thức về tiêu chuẩn phòng sạch mà bất kỳ người làm phòng sạch nào cũng phải biết. Cùng tìm hiểu ngay.

MỤC LỤC

1. Phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn phòng sạch là gì

2. Ứng dụng của phòng sạch

3. Các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch

4. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

5. Cấp độ sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP

6. Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 - 100.000 | ISO 1 - ISO 8

Phòng sạch là gì?  Tiêu chuẩn phòng sạch là gì

Phòng sạch (Clean Room) là một phòng hoặc một khu vực được kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố: lượng và kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, nhiễm chéo, độ ẩm…để tạo ra một môi trường không khí sạch.

Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các các yêu cầu kỹ thuật do tổ chức trong nước hoặc quốc tế có thẩm quyền ban hành. Bộ chứng nhận chất lượng là cơ sở để tạo nên một phòng sạch đảm bảo các thông số: độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và kiểm soát vi sinh ….

phong sach

Phòng sạch

Ứng dụng của phòng sạch   

Phòng sạch ngày càng ứng dụng nhiều vào các lĩnh vực đời sống. Dưới đây là những lĩnh vực đã và đang ứng dụng phòng sạch:

  • Ứng dụng trong công nghiệp
  • Ứng dụng trong sản xuất thiết bị điện tử
  • Ứng dụng trong sản xuất dược phẩm
  • Ứng dụng sản xuất thiết bị y tế
  • Sản xuất dược phẩm 
  • Sản xuất thực phẩm
  • Phòng thí nghiệm
  • Bệnh viện
  • Công nghệ sinh học

Các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch

Có 3 tiêu chuẩn về phòng sạch mà chúng ta cần biết đến. Thứ nhất là Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209) (1963), thứ 2 là tiêu chuẩn Federa Standard 209 E – (FED-STD-209E) (1992) và thứ 3 là tiêu  chuẩn ISO 14644-1. 

Ngoài ra chúng ta có thể biết đến: TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này cũng tương đương với  ISO 14644-1.

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209)

Đây là tiêu chuẩn của Liên bang Hoa Kỳ lần đầu tiên vào năm 1963 và sau đó liên tục được cải tiến và hoàn thiện đến các phiên bản 209A (1966), 209B (1973), … đến hiện nay là tiêu chuẩn 209E (1992). 

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E – (FED-STD-209E)

Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt bụi trong không khí của phòng sạch trên một foot khối (ft3). Đây là một tiêu chuẩn đã từng được áp dụng từ trước đây rất nhiều, tuy nhiên hiện tại nó không còn được áp dụng nhiều nữa, đặc biệt là ở các nước ngoài

Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn FED-STD-209E quy định nồng độ hạt bụi trong không khí như sau:

Tiêu  chuẩn ISO 14644-1

Đây là tiêu chuẩn của tổ chức tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên là “Phân loại độ sạch không khí”. Tiêu chuẩn này xác định nồng độ các hạt bụi trên mỗi m3 không khí. Chúng ta có thể theo dõi ở bảng dưới.

Class Số hạt tối đa / m3

Tương đương với

STD 209E

≥ 0. 1 μm

≥ 0. 2 μm

≥ 0. 3 μm

≥ 0. 5 μm

≥ 1 μm

≥ 5 μm

 
ISO 1 10 2          
ISO 2 100 24 10 4      
ISO 3 1.000 237 102 35 8   Class 1
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83   Class 10
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29 Class 100
ISO 6 1.000.000 237.000

102.000

35.200 8.320 293 Class 1.000
ISO 7       352.000 83.200 2.930 Class 10.000
ISO 8       3.520.000 832.000 29.300 Class 100.000
ISO 9      

35.200.000

8.320.000 293.000 Phòng thông thường.

Hiện nay chúng ta chủ yếu sử dụng tiêu chuẩn này để đo các cấp phòng sạch. Tuy nhiên chúng ta vẫn dùng tiêu chuẩn FED-STD-209E để đối chiếu khi cần thiết.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO

Tiêu chuẩn ISO về phòng sạch

Các tiêu chuẩn phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

GMP là một thuật ngữ không xa lạ với những người quan tâm đến ngành dược. Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, khi xây dựng phòng sạch ngoài đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch thì ta còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP. Chúng ta có thể gọi đó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP, hay là thực hành tốt sản xuất thuốc. Tiêu chuẩn GMP có các tiêu chuẩn như sau:

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO

Tiêu chuẩn này ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO (World Health Organization). Tiêu chuẩn này được ra đời để định hướng phát triển ngành dược trên toàn thế giới.  Các nhà sản xuất thuốc xuất khẩu đi các nước trên thế giới đều phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Hiện tại, tiêu chuẩn GMP WHO là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến nhất tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn GMP là bắt buộc với dược phẩm

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU

Đây là tiêu chuẩn được bản hành bởi Ủy ban EU. Tiêu chuẩn GMP là một tiêu chuẩn rất khắt khe, các yêu cầu của GMP EU cao hơn với GMP WHO. Nếu muốn xuất khẩu thuốc vào thị trường EU thì chắc chắn các nhà máy sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn GMP EU.

Ngoài 2 tiêu chuẩn về sản xuất thuốc trên thì còn một tiêu chuẩn về sản xuất mỹ phẩm, đó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP Mỹ Phẩm (cGMP-Asean). Tiêu chuẩn cGMP được ban hành bởi hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á để thống nhất chung chất lượng mỹ phẩm ở các quốc gia này.

Những kiến thức cần biết về Phòng sạch GMP

Cấp độ sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP phân chia cấp độ sạch thành 4 cấp độ A, B, C, D trong đó cấp độ A là cấp độ sạch nhất. Mỗi nhà máy GMP phải tùy vào ứng dụng cụ thể của mình mà lựa chọn cấp độ sạch phù hợp.

Cấp độ sạch GMP tương đương với ISO 14644-1 và FED STD 209E:

Cấp độ ISO 14644-1 FED STD 209E
A ISO 5 Class 100
B ISO 5 Class 100
C ISO 7 Class 10.000
D ISO 8 Class 100.000

Lưu ý: tương đương giữa các tiêu chuẩn được so sánh khi phòng ở trạng thái nghỉ

Yêu cầu về số lượng hạt với phòng sạch cấp độ A, B, C, D

Dưới đây là tiêu chuẩn về số lượng hạt cho phép đối với các phòng sạch cấp độ A, B, C, D:
 

  Số lượng hạt tối đa cho phép của các tiểu phân có kích thước lơn hoặc bằng kích thước trong bảng trên mét khối
  Trạng thái nghỉ Trạng thái hoạt động
Cấp độ sạch 0.5 μm μm 0.5 μm μm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Không quy định Không quy định

Một số thông số khác đối với phòng sạch cấp độ A, B, C, D

Số lần thay đổi không khí

  • Cấp độ D : 20 lần
  • Cấp độ C : 30 lần
  • Cấp độ B : 40 lần
  • Cấp độ A : 60 lần

Kiến thức về Số lần trao đổi gió trong phòng sạch

Nhiệt độ

  • Cấp độ D : ≤ 25 độ

  • Cấp độ C : ≤ 25 độ

  • Cấp độ B : ≤ 25 độ

  • Cấp độ A : 

Độ ẩm

  • Cấp độ D : ≤ 70 %
  • Cấp độ C : ≤ 70 %
  • Cấp độ B : ≤ 70 %
  • Cấp độ A :

Ứng dụng của từng cấp độ sạch

Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng lọ và chiết rót vô trùng. 

Cấp độ B: Trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này thường là môi trường nền cho phòng sạch có cấp độ A.

Cấp độ C và D: Phòng sạch dùng để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.

Phòng sạch sản xuất dược phẩm

Phòng sạch sản xuất dược phẩm

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 – 100.000 và ISO 1 – ISO 8

Tổng quan về các cấp độ sạch

Phòng sạch cấp độ Class 1 – 100.000 là các cấp độ phòng sạch được chia bởi tiêu chuẩn STD 209E. Với Class 1 là phòng sạch “sạch nhất” và Class 100.000 là “độ sạch thấp nhất”. Còn phòng sạch ISO 1 – ISO 8 là các cấp độ được chia bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1 với ISO 1 là sạch nhất và ISO 8 độ sạch nhất.

Dưới đây là bảng tương đương các cấp độ sạch:

ISO 14644-1 FED STD 209E
ISO 1  
ISO 2  
ISO 3 Class 1
ISO 4 Class 10
ISO 5 Class 100
ISO 6 Class 1.000
ISO 7 Class 10.000
ISO 8 Class 100.000


Một số thông số khác với tiêu chuẩn phòng sạch Class 1 – 100.000 và ISO 1 – ISO 8

1. Số lần trao đổi gió trong phòng sạch

Số lần trao đổi gió (ACH) là một thông số quan trọng để phân biệt cấp độ sạch, phòng có độ sạch càng cao thì yêu cầu số lần trao đổi gió càng nhiều. Nó được tính bằng cách lấy thể tích của phòng sạch hoặc một khu vực sạch chia cho khối lượng không khí được cung cấp trong một đơn vị thời gian (thường là giờ)

Dưới đây là số lần thay đổi gió mỗi giờ, tham khảo cho các cấp phòng sạch:

FED STD 209E ISO 14644 ACH
Class 1 ISO 3 360 - 540
Class 10 ISO 4 300 - 540
Class 100 ISO 5 240 - 480 
Class 1.000 ISO 6 150 - 240
Class 10.000 ISO 7 60 - 90
Class 100.000 ISO 8 5 - 48

2. Tỷ lệ bao phủ trần của bộ lọc

Để đạt được độ sạch hay số lần trao đổi gió mong muốn thì cần phải có các bộ lọc cũng như tỷ lệ bao phủ trần của các bộ lọc phù hợp. Càng nhiều bộ lọc hay thiết bị lọc như FFU thì phòng sẽ càng đạt được độ sạch cao hơn. Tuy nhiên, việc sử dụng nhiều bộ lọc, đặc biệt là trong một phòng sạch lớn, có thể dẫn đến tiêu thụ năng lượng cao hơn, do đó làm tăng chi phí cho cả quá trình xây dựng và vận hành. Vậy nên chúng ta phải lựa chọn mức phủ của bộ lọc một cách phù hợp với cấp độ sạch để tránh gây lãng phí.

Tỷ lệ bao phủ trần của lọc là một yếu tố quan trọng

Dưới đây là tỷ lệ phủ trần của bộ lọc đề xuất cho các cấp phòng sạch:

FED STD 209E ISO 14644 Độ phủ trần
  ISO 1 - 2 80 - 100%
Class 1 ISO 3 60 - 100%
Class 10 ISO 4 50 - 90%
Class 100 ISO 5 35 - 70%
Class 1.000 ISO 6 25 - 40%
Class 10.000 ISO 7 15 - 20%
Class 100.000 ISO 8 5 - 15%

3. Vận tốc luồng không khí

Ngoài 2 thông số trên, vận tốc không khí (hay là vận tốc gió) là một thông số không thể thiếu để tạo và duy trì không khí sạch. Và tốc độ không khí cao hơn sẽ tạo ra một phòng sạch “sạch hơn”. Dưới đây là vận tốc không khí đề xuất cho các cấp độ phòng sạch.

FED STD 209E ISO 14644 Vận tốc luồng gió TB m/s (ft/phút)
  ISO 1 - 2 0.305 - 0.508 (60 - 100)
Class 1 ISO 3 0.305 - 0.457 (60 - 90)
Class 10 ISO 4 0.254 - 0.457 (50 - 90)
Class 100 ISO 5 0.203 - 0.406 (40 - 80)
Class 1.000 ISO 6 0.127 - 0.203 (25 - 40)
Class 10.000 ISO 7 0. 051 - 0.076 (10 - 15)
Class 100.000 ISO 8 0.005 - 0.041 (1 - 8)

4. Kiểu luồng khí trong phòng sạch

Ngoài những thông số trên thì phòng sạch còn yêu cầu thiết kế luồng không khí phù hợp. Đối với các phòng có yêu cầu độ sạch cao thì luồng không khí 1 chiều hay còn gọi là dòng chảy tầng (Laminar Air Flow) là luồng khí được sử dụng. Còn đối với các phòng sạch không yêu cầu độ sạch quá cao thì không yêu cầu dòng chảy tầng mà có thể sử dụng dòng chảy rối. 

Bảng dưới là kiểu dòng chảy không khí đề xuất cho các cấp độ sạch: 

ISO 14644-1 STD 209E Kiểu dòng khí
ISO 1   Dòng chảy tầng
ISO 2   Dòng chảy tầng
ISO 3 Class 1 Dòng chảy tầng
ISO 4  Class 10 Dòng chảy tầng
ISO 5  Class 100 Dòng chảy tầng
ISO 6 Class 1.000 Dòng chảy tầng / Dòng chảy rối
ISO 7  Class 10.000 Dòng chảy rối
ISO 8 Class 100.000 Dòng chảy rối

 

Bài viết mới nhất