Yêu cầu của Thiết bị phòng sạch đạt tiêu chuẩn

Dựa trên tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1, các thiết bị phòng sạch cần có những yêu cầu thiết kế tốt để đảm bảo cho môi trường phòng sạch. Vậy những yêu cầu đó là gì, cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu ngay sau đây.

Vật liệu cho Thiết bị phòng sạch

Các loại vật liệu được lựa chọn cho thiết bị phòng sạch cao cấp cần phải nhẵn, dễ dàng làm sạch và ít phát thải hạt. Để tránh tạo ra các hạt thụ động, nên sử dụng vật liệu thép không gỉ (Inox) thay cho thép mạ hoặc phủ oxit (có thể làm rơi các hạt).

Ở một số môi trường yêu cầu, vật liệu phải có tính tĩnh điện thấp để tránh các hạt bám vào thiết bị (thông qua lực hút tĩnh điện mà các hạt, bao gồm cả vi sinh vật, bám vào bề mặt của thiết bị thay vì còn lại trong không khí). Thiết bị có điện tích khác với các hạt trong không khí dẫn đến khả năng liên kết các hạt (lực hút tĩnh điện) và điều này tạo ra rủi ro riêng biệt đối với lực hấp dẫn, khí động học hoặc lực bám dính. Nó phát sinh do sự hiện diện của một điện tích thuần trên một bề mặt, có thể tạo ra một trường tĩnh điện làm tăng tốc độ lắng đọng của các hạt trên bề mặt khi các hạt mang điện khác nhau di chuyển đến gần nó.

Inox 304 - Vật liệu cho các thiết bị phòng sạch

Các loại vật liệu bị ảnh hưởng nhiều nhất bao gồm vật liệu cách nhiệt như thủy tinh, Teflon và polyme. Vấn đề có thể trở nên trầm trọng hơn khi nhựa hoặc các thiết bị cách điện khác được tiếp xúc, cọ xát khiến chúng tạo ra điện tích tĩnh cao hơn.

Một biến số liên quan cần được xem xét là môi trường phòng sạch, vì điện trở bề mặt tăng và giảm theo độ ẩm tương đối và do đó việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phòng sạch thường cần thiết để kiểm soát điện tích tĩnh của bề mặt thiết bị.

Một điểm nữa liên quan đến việc lựa chọn vật liệu là nó tùy thuộc vào phạm vi nhiệt độ của phòng sạch và nhiệt độ hoạt động của thiết bị, vật liệu phải có tính chịu nhiệt tốt và không bị biến dạng vật lý khi nhiệt độ tăng. Tính chất nhiệt bao gồm độ dẫn điện và khả năng khuếch tán. Hệ số dẫn nhiệt là tốc độ truyền nhiệt qua vật liệu ở trạng thái ổn định; trong khi đó độ khuếch tán nhiệt là thước đo dòng nhiệt thoáng qua qua một vật liệu.

Bề mặt thiết bị không sinh phản ứng

Đối với dược phẩm sinh học, bề mặt tiếp xúc với các thành phần, nguyên liệu trong quá trình sản xuất hoặc sản phẩm thuốc phải không phản ứng và không phụ gia hoặc hấp thụ.

Thiết kế của thiết bị phòng sạch

Thiết kế của thiết bị phòng sạch phải thúc đẩy khả năng làm sạch và giảm thiểu các bề mặt gồ ghề nếu có thể. Sự xuất hiện của các bề mặt bị bong tróc là mối quan tâm hàng đầu trong các phòng sạch cao cấp, chẳng hạn như EU GMP cấp B (ISO 14644 Cấp 7). Sự lắng xuống, do lực hấp dẫn, có thể xảy ra khi không khí đi qua xung quanh một bề mặt. Tại đây lực cản bề mặt sẽ làm vận tốc không khí chậm lại.

Sự giảm tốc độ không khí này xảy ra khi không khí đến 'lớp ranh giới'.

Thiết kế là yếu tố quan trọng trong các thiết bị phòng sạch

Thiết kế cũng phải giảm thiểu sự tạo hạt, tức là bề mặt phải nhẵn và không có mối nối hoặc vết nứt. Những cân nhắc này phù hợp với triết lý chất lượng theo thiết kế.

Chất bịt kín cũng có thể là nguồn tạo ra các hạt, muội than không phù hợp trong khi uretan chưa được lấp đầy có thể chống mài mòn sẽ phù hợp hơn vì chúng tạo ra ít hạt hơn. Hệ thống làm kín bằng đai thường có ma sát thấp hơn đáng kể so với hệ thống làm kín bằng kim loại và được ưa chuộng hơn.

Dầu và chất bôi trơn

Hơi và giọt dầu có thể được phân tán trong không khí từ dầu bôi trơn được sử dụng trong các thiết bị ổ trục và hệ thống truyền động. Vì lý do này, cần phải chọn chất bôi trơn cấp phòng sạch (chẳng hạn như mỡ cấp chân không, áp suất hơi thấp, độ di chuyển thấp). Thường thì chất bôi trơn cấp thực phẩm là phù hợp, mặc dù kích thước và sự tạo thành hạt cần phải được đánh giá trước.

Khả năng làm sạch của các Thiết bị phòng sạch

Mặc dù các tiêu chuẩn phòng sạch không đề cập ngay đến việc dễ dàng làm sạch bề mặt của thiết bị, nhưng mức độ dễ dàng làm sạch của bề mặt là một yếu tố quan trọng cần xem xét. Thiết bị phải có kích thước, cấu tạo và vị trí phù hợp để thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và vận hành.

Khả năng làm sạch đề cập đến việc dễ dàng vệ sinh cùng với việc đảm bảo rằng các chất làm sạch (chất tẩy rửa) và có lẽ quan trọng hơn là do tính chất xâm thực của chúng, chất khử trùng không phản ứng với bề mặt vật liệu. Một số chất khử trùng có thể gây ăn mòn, đặc biệt là những chất khử trùng nhằm mục đích diệt khuẩn.

Dễ dàng vệ sinh là một yếu tố quan trọng với các Thiết bị phòng sạch

Các yếu tố khác cần xem xét khi lựa chọn các chất làm sạch phù hợp nhất là: Liệu chúng có làm hỏng thiết bị (ví dụ: gây mài mòn) hoặc tạo ra quá nhiều các hạt thông qua hành động lau (ví dụ: chất lượng khăn lau cũng như sự tương tác giữa các thiết bị, miếng lau và hóa chất tẩy rửa). Sự hiện diện của vết mài mòn và vết nứt trên bề mặt là rất quan trọng vì chúng có thể chứa vi sinh vật và chất khử trùng có thể không thể xâm nhập để làm bất hoạt các sinh vật.

Tóm lại, thiết kế phòng sạch tốt là điều quan trọng nhưng việc thiết kế các thiết bị sử dụng trong phòng sạch cũng cần phải chú ý. Tiêu chuẩn ISO 14644 mới cung cấp điểm khởi đầu để đánh giá tính phù hợp của thiết bị và các điểm nêu trong điều này, bao gồm cả những điểm bổ sung cho tiêu chuẩn, có thể được sử dụng để tạo cơ sở cho danh sách kiểm tra để đánh giá tính phù hợp của thiết bị phòng sạch.