GSP là gì?

  • 22 Tháng 04, 2019

Thực hành bảo quản thuốc tốt hay Good Storage Practice (GSP) đóng một vai trò không thể thiếu trong các công ty, tổ chức và tổ chức về dược phẩm. Mỗi một đơn vị đều được yêu cầu chứng minh không chỉ quản lý hiệu quả mà còn bảo quản hiệu quả các sản phẩm dược phẩm. Việc bảo quản thuốc hiệu quả như vậy là rất cần thiết bởi vì nó sẽ có hiệu lực và tính toàn vẹn về thể chất của thuốc được bảo quản và lưu giữ. Hơn nữa, GSP là các hoạt động thường ngăn chặn sự suy giảm và đảm bảo rằng chất lượng và độ an toàn của thuốc cũng được duy trì. Tất cả các điều kiện lưu trữ cho các vật liệu và sản phẩm y tế dự kiến ​​sẽ tuân thủ với các sản phẩm ghi nhãn.

Mục lục

 Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP) là gì?

 Rủi ro và cách phòng tránh

 Yêu cầu về thực hành bảo quản thuốc tốt

     a. Tài liệu: hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ

     b. Dán nhãn và chứa đựng

     c. Biên nhận nguyên liệu và dược phẩm

     d. Quay vòng và kiểm soát

     e. Kiểm soát các vật liệu và dược phẩm lỗi thời và hết hạn sử dụng

 Yêu cầu về mặt bằng và cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn của GSP

     a. Khu vực bảo quản

     b. Điều kiện bảo quản

     c. Giám sát điều kiện bảo quản

 Yêu cầu về nhân sự theo tiêu chuẩn của GSP

 Quy định về hàng trả lại theo tiêu chuẩn của GSP

 Quy định về vận chuyển theo tiêu chuẩn của GSP

 

1. Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP) là gì?

Thực hành bảo quản dược phẩm tốt thường đi kèm với khái niệm Thực hành phân phối thuốc tốt (GDP) vì cả hai đều được đưa vào chuỗi quản lý sản phẩm y tế. Về vấn đề này giống như GDP, GSP cũng là một phần của Hệ thống quản lý chất lượng. Chính xác thì GSP đảm bảo rằng chất lượng thuốc được bảo quản tốt. Điều này được thực hiện thông qua giám sát và kiểm soát một số thủ tục được liên kết chặt chẽ với các quy trình lưu trữ. Để trình bày điều này một cách khác biệt, GSP có thể được hình dung như một sự tổng hợp các biện pháp nên được xem xét khi nói đến việc giữ an toàn dược phẩm và các sản phẩm y tế.

Những biện pháp này nhằm mục đích hứa hẹn rằng các sản phẩm sẽ bảo tồn bản chất chất lượng của chúng khi chúng đến bệnh nhân và việc tiêu thụ của chúng sẽ không dẫn đến tình trạng không lường trước được. Như đã nêu trước đây, mọi cơ sở hoạt động trong ngành Dược phẩm hoặc Sức khỏe nói chung và liên quan đến việc bảo quản nên tích hợp các hoạt động đó vào các hoạt động hàng ngày của họ. Tại sao? Bởi vì bằng cách tuân theo các nguyên tắc lưu trữ tốt, các công ty sẽ giới thiệu các sản phẩm tốt nhất và bền nhất vào cuối.

2. Rủi ro và cách phòng tránh

Mặc dù GSP có tầm quan trọng rất lớn, đã không có nhiều sự nhấn mạnh về chúng trong khía cạnh toàn cầu. Do đó, một số tổ chức hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm không thể hiểu được hậu quả bất lợi của việc không giới thiệu, phát triển và thiết lập vững chắc các hoạt động kiểm soát việc bảo quản các sản phẩm thuốc. Những hậu quả như vậy phản ánh về chất lượng của các sản phẩm Dược phẩm và tính khả thi thực tế của chúng. Một yếu tố khác ảnh hưởng đến quá trình là khi có các hoạt động kiểm soát nhưng chúng không được thực hiện theo cách thức phù hợp và hiệu quả nhất. Vì vậy, để tránh sự kiểm soát không thỏa đáng đối với các hoạt động khác nhau diễn ra trong quá trình lưu trữ, cần có nhân viên có trình độ. Nhân viên cũng được yêu cầu đào tạo đáng kể và thể hiện đủ kiến ​​thức liên quan đến các quy trình an toàn, Thực hành bảo quản tốt và các quy định GSP.

3. Yêu cầu về thực hành bảo quản thuốc tốt

a. Tài liệu: hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ
- Các hướng dẫn và hồ sơ bằng văn bản nên có sẵn để cung cấp tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản, bao gồm cả việc xử lý hàng tồn kho đã hết hạn. Chúng nên mô tả đầy đủ các quy trình bảo quản và xác định lộ trình của nguyên liệu và dược phẩm và thông tin thông qua tổ chức trong trường hợp thu hồi sản phẩm được yêu cầu.
- Thông tin thường trực, bằng văn bản hoặc điện tử, phải tồn tại đối với từng tài liệu hoặc sản phẩm được lưu trữ biểu thị các kết nối lưu trữ được đề xuất, mọi biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ và kiểm tra lại ngày. Các yêu cầu về dược phẩm và các quy định quốc gia hiện hành liên quan đến nhãn và hộp đựng phải luôn được tôn trọng.
- Hồ sơ cần được lưu giữ cho mỗi lần giao hàng. Chúng nên bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô hàng của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô được chỉ định và ngày hết hạn. Trong trường hợp các quy định quốc gia quy định rằng các hồ sơ phải được giữ lại trong một thời gian nhất định, thì điều này phải được tuân thủ. (Nếu không, các hồ sơ như vậy nên được giữ lại trong một khoảng thời gian bằng với thời hạn sử dụng của các vật liệu và sản phẩm đến, nếu có, cộng thêm 1 năm).
- Các hồ sơ toàn diện cần được duy trì cho thấy tất cả các khoản thu và các vấn đề về nguyên liệu và dược phẩm theo một hệ thống được chỉ định, ví dụ: theo số lô.

b. Dán nhãn và chứa đựng
- Tất cả các nguyên liệu và dược phẩm nên được chứa đựng trong các thùng chứa không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của các nguyên liệu hoặc sản phẩm liên quan và bảo vệ đầy đủ khỏi các tác động bên ngoài. Trong một số trường hợp, điều này có thể bao gồm ô nhiễm.
- Tất cả các thùng chứa phải được dán nhãn rõ ràng với ít nhất tên của vật liệu, số lô, ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại, các điều kiện chứa đựng được chỉ định và tham chiếu đến dược điển, nếu có. Chữ viết tắt, tên hoặc mã không được phép không nên được sử dụng.

c. Biên nhận nguyên liệu và dược phẩm
- Khi nhận, mỗi lần giao hàng đến phải được kiểm tra đối với đơn đặt hàng có liên quan và từng container được xác minh thực tế, ví dụ: theo mô tả nhãn, số lô, loại nguyên liệu hoặc dược phẩm và số lượng sản phẩm.
- Lô hàng cần được kiểm tra về tính đồng nhất của các nhà cung cấp và, nếu cần, nên được phân chia theo số lô hàng của nhà cung cấp nếu việc giao hàng bao gồm nhiều đợt.
- Mỗi container nên được kiểm tra cẩn thận về tình trạng có thể xảy ra, giả mạo và thiệt hại, và bất kỳ container nghi ngờ nào hoặc, nếu cần, toàn bộ việc giao hàng sẽ được cách ly để điều tra thêm.
- Khi được yêu cầu, các mẫu chỉ nên được lấy bởi nhân viên có trình độ và được đào tạo phù hợp và tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng chứa mẫu đã được lấy phải được dán nhãn phù hợp.

- Sau khi lấy mẫu, hàng hóa phải được kiểm dịch. Việc phân tách hàng loạt nên được duy trì trong quá trình kiểm dịch và tất cả các lần lưu trữ tiếp theo.
- Vật liệu và dược phẩm phải được giữ nguyên cho đến khi có được bản phát hành hoặc từ chối được ủy quyền.
- Các biện pháp nên được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên liệu và dược phẩm bị từ chối không thể được sử dụng. Chúng nên được lưu trữ riêng biệt với các vật liệu và dược phẩm khác trong khi chờ tiêu hủy hoặc trả lại cho nhà cung cấp.

d. Quay vòng và kiểm soát
- Đối chiếu hàng tồn kho định kỳ nên được thực hiện bằng cách so sánh hàng tồn kho thực tế và hàng tồn kho được ghi nhận.
- Tất cả các khác biệt đáng kể về hàng tồn kho nên được điều tra như một kiểm tra đối với các kết hợp vô ý và / hoặc vấn đề không chính xác.
- Trong các cơ sở sản xuất, các thùng chứa nguyên liệu và dược phẩm được sử dụng một phần phải được đóng lại và niêm phong lại một cách an toàn để tránh hư hỏng và / hoặc nhiễm bẩn trong quá trình bảo quản tiếp theo. Các vật liệu và dược phẩm từ các thùng chứa đã được mở hoặc sử dụng một phần nên được sử dụng hết trước các vật liệu trong các thùng chứa chưa mở.
- Các thùng chứa bị hư hỏng không nên được phát hành trừ khi chất lượng của vật liệu đã được chứng minh là không bị ảnh hưởng. Nếu có thể, điều này cần được đưa đến sự chú ý của người chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng. Bất kỳ hành động được thực hiện nên được ghi lại.
 
e. Kiểm soát các vật liệu và dược phẩm lỗi thời và hết hạn sử dụng
- Tất cả các sản phẩm tồn kho phải được kiểm tra thường xuyên đối với các nguyên liệu và dược phẩm đã lỗi thời và hết hạn sử dụng. Tất cả các biện pháp phòng ngừa cần được tuân thủ để ngăn chặn vấn đề nguyên liệu và dược phẩm lỗi thời.

4. Yêu cầu về mặt bằng và cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn của GSP

a. Khu vực bảo quản
- Các biện pháp phòng ngừa phải được thực hiện để ngăn chặn người trái phép xâm nhập vào khu vực bảo quản.
- Khu vực bảo quản phải đủ không gian để cho phép cất trữ có trật tự các loại vật liệu và sản phẩm khác nhau, cụ thể là nguyên liệu và đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm không đóng bao và thành phẩm, sản phẩm được kiểm dịch, và phát hành, từ chối, trả lại hoặc thu hồi.
 - Khu vực bảo quản nên được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện cất trữ tốt. Đặc biệt, chúng phải sạch và khô và được duy trì trong giới hạn nhiệt độ chấp nhận được. Khi các điều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu trên nhãn (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm tương đối), chúng cần được cung cấp, kiểm tra, theo dõi và ghi lại. Vật liệu và dược phẩm nên được bảo quản trên sàn và cách đều nhau để cho phép làm sạch và kiểm tra. Pallet nên được giữ trong tình trạng dễ dàng làm sạch và sửa chữa.
- Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có chất thải và chất thải tích lũy. Cần có một chương trình vệ sinh bằng văn bản chỉ ra tần suất làm sạch và các phương pháp được sử dụng để làm sạch mặt bằng và khu vực bảo quản. Cũng cần có một chương trình bằng văn bản để kiểm soát dịch hại. Các tác nhân kiểm soát dịch hại được sử dụng phải an toàn và không có nguy cơ nhiễm bẩn các nguyên liệu và dược phẩm. Cần có các biện pháp thích hợp để làm sạch mọi sự cố tràn để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn mọi nguy cơ ô nhiễm.
- Các khoang nhận và gửi phải bảo vệ các vật liệu và sản phẩm khỏi thời tiết. Khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để cho phép các thùng chứa nguyên liệu và dược phẩm đến được làm sạch, nếu cần, trước khi lưu trữ.
- Khi tình trạng kiểm dịch được đảm bảo bằng cách cất trữ ở các khu vực riêng biệt, các khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng và quyền truy cập của chúng bị hạn chế đối với nhân viên được ủy quyền. Bất kỳ hệ thống thay thế kiểm dịch vật lý nên cung cấp bảo mật tương đương. Ví dụ, các hệ thống máy tính có thể được sử dụng, miễn là chúng được xác nhận để chứng minh tính bảo mật của quyền truy cập.
- Thông thường nên có một khu vực lấy mẫu riêng để bắt đầu vật liệu trong môi trường được kiểm soát. Nếu lấy mẫu được thực hiện trong khu vực lưu trữ, nó phải được tiến hành theo cách để ngăn ngừa ô nhiễm hoặc nhiễm chéo. Các quy trình làm sạch thích hợp nên được áp dụng cho các khu vực lấy mẫu.
- Phải cung cấp sự phân tách vật lý hoặc tương đương (ví dụ điện tử) được xác nhận để lưu trữ các vật liệu hoặc sản phẩm bị từ chối, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại. Các vật liệu hoặc sản phẩm, và các khu vực liên quan cần được xác định một cách thích hợp.
- Các vật liệu phóng xạ và hoạt tính cao, ma túy và các vật liệu và dược phẩm nguy hiểm, nhạy cảm và / hoặc nguy hiểm khác, cũng như các chất có nguy cơ đặc biệt về lạm dụng, cháy hoặc nổ, (ví dụ: chất lỏng và chất rắn dễ cháy và áp suất khí) nên được lưu trữ trong một khu vực dành riêng có thể áp dụng các biện pháp an toàn và an ninh bổ sung.
- Vật liệu và dược phẩm phải được xử lý và phân phối theo tiêu chuẩn GMP.
- Vật liệu và dược phẩm phải được xử lý và bảo quản theo cách tối ưu phù hợp để ngăn ngừa nhiễm bẩn, trộn lẫn và nhiễm chéo.
- Nguyên liệu và dược phẩm nên được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo rằng chất lượng của chúng được duy trì và kho phải được luân chuyển một cách thích hợp. Nên theo dõi các nguyên tắc đầu tiên đã hết hạn / đầu tiên của ra trước (FEFO).
- Các nguyên liệu và dược phẩm bị loại bỏ phải được xác định và kiểm soát theo hệ thống kiểm dịch được thiết kế để ngăn chặn việc sử dụng chúng cho đến khi có quyết định cuối cùng về số phận của chúng.
- Thuốc ma túy nên được lưu trữ tuân thủ các công ước quốc tế và luật pháp và quy định quốc gia về ma túy.
- Các mặt hàng bị hỏng nên được rút khỏi hàng tồn kho có thể sử dụng và đánh dấu chúng để tránh nhầm lẫn.
- Các khu vực bảo quản phải cung cấp ánh sáng đầy đủ để cho phép mọi hoạt động được thực hiện chính xác và an toàn.

b. Điều kiện bảo quản
- Điều kiện bảo quản đối với các sản phẩm và nguyên liệu dược phẩm phải tuân thủ ghi nhãn, dựa trên kết quả kiểm tra độ ổn định.

c. Giám sát điều kiện bảo quản
- Dữ liệu theo dõi nhiệt độ đã ghi nên có sẵn để xem xét. Thiết bị được sử dụng để theo dõi phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian xác định trước phù hợp và kết quả của các kiểm tra đó phải được ghi lại và giữ lại. Tất cả các hồ sơ giám sát phải được lưu giữ ít nhất là bằng thời hạn sử dụng của vật liệu hoặc sản phẩm được lưu trữ cộng thêm 1 năm hoặc theo yêu cầu của pháp luật quốc gia. Ánh xạ nhiệt độ sẽ cho thấy sự đồng nhất của nhiệt độ trên cơ sở lưu trữ. Nên theo dõi nhiệt độ ở những khu vực có nhiều khả năng hiển thị biến động.
- Thiết bị được sử dụng để giám sát cũng cần được hiệu chuẩn khi xác định.

5. Yêu cầu nhân sự theo tiêu chuẩn của GSP
- Tại mỗi vị trí bảo quản (ví dụ: nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà bán buôn, cộng đồng hoặc nhà thuốc bệnh viện) cần có đủ số lượng nhân viên đủ điều kiện để đạt được các mục tiêu đảm bảo chất lượng dược phẩm. Các quy định quốc gia về trình độ nên được tuân theo.
- Tất cả nhân viên cần được đào tạo phù hợp liên quan đến thực hành bảo quản tốt, quy định, quy trình và an toàn.
- Tất cả các thành viên của đội ngũ nhân viên nên được đào tạo và quan sát mức độ cao về vệ sinh cá nhân và vệ sinh.
- Nhân viên làm việc trong các khu vực bảo quản nên mặc trang phục bảo hộ hoặc làm việc phù hợp với các hoạt động họ thực hiện.

6. Quy định về hàng trả lại theo tiêu chuẩn của GSP
- Hàng hóa bị trả lại, bao gồm cả hàng bị thu hồi, cần được xử lý theo các thủ tục đã được phê duyệt và hồ sơ cần được duy trì.
- Tất cả hàng hóa bị trả lại phải được kiểm dịch và trả lại cho hàng tồn kho chỉ sau khi điều này đã được phê duyệt bởi một người được chỉ định, có trách nhiệm sau khi đánh giá lại chất lượng thỏa đáng.
- Bất kỳ hàng tồn kho nào được phát hành lại phải được xác định và ghi lại trong hồ sơ hàng tồn kho. Dược phẩm được trả lại từ bệnh nhân đến nhà thuốc không nên được lấy lại như là hàng tồn kho mà nên bị loại bỏ.

7. Quy định về vận chuyển theo tiêu chuẩn của GSP

- Nguyên liệu và dược phẩm phải được vận chuyển sao cho không bị suy giảm tính toàn vẹn và các điều kiện bảo quản được duy trì.
- Cần đặc biệt cẩn thận khi sử dụng đá khô trong chuỗi lạnh. Ngoài việc tuân thủ các biện pháp phòng ngừa an toàn, phải đảm bảo rằng các vật liệu hoặc sản phẩm không tiếp xúc với đá khô, vì điều này có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, ví dụ: bằng cách đóng băng
- Khi thích hợp, nên sử dụng các thiết bị để theo dõi các điều kiện như nhiệt độ trong quá trình vận chuyển. Hồ sơ giám sát nên có sẵn để xem xét.
- Việc gửi và vận chuyển nguyên liệu và dược phẩm chỉ nên được thực hiện sau khi nhận được lệnh giao hàng. Việc nhận lệnh giao hàng và công văn của hàng hóa phải được ghi lại.
- Các quy trình điều phối phải được thiết lập và ghi lại, xem xét bản chất của các nguyên liệu và dược phẩm liên quan và bất kỳ biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào có thể được yêu cầu.
- Thùng chứa bên ngoài phải bảo vệ đầy đủ khỏi mọi ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng và không thể tẩy xóa.
- Hồ sơ cho công văn nên được giữ lại, nêu rõ ít nhất:
+ Ngày gửi;
+ Tên và địa chỉ của khách hàng;
+ Mô tả sản phẩm, ví dụ: tên, dạng bào chế và cường độ (nếu thích hợp), số lô và định lượng;
+ Các điều kiện vận chuyển và bảo quản.
- Tất cả các hồ sơ nên dễ dàng truy cập và có sẵn theo yêu cầu.

Xem thêm bài viết về GMP là gì?GLP là gì?, GDP là gì?, GPP là gì?

Tài liệu về GSP theo quy định của WHO

Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN