Những điều cần biết về các tiêu chuẩn USP

Mặc dù chúng ta thường bàn luận về các tiêu chuẩn ISO, nhưng có rất nhiều tiêu chuẩn phòng sạch khác giúp chúng ta thiết kế và xây dựng môi trường hiệu quả và kiểm soát cụ thể cho một ngành công nghiệp, một trong số chúng là tiêu chuẩn USP. Hãy cùng VCR tìm hiểu xem tiêu chuẩn USP là gì và cách xác định liệu phòng sạch của bạn có phải tuân theo chúng hay không.

1. Tiêu chuẩn USP là gì ?

Hợp tác Hoa Kỳ về Dược phẩm (USP - United States Pharmacopeia) là một tổ chức phi lợi nhuận độc lập và khoa học, thiết lập và thực hiện các tiêu chuẩn chất lượng cho các sản phẩm dược phẩm. Các tiêu chuẩn USP giúp bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân và người lao động trong quá trình phát triển, đóng gói, phân phối, sử dụng thuốc, thực phẩm bổ sung. Thường xuyên được sử dụng để cung cấp thông tin cho quyết định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), chúng là một bộ tiêu chuẩn quan trọng cần nắm rõ khi thiết kế, lắp đặt và vận hành phòng sạch.

2. Tiêu chuẩn USP so với tiêu chuẩn ISO

Tiêu chuẩn USP và ISO đều là loại tiêu chuẩn chất lượng cho phòng sạch, nhưng chúng không giống nhau.

Tiêu chuẩn USP thường được sử dụng phổ biến nhất trong các ứng dụng dược phẩm và phải tuân theo cùng với các tiêu chuẩn phân loại ISO. Mặt khác, các tiêu chuẩn ISO ít cụ thể hơn và được áp dụng trong nhiều ngành công nghiệp và ứng dụng khác nhau, bao gồm cả lĩnh vực dược phẩm.

Bạn có thể nghĩ về điều này giống như cách bạn nghĩ về hình vuông và hình chữ nhật. Tất cả hình vuông đều là hình chữ nhật, nhưng chỉ có một số hình chữ nhật là hình vuông. Tương tự, tất cả phòng sạch tuân theo một tiêu chuẩn ISO, nhưng chỉ có một số cần tuân theo cả tiêu chuẩn ISO và USP.

3. Ai cần tuân theo tiêu chuẩn USP cho phòng sạch?

Vậy, làm thế nào để biết liệu bạn cần tuân theo tiêu chuẩn USP khi thiết kế, lắp đặt hoặc vận hành phòng sạch của mình? Đơn giản, nếu bạn đang làm việc trong lĩnh vực phát triển hoặc sản xuất dược phẩm, bạn cần tuân theo tiêu chuẩn USP.

4. Các tiêu chuẩn USP thường gặp cho phòng sạch

Một phòng sạch tuân theo tiêu chuẩn USP cần tuân theo tất cả các yêu cầu được đặt ra bởi tiêu chuẩn áp dụng của nó. Trong các ứng dụng làm pha trộn dược phẩm, USP 797 và USP 800 là hai tiêu chuẩn phổ biến nhất.

Mặc dù cả hai tiêu chuẩn USP này đều yêu cầu các yêu cầu về mức độ sạch nghiêm ngặt, nhưng chúng có các mục tiêu và thông số thiết kế khác nhau. Hãy xem xét chi tiết chúng dưới đây.

4.1. USP chương trình tổng quát 797 – Làm sạch, pha trộn dược phẩm không độc hại

USP 797 chỉ rõ các thủ tục và yêu cầu cho các ứng dụng phòng sạch dược phẩm liên quan đến việc pha trộn các sản phẩm không độc hại đối với con người và môi trường xung quanh, ví dụ:

• Ống tiêm
• Thuốc tiêm
• Thuốc tiêm truyền tĩnh mạch
• Thuốc nhỏ mắt

Tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này là vô cùng quan trọng - nếu không, các sản phẩm dược phẩm có thể bị xử lý sai và gây hại, thậm chí có thể dẫn đến cái chết của bệnh nhân do nhiễm khuẩn, biến đổi sức mạnh, thành phần kém chất lượng và nhiều nguy cơ khác.

Như bạn có thể hiểu, biện pháp an toàn quan trọng nhất ở đây là đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm không bị thay đổi bởi các yếu tố bên ngoài như tạp chất và người vận hành. Vì lý do này, các phòng sạch USP 797 yêu cầu phân loại ISO 7, các thông số nhiệt độ, độ ẩm cần thiết và áp suất dương chênh liên tục để giảm thiểu luồng không khí từ khu vực có phân loại chất lượng không khí thấp hơn đến khu vực có phân loại chất lượng không khí cao hơn. Họ cũng có các yêu cầu khác liên quan đến:

• Luồng không khí một chiều sử dụng một công cụ kỹ thuật chính (PEC) được chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 5 hoặc cao hơn
• Vị trí máy trạm và cửa để tạo điều kiện kiểm soát tốt hơn
• Kỹ thuật của người vận hành
• Mặc áo và đội đồ bảo hộ
• Vệ sinh tay đúng cách
• Giao thức vệ sinh và làm sạch đều đặn

4.2. Chương trình tổng quan USP 800 – Xử lý thuốc nguy hiểm có kế hoạch trong môi trường chăm sóc sức khỏe.

USP 800 chỉ rõ các quy trình và yêu cầu cho các ứng dụng phòng sạch trong ngành dược phẩm liên quan đến các loại thuốc nguy hiểm. Những sản phẩm này có thể đe dọa tới bệnh nhân, nhân viên làm việc trong môi trường này và môi trường tự nhiên. Một loại thuốc được coi là nguy hiểm nếu nó thể hiện một hoặc nhiều đặc điểm sau ở con người hoặc động vật:

• Tính gây ung thư
• Tính gây dị tật hoặc độc tính trong quá trình phát triển
• Độc tính đối với cơ quan
• Độc tính đối với sự sinh sản
• Tính di truyền
• Cấu trúc và hồ sơ độc tính của các loại thuốc mới mô phỏng các loại thuốc nguy hiểm hiện có.

Có hai loại thuốc nguy hiểm được tìm thấy trong môi trường chăm sóc sức khỏe: thuốc chống ung thư (được sử dụng để điều trị ung thư) và thuốc không phải là chống ung thư (được sử dụng để điều trị nhiều tình trạng khác nhau nhưng có thể gây ra các nguy cơ nghiêm trọng đối với sức khỏe sinh sản của nam và nữ nếu chúng không được quản lý một cách an toàn).

Tuân thủ các yêu cầu của USP 800 là vô cùng quan trọng để giảm thiểu rủi ro đối với những người làm việc trong phòng sạch khi họ tiếp xúc với các chất nguy hiểm và để bảo đảm an toàn cho bệnh nhân. Do đó, các phòng sạch USP 800 yêu cầu một Phòng thay đồ ISO 7 với áp suất dương, một Phòng Sạch ISO 7 với áp suất âm trong khoảng từ 0.01-0.03 inch của nước so với tất cả các không gian liền kề. Họ cũng có các yêu cầu khác liên quan đến:

• Nhận hàng
• Lưu trữ an toàn với quyền truy cập an toàn và nhãn sản phẩm chi tiết
• Trạng thái điều khiển kỹ thuật chính (PEC) được chứng nhận để đạt tiêu chuẩn ISO 5 hoặc cao hơn với hệ thống thông gió bên ngoài
• Vệ sinh tay đúng cách với biện pháp an toàn khẩn cấp
• Vị trí bàn làm việc và cửa để loại bỏ sự nhiễm khuẩn chéo
• Trang bị và mặc đồ bảo hộ
• Quy trình vệ sinh định kỳ và giao thức làm sạch

Tìm hiểu thêm: Thiết kế phòng sạch theo USP 800

Và đó là những kiến thức về các tiêu chuẩn USP. Hi vọng với những chia sẻ này đã giúp bạn có được những thông tin hữu ích.

Xem thêm: