Quy trình sản xuất thuốc theo GMP cần tuân thủ gì?

  • 05 Tháng 10, 2021

Đối với các doanh nghiệp dược phẩm, việc tuân thủ GMP là điều không phải bàn cãi nữa. Tất cả mọi quy trình sản xuất thuốc đều phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP. Bài viết này, chúng ta cùng tìm hiểu các một quy trình sản xuất thuốc theo GMP cần tuân thủ những gì nhé.

GMP và Các nguyên tắc chính của GMP

Tiêu chuẩn GMP – Good Manufacturing Practice

Good Manufacturing Practice (GMP) hay còn gọi là thực hành tốt sản xuất thuốc là một hệ thống đảm bảo các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng. 

GMP được thiết kế để giảm thiểu rủi ro liên quan đến bất kỳ sản xuất dược phẩm nào mà không thể loại bỏ thông qua việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về sản xuất, thử nghiệm và đảm bảo chất lượng để đảm bảo rằng một sản phẩm thực phẩm hoặc dược phẩm là an toàn cho con người. Và có rất nhiều quốc gia đã quy định rằng các nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế phải tuân theo các quy trình GMP và tạo ra các hướng dẫn GMP của riêng họ tương ứng với luật pháp của họ.

tiêu chuẩn gmp

Phiên bản GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) được sử dụng bởi các cơ quan quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược phẩm tại hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển. GMP của Liên minh Châu Âu (EU-GMP) cũng thực thi các yêu cầu tương tự như WHO GMP với yêu cầu nghiêm ngặt hơn, cũng như phiên bản cGMP của FDA ở Mỹ. Ngoài ra còn một số phiên bản GMP tương tự được sử dụng ở từng nước và khu vực khác.

Các nguyên tắc cơ bản khi sản xuất thuốc theo GMP

  • Nhà máy sản xuất thuốc phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ và hợp vệ sinh.
  • Sự nhiễm bẩn chéo đối với sản phẩm thuốc từ các chất tạp nhiễm, có thể làm cho sản phẩm không an toàn với người tiêu dùng, vì vậy cần phải xử lý bằng cách xây dựng một môi trường được kiểm soát (phòng sạch)
  • Quy trình sản xuất phải được xác định và kiểm soát rõ ràng. Mọi quy trình quan trọng đều được xác nhận để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật.
  • Quy trình sản xuất dược phẩm cần được kiểm soát và mọi thay đổi đối với quy trình đều cần phải được xác nhận. Những thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc được xác nhận khi cần thiết.
  • Các hướng dẫn và thủ tục được cần viết rõ ràng, mạch lạc. Người vận hành trong nhà máy cần được đào tạo để thực hiện và lập hồ sơ thủ tục.
  • Các chất gây dị ứng cần phải được ghi nhãn.
  • Cần phải lập hồ sơ trong quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện trên thực tế với số lượng và chất lượng của thực phẩm (GMP cho thực phẩm) hoặc thuốc là như mong đợi. Nếu có sai lệch cần được điều tra và ghi lại.
  • Hồ sơ sản xuất (bao gồm cả phân phối) cho phép truy xuất toàn bộ lịch sử của một lô hàng được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận.
  • Việc phân phối thuốc cần giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
  • Cần một hệ thống có sẵn để thu hồi bất kỳ lô thuốc nào từ việc bán hoặc cung cấp.
  • Các khiếu nại về các sản phẩm sau khi đưa ra thị trường cần được xem xét, điều tra nguyên nhân của các khiếm khuyết về chất lượng cũng như thực hiện các biện pháp thích hợp đối với các sản phẩm bị lỗi để ngăn ngừa sự tái diễn.

nguyên tắc cơ bản trong gmp

Tuân thủ GMP là bắt buộc trong tất cả các ngành sản xuất dược phẩm và hầu hết các ngành công nghiệp chế biến thực phẩm.

Và GMP không phải là một hướng dẫn theo quy định về cách sản xuất sản phẩm. Chúng là một loạt các nguyên tắc chung phải được tuân thủ trong quá trình sản xuất. Khi một doanh nghiệp đang thiết lập chương trình chất lượng và quy trình sản xuất của mình, có thể có nhiều cách để doanh nghiệp đó có thể đáp ứng các yêu cầu của GMP. 

Doanh nghiệp cần phải có trách nhiệm xác định quy trình chất lượng hiệu quả nhất. Chất lượng được xây dựng trong sản phẩm và GMP là phần thiết yếu nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm này.

Quy trình sản xuất thuốc theo GMP

Quy trình sản xuất thuốc theo GMP có thể hiểu là quy trình sản xuất tuân theo các tiêu chuẩn GMP trong các thao tác, vận hành công nghệ thiết bị, quy định thành phần nguyên liệu cho từng công đoạn. Và quy định tiêu chuẩn sẽ được xây dựng cho từng sản phẩm, từng công đoạn sản xuất trong quy trình sản xuất.

Quy trình sản xuất thuốc theo GMP yêu cầu gì

  • Thiết kế và mô tả rõ các yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn trong quy trình sản xuất dược phẩm.
  • Cần nêu rõ lý do và được xác nhận trước khi thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật
  • Mọi thao tác, thủ tục cần được mô tả chính xác và tuân thủ các quy định cho từng công đoạn sản xuất, nhằm đảm bảo đạt được những yêu cầu, chất lượng. Đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm và phù hợp với những tiêu chuẩn kỹ thuật.
  • Trong nhà máy sản xuất cần phải đào tạo nhân sự, phân công công việc cụ thể, quy định giám sát việc thực hiện theo GMP.

quy trình sản xuất thuốc theo gmp

Ý nghĩa khi sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP GMP

Việc thuân thủ tiêu chuẩn GMP sẽ đem lại nhiều lợi ích cho các nhà máy sản xuất, đặc biệt là các nhà máy sản xuất dược phẩm. Và dưới đây là những lợi ích, ý nghĩa mà tiêu chuẩn GMP mang lại.

  • Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói các sản phẩm có chất lượng cao
  • Thiết kế cơ sở sản xuất, lắp đặt các thiết bị để đạt hiệu quả sản xuất tốt.
  • Các quá trình quan trọng cần phải được xem xét, phê chuẩn và thực hiện đảm bảo sự ổn định trong quá trình sản xuất.
  • Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của nhân viên nhà xưởng.
  • Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất.
  • Đảm bảo chính xác, hiệu quả hoạt động của các bộ phận hành chính,nhân sự…
  • Tất cả các công đoạn, bộ phận đều được thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc. Từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm.

 Brian

Bài viết mới nhất
Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN