Thi công phòng sạch Thiết bị Y tế Phần 7: Kiểm tra và xác thực phòng sạch

Ở phần cuối này, chúng ta sẽ cùng nhau đi đến giai đoạn kiểm tra và xác thực phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 7. 

Mục Lục

Sự khác biệt khi xây dựng và phòng sạch ở trạng thái nghỉ

Trạng thái phòng sạch

Xác thực Phòng sạch Thiết bị Y tế

Lấy mẫu và xác nhận mật độ hạt trong phòng sạch

Kiểm tra phòng sạch

Đơn giản hóa việc xác thực phòng sạch

Sự khác biệt khi xây dựng và phòng sạch ở trạng thái nghỉ

thi công phòng sạch thiết bị y tế

Khu vực sản xuất phòng sạch ISO 7 cho các thiết bị y tế

Ở hình ảnh trên chúng ta có thể thấy khu vực sản xuất chính của phòng sạch thiết bị y tế ISO 7 (ISO 7 cleanroom area). Môi trường này được coi là tương đương với phòng sạch Class 10.000 (Cấp 10K) theo tiêu chuẩn phòng sạch FED-STD-209 E.

Trạng thái phòng sạch

Phòng sạch hiện đang ở trạng thái Thiết lập 

  • Phòng sạch ở trạng thái Thiết lập: Hoàn thiện và sẵn sàng hoạt động, nhưng không có thiết bị hoặc nhân viên vận hành.
  • Trạng thái nghỉ: Đã lắp đặt các thiết bị và hoàn thiện nhưng chưa có nhân viên vận hành
  • Trạng thái hoạt động: Đã đi vào hoạt động có nhân viên vận hành và tạo ra thành phẩm.

Xem thêm các Kiến thức phòng sạch

Xác thực Phòng sạch Thiết bị Y tế

Một phòng sạch được thiết kế tốt và được thi công cẩn thận sẽ đáp ứng mọi tiêu chí hoạt động để xác nhận phòng sạch sau khi hiệu chuẩn.

Điều gì xảy ra khi phòng sạch “sạch” hơn yêu cầu?

Thông thường, các nhà thiết kế phòng sạch sẽ yêu cầu các FFU đạt quá thông số kỹ thuật vì một số lý do: 

  • FFU thổi tạo ra nhiều tiếng ồn và rung hơn ở 100% công suất 
  • Thiết kế Fan Filter Unit cánh quạt phía trước chạy hiệu quả nhất ở ~ 50% công suất
  • Phương tiện lọc yêu cầu thay thế thường xuyên hơn với lưu lượng thấp hơn
  • Khi một FFU trục trặc thì có khả năng làm ảnh hưởng đến toàn bộ phòng hơn
  • Các FFU được cấp nguồn thấp trở nên lỗi thời nhanh hơn

xác thực phòng sạch

Khắc phục tình trạng kém hiệu quả với Hệ thống điều khiển FFU linh hoạt

HVAC là phần tốn kém nhất của phòng sạch: Hệ thống HVAC chạy 24 giờ một ngày, 7 ngày một tuần. Hiệu suất phòng sạch vượt quá xung nhịp được kết hợp tốt nhất với hệ thống điều khiển FFU linh hoạt. Ở đây, phòng cấp khí chỉ yêu cầu ngưỡng lấy mẫu hạt và luồng khí ISO 8. 

Vì vậy, làm thế nào để chúng ta có được hiệu suất trong trường hợp tốt nhất mà không làm giảm hiệu suất năng lượng?

Phòng sạch cần được trang bị hệ thống lọc quạt thông minh cho phép điều chỉnh tốc độ quạt cho bất kỳ khu vực cụ thể nào, FFU cụ thể hoặc phòng / nhóm khi cần thiết. Trong trường hợp này, các quạt  trong phòng cấp khí có thể dễ dàng điều chỉnh xuống đầu ra không khí phù hợp với phòng sạch ISO 8. Trong khi đó, cơ sở có thể chọn duy trì môi trường ISO 7 trong giờ sản xuất và giảm tốc độ quạt để tiết kiệm năng lượng trong giờ không sản xuất.

Lấy mẫu và xác nhận mật độ hạt trong phòng sạch

Lấy mẫu hạt xác minh rằng mỗi khu vực phòng sạch nằm trong ngưỡng đếm hạt có thể chấp nhận được đối với các tiêu chuẩn ISO

Quy trình này sẽ xác định số lượng hạt và kích thước trong ngưỡng có thể chấp nhận được đối với các tiêu chuẩn ISO. Một mẫu hạt được lấy trong mỗi khu vực để đảm bảo rằng việc loại bỏ các hạt là đủ và đồng đều trên tất cả các không gian của phòng sạch. Các thiết bị đo không khí thực hiện đo và ghi lại vận tốc không khí thích hợp tại mỗi bộ lọc của quạt.

đo mật độ hạt phòng sạch

Xem thêm: Máy đếm hạt là gì

Kiểm tra phòng sạch

Việc đánh giá đầu tiên phải xác minh và lập hồ sơ thủ tục giấy tờ của cơ sở và xin chữ ký của người có liên quan. Cấu hình phòng sạch cuối cùng phải thể hiện chính xác các bản vẽ kiến trúc, cơ khí và điện bao gồm tất cả các bản sửa đổi.

Dưới đây là danh sách kiểm tra toàn diện mà bạn có thể tham khảo. 

1.    Hoàn thiện bề mặt phòng

2.    Điện & chiếu sáng

3.    Hệ thống ống nước

4.    Kiểm tra bộ phận xử lý không khí

5.    Lọc và lọc HEPA

6.    Thiết bị đo đạc

7.    Tiện ích

8.    Thông số kỹ thuật và Đơn đặt hàng

9.    Nhiên liệu

10.    Phụ tùng 

11.    Tài liệu Kỹ thuật

12.    Quy trình vận hành tiêu chuẩn 

13.    Hiệu chuẩn dụng cụ 

14.    Hệ thống HVAC Khởi động,Kiểm tra & Cân bằng 

15.    Giá phòng thay đổi 

16.    Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA

17.    Số lượng hạt trong phòng

18.    Sự chênh lệch áp suất phòng và luồng không khí

19.    Nhiệt độ phòng và độ ẩm đồng nhất

20.    Thử nghiệm thu hồi hạt trong phòng

21.    Kiểm tra mức độ âm thanh

Đơn giản hóa việc xác thực phòng sạch

Việc xác nhận tiêu chuẩn ISO cuối cùng nên được tiến hành bởi một bên thứ ba. Đây là dịch vụ mà mọi nhà cung cấp phòng sạch nên tạo điều kiện và được bao gồm trong mỗi lần thi công phòng sạch.

Như vậy là chúng ta đã tìm hiểu xong về quy trình thi công một phòng sạch thiết bị Y Tế. Mong rằng nó có thể giúp bạn trong công việc thi công phòng sạch của mình.

Brian

Bài viết mới nhất