Chứng nhận FDA yêu cầu gì – Quy trình cấp giấy chứng nhận FDA

Vậy đâu là những sản phẩm cần đăng ký chứng nhận FDA và quy trình để được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ cần trải qua những gì. Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR ngay sau đây.

Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA là hoạt động kiểm tra, xét duyệt của FDA đối với các sản phẩm muốn lưu thông tại thị trường Hoa Kỳ, đảm bảo những sản phẩm này đáp ứng các quy định của FDA từ đó xác định chúng đủ chất lượng và an toàn trước khi tiêu thụ.

Như chúng ta đã biết FDA là viết tắt của cụm từ từ Food and Drug Administration được dịch là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA được thành lập năm 1906 tại Maryland. Tổ chức này chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách kiểm duyệt các sản phẩm trước khi đưa ra thị trường tiêu thụ thông qua việc yêu cầu chứng nhận cho các nhà máy sản xuất.

Nếu bạn muốn tìm hiểu các thông tin bao quát về FDA thì hãy tham khảo bài viết: FDA là gì?

Các đối tượng cần đăng ký FDA và các đối tượng được miễn trừ

Chứng chỉ FDA sẽ được áp dụng với một số đối tượng và chúng ta cũng cần phải biết xem chúng là những gì. Đi cùng với đó là các sản phẩm được miễn trừ.

Những đối tượng cần đăng ký FDA

FDA quản lý rất nhiều dạng sản phẩm, thậm chí còn liên quan đến nhiều tổ chức khác nhau. Và các sản phẩm thuộc quyền quản lý của FDA có thể được chia thành 8 nhóm như sau:

8 nhóm trên đều là những sản phẩm cần phải đạt chứng nhận FDA nếu muốn tiêu thụ tại thị trường Hoa Kỳ. Các doanh nghiệp có sản xuất các sản phẩm thuộc 8 nhóm trên đều cần phải tiến hành đăng ký FDA nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường này.

Đối tượng được miễn trừ chứng chỉ FDA

• Các loại thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Các hàng hóa, sản phẩm gửi cho cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Các mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có mức giá dưới 200$. Và doanh nghiệp cần chứng minh đây là hàng mẫu được gửi đến các cơ sở sản xuất hoặc phòng thí nghiệm, không gồm các lô hàng gửi cho cá nhân hay nhà bán lẻ
• Sản phẩm thực phẩm như thịt, gia cầm, trứng thuộc quyền tài phán của USDA – Bộ nông nghiệp Hoa Kỳ, tuân thủ các quy định, nguyên tắc của tổ chức này
• Hàng hóa gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân (VD: Các quà tặng được mua tại cơ sở thương mại và được gửi qua Mỹ bởi người mua chứ không phải do cơ sở thương mại đó; hay là các thực phẩm được mua bởi khách du lịch và chuyển tới Mỹ, …).

Lợi ích khi đăng ký FDA và hậu quả nếu không có chứng chỉ FDA

Việc được cấp chứng nhận FDA là một mục tiêu lớn đối với các doanh nghiệp muốn kinh doanh tại thị trường Mỹ. Vậy tại sao nó quan trọng đến vậy? Dưới đây là một vài lợi ích cũng như hậu quả khi được cấp chứng chỉ FDA để giải thích cho câu hỏi này:

Lợi ích khi được cấp chứng nhận FDA Hoa Kỳ

• Đảm bảo sức khỏe cộng đồng thông qua các sản phẩm chất lượng
• Góp phần bảo vệ nền sản xuất của Mỹ
• Giấy thông hành cho các doanh nghiệp nước ngoài muốn xâm nhập vào thị trường Hoa Kỳ (là cơ hội cho nền sản xuất của Việt Nam)

Hậu quả nếu không có giấy chứng nhận FDA

• Không được lưu thông hàng hóa tại thị trường Hoa Kỳ
• Với hàng muốn nhập khẩu vào Mỹ thì sẽ bị lưu kho, di dời, thanh lý và phải chịu mọi chi phí liên quan
• Có thể bị truy tố trước pháp luật với các doanh nghiệp nhập hàng vào thị trường này.

Quy trình phê duyệt chứng chỉ của FDA

Thuốc và thiết bị y tế là 2 loại sản phẩm quan trọng cần tuân thủ chứng chỉ FDA, và dưới đây VCR xin được giới thiệu qua quy trình phê duyệt 2 sản phẩm này của FDA.

Quy trình phê duyệt thuốc của FDA

Thuốc là một sản phẩm có ảnh hưởng mạnh tới sức khỏe người tiêu dùng. Một doanh nghiệp dược muốn được Cục FDA chấp thuận để bán 1 sản phẩm thuốc theo toa mới phải hoàn thành quy trình gồm 5 bước như sau:

1. Khám phá / Khái niệm
2. Nghiên cứu tiền lâm sàng
3. Nghiên cứu lâm sàng
4. Đánh giá của FDA
5. Giám sát an toàn sau khi đưa ra thị trường của FDA

Đầu tiên, doanh nghiệp sản xuất thuốc phải tiến hành các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và thử thuốc trên động vật, sau đó là con người để đảm bảo rằng nó hoạt động tốt và an toàn.

Sau khi thử nghiệm thuốc, doanh nghiệp sẽ phải gửi cho FDA đơn đăng ký thuốc mới, trong đó phải bao gồm:

• Kết quả kiểm nghiệm thuốc
• Thông tin sản xuất để chứng minh doanh nghiệp có thể sản xuất thuốc đúng cách
• Dữ liệu được thu thập trong quá trình nghiên cứu trên động vật và thử nghiệm lâm sàng ở người
• Nhãn đề xuất của doanh nghiệp cho thuốc, bao gồm các cách sử dụng mà thuốc đã được chứng minh là có hiệu quả, các rủi ro có thể xảy ra và cách sử dụng thuốc

Sau đó, các bác sĩ và nhà khoa học của FDA sẽ xem xét nghiên cứu thuốc và thông tin ghi nhãn về cách sử dụng thuốc. Nếu các phát hiện cho thấy lợi ích của thuốc lớn hơn các rủi ro đã biết và thuốc có thể được sản xuất theo cách đảm bảo chất lượng sản phẩm thì sẽ được phê duyệt và có thể được lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. FDA sẽ tiếp tục giám sát thuốc sau khi phê duyệt.

Một điều cần chú ý là FDA không thực sự tự kiểm tra thuốc trước khi đưa ra quyết định. Tuy nhiên, cơ quan này sẽ kiểm tra các cơ sở nơi thuốc được sản xuất như một phần của quy trình phê duyệt.

Quy trình phê duyệt thiết bị y tế của FDA

FDA cũng chịu trách nhiệm đánh giá các thiết bị y tế. Nghiên cứu cho các thiết bị y tế bắt đầu trong phòng thí nghiệm. Hầu hết các thiết bị đều trải qua thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và trên động vật để xác định độ an toàn, sau đó được thử nghiệm trên người để đảm bảo chúng an toàn và hiệu quả.

Tiếp theo, FDA xem xét kỹ lưỡng dữ liệu đã gửi và đưa ra quyết định có phê duyệt dữ liệu đó hay không. Tổ chức này sẽ phân loại các thiết bị y tế dựa trên rủi ro mà chúng gây ra.

Các thiết bị Loại I ít rủi ro nhất, bao gồm mặt nạ dưỡng khí và dụng cụ phẫu thuật, trong khi các thiết bị Loại III hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, được cấy ghép vào cơ thể hoặc có khả năng gây ra rủi ro bệnh tật hoặc thương tích không đáng có. Chúng bao gồm máy tạo nhịp tim, cấy ghép vú và xét nghiệm chẩn đoán HIV.

Các thiết bị y tế có thể thay đổi phân loại tùy thuộc vào kết quả của dữ liệu khoa học.

Các thiết bị y tế muốn tiếp thị tại thị trường Mỹ cần có thông báo trước khi tiếp thị thông qua FDA 510k.

Thủ tục đăng ký cấp chứng nhận FDA

Dưới đây là hồ sơ cũng như thời gian để thực hiện đăng ký cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ mà bạn có thể tham khảo:

Các hồ sơ đăng ký

• Chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Địa chỉ cơ sở sản xuất.
• Cung cấp giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
• Thông tin liên hệ VPĐD tại Mỹ.
• Thông tin của người làm việc cũng như chịu trách nhiệm chính về FDA.
• Các thông tin khác tùy trường hợp cụ thể

Thời gian đăng ký FDA

• Thực phẩm: 01 đến 02 ngày (từ khi nhận đủ thông tin)
• Mỹ phẩm: 04 tuần (từ khi nhận đủ thông tin)

Với các đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE theo quy định.

Các bước thực hiện đăng ký chứng nhận FDA (Tham khảo)

• Bước 1: Tổ chức thực hiện dịch vụ chứng nhận FDA thực hiện tư vấn cho doanh nghiệp các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.
• Bước 2: Hướng dẫn kê khai tất cả các thông tin đăng ký FDA.
• Bước 3: Sau khi nhận đầy đủ thông tin, tổ chức thực hiện sẽ tiến hành tạo tài khoản cho doanh nghiệp với hệ thống FDA.
• Bước 4: Tổ chức thực hiện đăng nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA.
• Bước 5: Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của doanh nghiệp bạn.
• Bước 6: Ngay sau có mã PIN và mã PCN, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.
• Bước 7: Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho doanh nghiệp bạn.

Trên đây là một số thông tin bạn cần biết cho quá trình đăng ký giấy chứng nhận FDA của mình. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về quá trình này và dễ dàng nhận được tấm vé thông hành vào thị trường Mỹ đầy cơ hội.

Xem thêm:

Brian