Checklist bảo trì toàn bộ thiết bị phòng sạch

1. Vì sao cần bảo trì định kỳ toàn bộ thiết bị phòng sạch?

Trong môi trường phòng sạch - nơi mọi yếu tố như hạt bụi, vi sinh, áp suất, nhiệt độ đều phải được kiểm soát chặt chẽ - thì thiết bị chính là xương sống của hệ thống. Đảm bảo cho các thiết bị này luôn hoạt động ổn định không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, mà còn là một phần không thể thiếu trong việc duy trì tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, GMP EU/WHO, HACCP... Việc kiểm tra bảo trì thiết bị phòng sạch giúp thiết bị vận hành đúng chuẩn, ngăn ngừa sự cố, tránh nhiễm chéo và giảm rủi ro trượt audit.

Mục tiêu chính của bảo trì định kỳ:

• Duy trì hiệu suất thiết bị ổn định: Đảm bảo các thiết bị như FFU, HEPA Box, Pass Box… hoạt động với hiệu suất đúng chuẩn, tránh suy giảm theo thời gian.
• Phòng ngừa lỗi tiềm ẩn: Phát hiện sớm các hư hỏng nhỏ trước khi chúng gây ra sự cố lớn, ảnh hưởng đến toàn bộ dây chuyền sản xuất.
• Đảm bảo chất lượng môi trường phòng sạch: Ngăn chặn nguy cơ vượt chuẩn về số lượng hạt bụi, vi sinh vật hay chênh áp - những yếu tố có thể gây hỏng lô sản phẩm.
• Tuân thủ yêu cầu thẩm định & audit: Các nhà máy dược, thực phẩm, mỹ phẩm… đều phải chứng minh lịch sử bảo trì rõ ràng khi bị thanh tra GMP hoặc ISO.

Rủi ro nếu bỏ qua hoặc bảo trì không đúng cách:

• Nhiễm chéo: Lọc khí bẩn, luồng gió sai, pass box hở... đều có thể khiến vi sinh/phân tử lạ lan từ khu vực này sang khu vực khác.
• Thiết bị hỏng đột ngột: FFU ngừng chạy, Interlock bị kẹt, đồng hồ chênh áp sai số lớn... dễ gây tê liệt cả dây chuyền sản xuất.
• Mất chuẩn ISO/GMP: Hệ thống không đạt kiểm định định kỳ, ảnh hưởng đến khả năng xuất khẩu hoặc bị đình chỉ hoạt động.
• Chi phí khắc phục cao hơn nhiều lần: Việc khắc phục sự cố sau khi hỏng nặng thường tốn kém hơn gấp 3-5 lần so với bảo trì định kỳ.

2. Danh sách nhóm thiết bị cần bảo trì theo từng khu vực phòng sạch

Phòng sạch không phải là một không gian đơn lẻ - mà là một hệ thống phân khu phức tạp, mỗi khu vực lại có những thiết bị đặc thù cần được kiểm tra và bảo trì định kỳ. Dưới đây là bảng tổng hợp các nhóm thiết bị quan trọng, phân loại theo từng khu vực chức năng phổ biến trong phòng sạch GMP và ISO 14644:

3. Checklist bảo trì chi tiết theo từng loại thiết bị phòng sạch

Dưới đây là danh sách kiểm tra (checklist) các hạng mục quan trọng khi bảo trì từng loại thiết bị phổ biến trong hệ thống phòng sạch. Việc thực hiện đầy đủ các bước này giúp đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định, tránh sai lệch ảnh hưởng đến điều kiện môi trường kiểm soát.

Pass Box

• Kiểm tra gioăng cửa: độ đàn hồi, độ kín, không nứt hoặc xẹp
• Vệ sinh khoang trong bằng cồn hoặc dung dịch chuyên dụng
• Kiểm tra sensor cửa: độ nhạy và đồng bộ giữa hai cửa
• Nếu có đèn UV: kiểm tra hoạt động, thời gian thay thế đèn
• Kiểm tra cơ cấu khóa cửa: đóng mở trơn tru, không kẹt

FFU - Fan Filter Unit

• Đo lưu lượng gió đầu ra bằng máy đo anemometer
• Kiểm tra động cơ (motor): tiếng ồn, rung, dòng điện tiêu thụ
• Kiểm tra áp suất đầu vào - đầu ra để đánh giá tình trạng lọc
• Vệ sinh bề mặt FFU - tránh bụi bám gây giảm hiệu suất
• Lập hồ sơ giờ hoạt động - hỗ trợ lên lịch thay lọc

HEPA Box

• Đo chênh áp qua lọc: nếu cao bất thường → lọc tắc
• Kiểm tra độ kín quanh khung lọc - tránh hiện tượng bypass
• Thay thế lọc HEPA/ULPA theo khuyến nghị hoặc sau kiểm định
• Kiểm tra kết nối với ống gió: không rò rỉ, không bung keo

Hệ thống Interlock cửa

• Kiểm tra logic mở cửa: chỉ cho phép 1 cửa mở tại 1 thời điểm
• Test relay - timer - đảm bảo đồng bộ đóng/mở
• Vệ sinh & kiểm tra bảng điều khiển nếu sử dụng dạng cảm ứng
• Kiểm tra chốt khóa nam châm/từ: hút mạnh, không xê dịch

Đèn phòng sạch

• Đo cường độ ánh sáng (lux) theo khu vực (thường >300 lux)
• Kiểm tra bụi bẩn - côn trùng chết bên trong đèn
• Quan sát keo silicon chống bụi - đảm bảo không nứt/hở
• Đảm bảo loại đèn LED không nhấp nháy gây mỏi mắt

Đồng hồ chênh áp

• So sánh chỉ số đo với thiết bị kiểm tra chuẩn (calibration kit)
• Kiểm tra ống nối áp: không gập, không rò rỉ
• Ghi nhận số liệu định kỳ - phục vụ đối chiếu kiểm định
• Hiệu chuẩn tại phòng lab được cấp chứng chỉ (6-12 tháng/lần)

Khóa cửa Panel - cửa phòng sạch

• Kiểm tra độ ăn khớp giữa lưỡi gà và hộp khóa
• Test lực bật lò xo, độ từ tính (với khóa nam châm)
• Tra dầu/làm sạch định kỳ các bản lề, tránh rỉ sét
• Quan sát biến dạng cửa do hở áp - khuyến nghị lắp thêm brace nếu cần

Xem thêm: Những lỗi thường gặp khi vệ sinh Pass Box

4. Tần suất bảo trì khuyến nghị theo từng loại thiết bị

Để đảm bảo môi trường phòng sạch luôn đạt chuẩn GMP, ISO 14644 hoặc các tiêu chuẩn đặc thù ngành (HACCP, ISO 22716...), việc xây dựng lịch bảo trì định kỳ là cực kỳ quan trọng. Dưới đây là bảng gợi ý tần suất kiểm tra và thay thế cho các thiết bị phổ biến:

Một số lưu ý quan trọng:

• Mức độ sử dụng ảnh hưởng lớn đến tần suất bảo trì: nhà máy chạy 3 ca/ngày cần rút ngắn chu kỳ so với vận hành 1 ca.
• Các thiết bị liên quan đến kiểm soát dòng khí và áp suất (FFU, HEPA, đồng hồ chênh áp) nên ưu tiên bảo trì trước mùa cao điểm sản xuất hoặc trước khi audit.
• Nên lập hồ sơ theo dõi giờ hoạt động đối với FFU để tối ưu chi phí thay lọc theo thực tế - tránh thay quá sớm hoặc quá trễ.

5. Gợi ý công cụ và quy trình kiểm tra thiết bị phòng sạch

Việc bảo trì thiết bị phòng sạch không thể làm "theo cảm tính" - mà cần tuân thủ quy trình chuẩn, sử dụng đúng công cụ đo lường và ghi nhận kết quả có kiểm soát. Dưới đây là bộ công cụ gợi ý và mẫu quy trình kiểm tra được xây dựng theo hướng dẫn của ISO 14644, GMP WHO/EU.

Danh sách dụng cụ kiểm tra cần thiết

Lưu ý: Các thiết bị trên cần được hiệu chuẩn định kỳ - có giấy chứng nhận để đáp ứng kiểm định GMP/ISO.

Gợi ý quy trình bảo trì mẫu (chuẩn hóa SOP)

Một SOP (Standard Operating Procedure) bảo trì thiết bị phòng sạch cần bao gồm:

1. Tên thiết bị và mã hiệu
2. Tần suất thực hiện
3. Người chịu trách nhiệm
4. Dụng cụ cần chuẩn bị
5. Các bước thực hiện cụ thể
• Ví dụ cho FFU:
• Ngắt điện → mở mặt nạ → kiểm tra động cơ → đo lưu lượng gió → ghi nhận thông số → lắp lại → chạy thử
6. Tiêu chí đánh giá đạt/không đạt
7. Biên bản ghi nhận và chữ ký xác nhận

Mẫu SOP bảo trì chi tiết của VCR đã được chuẩn hóa theo GMP EU - nếu bạn cần mẫu để áp dụng cho nhà máy dược, thực phẩm, mỹ phẩm hoặc điện tử, hãy liên hệ để nhận file miễn phí.

Xem thêm: Chi phí bảo trì định kỳ hệ thống lọc khí là bao nhiêu?

6. Ai nên thực hiện và ghi nhận kết quả bảo trì thiết bị?

Việc ai là người thực hiện bảo trì và cách lưu hồ sơ bảo trì là hai yếu tố then chốt trong mọi đợt thanh tra GMP, ISO 14644 hay FDA. Không chỉ cần làm đúng - mà còn cần chứng minh đã làm đúng - đủ - đúng lúc.

Nên giao cho ai thực hiện bảo trì?

Gợi ý: Các nhà máy quy mô lớn nên kết hợp cả hai - nội bộ thực hiện hàng tháng, đơn vị ngoài kiểm tra & hiệu chuẩn định kỳ.

Cách lưu hồ sơ bảo trì đạt chuẩn GMP/ISO

Hồ sơ bảo trì cần đảm bảo 3 yếu tố: chính xác - truy xuất được - cập nhật kịp thời. Một số mẫu biểu cần lưu:

• Phiếu kiểm tra / bảo trì thiết bị (theo từng mã số máy)
• Nhật ký vận hành thiết bị (logbook)
• Biên bản hiệu chuẩn (calibration certificate)
• Lịch bảo trì tổng thể (theo tháng/quý/năm)
• SOP liên quan đến bảo trì & kiểm định

Tất cả tài liệu cần được ký tên, ghi rõ ngày tháng, người thực hiện và người kiểm tra.

Gợi ý phần mềm theo dõi thiết bị & nhắc bảo trì

Để tránh việc quên lịch bảo trì hoặc ghi nhận thiếu sót, các nhà máy có thể áp dụng các phần mềm quản lý thiết bị (CMMS). Một số phần mềm phổ biến:

• Fiix CMMS - Quản lý thiết bị, đặt lịch, theo dõi phụ tùng thay thế
• UpKeep - Có phiên bản mobile, phù hợp cho các đội kỹ thuật hiện trường
• Excel nội bộ + Google Calendar - Tùy chỉnh cho nhà máy nhỏ, gọn nhẹ, dễ triển khai

7. Giải đáp các thắc mắc thường gặp về bảo trì thiết bị phòng sạch

1. Nếu thiết bị phòng sạch chưa hỏng, có cần bảo trì không?

→ Có. Trong môi trường phòng sạch, thiết bị cần hoạt động ổn định liên tục để duy trì điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt. Bảo trì định kỳ giúp phát hiện sớm nguy cơ sai lệch, giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo hoặc vượt chuẩn ISO/GMP.

2. Ai chịu trách nhiệm bảo trì - chủ đầu tư hay đơn vị vận hành?

→ Tùy thuộc vào hợp đồng EPC hoặc hợp đồng vận hành. Tuy nhiên, theo yêu cầu GMP, trách nhiệm cuối cùng thuộc về đơn vị đang vận hành hệ thống, vì họ phải đảm bảo thiết bị luôn đáp ứng điều kiện sản xuất.

3. Có phần mềm nào quản lý lịch bảo trì không?

→ Có. Doanh nghiệp có thể sử dụng:

• CMMS (Computerized Maintenance Management System) như: Fiix, UpKeep
• Bảng tính Excel kết hợp lịch Google và email nhắc việc
• Mẫu template của VCR: Tùy biến theo sơ đồ thiết bị - dễ triển khai thực tế

4. Bảo trì khác gì với hiệu chuẩn thiết bị?

→ Đây là hai khái niệm khác nhau:

• Bảo trì: Là việc kiểm tra - làm sạch - thay thế linh kiện hỏng hóc theo định kỳ.
• Hiệu chuẩn (Calibration): Là việc điều chỉnh lại thiết bị đo lường để đảm bảo sai số nằm trong ngưỡng cho phép. Bắt buộc thực hiện với thiết bị như đồng hồ chênh áp, sensor, máy đo...

8. Bạn cần checklist bảo trì và mẫu SOP đầy đủ?

Việc bảo trì thiết bị phòng sạch không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, mà còn là yếu tố then chốt để đạt chuẩn GMP - ISO 14644 và vượt qua các đợt thanh tra khắt khe.

Đừng để thiếu sót nhỏ gây rủi ro lớn!

VCR đã chuẩn hóa bộ tài liệu bảo trì toàn diện, bao gồm:

• Checklist theo từng loại thiết bị
• Mẫu SOP bảo trì chuẩn GMP/WHO
• Lịch Excel quản lý thiết bị có cảnh báo tự động

Đăng ký nhận miễn phí hoặc liên hệ chuyên gia kỹ thuật của VCR để được tư vấn triển khai.

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://vietnamcleanroom.com/

Diep VCR