Thủ tục và điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế & khẩu trang y tế

Vậy để bắt đầu hoạt động kinh doanh hợp pháp, cơ sở sản xuất cần đảm bảo những điều kiện gì? Theo dõi bài viết dưới đây của Thiết bị phòng sạch VCR để biết thêm thông tin.

Tìm hiểu thêm:

• Những yêu cầu của phòng sạch sản xuất thiết bị y tế
• Thủ tục và điều kiện thành lập công ty sản xuất dược phẩm

1. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Muốn kinh doanh trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất cần đáp ứng những điều kiện đã quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ - CP.

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

• Trình độ từ đại học chuyên ngành y, dược trở lên hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên.
• Có kinh nghiệm thực tiễn về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
• Làm việc toàn thời gian tại các cơ sở sản xuất. Việc bổ nhiệm, phân công công việc người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất

• Địa điểm và diện tích của nhà xưởng đủ rộng, phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế dự định sản xuất.
• Có dụng cụ, thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với loại trang thiết bị y tế dự định sản xuất. Nếu không có thiết bị kiểm tra chất lượng, cần phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra và theo dõi chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Kho bảo quản cần phải phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế; đảm bảo khô thoáng, sạch sẽ, không gần các khu vực ô nhiễm.
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đến nơi giao hàng phù hợp.
• Sử dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
• Nếu cơ sở không có phương tiện vận chuyển thiết bị và kho bảo quản thì cần hợp đồng với đơn vị đáp ứng yêu cầu về 2 yếu tố trên theo quy định.

Điều kiện về quản lý chất lượng

• Đảm bảo đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 thuộc Nghị định này.
• Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất và ma túy, ngoài việc đáp ứng các điều kiện tại khoản 1 điều này, cần có thêm hệ thống quản lý theo dõi quá trình tồn kho, xuất, nhập, sử dụng nguyên liệu là tiền chất và chất ma túy. Quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế chứa tiền chất, ma túy và kho bảo quản đáp ứng quy định tại điều 7 thuộc Nghị định 80/2001/NĐ - CP ngày 05/11/2021 của Chính phủ về việc hướng dẫn kiểm soát hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy trong nước.

Kết luận lại, doanh nghiệp đăng ký sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện về tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện theo quy định về sản xuất trang thiết bị y tế gồm những gì?

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 2 được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm Nghị định 36/2016/NĐ - CP.
• Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu được quy định tại Phụ lục II kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ - CP.
• Văn bản bổ nhiệm, phân công công việc người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
• Bản xác nhận thời gian công tác theo quy định tại Phụ lục III.
• Chứng chỉ, văn bằng liên quan đến trang thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
• Hồ sơ chứng minh diện tích, địa điểm, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu.
• Bản hợp đồng với đơn vị đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế.
• Hồ sơ liên quan đến kho tàng bảo quản.
• Hồ sơ liên quan đến phương tiện vận chuyển.

3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế gồm những gì?

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A.
• Bản phân loại các trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 còn thời gian hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Cần có thêm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước.
• Tài liệu mô tả kỹ thuật khẩu trang y tế bằng tiếng Việt và tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, kèm theo các thông số kỹ thuật của khẩu trang y tế.
• Bản tiêu chuẩn cơ sở hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định.
• Tài liệu hướng dẫn cách sử dụng khẩu trang y tế.
• Mẫu nhãn dán của khẩu trang y tế khi lưu hành tại Việt Nam.

4. Lý do tại sao phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế?

Tại khoản 1 điều 16 thuộc Nghị định 36/2016/ NĐ - CP đã quy định: “Cơ sở chỉ được phép sản xuất khẩu trang y tế sau khi được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bởi Bộ y Tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này”.

Như vậy, theo quy định, trước khi đi vào hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, các đơn vị sản xuất và doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế, nơi doanh nghiệp đặt địa chỉ nhà máy.

Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên khi sản xuất khẩu trang y tế, các đơn vị sản xuất và doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế.

Khoản 4 điều 55 thuộc Nghị định 176/2013/ NĐ - CP cũng quy định, đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế nhưng không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính và chịu mức phạt từ 30.000.000 triệu đồng đến 40.000.000 triệu đồng căn cứ vào mức độ vi phạm.

Cụ thể:

4, Phạt tiền từ 30.000.000 triệu đồng đến 40.000.000 triệu đồng đối với các hành vi:

a, Sản xuất trang thiết bị y tế nhưng không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

b, Sản xuất trang thiết bị y tế nhưng không có giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành để xuất khẩu hoặc lưu hành trên thị trường.

c, Sản xuất trang thiết bị y tế nhưng tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm bắt buộc thử nghiệm theo quy định của pháp luật, hoặc không thực hiện thử nghiệm lâm sàng.

Ngoài xử lý vi phạm hành chính, cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất áo quần y tế sẽ phải chịu một trong hai hình phạt: Tái chế trang thiết bị y tế hoặc buộc tiêu hủy.

5. Đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra ngoài thị trường cần những bước nào?

Khi đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện sản xuất và chuẩn bị đầy đủ mọi hồ sơ, giấy tờ như đã nêu ở phần trên, doanh nghiệp cần thực hiện các bước còn lại để đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra ngoài thị trường. Cụ thể:

Xin cấp giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Trước khi đi vào hoạt động sản xuất khẩu trang y tế, người đứng đầu cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế, nơi doanh nghiệp đặt trụ sở để xin cấp giấy phép sản xuất khẩu trang y tế theo quy định tại Điều 14 thuộc Nghị định số 36/2016/NĐ - CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tiến hành cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu 2 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý các trang thiết bị y tế.

Sau khi cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.

Phân loại khẩu trang y tế

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế, người ta phân chia trang thiết bị y tế thành 02 nhóm, mỗi nhóm gồm 4 loại:

• Nhóm 1 là các trang thiết bị thuộc loại A có mức độ rủi ro thấp.
• Nhóm 2 là các trang thiết bị thuộc loại B, C và D: Trang thiết bị loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, trang thiết bị loại C có mức độ rủi ro trung bình cao, trang thiết bị loại D có mức độ rủi ro cao.

Để thực hiện phân loại sản phẩm khẩu trang y tế, cần có những giấy tờ sau:

• Đơn đề nghị phân loại khẩu trang y tế.
• Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm khẩu trang.
• Nhãn dán sản phẩm khẩu trang y tế.
• Hướng dẫn cách sử dụng khẩu trang y tế.
• Catalogue sản phẩm khẩu trang y tế.
• Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất.

Kết quả phân loại trang thiết bị y tế là căn cứ để xác định sản phẩm khẩu trang y tế cần làm thủ tục gì tiếp theo. Chẳng hạn như, nếu kết quả phân loại là A sẽ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, nếu kết quả loại B, C, D sẽ thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị loại B, C, D.

Căn cứ theo nguyên tắc phân loại được quy định tại thông tư 39/2016/TT-BYT có quy định tại quy tắc 4 với nội dung phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác: “Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác đều thuộc loại A”. Vì khẩu trang y tế là thiết bị y tế không xâm nhập nên được xếp vào loại A.

Kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế

Mục đích của công đoạn này nhằm đánh giá chất lượng sản phẩm để đối chiếu chất lượng sản phẩm có đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn của Việt Nam và của doanh nghiệp xây dựng sản phẩm hay không. Trường hợp không đạt, doanh nghiệp cần sử dụng mẫu khác để kiểm nghiệm.

Hiện nay, loại khẩu trang được nhiều đơn vị lựa chọn để làm thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế là khẩu trang y tế thông thường. Loại khẩu trang này đáp ứng được các yêu cầu cụ thể theo tiêu chuẩn Việt Nam.

Việc đánh giá kiểm nghiệm khẩu trang cần dựa trên mức độ đáp ứng tiêu chuẩn của doanh nghiệp xây dựng.

Thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế

Sau khi hoàn tất các bước trên, đơn vị sản xuất cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế. Thực hiện xong bước này thì sản phẩm mới được lưu thông ra thị trường.

Theo đó, doanh nghiệp cần nộp các loại giấy tờ như đã nêu ở mục 3 tại Sở Y tế, nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Trong thời hạn 3 ngày làm việc tính từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải công khai trên cổng thông tin điện tử các nội dung: Tên cơ sở sản xuất, danh sách các trang thiết bị mà cơ sở đó sản xuất, thông tin về người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, số điện thoại liên hệ, địa chỉ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình kiểm tra chất lượng và quy trình sản xuất.

6. Nếu có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài, cần thực hiện những thủ tục gì?

Sau khi hoàn tất quá trình công bố sản phẩm trong nước, nếu doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài thì cần xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Hồ sơ để xin cấp giấy chứng nhận như sau:

• Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS theo mẫu số 12 quy định ở Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ - CP.
• Giấy chứng thực chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật (bản sao).
• Nộp bản sao hoặc bản gốc sổ lưu hành còn thời hạn.
• Bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

Sau khi chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành gửi hồ sơ đến cơ quan cấp CFS. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong vòng 03 ngày làm việc, cơ quan cấp CFS thông báo để doanh nghiệp chỉnh sửa, hoàn thiện.

Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS không quá 03 ngày làm việc. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan sẽ trả lời lý do bằng văn bản.

Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do là 02 năm kể từ ngày được cấp phép.

7. Thắc mắc gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Trong quá trình xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, đoàn kiểm tra của cơ quan nhà nước có xuống cơ sở để kiểm tra thực tế không?

Theo quy định, sau khi doanh nghiệp xin giấy phép, cơ quan thẩm quyền mà cụ thể là Sở Y tế sẽ tiến hành hậu kiểm. Tuy nhiên, trong văn bản luật không ghi rõ thời gian kiểm tra là khi nào kể từ ngày doanh nghiệp được cấp giấy phép.

Về nội dung kiểm tra, Sở Y tế sẽ đánh giá cơ sở có đủ điều kiện để hoạt động không, cơ sở thực tế có đúng với những gì đã kê khai không và giấy tờ hồ sơ có chính xác, đầy đủ không?. Bên cạnh đó, có 02 trường hợp sẽ xảy ra:

• Trường hợp 1: Nếu cơ sở không đáp ứng được điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, đoàn kiểm tra sẽ ghi vào biên bản đánh giá không đạt và tước giấy tiếp nhận sản xuất đã công bố.
• Trường hợp 2: Về cơ bản, cơ sở đáp ứng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nhưng còn một số lỗi có thể khắc phục được, đoàn sẽ tiến hành hướng dẫn cách khắc phục và yêu cầu báo cáo tình trạn, hoặc sau khi đánh giá các điều kiện cơ sở và giấy tờ đầy đủ, đoàn sẽ ghi vào biên bản kết quả đạt và duy trì phiếu tiếp nhận sản xuất khẩu trang y tế đã công bố.

Nếu công ty sản xuất tại hai địa chỉ khác nhau thì có cần xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở hay không?

Công ty cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở, vì việc đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất dựa trên nhiều yếu tố, bao gồm: Khả năng vận chuyển của từng cơ sở, nhân sự, thiết bị máy móc, cơ sở vật chất.

Về thực tế, mặc dù cơ sở 1 đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế nhưng cơ sở còn lại chưa chắc đảm bảo được điều kiện nên việc xin giấy phép sản xuất tại hai cơ sở là điều cần thiết.

Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế có hiệu lực bao lâu?

Bản chất của giấy phép sản xuất khẩu trang y tế là phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trong văn bản luật không ghi rõ thời gian hiệu lực của loại giấy phép này nên được hiểu có hiệu lực mãi mãi, trừ trường hợp cơ sở vi phạm trong quá trình sản xuất hoặc xin giấy phép sản xuất.

Hộ kinh doanh cá thể được thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế không?

Với tinh thần tự do kinh doanh, trừ những ngành nghề mà pháp luật cấm, hộ kinh doanh cá thể đều được thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, nhưng quy mô hoạt động nhỏ hơn so với công ty. Bên cạnh đó, Luật doanh nghiệp quy định, hộ kinh doanh không được sử dụng quá 10 lao động.

Mã ngành nghề đối với ngành sản xuất trang thiết bị y tế là gì?

Để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, cần thành lập công ty và đăng ký mã ngành nghề. Khá nhiều đơn vị sản xuất không rõ mã ngành nghề kinh doanh cho ngành sản xuất trang thiết bị y tế.

Đối với mã ngành nghề này, đơn vị sản xuất có thể tham khảo và áp dụng mã ngành nghề kinh doanh theo quyết định số 27/2018/QĐ-TTg gồm các mã ngành nghề sau:

• Mã 3250: Nhóm sản xuất các thiết bị, dụng cụ y tế, chỉnh hình, nha khoa, phục hồi chức năng gồm có: Sản xuất dụng cụ y tế và phẫu thuật, đồ đạc thí nghiệm, các thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả cùng các dụng cụ chỉnh hình, chỉnh răng và phục hồi chức năng, loại trừ sản xuất xe lăn, xe cho người khuyết tật, xe đạp được xếp vào nhóm 30902.
• Mã 4659: Buôn bán thiết bị, máy móc và phụ tùng máy khác.
• Mã 4772: Bán lẻ dụng cụ y tế, thuốc, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Bài viết trên của VCR đã nêu rõ các điều kiện sản xuất khẩu trang y tế và thiết bị y tế. Hy vọng, bạn đọc sẽ nắm rõ và thực hiện theo đúng pháp luật.